防銹劑和脫模劑驗(yàn)證

1、防銹劑和脫模劑驗(yàn)證方案（2012年度）編制:審核:批準(zhǔn):日期:有限公司二0一二年六月防銹劑和脫模劑驗(yàn)證方案概述：公司現(xiàn)使用的防銹劑和脫模劑主要是用在模具的防銹和模具剛 開始使用時(shí)防止產(chǎn)品掉型腔時(shí)使用。模具的防銹劑是在模具的使用 后，將防銹劑噴涂于模具的型腔、型芯、模板等于產(chǎn)品接觸的部位。 脫模劑的使用是在模具生產(chǎn)前，將防銹劑清理干凈后，噴涂于模具的 型腔、型芯等部位，防止產(chǎn)品掉型腔。公司現(xiàn)使用的防銹劑均由很強(qiáng)的極性基和適當(dāng)?shù)挠H油基組成。目 前使用有以下幾類：磺酸鹽（磺酸鈣、磺酸鈉和磺酸鋇）、羧酸及其鹽 類（十二烯基丁二酸、環(huán)烷酸鋅、N油酰肌氨酸十八胺鹽）、有機(jī)磷 酸鹽類、咪唑啉鹽、酯型防銹劑（

2、羊毛脂及羊毛脂皂、司苯-60或80、 氧化石油脂）、雜環(huán)化合物（苯并三氮唑）、有機(jī)胺類等，采用噴霧劑 型。公司現(xiàn)使用的脫模劑為油性脫模劑，有蠟、硅氧烷、金屬硬脂酸鹽、 聚乙烯醇、含氟低聚物及聚烯烴等，也有它們與植物衍生物、脂肪酸。 聚二甲基硅氧烷及其他復(fù)雜聚合混合物的專利按混物。使用噴霧劑型硅氧烷脫模劑。驗(yàn)證目的：確認(rèn)防銹劑和脫模劑對(duì)產(chǎn)品的工藝性能和使用性能的最終 影響，從而確定在使用過(guò)程中的清理、使用劑量的確定和使用方法。 驗(yàn)證圍：公司現(xiàn)使用的防銹劑和脫模劑。驗(yàn)證項(xiàng)目：1、防銹劑對(duì)產(chǎn)品的外觀影響由于現(xiàn)有的模具均使用防銹劑，但在使用清理過(guò)程中，根據(jù)產(chǎn)品 的不同，防銹劑清理干凈的時(shí)間也不同，根據(jù)

3、日常的清理時(shí)間的長(zhǎng)短， 確定最長(zhǎng)的清理時(shí)間的產(chǎn)品種類（以目測(cè)產(chǎn)品上見不到防銹劑為準(zhǔn)） 并確定對(duì)產(chǎn)品影響的主要部位以及影響的部位是否直接接觸血液和 藥液。觀察脫模劑的使用對(duì)產(chǎn)品外觀的影響（包括塑流、霧痕等）。2、對(duì)工藝的影響由于防銹劑和脫模劑會(huì)有一部分殘留在產(chǎn)品的表面，這樣就會(huì)對(duì)后 續(xù)的加工造成影響，主要是印刷、粘結(jié)牢固度等性能等的影響。3、生化性能的影響由于防銹劑和脫模劑會(huì)有一部分殘留在產(chǎn)品的表面， 因此會(huì)對(duì)產(chǎn) 品的化學(xué)和生物指標(biāo)產(chǎn)生影響，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的生物學(xué)評(píng)價(jià)和化 學(xué)性能的檢測(cè)，以保證產(chǎn)品滿足要求。驗(yàn)證地點(diǎn)：各生產(chǎn)車間。驗(yàn)證依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)、過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證人員

4、：、XXX XXX XXX XXXXXX負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定和審批，驗(yàn)證報(bào)告的編制和審批。XXX負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備準(zhǔn)備和產(chǎn)品組裝。XXX負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核以及溝通、協(xié)調(diào)各部門工作。XXX負(fù)責(zé)驗(yàn)證樣品的取樣、檢驗(yàn)和報(bào)告，相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)的委托。XXX負(fù)責(zé)模具的清潔、設(shè)備的操作運(yùn)行和對(duì)脫模劑的使用情況統(tǒng) 計(jì)。驗(yàn)證時(shí)間：2012年X月X日一X月X日驗(yàn)證步驟：一、驗(yàn)證前的檢查與準(zhǔn)備：1確定要驗(yàn)證的設(shè)備和模具的種類。2、檢查要驗(yàn)證的設(shè)備、模具是否可以正常工作和使用。3、產(chǎn)品的準(zhǔn)備：根據(jù)生產(chǎn)安排情況，對(duì)要驗(yàn)證進(jìn)行準(zhǔn)備。二、防銹劑清理時(shí)間的驗(yàn)證：1、模具的清理將模具安裝在注塑機(jī)上，打開模具，用酒精將模具上的防銹劑進(jìn)行清

5、 理，保證清理部位無(wú)明顯的防銹劑殘留。2、模具運(yùn)行開動(dòng)機(jī)器，對(duì)模具進(jìn)行試運(yùn)行，穩(wěn)定后進(jìn)行產(chǎn)品的試生產(chǎn)，這時(shí)殘留 在模具中不易清理部位的防銹劑會(huì)附著在產(chǎn)品出來(lái)。3、清理時(shí)間的確定記錄模具開始運(yùn)行的時(shí)間，對(duì)注塑出來(lái)的產(chǎn)品外觀進(jìn)行檢查， 直 到產(chǎn)品的外觀符合檢驗(yàn)規(guī)程的要求， 記錄產(chǎn)品達(dá)到要求的時(shí)間，確定 產(chǎn)品產(chǎn)品符合要求的時(shí)間。三、防銹劑對(duì)工藝的影響1、對(duì)印刷的影響：將注塑符合要求的產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)，觀察質(zhì)量和速 度與正常生產(chǎn)中的產(chǎn)品相比是否達(dá)到。2、對(duì)粘結(jié)牢固度的影響：將注塑符合要求的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)行粘結(jié)試驗(yàn)， 檢驗(yàn)牢固度是否符合要求。四、脫模劑對(duì)產(chǎn)品的外觀影響對(duì)要使用脫模劑的產(chǎn)品，模具開始運(yùn)行時(shí)，噴涂脫

6、模劑，對(duì)注塑出來(lái)的產(chǎn)品外觀進(jìn)行檢查，產(chǎn)品的外觀是否符合檢驗(yàn)規(guī)程的要求。五、脫模劑對(duì)工藝的影響按第三章進(jìn)行。六、對(duì)組裝性能的影響對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行組裝，觀察與正常生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量和速度比 較是否達(dá)到。七、對(duì)生化指標(biāo)的影響將驗(yàn)證的產(chǎn)品組裝成成品，進(jìn)行生化指標(biāo)的檢測(cè)，是否符合標(biāo)準(zhǔn) 的要求。八、驗(yàn)證結(jié)束后，由技術(shù)部編制驗(yàn)證報(bào)告，全面分析驗(yàn)證的結(jié)果，并 出具驗(yàn)證結(jié)論。八、附表1防銹劑清理時(shí)間確認(rèn)表2防銹劑對(duì)工藝影響確認(rèn)表3脫模劑對(duì)產(chǎn)品外觀影響確認(rèn)表4脫模劑對(duì)工藝影響確認(rèn)表5對(duì)組裝性能的影響確認(rèn)表6對(duì)生化性能的影響確認(rèn)表防銹劑清理時(shí)間確認(rèn)表表001序號(hào)產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間清理時(shí)間表002序號(hào)產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格工序名稱驗(yàn)證項(xiàng)目正常情況防銹劑清理后情況表003序號(hào)產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格噴涂脫模劑產(chǎn)品外觀情況表004序號(hào)產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格工序名稱驗(yàn)證項(xiàng)目正常