驗收員崗位培訓(xùn)試題2017

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上驗收員崗位培訓(xùn)試題崗位：       姓名：     成績：    一、 填空題（共40分）（每空2分）1、驗收人員應(yīng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行逐一檢查，核對，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理。2、企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存5年。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。4、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、

2、帳、貨相符。5、隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。6、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。7、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗。8、驗收藥品應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其合法性及有效性。首營品種的檢驗報告書應(yīng)加蓋供貨單位的質(zhì)量管理專用章原印章。驗

3、收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；驗收進(jìn)口藥品時，應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。10、對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之

4、前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。二、問答題 （每小題20分，共60分）1、驗收藥品抽取的樣品如何抽取才具有代表性？答:同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。2、藥品質(zhì)量驗收的要求有哪些？答：藥品質(zhì)量驗收的要求是：(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。(二)驗

5、收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。(三)驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。(四)驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。(五)驗收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。(六)驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。3、簡述自己的崗位職責(zé)？ 答：1、在質(zhì)管部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守國家和上級機關(guān)關(guān)于藥品質(zhì)量管理的方針、政策、法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定,特別要加強對藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細(xì)則的學(xué)習(xí)與宣傳工作。參與制定和實施本公司質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度,并督促遵守執(zhí)行。2、認(rèn)真按照藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)

6、量管理規(guī)范做好藥品質(zhì)量驗收工作,做到“十驗四清一核對”;十驗:驗品名、規(guī)格、質(zhì)量狀況、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號、有效期、包裝標(biāo)志、合格證。四清:質(zhì)量情況記錄清、包裝情況數(shù)量清、批號效期標(biāo)記清、驗收手續(xù)清楚。3、按藥品入庫驗收的管理規(guī)定逐批進(jìn)行驗收, 做好驗收記錄, 并對其準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。4、驗收合格后,應(yīng)在驗收記錄單上簽字,對該批藥品負(fù)具體的質(zhì)量驗收責(zé)任。憑有質(zhì)量驗收員簽章的入庫通知單,辦理電腦入庫,保管員辦理藥品入庫。5、對驗收不合格的藥品,若為藥品外在質(zhì)量不合格，應(yīng)填寫藥品拒收報告單,報質(zhì)管部審核確認(rèn)后，直接拒收。驗收崗位培訓(xùn)試題崗位：    &#

7、160;                姓名：                   成績： _ 二、 填空題（共40分）（每空2分）1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（第13號）2015年6月25日 發(fā)布，自 起施行。2、企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存 。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品

8、 收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。4、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)核實 是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。5、隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位 。6、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況 進(jìn)行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。7、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)按 放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置 ，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)在 。8、驗收藥品應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書 。 檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其合法性及有效性 。首營品種的檢驗報告書應(yīng)加蓋供貨單位的質(zhì)量管理專用章原印章 。驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號 ，并有中文說明書 。驗收進(jìn)口藥品時，應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、進(jìn)口藥品批件 復(fù)印件 ；進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的