2020版零售藥店GSP質(zhì)量管理制度(新版)

1、文件名稱：藥品采購、驗(yàn)收、陳列和銷售管理制度 編號：ZLXYXT-ZD-01藥品采購、驗(yàn)收、陳列和銷售管理制度起 草 人：XXX審 核 人:XXX批 準(zhǔn) 人：XXX批準(zhǔn)日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號: V1第一條 為規(guī)范我單位的藥品采購、驗(yàn)收、陳列和銷售工作,根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>第一百三十八條規(guī)定和相應(yīng)條款要求，特制定本制度。第二條 本制度適用于零售藥品采購、驗(yàn)收、陳列和銷售工作.第三條 我單位藥品采購、驗(yàn)收、陳列和銷售崗位人員分別執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定.第四格 營業(yè)場所的各崗位工作人員，著裝整潔衛(wèi)生的工作服,開展工

2、作.第五條 藥品采購，應(yīng)按下列要求進(jìn)行：（一） 采購活動(dòng)前，應(yīng)先：1. 確定供貨單位的合法資格;2. 確定擬采購入藥品的合法性；3. 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格,并留存其以下資料：3.1. 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；3.2. 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書載明被授權(quán)人的姓名、身份證號碼及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。3.3. 供貨單位和供貨品種的相關(guān)資料。4. 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容至少包括：4.1. 明確雙方的質(zhì)量責(zé)任；4.2. 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；4.3. 供貨單位應(yīng)按國家規(guī)定開具

3、發(fā)票;4.4. 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;4.5. 藥品的運(yùn)輸質(zhì)量保證和責(zé)任；4.6. 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限.5. 若為首營企業(yè)和和首營品種，采購人員應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,再開展采購活動(dòng)。5.1. 首營企業(yè)的審核，應(yīng)索取并加蓋其公章的原印章的以下資料，并確保資料真實(shí)有效.5.1.1. 藥品生產(chǎn)許可證或<藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；5.1.2. 營業(yè)執(zhí)照（新版)復(fù)印件；5.1.3. GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；5.1.4. 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5.1.5. 銀行開戶證明復(fù)印件；5.1.6. 稅務(wù)登記證復(fù)印件；5.1.7. 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印

4、件。5.2. 首營品種的審核，應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核無誤后，資料歸入藥品質(zhì)量檔案.（二） 擬定藥品采購計(jì)劃： 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里,藥品采購員依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成所需藥品采購計(jì)劃，經(jīng)單位法定負(fù)責(zé)人審核后，將計(jì)劃傳至擬采購的供貨單位。（三） 索取與采購藥品相匹配的增值稅發(fā)票，并按相關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤＃ㄋ模?在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里建立藥品采購記錄,記錄內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，中藥材和中藥飲片標(biāo)明產(chǎn)地。（五） 按年度對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理.第六條

5、 藥品驗(yàn)收，應(yīng)按下列要求進(jìn)行：（一） 藥品到貨時(shí)，收貨人員按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、帳、貨相符.1. 冷藏藥品到貨，對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合的要拒收。（二） 藥品驗(yàn)收員按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收：1. 驗(yàn)收抽樣要具有代表性，非整件藥品逐箱檢查，同一批次的藥品至少要隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收;2. 驗(yàn)收藥品查驗(yàn)該批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書;進(jìn)口藥品的，查驗(yàn)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單；3. 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成藥品驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)

6、日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)據(jù)、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。中藥飲片的驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合數(shù)量、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期、批準(zhǔn)文號（實(shí)施批文管理的）等內(nèi)容。4. 驗(yàn)收不合格的,注明不合格事項(xiàng)及處置措施。（三） 驗(yàn)收合格的藥品,及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，若需要上傳數(shù)據(jù)的，及時(shí)上傳;驗(yàn)收不合格的，不得上架，由質(zhì)量管理人員處理。第七條 藥品陳列儲(chǔ)存，應(yīng)按下列要求進(jìn)行：（一） 對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求;（二） 清潔存放和陳列藥品的設(shè)備衛(wèi)生,并定期檢查,確保環(huán)境衛(wèi)生整潔，清

7、理雜物，采取防蟲、防鼠措施，防止污染藥品;（三） 藥品陳列,須符合以下要求：1. 按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰，放置準(zhǔn)確；2. 藥品放置在貨架(柜)，擺放整齊有序,避免陽光照射；3. 處方藥非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；4. 處方藥不得開架陳列；5. 外用藥與其他藥品分開擺放;6. 拆零藥品集中存放在拆零專柜或?qū)^(qū);7. 專門管理類藥品專柜存放,并有明顯標(biāo)識;8. 冷藏藥品存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)和記錄，保證存放溫度符合要求;9. 中藥飲片柜斗譜的書寫須正名正字,裝斗前要復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；且須定期清斗,防止飲片生蟲、霉變、質(zhì)變；不

8、同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并做好記錄。10. 經(jīng)營非藥品設(shè)置專區(qū),與藥品區(qū)域有明顯隔離，并設(shè)置醒目標(biāo)志。（四） 定期對陳列、存放時(shí)間較長的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品及中藥飲片.第八條 藥品銷售，須按下列要求進(jìn)行：（一） 營業(yè)場所顯著位置懸掛<藥品經(jīng)營許可證>、營業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書、稅務(wù)登記證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等.（二） 營業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或職稱,在崗的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。（三） 銷售藥品，須符合以下要求:1. 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，

9、拒絕調(diào)配，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽名確認(rèn)的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后須核對后方可交付顧客;2. 處方審核、調(diào)配、核對人員須在處方上簽字或蓋章，留存處方或其復(fù)印件；3. 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)告知顧客藥品的具體效期；4. 中藥飲片的調(diào)配計(jì)量要準(zhǔn)確,并告知顧客煎服方法及注意事項(xiàng);提供中藥飲片代煎服務(wù)時(shí)，做到符合國家的相關(guān)規(guī)定。5. 銷售藥品時(shí),開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里生產(chǎn)銷售記錄。6. 拆零藥品的銷售，應(yīng)符合:6.1. 拆零銷售人員經(jīng)過專門培訓(xùn)后再上崗；6.2. 拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生；6.3. 做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品

10、通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等;6.4. 拆零藥品使用衛(wèi)生清潔的專用藥用包裝袋，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期及藥店名稱等內(nèi)容；6.5. 提供藥品說明書或復(fù)印件；6.6. 拆零銷售期間，藥品保留原包裝及說明書.7. 銷售專門管理類藥品，應(yīng)登記顧客的身份證明，數(shù)量控制在2個(gè)最小包裝以內(nèi),屬處方藥的，由執(zhí)業(yè)藥師先行審核處方再進(jìn)行顧客身份登記。（四） 銷售藥品需進(jìn)行廣告宣傳的，須符合國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。（五） 非藥店工作人員不得在營業(yè)場所從事藥品銷售活動(dòng)。（六） 若實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，需上傳銷售數(shù)據(jù)的，銷售時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上

11、傳。第九條 本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改,再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱:供貨單位和采購品種的審核制度 編號：ZLXYXTZD-02供貨單位和采購品種的審核制度起 草 人:XXX審 核 人：XXX批 準(zhǔn) 人：XXX批準(zhǔn)日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條 為規(guī)范我單位對供貨單位和采購品種的審核管理,根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī)定和相應(yīng)條款要求，特制定本制度。第二條 本制度適用于供貨單位和采購品種的審核工作。第三條 我單位采購人員、質(zhì)量管理人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四

12、條 供貨單位的審核，按下列要求進(jìn)行：（一） 為首營企業(yè)的,執(zhí)行下列規(guī)定：1. 索取加蓋企業(yè)公章原印章的下列資料：1.1. 藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件;1.2. 營業(yè)執(zhí)照(新版）復(fù)印件；1.3. GMP認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證證書復(fù)件??；1.4. 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式;1.5. 開戶銀行許可證復(fù)印件；1.6. 稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；1.7. 法人授權(quán)委托書，銷售人員身份證明復(fù)印件；1.8. 其他應(yīng)索取的證明文件。2. 分別填寫首營企業(yè)審核表>和供貨單位銷售人員審核表,對其資質(zhì)進(jìn)行審核和進(jìn)行質(zhì)量控制能力和質(zhì)量信譽(yù)評估，確認(rèn)質(zhì)控能力和信譽(yù)良好的方可開展合作。（二）

13、為已合作的供貨單位的，執(zhí)行下列規(guī)定：1. 對合作的供貨單位實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，進(jìn)行定期資質(zhì)審核，有期限管理要求的資質(zhì)證明文件，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)替，確保合作過程中，相關(guān)資質(zhì)證明文件的有效性.2. 根據(jù)定期的藥品采購整體情況綜合質(zhì)量評審結(jié)果，確認(rèn)供貨單位的質(zhì)控能力和信譽(yù)，建立供貨單位質(zhì)量檔案，視結(jié)果進(jìn)行合作優(yōu)化。第五條 采購品種的審核，按下列要求進(jìn)行:（一） 首次采購的品種,執(zhí)行下列規(guī)定:1. 核實(shí)擬采購的品種是否在我單位經(jīng)營范圍以內(nèi)的，確保不超范圍經(jīng)營。2. 索取該品種的加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，填寫首營品種審核表>,由質(zhì)量管理人員進(jìn)行審核。3. <首營品種審核表&

14、gt;連同藥品批準(zhǔn)證明文件歸入藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行管理。（二） 非首次采購的品種,執(zhí)行下列規(guī)格：1. 確認(rèn)該品種是否存在新的管控要求,是否還在我單位經(jīng)營范圍以內(nèi)。2. 若是從普通藥品轉(zhuǎn)為專門管理類藥品,采購時(shí)須遵循相關(guān)的管理規(guī)定，禁止現(xiàn)金支付貨款。3. 若是從普通藥品轉(zhuǎn)為按精麻類特殊管理的藥品，應(yīng)停止采購,將此品種列入禁止經(jīng)營的品種范圍，原有庫存,和原供貨單位協(xié)商，妥善處理.4. 逐步索取相應(yīng)的品種生產(chǎn)或進(jìn)口批件,建立藥品質(zhì)量檔案.第六條 本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改,再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：處方藥銷售管理制度 編號：ZLXYXT-ZD03處方藥銷售

15、管理制度起 草 人：XXX審 核 人：XXX批 準(zhǔn) 人:XXX批準(zhǔn)日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期: 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條 為規(guī)范我單位處方藥的銷售管理，根據(jù)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī)定和相應(yīng)條款要求，特制定本制度。第二條 本制度適用于處方藥的銷售工作。第三條 我單位處方審核員、銷售人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條 處方藥是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，包括沒有“OTC”標(biāo)識的中西成藥,中藥飲片（藥食同源的除外）。第五條 處方藥銷售，執(zhí)行下列規(guī)定：（一） 顧客要求購買的處方藥，應(yīng)要求其出示相應(yīng)的

16、處方，由處方審核員進(jìn)行審核，再進(jìn)行調(diào)配銷售，無法出示處方的，應(yīng)委婉拒絕銷售處方藥。（二） 處方所列藥品不得擅自修改更改或代用，存在配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配，若需要調(diào)配，必須經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn).（三） 處方審核、調(diào)配、核對人員須在處方上簽字或蓋章，未經(jīng)核對的調(diào)配處方,不能交付顧客.（四） 處方藥應(yīng)留存，若顧客不同意，存其復(fù)印件或電子圖片。（五） 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立處方藥銷售記錄和顧客檔案。第六條 本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期,自該日期起實(shí)施。文件名稱:藥品拆零管理制度 編號：ZLXYXTZD04藥品拆零管理制度起 草 人：XXX審

17、核 人：XXX批 準(zhǔn) 人：XXX批準(zhǔn)日期: 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號: V1第一條 為規(guī)范我單位藥品拆零工作，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī)定和相應(yīng)條款要求，特制定本制度。第二條 本制度適用于藥品拆零的管理。第三條 我單位處方審核員、銷售人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條 藥品拆零是按顧客需求將藥品按最小單位（如片、支、粒）剪拆銷售的行為.第五條 藥品拆零，執(zhí)行下列規(guī)定：（一） 負(fù)責(zé)拆零人員須專門進(jìn)行培訓(xùn)方可上崗；（二） 拆零的工作臺及工具保持清潔衛(wèi)生，做到一拆一清,防止交叉污染;（三） 拆零藥品采用專用藥袋,藥袋上注明

18、藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。（四） 給顧客提供藥品說明書原件或復(fù)印件，又或由顧客采用手機(jī)拍照說明書原件。（五） 拆零藥品銷售期間，保留該藥品原包裝和說明書.（六） 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立藥品拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零藥品的起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆人員及復(fù)核人員等.第六條 本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改,再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施.文件名稱：專門管理類藥品管理制度 編號：ZLXYXTZD05專門管理類藥品管理制度起 草 人：XXX審 核 人：XXX批 準(zhǔn) 人:XXX批準(zhǔn)日期：

19、2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號: V1第一條 為規(guī)范我單位專門管理類藥品的進(jìn)銷存管理工作，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度.第二條 本制度適用于專門管理類藥品的管理。第三條 我單位全體員工按相應(yīng)工作范圍執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條 專門管理類藥品是指含麻黃堿、可待因、曲馬多等成分的復(fù)方藥品制劑。具體品種以國家藥品監(jiān)管部門發(fā)文公布的為準(zhǔn).第五條 對于專門管理類藥品,須執(zhí)行下列規(guī)定:（一） 本類藥品的采購應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì),且限量采購，一般不允許超過20個(gè)藥品最小包裝單位。（二） 本類藥品的采

20、購貨款支付,不得使用現(xiàn)金，藥店在銀行設(shè)立單位帳號的，從銀行單位帳號里劃拔貨款至供貨單位的單位公帳上,尚未開設(shè)銀行帳號的，由單位法定負(fù)責(zé)人使用自身銀行帳號通過柜臺工作人員操作，將貨款轉(zhuǎn)入供貨單位的銀行帳戶上.（三） 按處方藥和非處方藥分開的要求，設(shè)立相應(yīng)的柜臺存放此類藥品.（四） 銷售此類藥品時(shí)，應(yīng)要求顧客出示身份證明，并予以記錄，記錄內(nèi)容包括顧客的姓名、身份證號碼和聯(lián)系電話、銷售數(shù)量。（五） 單次最多不允許銷售超過藥品2個(gè)最小包裝。（六） 屬于處方藥的，必須憑處方購買和銷售.（七） 若同一顧客，頻繁購買此類藥品，應(yīng)拒絕銷售，必要時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門處理.第六條 本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改,再由

21、單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：記錄和憑證管理制度 編號：ZLXYXT-ZD06記錄和憑證管理制度起 草 人:XXX審 核 人：XXX批 準(zhǔn) 人:XXX批準(zhǔn)日期: 2019 年 04 月 15 日生效日期: 2019 年 04 月 20 日版 本 號: V1第一條 為規(guī)范我單位各項(xiàng)記錄和憑證的管理，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求,特制定本制度。第二條 本制度適用于各項(xiàng)記錄和憑證的管理。第三條 我單位全體員工按相應(yīng)工作范圍執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定.第四條 記錄是指我單位在經(jīng)營活動(dòng)過程中所發(fā)生的一切規(guī)范性內(nèi)部記錄文件，包括紙質(zhì)記錄和電子文

22、檔。憑證是指我單位在經(jīng)營活動(dòng)過程中所需的法定票據(jù)和相關(guān)憑證，包括增值稅票，購銷過程中所索取的合法資質(zhì)資料。第五條 記錄和憑證的管理，須執(zhí)行下列規(guī)定：（一） 記錄的設(shè)計(jì)、使用、管理權(quán)屬：質(zhì)量管理人員根據(jù)實(shí)際運(yùn)作和文件的管理要求設(shè)計(jì)質(zhì)量記錄樣式，采用計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)記錄的格式，與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開發(fā)商共同協(xié)商，確保電子記錄格式和要求符合GSP及相關(guān)規(guī)定的要求。1. 各崗位的負(fù)責(zé)涉及本崗位記錄的填寫，審核收到的有關(guān)憑證的合法性和真實(shí)性。2. 各崗位負(fù)責(zé)本崗位的記錄裝訂保管，保管封面應(yīng)注明名稱、編號、保存期、存放地點(diǎn)等;3. 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)記錄和憑證的監(jiān)控和指導(dǎo)工作.（二） 記錄和憑證的形式：1. 記錄可以是

23、“表格、圖樣、文字”等形式,有關(guān)憑證以國家標(biāo)準(zhǔn)或所提供的有關(guān)單位的格式標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。2. 每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱、編號、內(nèi)容、記錄人或?qū)徍巳?、記錄時(shí)間。3. 質(zhì)量記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應(yīng)分類歸檔，便于檢索。4. 記錄可采用電子記錄和紙質(zhì)書面記錄，兩種記錄均應(yīng)確保其合法性和有效性。（三） 記錄的填寫或使用：1. 書面記錄和憑證的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整(不空格、不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意更改，理論上沒有發(fā)生的項(xiàng)目劃“/'，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。2. 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，不得使用涂改液涂改，應(yīng)用橫線劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容,并在更改處由更改

24、人簽名及注明理由、日期，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯，日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明，如：20140110。3. 記錄宜使用墨水筆填寫，以便于保存。多層復(fù)寫的例外。4. 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的,有關(guān)人員按照操作規(guī)程，通過授權(quán)和密碼登陸進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量管理人員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄.（四）記錄和憑證的保管和處置：5. 記錄和憑證的保管期限為5年，增值稅票按其專門管理規(guī)定期限保管。6. 各崗位每月整理工作現(xiàn)場的記錄和相關(guān)憑證,根據(jù)規(guī)定的保存期限，進(jìn)行裝訂保管.7. 各崗位對記錄和憑證指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失.8. 到期需

25、要銷毀的記錄和有關(guān)憑證,由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一安排銷毀。第六條 本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn),確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度 編號：ZLXYXT-ZD-07收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度起 草 人:XXX審 核 人：XXX批 準(zhǔn) 人:XXX批準(zhǔn)日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條 為規(guī)范我單位的質(zhì)量信息的收集和查詢工作,根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條 本制度適用于質(zhì)量信息的收集和查詢工作。第三條 我單位質(zhì)量管理

26、人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定.第四條 質(zhì)量信息是本處指反映藥品質(zhì)量的供、銷、管幾個(gè)環(huán)節(jié)的信息資料。主要包括：國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、規(guī)定；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與藥品經(jīng)營及質(zhì)量管理的質(zhì)量信息；顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。第五條 質(zhì)量信息的收集，按下列要求進(jìn)行：（一） 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)各類質(zhì)量信息的收集;（二） 收集途徑包括國家、省、市、區(qū)監(jiān)管部門的官方網(wǎng)站、供貨單位的反饋、新聞媒體的報(bào)道等。（三） 質(zhì)量管理人員將信息收集后，及時(shí)進(jìn)行傳閱,確保質(zhì)量信息能讓各個(gè)相關(guān)崗位人員都知曉，避免發(fā)生一些不必要的質(zhì)量事故。第六條 查詢質(zhì)量信息是指對藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問

27、題,向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函,以及顧客向我單位進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。 第七條 質(zhì)量信息的查詢，按下列要求進(jìn)行：（一） 供貨單位的質(zhì)量信息查詢：1. 經(jīng)營過程中，若發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量疑問，為厘清責(zé)任,可發(fā)函或致電供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢。2. 查詢方式分為函件形式或電話形式，函件形式可以先用傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在3個(gè)工作日內(nèi)將加蓋本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查.3. 質(zhì)量查詢函件一式三聯(lián)，分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián).在供貨單位回函后，質(zhì)量管理人員視回函結(jié)果情況進(jìn)行相應(yīng)處理，并將歸檔.4. 電話形式進(jìn)

28、行質(zhì)量查詢,應(yīng)做好記錄，注明查詢事項(xiàng)、查詢方式、查詢?nèi)?、查詢單位、回?fù)人、查詢時(shí)間、查詢結(jié)果等內(nèi)容.（二） 顧客方面的質(zhì)量信息查詢：1. 若顧客對本單位售出的藥品有質(zhì)量疑問，進(jìn)行查詢的,應(yīng)熱情接待，做好記錄，內(nèi)容包括顧客購買的藥品名稱、購買時(shí)間、反饋的問題等內(nèi)容.2. 能現(xiàn)場給顧客解決的，應(yīng)當(dāng)場給予顧客回復(fù)，妥善解決。不能現(xiàn)場解決的,需要查證的，應(yīng)在記錄后,告知顧客回復(fù)的時(shí)間.3. 在進(jìn)行查證后，應(yīng)及時(shí)回復(fù)顧客,兌現(xiàn)回復(fù)承諾,顧客若不滿意，應(yīng)妥善解決.第八條 本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度 編號

29、:ZLXYXT-ZD08質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度起 草 人：XXX審 核 人:XXX批 準(zhǔn) 人:XXX批準(zhǔn)日期: 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條 為避免質(zhì)量事故的發(fā)生，規(guī)范我單位對質(zhì)量投訴的處理工作，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條 本制度適用于質(zhì)量事故控制和質(zhì)量投訴管理工作。第三條 我單位質(zhì)量管理人員和相關(guān)工作人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條 質(zhì)量事故是指在藥品經(jīng)營活動(dòng)中因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況.第五條 單位員工應(yīng)嚴(yán)格遵守各項(xiàng)操作

30、規(guī)程，做好本職工作,避免發(fā)生質(zhì)量事故.第六條 質(zhì)量事故的處理，按下列要求進(jìn)行:（一） 藥品質(zhì)量事故的分類：質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。1. 重大質(zhì)量事故的范圍界定1.1. 違規(guī)銷售假、劣藥品,造成嚴(yán)重后果的。1.2. 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的.1.3. 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。1.4. 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。2. 一般質(zhì)量事故:2.1. 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失100元以上10

31、00元以下的;2.2. 違反規(guī)定程序操作,但未造成嚴(yán)重后果的.（二） 質(zhì)量事故的報(bào)告1。 發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故應(yīng)由單位法定負(fù)責(zé)人向區(qū)藥品監(jiān)督管理部門作書面匯報(bào)，等待進(jìn)一步處理。2。 一般質(zhì)量事故，報(bào)告單位法定負(fù)責(zé)人。（三） 質(zhì)量事故的調(diào)查 1。 質(zhì)量事故發(fā)生后，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)事故原因的調(diào)查和核實(shí)工作,查清每一個(gè)事故產(chǎn)生環(huán)節(jié)，確定事故責(zé)任人。2。 事故調(diào)查必須尊重事實(shí)真相，堅(jiān)持實(shí)事求是、準(zhǔn)確無誤的原則，對事故的真實(shí)情況不得隱瞞、不得篡改;對事故的不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。（四） 質(zhì)量事故處理質(zhì)量管理人員出具質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告及處理建議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人

32、對質(zhì)量事故的處理作出最終意見，并報(bào)單位法定負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 （五） 質(zhì)量事故責(zé)任1. 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰。2. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究民事、刑事責(zé)任。3. 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。4。 對于重大質(zhì)量事故,質(zhì)量管理人員與質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。（六) 質(zhì)量事故處理原則1. 發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速處理,以便獲取真實(shí)直接的事故真相,最大限度地控制和減輕事故造成的不良影響與經(jīng)濟(jì)損失。 2. 在質(zhì)量事故的處理過程中,應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，

33、事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。第七條 質(zhì)量投訴是指顧客對本單位的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的投訴。第八條 為方便顧客投訴，在單位的營業(yè)場所顯眼位置公布單位的投訴電話和主管部門的投訴電話,并設(shè)置顧客意見簿，提供書寫筆。第九條 質(zhì)量投訴的處理，應(yīng)按下列規(guī)定進(jìn)行:（一） 質(zhì)量管理人員定期查看顧客意見簿的留言，根據(jù)反饋信息，及時(shí)作對應(yīng)處理.（二） 在接到顧客質(zhì)量投訴時(shí)，接訴人完整填寫投訴處理情況記錄表，交由質(zhì)量管理人員跟進(jìn)處理.（三） 質(zhì)量管理人員要先對投訴情況進(jìn)行審核，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行審核、調(diào)查.1. 質(zhì)量投訴屬于比較嚴(yán)重的，由質(zhì)量管理人員

34、進(jìn)行核實(shí)，調(diào)查后,提出處理意見，并報(bào)單位法定負(fù)責(zé)人審批。1.1. 屬于藥品質(zhì)量的投訴,應(yīng)查核該藥品的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄,必要時(shí)可向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。1.2. 屬服務(wù)質(zhì)量的投訴，應(yīng)詢問當(dāng)班的其他同事，了解發(fā)生的緣因和實(shí)際情況。以判定相應(yīng)的責(zé)任。2. 一般質(zhì)量問題的由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)與顧客進(jìn)行協(xié)商決定如何處理；并向顧客做耐心的解釋工作，屬于藥品質(zhì)量方面的,協(xié)商退換貨或適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)、實(shí)物補(bǔ)償，屬于服務(wù)質(zhì)量的，若產(chǎn)生的責(zé)任主要在我方，應(yīng)由我方當(dāng)事人向顧客道歉,并將對我方當(dāng)事人的處理情況告知顧客。3. 若是監(jiān)管部門轉(zhuǎn)過來的投訴，應(yīng)將處理情況向監(jiān)管部門報(bào)告。(三) 若顧客投

35、訴到監(jiān)管部門,監(jiān)管部門到場或電話核實(shí)的,由單位法定負(fù)責(zé)人安排相關(guān)人員全力配合調(diào)查，妥善進(jìn)行處理。第十條 本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 編號：ZLXYXT-ZD09中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度起 草 人：XXX審 核 人：XXX批 準(zhǔn) 人：XXX批準(zhǔn)日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條 為規(guī)范我單位對中藥飲片處方的審核、調(diào)配、核對工作，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，并結(jié)合實(shí)際工作

36、，特制定本制度。第二條 本制度適用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對工作。第三條 我單位處方審核員、中藥飲片調(diào)配、復(fù)核員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定.第四條 中藥飲片的處方審核、調(diào)配、核對，執(zhí)行下列規(guī)定：（一） 中藥飲片的處方審核 1. 由具有執(zhí)業(yè)中藥師的資格工作進(jìn)行審核；2. 重點(diǎn)審核該處方有無“十八反、十九畏”所列的配伍禁忌,有無嬰、幼、孕、老用藥禁忌、需慎用、劑量異常等情況，處方開具的時(shí)間是否已超規(guī)定的效期,若有應(yīng)告知顧客，此處方存在的風(fēng)險(xiǎn)，不能調(diào)配.3. 顧客若堅(jiān)持，應(yīng)要求其將處方給原處方醫(yī)師重新簽名確認(rèn)，再行審核調(diào)配。4. 處方審核完畢，應(yīng)在該處方“審方人員”欄簽名，交由調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配.（

37、二） 中藥飲片處方的調(diào)配1. 由具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)初級職稱的調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配;2. 調(diào)配就使用經(jīng)過檢測的戥稱或電子稱、清潔的盛斗等工具在調(diào)劑臺進(jìn)行；3. 調(diào)配要細(xì)心負(fù)責(zé)，注意處方的腳注，需打碎的，要打碎，需先煎、后下、包煎、燉服、烊化等要求的另包。4. 一方多劑的調(diào)配，應(yīng)采用“等量遞減，逐劑復(fù)戥”的方法進(jìn)行，每一劑的重量誤差應(yīng)控制在±5以內(nèi)。5. 為便于復(fù)核，應(yīng)按處方藥味順序調(diào)配，間隔擺放，不可混成一堆。調(diào)配飲片的排列方法一般是:“色白塊片壓四角，子實(shí)粉末中間擱；花葉全草放里廄，質(zhì)地重實(shí)內(nèi)層落;另包藥物稱一邊，逐一查對無差錯(cuò)”.6. 同一張?zhí)幏?，原則上只由一名中藥調(diào)劑員

38、進(jìn)行操作。調(diào)劑完畢,在處方“調(diào)配人員”欄簽名確認(rèn)。（三） 中藥飲片處方調(diào)配后復(fù)核：1. 處方調(diào)配完畢，應(yīng)由另一名具有調(diào)劑員資格的工作人員進(jìn)行復(fù)核；2. 復(fù)核應(yīng)認(rèn)真細(xì)致,檢查處方的飲片是否全部配齊，劑量是否存在差異,有無錯(cuò)配飲片,需要另包的藥物有無混包等情況，若有，告知原調(diào)劑人員，共同予以更正。3. 復(fù)核完畢,在處方上的“復(fù)核人員”欄上簽名，對調(diào)配的中藥飲片進(jìn)行包裝，在包裝上寫上顧客姓名、煎服方法等內(nèi)容。第五條 本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱:藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號：ZLXYXTZD-010藥品養(yǎng)護(hù)管理制度起 草 人：XXX審

39、 核 人:XXX批 準(zhǔn) 人：XXX批準(zhǔn)日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號: V1第一條 為規(guī)范我單位的藥品養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品質(zhì)量,根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條 本制度適用于藥品養(yǎng)護(hù)工作。第三條 我單位藥品養(yǎng)護(hù)員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定.第四條 開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，執(zhí)行下列規(guī)定：（一） 定期清潔藥品陳列環(huán)境衛(wèi)生，保持陳列藥品整潔。（二） 調(diào)節(jié)藥品陳列環(huán)境溫濕度，確保藥品陳列環(huán)境符合藥品所需的儲(chǔ)存條件。（三） 每月根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)，對所陳列和儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，效期檢查,

40、重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品及中藥飲片，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問的,及時(shí)撤柜，存放在待處理區(qū)，告知質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)和處理，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里鎖定該品種，暫停銷售。（四） 檢查結(jié)束,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里生成藥品養(yǎng)護(hù)記錄。第五條 本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期,自該日期起實(shí)施。文件名稱：藥品有效期管理制度 編號：ZLXYXTZD-011藥品有效期管理制度起 草 人:XXX審 核 人：XXX批 準(zhǔn) 人:XXX批準(zhǔn)日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條 為規(guī)范我單位的藥品效期管理工

41、作，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度.第二條 本制度適用于藥品效期管理工作。第三條 我單位全體工作人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條 藥品有效期管理，執(zhí)行下列規(guī)定：（一） 藥品收貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)拒收效期低于6個(gè)月的藥品，特殊量少緊缺的除外。（二） 藥品銷售應(yīng)執(zhí)行“先進(jìn)先出、近期先出”的原則,確保藥品效期為最大化。（三） 6個(gè)月(含）效期以內(nèi)的藥品,為近效期藥品,需進(jìn)行促銷，盡量減少或降低報(bào)損。（四） 低于1個(gè)月效期的藥品，銷售量不準(zhǔn)超過二天的用量且保證服用的最后時(shí)間還在效期以內(nèi).（五） 低于1個(gè)月以內(nèi)，無法確保服用時(shí)間在效期以內(nèi)的,進(jìn)行報(bào)損處理。（六） 對

42、于進(jìn)近效期藥品，應(yīng)分析其原因，優(yōu)化采購,避免重復(fù)出現(xiàn)類似狀況。第五條 本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn),確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度 編號：ZLXYXTZD-012不合格藥品、藥品銷毀管理制度起 草 人：XXX審 核 人:XXX批 準(zhǔn) 人：XXX批準(zhǔn)日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期: 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條 為規(guī)范我單位的不合格藥品及藥品銷毀管理工作，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求,特制定本制度。第二條 本制度適用于不合格藥品和藥品銷毀管理工作。第三

43、條 我單位質(zhì)量管理人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條 不合格藥品的管理，執(zhí)行下列規(guī)定：（一） 不合格藥品的確認(rèn)凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)，不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝不符合規(guī)定以及藥監(jiān)部門明文規(guī)定禁止銷售的藥品均屬不合格藥品。有以下情形的，按不合格品處理：1. 藥品管理法規(guī)定的假藥、劣藥。2. 質(zhì)量證明文件不合格的藥品.3. 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。4. 包裝破損、被污染、霉變、黑狀物、變色、沉淀等影響銷售和使用的藥品。5。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。6. 各級藥品監(jiān)督管理部門公告的抽檢不合格的；7。 各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售（或使用）的;8. 檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的.

44、（二)不合格藥品處理原則1. 各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品或不合格品，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理人員確認(rèn),并移至“不合格品"區(qū)，同時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定.2。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督.3. 不合格藥品不得購進(jìn)和銷售。4. 對售出藥品經(jīng)確認(rèn)為不合格品的，想辦法聯(lián)系通知顧客停止使用,并及時(shí)追回.做好藥品追回記錄。5. 懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。6. 不合格藥品,原則上不允許退貨（廠家召回、收貨拒收的除外），按“藥品銷毀”的規(guī)定進(jìn)行處理,確認(rèn)和銷毀過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定至少保存5年；第五條 藥品銷毀,執(zhí)行下列規(guī)定:（一） 銷毀的藥品范圍1. 不合

45、格藥品2. 其他情況下需要進(jìn)行銷毀的藥品（二） 銷毀審批流程1. 由質(zhì)量管理人員填寫“不合格藥品銷毀審批表”，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后,提交單位法定負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（三） 銷毀方式及過程1. 一般藥品將包裝及藥品剪毀，按不可回收垃圾毀棄。2. 專門管理類藥品,對藥品進(jìn)行粉碎，垃圾場填埋處理。3. 質(zhì)量管理人員操作具體的銷毀工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行監(jiān)督.4. 做好銷毀記錄。第六條 本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn),確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度 編號：ZLXYXTZD-013環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度起 草 人：XXX審 核

46、 人：XXX批 準(zhǔn) 人：XXX批準(zhǔn)日期: 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條 為保證環(huán)境衛(wèi)生整潔，人員身體狀況符合相關(guān)要求，根據(jù)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條 本制度適用環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理工作。第三條 我單法定負(fù)責(zé)人執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條 環(huán)境衛(wèi)生的管理,執(zhí)行下列規(guī)定：（一） 營業(yè)場所應(yīng)清潔衛(wèi)生，每天須進(jìn)行清潔;（二） 與營業(yè)無關(guān)的個(gè)人物品，不得出現(xiàn)在營業(yè)場所；（三） 定期清潔衛(wèi)生死角,陳列藥品的貨架，確保藥品包裝整潔衛(wèi)生。（四） 營業(yè)場所的工作人員，工作服要整

47、潔衛(wèi)生.第五條 人員健康管理，執(zhí)行下列規(guī)定（一） 營業(yè)場所的工作人員每年應(yīng)到縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或疾病控制中心進(jìn)行健康檢查，由質(zhì)量管理人員建立健康檔案。（二） 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。（三） 健康檢查不合格的人員,應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。（四） 對新入職或調(diào)崗到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。第六條 本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效

48、日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：藥學(xué)服務(wù)管理制度 編號:ZLXYXT-ZD-014藥學(xué)服務(wù)管理制度起 草 人：XXX審 核 人：XXX批 準(zhǔn) 人:XXX批準(zhǔn)日期: 2019 年 04 月 15 日生效日期: 2019 年 04 月 20 日版 本 號: V1第一條 為保證用藥咨詢和指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條 本制度適用于提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理。第三條 我單位相關(guān)工作人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定.第四條 我單位的工作人員,應(yīng)做好以下藥學(xué)服務(wù)工作:（一） 提供用藥咨詢服務(wù)1. 在營業(yè)場所顯眼地方

49、設(shè)立咨詢服務(wù)處（臺），由執(zhí)業(yè)藥師或藥師等工作人員負(fù)責(zé)接待前來咨詢的顧客.2. 對顧客咨詢的用藥問題，應(yīng)熱情細(xì)心進(jìn)行解答，不得因?yàn)轭櫩筒辉诒締挝毁徦幎荒蜔?yīng)對。3. 對自身能力無法解答的問題，應(yīng)建議顧客到專業(yè)醫(yī)院進(jìn)行咨詢,不得不懂裝懂,誤導(dǎo)顧客。（二） 指導(dǎo)合理用藥服務(wù)1. 對于購買藥品的顧客，工作人員應(yīng)按照藥品說明書的內(nèi)容，一一指導(dǎo)顧客如何合理用藥。2. 全面介紹藥品的用途和適應(yīng)癥，用法用量,配伍禁忌、注意事項(xiàng)、禁忌、不良反應(yīng)等內(nèi)容。3. 顧客聯(lián)合用藥時(shí)，應(yīng)告知顧客不可超劑量、劑量宜小等用藥要領(lǐng)。4. 若是中藥飲片配劑，應(yīng)詳細(xì)告知顧客煎煮方法，服藥方法，使顧客能夠有效合理使用藥物。5. 若是

50、其他有特殊適應(yīng)癥的藥品，應(yīng)告知顧客中病即止，用藥份量要特別注意，不可多服.6. 對于顧客自行購買的藥品，應(yīng)詢問清楚其購買該藥的目的，若發(fā)現(xiàn)與顧客所描述不相適應(yīng)時(shí)，應(yīng)詳細(xì)說明，指導(dǎo)顧客選擇合適的藥物，不可任由顧客購買，必要時(shí)應(yīng)拒絕銷售.第五條 本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改，再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期，自該日期起實(shí)施。文件名稱：人員培訓(xùn)和考核管理制度 編號：ZLXYXTZD015人員培訓(xùn)和考核管理制度起 草 人：XXX審 核 人：XXX批 準(zhǔn) 人：XXX批準(zhǔn)日期: 2019 年 04 月 15 日生效日期: 2019 年 04 月 20 日版 本 號: V1第一條 為保證人員培訓(xùn)

51、和考核的質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條 本制度適用于人員培訓(xùn)和考核的管理。第三條 我單位相關(guān)工作人員執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條 質(zhì)量管理人員應(yīng)定期組織全體工作人員開展培訓(xùn)，并進(jìn)行考核：（一） 培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理人員按年度做好本年度培訓(xùn)計(jì)劃.(二） 培訓(xùn)內(nèi)容1。 相關(guān)法律法規(guī)藥2。 藥品專業(yè)知識及技能3. 現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件4。 其它方面（三）培訓(xùn)的形式分別為常規(guī)培訓(xùn)、崗前培訓(xùn)1. 常規(guī)培訓(xùn)每年應(yīng)定期對各崗位人員進(jìn)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)道德及企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文

52、件等有關(guān)的教育或培訓(xùn)。2. 崗前培訓(xùn)新入職及調(diào)崗員工應(yīng)接受崗位技能和崗位質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄.(三）培訓(xùn)實(shí)施1. 質(zhì)量管理人員根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)的具體時(shí)間、及負(fù)責(zé)培訓(xùn)的主講人，協(xié)助主講人完成培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備。2. 。 質(zhì)量管理人員組織相應(yīng)的人員參與培訓(xùn)，并做好現(xiàn)場培訓(xùn)人員簽到、培訓(xùn)內(nèi)容記錄等。3。 原則上每位在崗員工每年接受培訓(xùn)不少于24小時(shí)。（四）培訓(xùn)考核1。 原則上，法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系文文化人方面的培訓(xùn)，采用現(xiàn)場提問或考卷方式進(jìn)行考核；2。 有關(guān)崗前專業(yè)技能的培訓(xùn)，采用現(xiàn)場實(shí)操或考卷的方式進(jìn)行考核.3. 考核結(jié)果記錄在員工培訓(xùn)檔案內(nèi)，若有考卷,

53、一起共同歸檔。第五條 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)建立員工培訓(xùn)檔案。第六條 本制度起草后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核修改,再由單位法定負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)，確定生效日期,自該日期起實(shí)施.文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 編號:ZLXYXTZD016藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度起 草 人:XXX審 核 人：XXX批 準(zhǔn) 人：XXX批準(zhǔn)日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 號： V1第一條 為規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作,根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百三十八條規(guī)定和相關(guān)文件的要求，特制定本制度。第二條 本制度適用于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。第三條 我單位質(zhì)量管理員為兼職的藥品不良反應(yīng)報(bào)

54、告專管人員，執(zhí)行本制度所列的相關(guān)規(guī)定。第四條 有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告工作，按下列規(guī)定進(jìn)行：（一） 基本要求：1. 在獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2. 配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。3. 建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告檔案.（二） 個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告1. 主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并報(bào)告.1.1. 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他

55、國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng).1.2. 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2. 發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（三） 藥品群體不良反應(yīng)的報(bào)告1. 在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表,通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。2. 在發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件同時(shí)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售,并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控