供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級評估范文

1、鳳凰制藥 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(SMP)題目：供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級評估標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號：起草/日期： 年 月 日頁次：1/6復(fù)核/日期： 年 月 日頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部批準(zhǔn)/日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日分發(fā)單位：與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的各部門1、目的：運用風(fēng)險管理的理念，對所有原輔料、包裝材料的供應(yīng)商的質(zhì)量體系及所供物料質(zhì)量表現(xiàn)進(jìn)行分析。各供應(yīng)商評估結(jié)論作為質(zhì)量管理和物料采購等相關(guān)部門審批供應(yīng)商的依據(jù)。加強(qiáng)對高風(fēng)險供應(yīng)商的審計和控制措施，當(dāng)有記錄證明該供應(yīng)商有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗缺陷或不合格項或造成質(zhì)量事故時，必須按照新供應(yīng)商審計的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，啟動審計和審批程序，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2、人員組成與

2、職責(zé)分工表1：供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級評估小組人員名單及分工姓 名職 務(wù)職 責(zé)王曉質(zhì)量受權(quán)人組織人員成立風(fēng)險評估小組，實施風(fēng)險識別、評估，分析、評估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系和物料質(zhì)量評價并提出風(fēng)險控制措施，并形成風(fēng)險控制措施及評估報告劉武強(qiáng)財務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)分析、評估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系和物料質(zhì)量評價并提出風(fēng)險控制措施，許留霞中心化驗室主任負(fù)責(zé)分析、評價供應(yīng)商所供物料的質(zhì)量評價部分，提出風(fēng)險控制建議。趙志剛車間主任負(fù)責(zé)分析、評價供應(yīng)商所供物料的質(zhì)量評價部分，提出風(fēng)險控制建議。趙勇質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)分析、評估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系和物料質(zhì)量評價并提出風(fēng)險控制措施，形成評估報告徐夢潔 質(zhì)量部QA王西強(qiáng)生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)負(fù)責(zé)分析、評

3、價供應(yīng)商所供物料的質(zhì)量評價部分，提出風(fēng)險控制建議。姚麗云生產(chǎn)部經(jīng)理 題目：供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級評估標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號：批準(zhǔn)/日期：年 月 日生效日期：年 月 日頁次：2/6五、供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級評估標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級分為優(yōu)/良/可/差四級，其中優(yōu)-風(fēng)險很小，良-風(fēng)險小，可-風(fēng)險中等，差-風(fēng)險大。1、按質(zhì)量保證體系和年度質(zhì)量表現(xiàn)兩部分分別進(jìn)行評估，然后根據(jù)評估結(jié)果進(jìn)行綜合評價，給出供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級優(yōu)/良/可/差四級。（1）不合格供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級自然為差。（2）當(dāng)年審批的新供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級最高為可。（3）已經(jīng)經(jīng)過審計和審批的供應(yīng)商在長期停止供貨一年以上以后再次供貨的，其質(zhì)量風(fēng)險等級最高為可。

4、2、供應(yīng)商質(zhì)量保證體系評估標(biāo)準(zhǔn) 表2：供應(yīng)商質(zhì)量保證體系評估標(biāo)準(zhǔn)序號評估項目優(yōu)良可差1資質(zhì)審核具有生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照。通過ISO9000或其他同級或更高標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，注冊批件、質(zhì)量保證協(xié)議、質(zhì)量檢驗報告單齊全。流程文件執(zhí)行規(guī)范，多次審計未發(fā)現(xiàn)明顯缺陷。具有生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照。通過ISO9000或其他同級或更高標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，注冊批件、質(zhì)量保證協(xié)議、質(zhì)量檢驗報告單齊全。大部分流程文件執(zhí)行規(guī)范，多次審計未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。具有生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照。通過ISO9000認(rèn)證或同級其他認(rèn)證。質(zhì)量保證協(xié)議、質(zhì)量檢驗報告單齊全。但流程文件執(zhí)行不夠規(guī)范，審計中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷。未通過ISO9

5、000認(rèn)證和其他任何認(rèn)證，注冊批件、質(zhì)量保證協(xié)議、質(zhì)量檢驗報告單不齊全。流程文件執(zhí)行較差，審計發(fā)現(xiàn)有偽造數(shù)據(jù)和報告的行為。2質(zhì)量體系/流程1、 質(zhì)量管理部門組織機(jī)構(gòu)合理，建立有完善的質(zhì)量保證組織和隊伍，質(zhì)量管理人員和技術(shù)骨干配備適當(dāng)，管理程序流暢，有電子化質(zhì)量回顧和分析工具。2、極少/沒有偏差/重大偏差。極少或沒有返工。發(fā)現(xiàn)問題能及時通知本公司并主動召回其產(chǎn)品。3、對本公司的審計、質(zhì)量要求及信息反饋很重視。1、質(zhì)量管理部門組織機(jī)構(gòu)合理，建立有比較完善的質(zhì)量保證組織和隊伍，質(zhì)量管理人員和技術(shù)骨干配備數(shù)量基本滿足管理需要，有質(zhì)量回顧和分析工具。2、有小偏差、無重大偏差。極少或沒有返工。發(fā)現(xiàn)問題能及

6、時通知本公司或提出解決方案及建議。3、對本公司的審計、質(zhì)量要求及信息反饋比較重視。1、質(zhì)量管理部門組織機(jī)構(gòu)基本合理，建立有質(zhì)量保證組織和隊伍，質(zhì)量管理人員配備基本滿足管理需要，有質(zhì)量回顧和分析文件。2、有小偏差，無重大偏差。極少或沒有返工。發(fā)現(xiàn)問題能及時通知本公司或提出解決方案及建議。3、對本公司的審計、質(zhì)量要求及信息反饋比較重視。1、質(zhì)量管理部門組織機(jī)構(gòu)不完善，未建立質(zhì)量保證組織和隊伍，質(zhì)量管理人員和技術(shù)骨干配備數(shù)量不足，質(zhì)量意識較差。2、有重大偏差。經(jīng)常有返工。有召回行動。發(fā)現(xiàn)問題不能及時通知本公司或提出解決方案及建議。3、對本公司的審計、質(zhì)量要求及信息反饋不夠重視，質(zhì)量改進(jìn)意識差。3生產(chǎn)

7、設(shè)備、工藝與失效分析能力1、生產(chǎn)設(shè)施、工藝設(shè)備處于業(yè)內(nèi)先進(jìn)水平，自動化程度高。產(chǎn)量高、產(chǎn)品經(jīng)驗豐富。2、有完備的失效分析設(shè)備、檢驗設(shè)備和能力。1、生產(chǎn)設(shè)施、工藝設(shè)備處于業(yè)內(nèi)較好水平。產(chǎn)量高、產(chǎn)品經(jīng)驗豐富。2、有一定的失效分析設(shè)備、檢驗設(shè)備和能力。1、生產(chǎn)設(shè)施、工藝設(shè)備處于業(yè)內(nèi)一般水平。產(chǎn)量一般、產(chǎn)品經(jīng)驗一般。2、有一定的失效分析設(shè)備、檢驗設(shè)備和能力。1、生產(chǎn)設(shè)施、工藝設(shè)備處于業(yè)內(nèi)落后水平，沒有改進(jìn)和提升計劃。產(chǎn)量小、缺乏產(chǎn)品經(jīng)驗。2、沒有失效分析設(shè)備、檢驗設(shè)備和能力，完全靠客戶驗證和分析。4變更控制流程1、在設(shè)計、工藝、設(shè)備、材料等方面的變更建立有完整的控制流程并例行執(zhí)行。2、重要變更能及時通

8、知本公司。1、在設(shè)計、工藝、設(shè)備、材料等方面的變更建立有控制流程但例行執(zhí)行不夠。2、重要變更能及時通知本公司。1、在設(shè)計、工藝、設(shè)備、材料等方面的變更建立有部分控制流程但例行執(zhí)行較差。2、重要變更能通知本公司。1、在設(shè)計、工藝、設(shè)備、材料等方面的變更未建立控制流程。2、重要變更不能通知本公司。5運輸與交貨1. 按購銷合同規(guī)定日期提前交貨。2. 運輸過程中未對貨物造成污染。3. 貨物不合格能快速解決問題。4. 每次供貨時滿意其售后服務(wù)。1.按購銷合同規(guī)定日期按時交貨。2. 運輸過程中未對貨物造成污染。3. 貨物不合格能快速解決問題。4.每次供貨時售后服務(wù)一般。1 按購銷合同規(guī)定日期按時交貨。2.

9、 運輸過程中未對貨物造成污染。3. 貨物不合格雖能解決但速度較慢。4.每次供貨時售后服務(wù)一般。1 經(jīng)常按購銷合同規(guī)定日期推后交貨。2. 運輸過程中對貨物造成污染。3. 貨物不合格解決問題力度不夠。4.每次供貨時嚴(yán)重不滿意其售后服務(wù)。 3、質(zhì)量保證體系總體評價標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證體系評價分為優(yōu)、良、可、差四級，其中優(yōu)-優(yōu)秀、風(fēng)險很小，良-良好、風(fēng)險小，可-一般、風(fēng)險中等，差-風(fēng)險大。根據(jù)分項評估結(jié)果，按以下標(biāo)準(zhǔn)給出質(zhì)量保證體系總體評價結(jié)果，總體評價標(biāo)準(zhǔn)如下：1）只要有一項為差，則質(zhì)量體系總體評價為差。2）在沒有差項情況下，有兩項為可，則質(zhì)量體系總體評價為可。3）在沒有可、差項的情況下，有三項為優(yōu)，則質(zhì)量

10、體系總體評價為優(yōu)。4）除了上述情況，則質(zhì)量體系總體評價為良。4、質(zhì)量表現(xiàn)評價根據(jù)物料的分級情況確定周期，對供應(yīng)商周期內(nèi)產(chǎn)品批次質(zhì)量評定結(jié)果進(jìn)行題目：供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級評估標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號：批準(zhǔn)/日期：年 月 日生效日期：年 月 日頁次：4/6評定，然后根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修正。（1）從未出現(xiàn)過質(zhì)量檢驗缺陷，所有批次檢驗均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且數(shù)據(jù)穩(wěn)定，則質(zhì)量表現(xiàn)總體評價為優(yōu)。若年度供貨批次少于3批的，則質(zhì)量表現(xiàn)總體評價最高為良。（2）所有批次質(zhì)量檢驗均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)但數(shù)據(jù)波動幅度較大，則質(zhì)量表現(xiàn)總體評價為良。（3）總體批次質(zhì)量檢驗符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)但出現(xiàn)過1批次質(zhì)量檢驗缺陷，則質(zhì)量表現(xiàn)總體評價為可。 （4）在所有

11、年度供貨批次中只要有2批次或以上批次產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量檢驗缺陷或關(guān)鍵質(zhì)量檢驗項目數(shù)據(jù)接近邊緣的情況，則質(zhì)量表現(xiàn)總體評價為差。5、供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級總體評價標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)供應(yīng)商質(zhì)量保證體系評價和質(zhì)量表現(xiàn)評價的結(jié)果，經(jīng)綜合評定給出供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級總體評價。標(biāo)準(zhǔn)如下: 表3：供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級總體評價標(biāo)準(zhǔn)序號質(zhì)量體系評價和質(zhì)量表現(xiàn)評價兩者滿足的條件評價等級說明1優(yōu)、優(yōu)或優(yōu)、良優(yōu)2優(yōu)、可或良、良良3良、差可4差、差或差、X差X：指任意等級項五、風(fēng)險評估供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級評估表見附件。評估結(jié)論：評估匯總表發(fā)放各相關(guān)部門，重點加強(qiáng)對高風(fēng)險供應(yīng)商的審計和控制措施，當(dāng)有記錄證明該供應(yīng)商有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗缺陷或不合格項或造成

12、質(zhì)量事故時，必須按照新供應(yīng)商審計的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，啟動審計和審批程序，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。6、 物料的重要程度分級根據(jù)物料的重要程度將物料分為A、B、C、D四級。然后再根據(jù)物料分級情況進(jìn)行質(zhì)量審計。題目：供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級評估標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編號：批準(zhǔn)/日期：年 月 日生效日期：年 月 日頁次：5/6物料分級A級：例如，最重要的、一級標(biāo)簽B級：例如，輔料、直接接觸藥品的包裝材料C級：例如，二級標(biāo)簽D級：例如，最次要的、不直接接觸藥品的包裝材料 表4：根據(jù)物料級別劃分審計年限表 物料級別質(zhì)量高風(fēng)險中度風(fēng)險質(zhì)量低風(fēng)險A級根據(jù)實際情況或每年2年2年B級根據(jù)實際情況或每年2年3年C級根據(jù)實際情況或每2年3年3年D級根據(jù)實際情況或每3年4年5年可溶性止血紗布所供物料的供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級評估表序號供應(yīng)商名稱（所供物料）質(zhì)量體系評價描述質(zhì)量體系評價結(jié)果質(zhì)量表現(xiàn)評價結(jié)果質(zhì)量風(fēng)險等級總體評價備 注01天津市恒興化學(xué)試劑制造有限公司(氫氧化鈉)(1)優(yōu) (2)優(yōu) (3)優(yōu) (4)優(yōu) (5)優(yōu)優(yōu)優(yōu)優(yōu)02新鄉(xiāng)市先豐醫(yī)藥新藥材有限公司 (乙醇)(1)優(yōu) (2)優(yōu) (3)優(yōu) (4