GSP冷藏藥品操作規(guī)程

1、冷藏藥品經(jīng)營(yíng)管理操作規(guī)程起草人：所屬部門：質(zhì)量管理部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月日生效日期：年 月日分發(fā)保管：執(zhí)行部門，該部門保管版本號(hào)：V4目的：制定冷藏藥品經(jīng)營(yíng)管理操作規(guī)程，以保證冷藏類藥品的質(zhì)量合格。適用：冷藏藥品的經(jīng)營(yíng)管理。執(zhí)行：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部。內(nèi)容：1. 術(shù)語1.1. 冷藏藥品是指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。12冷處是指溫度符合2 C10 C的貯藏運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng) 在28 °C避光貯藏、運(yùn)輸。13冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返葴囟让舾行运幤?，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng) 鏈

2、管理系統(tǒng)。14控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀 表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、 運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度 的設(shè)備，如保溫箱等。2. 冷鏈設(shè)施設(shè)備管理2.1. 冷庫具有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能，有備用發(fā)電機(jī)組和制冷機(jī)組。2.2. 冷庫實(shí)行動(dòng)態(tài)八區(qū)管理合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、包裝物料預(yù)冷區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)、不合格區(qū)。2.3. 運(yùn)輸冷藏藥品使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸，冷藏車、冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防 雨

3、水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能；保溫箱箱體采用吸水性低、透氣 性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn) 定性的保溫材料。2.4. 冷藏車、冷藏箱、保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄學(xué)習(xí)文檔僅供參考溫度數(shù)據(jù) ,可通過電腦讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。冷藏車還須配備GPRS系統(tǒng)，遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)傳送溫度數(shù)據(jù)。2.5. 保溫箱所用的冰袋應(yīng)置于冷凍箱內(nèi)，在-10 C以下環(huán)境中連續(xù)冷凍 24小時(shí)以上備用。2.6. 每周對(duì)冷庫、發(fā)電機(jī)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱進(jìn)行清潔、檢查和維護(hù)并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。2.7. 冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用前、停用超過 1年再次啟用進(jìn)行驗(yàn)證。 當(dāng)相

4、關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、 超出設(shè)定的條件或用 途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)， 應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證。 依據(jù)驗(yàn)證確定 的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程。3. 人員培訓(xùn)管理 從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作的 人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)， 經(jīng)考核合格前方可上崗。以上人員每年接受冷鏈管理知識(shí)培訓(xùn)時(shí)間不少于 2 小時(shí)。4. 采購(gòu)管理4.1 采購(gòu)冷藏藥品時(shí)， 與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議， 要明確運(yùn)輸方式、 保溫包裝、溫度保證及運(yùn)輸責(zé)任等事宜。 發(fā)貨前， 與供貨單位溝通， 保證采取正確有 效的保溫措施，明確到貨時(shí)間。4.2 及時(shí)向儲(chǔ)

5、運(yùn)部門、質(zhì)量管理部門傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。5. 收貨管理5.1. 冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、 保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?.2. 檢查到貨時(shí)溫度，查看運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)到貨溫度及運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后， 將藥品搬運(yùn)到冷庫待驗(yàn)區(qū)內(nèi)； 從收貨到轉(zhuǎn)入冷庫時(shí)間不 得超過 10 分鐘。5.3. 對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；5.4. 對(duì)銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制

6、數(shù)據(jù)， 不能提供相關(guān)文 學(xué)習(xí)文檔 僅供參考件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。5.5. 收貨拆包裝檢查應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行。5.6. 對(duì)收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨 單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、 運(yùn)輸方式、 溫控方式、到貨時(shí)間、 溫控狀況、 運(yùn)輸單位、收貨人員等。6. 驗(yàn)收管理6.1. 冷藏藥品驗(yàn)收應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行。6.2. 驗(yàn)收冷藏藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，至少保存 5 年。7. 儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理7.1. 冷藏藥品儲(chǔ)存的溫度應(yīng)符合說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。7.2. 藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂房梁的間距不少于 30 厘 米，與庫房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不少于 30 厘米，與地面的

7、間距不小于 10 厘米。冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 100 厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的 位置不得碼放藥品。7.3. 冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米，與后板、側(cè)板、底板間 不小于 5 厘米，藥品堆放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿， 確保氣流正 常循環(huán)和溫度均勻分布。7.4. 冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄，養(yǎng)護(hù)檢查記錄至少保存 5 年。7.5. 冷庫運(yùn)行期間， 24 小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄，每 30分鐘記錄 一次溫濕度，每1 分鐘更新一次溫濕度數(shù)據(jù)。 溫濕度記錄數(shù)據(jù)每周下載至 本地電腦保存并備份到可移動(dòng)硬U盤上，至少保存5年。76冷庫制冷設(shè)備的停機(jī)溫度設(shè)置：4 C

8、,啟動(dòng)溫度設(shè)置：7 C,報(bào)警溫度上限8 C, 下限2 C；相對(duì)濕度上限75%，下限35%。在臨界狀態(tài)下報(bào)警，冷庫保 管員應(yīng)及時(shí)處置,并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。7.7. 在儲(chǔ)存過程中，由于設(shè)備或停電等故障出現(xiàn)溫度異常或不保溫的情況，應(yīng)按 ?冷藏藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸應(yīng)急方案?及時(shí)報(bào)告并處置。8. 出庫發(fā)貨管理8.1. 冷藏藥品應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱、裝車工作。8.2. 冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)發(fā)貨量選擇適合的運(yùn)輸方式。 量較少的可使用冷藏箱或保溫箱運(yùn)送。量大的使用冷藏車運(yùn)送。學(xué)習(xí)文檔 僅供參考8.3. 拆零拼箱、出庫復(fù)核應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行。8.4. 使用冷藏車配送的，冷藏車應(yīng)預(yù)冷至符合冷藏藥品貯藏

9、溫度要求，并按?冷 藏車使用管理操作規(guī)程? 的要求裝載藥品， 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到冷藏車 的時(shí)間，不得超 10 分鐘。8.5. 使用冷藏箱、保濕箱配送的，應(yīng)在冷庫內(nèi)裝箱。并按?冷藏箱、保溫箱使用 管理操作規(guī)程?的要求裝載藥品。 裝箱完畢后，在箱上標(biāo)明冷藏藥品標(biāo)識(shí)， 特別注意冷藏藥品裝箱應(yīng)在發(fā)運(yùn)前。8.6. 與運(yùn)輸人員辦理交接。9. 運(yùn)輸管理9.1. 出車前，對(duì)冷藏車、保溫箱、溫度記錄儀的性能及溫度情況進(jìn)行檢查，確認(rèn) 所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求后放行。9.2. 在運(yùn)輸過程中連續(xù)、自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄溫度，每隔 5 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫 度數(shù)據(jù)。溫度數(shù)據(jù)應(yīng)每月下載至電腦中保存并備份。記錄至少保存 5 年。93冷藏車制冷設(shè)備的停機(jī)溫度設(shè)置：4 C,啟動(dòng)溫度設(shè)置：7C。溫濕度記錄儀 中設(shè)置報(bào)警溫度上限C,下限C；在臨界狀態(tài)下報(bào)警，運(yùn)輸人員應(yīng)及時(shí)處 置,并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。9.4. 采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí),根據(jù)冷藏箱、保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果,在冷藏箱、保溫箱支持的,符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。9.5. 在運(yùn)輸過程中,由于車輛或設(shè)備等故障出現(xiàn)溫度異常或不保溫的情況,應(yīng)按?冷藏藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸應(yīng)急方案?及時(shí)報(bào)告并處置。10. 退貨管理10.1. 除質(zhì)量問題外,冷藏藥品銷后概不準(zhǔn)退貨。確需退貨的,退貨方需提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù),經(jīng)質(zhì)量管理部審核和評(píng)估,質(zhì)量