全國化妝品監(jiān)管人員教育培訓(xùn)大綱

1、全國化妝品監(jiān)管人員教育培訓(xùn)大綱課程1 法學(xué)基礎(chǔ)知識與依法行政一、教學(xué)目的掌握社會主義法治理念的概念和內(nèi)涵，掌握依法行政的內(nèi)涵和基本要求，掌握法學(xué)基礎(chǔ)知識。二、基本內(nèi)容（一）法的概念法的本質(zhì)和特征，法的價(jià)值與作用，法的要素，法的淵源與效力，法律關(guān)系，法律解釋，法治理論。（二）社會主義法治社會主義法治的本質(zhì)、基本內(nèi)容、基本要求。（三）依法行政行政許可法、行政處罰法、行政強(qiáng)制法、行政復(fù)議法、行政訴訟法、行政賠償法等法律法規(guī)概略。三、教學(xué)建議（一）建議學(xué)時數(shù)16學(xué)時。（二）教學(xué)形式課堂講授、案例分析、研究討論、法庭觀摩。（三）考核形式筆試或課程論文。課程2 化妝品監(jiān)管基礎(chǔ)知識一、教學(xué)目的掌握化妝品基本

2、概念、化妝品的特性和基本理論、化妝品主要原料及配方、生產(chǎn)設(shè)備和工藝、質(zhì)量及安全控制要求、化妝品安全評價(jià)；熟悉化妝品監(jiān)管相關(guān)的法規(guī)。二、基本內(nèi)容（一）化妝品基礎(chǔ)知識化妝品定義、皮膚和毛發(fā)的結(jié)構(gòu)與作用、化妝品分類和基本功能、化妝品體系特性和質(zhì)量特性、表面活性劑和乳化理論、防腐和抗氧化理論、常用化妝品質(zhì)量控制要求、化妝品成分及終產(chǎn)品的安全性評價(jià)、化妝品檢驗(yàn)的規(guī)定。（二）原料配方及工藝流程化妝品原料簡述及配方、一般液態(tài)化妝品的設(shè)備工藝、膏霜乳液化妝品的設(shè)備工藝、粉類化妝品的設(shè)備工藝，質(zhì)量及安全控制要求。（三）監(jiān)管職責(zé)及相關(guān)法律法規(guī)體系及法規(guī)之間的關(guān)系化妝品監(jiān)管的歷史沿革、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例化妝品衛(wèi)生監(jiān)

3、督條例實(shí)施細(xì)則化妝品命名規(guī)定化妝品命名指南化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）、化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）等。三、教學(xué)建議（一）建議學(xué)時數(shù)8學(xué)時。（二）教學(xué)形式課堂講授、案例分析、實(shí)地考察、情景模擬、研究討論。（三）考核形式筆試或課程論文。課程3 化妝品注冊備案管理一、教學(xué)目的掌握我國化妝品產(chǎn)品、原料注冊備案的基本制度，掌握化妝品產(chǎn)品、原料注冊備案申報(bào)、審批流程；熟悉化妝品產(chǎn)品、原料注冊備案申報(bào)資料要求，

4、熟悉審評審批技術(shù)要求；了解化妝品安全性風(fēng)險(xiǎn)評估要求和方法。二、基本內(nèi)容（一）我國化妝品注冊備案管理歷程及相關(guān)法律法規(guī)體系健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范化妝品衛(wèi)生規(guī)范消費(fèi)品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽化妝品命名規(guī)定化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定化妝品技術(shù)審評要點(diǎn)化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評要點(diǎn)化妝品新原料申報(bào)與審評指南兒童用化妝品申報(bào)與審評指南化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范。（二）國產(chǎn)化妝品注冊備案管理國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案申報(bào)、確認(rèn)及備案后檢查要求及流程；國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求；國產(chǎn)特殊用途化妝品申報(bào)受理規(guī)定；國產(chǎn)特殊

5、用途化妝品注冊申報(bào)材料及技術(shù)審評要求。（三）進(jìn)口化妝品注冊備案管理進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申報(bào)程序與材料要求；進(jìn)口特殊用途化妝品注冊申報(bào)程序、材料要求及技術(shù)審評要求；進(jìn)口、國產(chǎn)化妝品申報(bào)材料異同及應(yīng)注意事項(xiàng)；化妝品進(jìn)口程序及流程。（四）化妝品原料管理化妝品原料管理及其安全性評價(jià)要求、化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全限量、化妝品新原料注冊備案管理。（五）化妝品安全性風(fēng)險(xiǎn)評估化妝品安全性風(fēng)險(xiǎn)評估的概念、方法、要素，評估報(bào)告的編制、審查要求。（六）化妝品檢驗(yàn)化妝品行政許可（備案）檢驗(yàn)管理、化妝品行政許可（備案）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。三、教學(xué)建議（一）建議學(xué)時數(shù)16學(xué)時。（二）教學(xué)形式課堂講授、案例分析、情景模擬、研討交流。

6、（三）考核形式筆試、研究報(bào)告或論文。課程4 化妝品生產(chǎn)監(jiān)管一、教學(xué)目的掌握化妝品生產(chǎn)許可法規(guī)、程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；熟悉化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，熟悉化妝品委托加工相關(guān)要求；了解化妝品衛(wèi)生規(guī)范化妝品安全技術(shù)規(guī)范，了解化妝品生產(chǎn)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)。二、基本內(nèi)容（一）化妝品生產(chǎn)許可程序規(guī)定審核批準(zhǔn)程序、申報(bào)資料、現(xiàn)場檢查程序、許可證管理等。（二）化妝品生產(chǎn)許可標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收程序、常見問題及處理措施等。（三）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范質(zhì)量管理責(zé)任、技術(shù)文件管理、采購質(zhì)量控制、過程質(zhì)量控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等。（四）化妝品委托加工生產(chǎn)要求委托加工形式、合同、質(zhì)量責(zé)任界定、常見問題及處理措施等。（五）化妝品生產(chǎn)關(guān)鍵安全風(fēng)

7、險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)清單、應(yīng)對措施、風(fēng)險(xiǎn)交流等。（六）化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查計(jì)劃、流程、方法、內(nèi)容、記錄、常見問題及處理措施等。（七）化妝品生產(chǎn)單位違法行為常見的化妝品生產(chǎn)單位違法行為，包括未取得化妝品生產(chǎn)許可證擅自生產(chǎn)化妝品；生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途化妝品；使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料生產(chǎn)化妝品；不符合化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求；生產(chǎn)不符合國家化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品；直接從事化妝品生產(chǎn)的人員患有化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例第七條所列疾病之一，未調(diào)離者；直接從事化妝品生產(chǎn)的人員未進(jìn)行健康檢查；生產(chǎn)企業(yè)銷售未經(jīng)檢驗(yàn)合格的化妝品；原料、直接接觸化妝品的容器或包裝材料不符合國家衛(wèi)生

8、標(biāo)準(zhǔn)；化妝品標(biāo)簽內(nèi)容標(biāo)示不全；化妝品標(biāo)簽說明書標(biāo)注適應(yīng)癥、宣傳療效、使用醫(yī)療術(shù)語；生產(chǎn)企業(yè)銷售無質(zhì)量合格標(biāo)記的化妝品；涂改化妝品生產(chǎn)許可證；涂改特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號；轉(zhuǎn)讓、偽造、盜賣化妝品生產(chǎn)許可證；轉(zhuǎn)讓、偽造、盜賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號；拒絕衛(wèi)生監(jiān)督等。三、教學(xué)建議（一）建議學(xué)時數(shù)16學(xué)時。（二）教學(xué)形式課堂講授、案例分析、情景模擬、參觀學(xué)習(xí)、研討交流。（三）考核形式筆試、研究報(bào)告或論文。課程5 化妝品經(jīng)營監(jiān)管一、教學(xué)目的掌握化妝品經(jīng)營監(jiān)督要求，掌握化妝品標(biāo)簽的基本要求，掌握化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查要點(diǎn)；熟悉化妝品進(jìn)出口監(jiān)管規(guī)定；了解化妝品廣告管理內(nèi)容與方法。二、基本內(nèi)容（一）化妝品

9、經(jīng)營監(jiān)管的法律依據(jù)法規(guī)類，如化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例；規(guī)章類，如化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則網(wǎng)絡(luò)交易管理辦法（國家工商行政管理總局令第60號）、化妝品標(biāo)識管理規(guī)定（國家質(zhì)檢總局令第100號）；規(guī)范性文件，如化妝品命名規(guī)定化妝品命名指南化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺賬管理規(guī)定；相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如化妝品安全技術(shù)規(guī)范消費(fèi)品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽（GB5296.3-2008）；其他有關(guān)化妝品經(jīng)營及其監(jiān)管的工作文件。（二）化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查人員、檢查計(jì)劃、檢查流程、檢查方法、檢查內(nèi)容、常見問題及處理措施；網(wǎng)絡(luò)交易日常監(jiān)督探討。（三）化妝品標(biāo)簽要求化妝品標(biāo)簽的作用、化妝品標(biāo)簽的相關(guān)定義、化妝品標(biāo)簽

10、的形式、化妝品標(biāo)簽的基本原則、化妝品標(biāo)簽的具體要求。（四）進(jìn)出口化妝品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法（國家質(zhì)檢總局令第143號）進(jìn)口化妝品檢驗(yàn)檢疫、出口化妝品檢驗(yàn)檢疫、非貿(mào)易性化妝品檢驗(yàn)檢疫。（五）化妝品經(jīng)營單位違法行為常見的化妝品經(jīng)營單位違法行為，包括進(jìn)口（銷售）未經(jīng)批準(zhǔn)（檢驗(yàn)）的進(jìn)口化妝品；銷售不符合化妝品安全技術(shù)規(guī)范的化妝品；銷售未取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的化妝品；銷售標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品；銷售未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途化妝品；銷售未經(jīng)備案的非特殊用途化妝品；銷售超過使用期限的化妝品；涂改進(jìn)口化妝品備案憑證；轉(zhuǎn)讓、偽造、盜賣有關(guān)批件；拒絕監(jiān)督檢查。（六）化妝品廣告管理化妝品廣告監(jiān)管的法律依據(jù)

11、：中華人民共和國廣告法化妝品廣告管理辦法（工商總局令第12號）；化妝品廣告管理的內(nèi)容和方法；化妝品廣告報(bào)批程序及要求；化妝品廣告法規(guī)中限制性規(guī)定；化妝品廣告法規(guī)中法律責(zé)任。三、教學(xué)建議（一）建議學(xué)時數(shù)12學(xué)時。（二）教學(xué)形式課堂講授、案例分析、情景模擬、參觀實(shí)習(xí)、研討交流。（三）考核形式筆試、研究報(bào)告或論文。課程6 化妝品質(zhì)量抽驗(yàn)一、教學(xué)目的掌握化妝品質(zhì)量抽驗(yàn)的作用與類型，掌握化妝品質(zhì)量檢查抽樣的方法與技術(shù)，掌握化妝品安全快速檢測的技術(shù)與方法；熟悉化妝品質(zhì)量安全特點(diǎn)，熟悉制定化妝品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃的方法與要求，熟悉化妝品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的分析與報(bào)告；了解化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)的相關(guān)知識。 二、基本內(nèi)

12、容（一）化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量檢驗(yàn)化妝品質(zhì)量與質(zhì)量安全概念、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)等。（二）化妝品質(zhì)量安全特點(diǎn)影響化妝品質(zhì)量安全因素分析及其變化特點(diǎn)、趨勢；化妝品非法添加禁用物質(zhì)的特點(diǎn)與應(yīng)對策略等。（三）化妝品質(zhì)量抽驗(yàn)作用與類型化妝品質(zhì)量抽驗(yàn)的作用、類型、方法、技術(shù)與操作特點(diǎn)等。（四）化妝品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃的制定化妝品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃的類型、制定方法、基本要求與操作實(shí)施等。（五）化妝品快速檢測技術(shù)的應(yīng)用化妝品安全快速檢測技術(shù)、方法、類型、特點(diǎn)與應(yīng)用等。（六）化妝品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用化妝品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理、分析報(bào)告、質(zhì)量公告與應(yīng)用要求等。三、教學(xué)建議（一）建議學(xué)時數(shù)16學(xué)時。（二）教學(xué)形式課

13、堂講授、案例分析、情景模擬、參觀學(xué)習(xí)、研討交流。（三）考核形式筆試、研究報(bào)告或論文。課程7 化妝品稽查一、教學(xué)目的掌握化妝品行政處罰工作程序；熟悉化妝品行政處罰相關(guān)法規(guī)內(nèi)容；了解行政處罰常見問題及注意事項(xiàng)。二、基本內(nèi)容（一）化妝品稽查法規(guī)體系化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國刑法國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定化妝品衛(wèi)生規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定化妝品標(biāo)識管理規(guī)定化妝品命名規(guī)定化妝品命名指南。（二）化妝品行政處罰文書制作及應(yīng)用簡易程序、一般程序、聽證程序、抽檢程序、復(fù)檢等有關(guān)后處理程序等。（三）化妝品案件行刑銜接行刑銜接的

14、概念；犯罪構(gòu)成（客體客觀和主體主觀要件以及認(rèn)定、處罰等）；注意事項(xiàng)等。（四）行政處罰常見問題及注意事項(xiàng)辦案技巧、證據(jù)索取、涉刑移交司法部門等。（五）化妝品檢驗(yàn)報(bào)告解讀化妝品檢驗(yàn)依據(jù)；非特添加依據(jù)（國家總局有關(guān)工作文件、檢驗(yàn)補(bǔ)充批件）。三、教學(xué)建議（一）建議學(xué)時數(shù)16學(xué)時。（二）教學(xué)形式課堂講授、案例分析、研究討論。（三）考核形式筆試或課程論文。課程8 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與監(jiān)管一、教學(xué)目的掌握化妝品不良反應(yīng)基本概念，掌握化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)機(jī)構(gòu)及其工作職責(zé)，掌握化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告程序，掌握化妝品不良反應(yīng)應(yīng)急處置程序；熟悉化妝品不良反應(yīng)診斷的技術(shù)依據(jù)；了解化妝品不良反應(yīng)相關(guān)網(wǎng)站。二、基本內(nèi)容

15、（一）化妝品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識化妝品不良反應(yīng)的基本概念、范圍。（二）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與處置化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍，監(jiān)測管理，分析評價(jià)，報(bào)告程序，檔案管理；化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)機(jī)構(gòu)及其工作職責(zé)；化妝品不良反應(yīng)應(yīng)急處置程序、化妝品群體不良事件處置程序。（三）化妝品不良反應(yīng)診斷的技術(shù)依據(jù)化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則包括總則、化妝品接觸性皮炎、化妝品痤瘡、化妝品毛發(fā)病、化妝品甲病、化妝品光接觸性皮炎、化妝品色素異常性皮膚病、化妝品唇炎、化妝品接觸性蕁麻疹等。（四）化妝品不良反應(yīng)相關(guān)網(wǎng)站介紹總局網(wǎng)站：三、教學(xué)建議（一）建議學(xué)時數(shù)16學(xué)時。（二）教學(xué)形式課堂講授、案例分析、情景模擬、參觀學(xué)習(xí)、研討交流

16、。（三）考核形式筆試、研究報(bào)告或論文。課程9 化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)管理與突發(fā)事件應(yīng)對一、教學(xué)目的掌握化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)清單制定和應(yīng)對措施實(shí)施及其效果評審；熟悉化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)管理主體類型與責(zé)任，熟悉化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測、識別、分析、評價(jià)，熟悉化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)交流與協(xié)商的形式與方法；了解化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)。二、基本內(nèi)容（一）化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念，化妝品風(fēng)險(xiǎn)管理的目的與功能、方法與過程等。（二）化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)管理主體化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任主體的分類以及監(jiān)管者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、消費(fèi)者、社會力量的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任等。（三）化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評估方法化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測、識別、分析、評價(jià)的基本方法等。（四

17、）化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)清單的制定，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施的制定、實(shí)施及其效果評審等。（五）化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)交流協(xié)商化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評估評審結(jié)果與化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)利益相關(guān)方協(xié)商交流的方法、形式等。（六）化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)對化妝品安全信息監(jiān)測預(yù)警，化妝品安全突發(fā)事件信息報(bào)告，化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置措施，化妝品安全輿情事件應(yīng)對，化妝品安全宣傳教育。三、教學(xué)建議（一）建議學(xué)時數(shù)16學(xué)時。（二）教學(xué)形式課堂講授、案例分析、情景模擬、參觀學(xué)習(xí)、研討交流。（三）考核形式筆試、研究報(bào)告或論文。課程10 綜合素質(zhì)專題一、教學(xué)目的熟悉與化妝品安全監(jiān)管工作相關(guān)聯(lián)領(lǐng)域的動態(tài)，如科學(xué)監(jiān)管理念，道德修養(yǎng)，廉政執(zhí)法，

18、化妝品市場現(xiàn)狀，行業(yè)動態(tài)，新原料、新科技介紹，國內(nèi)外監(jiān)管動態(tài)等。二、基本內(nèi)容（一）新形勢、新任務(wù)下食品藥品監(jiān)管人員的使命與擔(dān)當(dāng)；（二）職業(yè)道德與廉政建設(shè)；（三）科學(xué)監(jiān)管理念與監(jiān)管文化；（四）信息技術(shù)在化妝品安全監(jiān)管中的應(yīng)用；（五）化妝品安全追溯體系、信用監(jiān)管體系建設(shè)；（六）執(zhí)法禮儀和團(tuán)隊(duì)協(xié)作建設(shè)與創(chuàng)新；（七）化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與趨勢；（八）歐美發(fā)達(dá)國家化妝品法律法規(guī)及監(jiān)管現(xiàn)狀；（九）化妝品研發(fā)新動向及進(jìn)展(新技術(shù)、新配方及新工藝的開發(fā)應(yīng)用)；（十）國內(nèi)外化妝品新原料發(fā)展趨勢；（十一）香精香料新標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)動態(tài)及其對化妝品行業(yè)影響；（十二）化妝品包裝安全性及技術(shù)發(fā)展最新趨勢；（十三）特殊用途化妝品營銷模式的創(chuàng)新與實(shí)踐；（十四）我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測情況；（十五）化妝品行業(yè)組織及相關(guān)協(xié)會發(fā)展趨勢；（十六