CIP清洗原理及影響因素

1、CIP清洗原理及因素清洗原理及因素清洗原因l清洗的定義清洗的定義F 清洗是通過物理和化學的作用去除被清清洗是通過物理和化學的作用去除被清洗表面上可見和不可見的雜質(zhì)的過程。洗表面上可見和不可見的雜質(zhì)的過程。F 清洗所要達到的清洗標準是指被清洗表清洗所要達到的清洗標準是指被清洗表面所要達到的清潔程度。面所要達到的清潔程度。l清洗的標準清洗的標準F 物理清潔：被清洗表面上去除了肉眼可見的物理清潔：被清洗表面上去除了肉眼可見的污垢。污垢。F 化學清潔：被清洗表面上不僅去除了肉眼可化學清潔：被清洗表面上不僅去除了肉眼可見的污垢，而且還去除了微小的、通常為肉見的污垢，而且還去除了微小的、通常為肉眼不可見沉

2、積物。眼不可見沉積物。F 微生物清潔：被清洗表明上極大部分附著的微生物清潔：被清洗表明上極大部分附著的細菌和病原菌被殺死了。細菌和病原菌被殺死了。F 無菌清潔：被清洗表面附著的所有的微生物無菌清潔：被清洗表面附著的所有的微生物均被殺滅了。這是均被殺滅了。這是UHTUHT和無菌操作的基本要求。和無菌操作的基本要求。l清洗過程中的作用機理清洗過程中的作用機理F 溶解作用溶解作用F 熱的作用熱的作用F 機械作用機械作用F 界面活性作用界面活性作用F 化學作用化學作用l影響清洗效果的五大因素影響清洗效果的五大因素F 清洗劑種類清洗劑種類F 清洗液濃度清洗液濃度F 清洗溫度清洗溫度F 清洗時間清洗時間F

3、 清洗流量清洗流量lCIP 的定義的定義F 就地清洗就地清洗(Cleaning In Place(Cleaning In Place，CIP)CIP)即設(shè)備即設(shè)備( (罐體、管道、泵等罐體、管道、泵等) )及整個生產(chǎn)線在無須人及整個生產(chǎn)線在無須人工拆開或打開的前提下，在工拆開或打開的前提下，在閉合的回路閉合的回路中進中進行清洗；而清洗過程是在增加了湍動性和流行清洗；而清洗過程是在增加了湍動性和流速的條件下，對設(shè)備表面的噴淋或在管路中速的條件下，對設(shè)備表面的噴淋或在管路中的循環(huán)。的循環(huán)。lCIP清洗設(shè)備的要求清洗設(shè)備的要求F 產(chǎn)品的殘留沉積必須是同一種成份，以便產(chǎn)品的殘留沉積必須是同一種成份，以

4、便可以使用同一種清洗消毒劑?？梢允褂猛环N清洗消毒劑。F 被清洗設(shè)備表面必須是同一種材料制成，被清洗設(shè)備表面必須是同一種材料制成，或至少是能耐受同種清洗消毒劑的材料?；蛑辽偈悄苣褪芡N清洗消毒劑的材料。F 整個回路的所有部件，要能同時進行清洗整個回路的所有部件，要能同時進行清洗消毒。消毒。lAIC 的定義的定義F 中間清洗中間清洗(Aseptic Intermediate Cleaning(Aseptic Intermediate Cleaning，AIC)AIC)是指生產(chǎn)過程中在沒用失去無菌狀態(tài)的是指生產(chǎn)過程中在沒用失去無菌狀態(tài)的情況下，對熱交換器進行清洗，而后續(xù)的灌情況下，對熱交換器進行清

5、洗，而后續(xù)的灌裝可在無菌罐供料的情況下正常進行的過程。裝可在無菌罐供料的情況下正常進行的過程。lAIC的清洗程序的清洗程序1 1、水頂出管道中的產(chǎn)品。、水頂出管道中的產(chǎn)品。2 2、用堿性清洗液、用堿性清洗液( (如濃度為如濃度為2%2%的氫氧化鈉溶液的氫氧化鈉溶液) )按正常清洗狀態(tài)在管道內(nèi)循環(huán)。按正常清洗狀態(tài)在管道內(nèi)循環(huán)。w循環(huán)時要保持正常的加工流速和溫度，以便循環(huán)時要保持正常的加工流速和溫度，以便維持熱交換器及其管道內(nèi)的無菌狀態(tài)。維持熱交換器及其管道內(nèi)的無菌狀態(tài)。w循環(huán)時間一般為循環(huán)時間一般為1010分鐘。降到設(shè)備典型的清分鐘。降到設(shè)備典型的清潔狀況潔狀況( (即水循環(huán)時的正常壓降即水循環(huán)

6、時的正常壓降) )。l排放口清洗液的測定排放口清洗液的測定NaOHNaOH的質(zhì)量濃度的質(zhì)量濃度F 標準溶液：標準溶液：0.1N0.1N的的HCLHCLF 指示劑：指示劑：酚酞指示劑酚酞指示劑( (紅色消失紅色消失) )F 樣品量：樣品量：10ml10mlF 計算方法計算方法: :NaOH% = 40NaOH% = 40* *N NHCLHCL* *V VHCLHCL/(10/(10* *1000)1000)* *100%100%l排放口清洗液的測定排放口清洗液的測定lHNOHNO3 3的質(zhì)量濃度的質(zhì)量濃度F 標準溶液：標準溶液：0.1N0.1N的的NaOHNaOHF 指示劑：指示劑：酚酞指示劑

7、酚酞指示劑( (紅色出現(xiàn)紅色出現(xiàn)) )F 樣品量：樣品量：10ml10mlF 計算方法計算方法: :HNOHNO3 3% =63% =63* *N NNaOHNaOH* *V VNaOHNaOH/(10/(10* *1000)1000)* *100%100%例行清洗：例行清洗：指設(shè)備使用后立即進行清洗作業(yè)指設(shè)備使用后立即進行清洗作業(yè) 缺點：效果不完全，可能留下一些污缺點：效果不完全，可能留下一些污 物蓄積在設(shè)備表面物蓄積在設(shè)備表面定期清洗：使用活性較高或不同成分的清定期清洗：使用活性較高或不同成分的清 洗液，施加較強的清洗能量洗液，施加較強的清洗能量 （如：清洗液的沖力和溫度）（如：清洗液的沖

8、力和溫度）種類成分溶解性洗凈性加熱之變化有 機 物蛋白質(zhì)水不溶，溶于堿液，微溶于酸液非常困難變性而變的更難洗凈脂 肪水不溶，堿液中可溶困 難聚合（重合）而變的更難洗糖 類水中溶解容 易焦（糖）化而變的洗凈困難無 機 物 鈣鹽水不溶，溶于酸液中容 易一般無變化，若與有機物結(jié)合則洗凈困難鹽 鎂鹽困 難類 鐵鹽需用專用之清洗劑困 難同上 硅鹽氫氟酸中溶解不 能同上基本概念熱表面的污物疏水性疏水性 Hydrophobic親水性親水性 Hydrophilic只用水只用水: :形成水珠形成水珠 水水 + + 表面活性劑表面活性劑: :潤濕表面潤濕表面污垢污垢 罅隙罅隙污垢污垢油油脂肪脂肪表面活性劑表面活性

9、劑-+-+陰離子陰離子陽離子陽離子非離子非離子兩性的兩性的: :陰性陰性 陽性陽性中性中性陰離子陰離子陽離子陽離子 堿性堿性 酸性酸性 缺點：高濃度的HNO3碰到有機物時會產(chǎn)生氮氣，因此硝酸通常稀釋后使用。如果濃硝酸和氯化物混合，會產(chǎn)生氯氣和氮氣，刺激人體黏膜并可能導(dǎo)致致命的肺氣腫。 & 乳化劑：乳化劑： 同時具有親油基團和親水基團代表：脂肪酸鹽同時具有親油基團和親水基團代表：脂肪酸鹽（鈉鹽和鉀鹽）（鈉鹽和鉀鹽）缺點：在未經(jīng)軟化的水中使用脂肪酸鹽缺點：在未經(jīng)軟化的水中使用脂肪酸鹽 會產(chǎn)生脂肪酸鈣會產(chǎn)生脂肪酸鈣（鎂）沉淀，（鎂）沉淀， 漂浮于液面灰色粘稠的一層導(dǎo)致漂浮于液面灰色粘稠的一層導(dǎo)致 清

10、洗困難。清洗困難。起始微生物攜帶量消毒后清洗后滅菌后對于滅菌和消毒程序來說,已經(jīng)清洗干凈的表面是先決條件!效果檢驗清洗步驟：清洗步驟：分類評估方法方法概要官能檢查乾涸法表面擦拭法噴霧法清凈的冷水散布于洗凈表面，30秒后觀察其乾涸狀態(tài)以判斷其洗凈程度。用白布或黑布擦拭來判斷洗凈程度在水中添加染料，將洗凈表面傾斜5-10度，自60公分距離處內(nèi)450MMHG壓力噴霧30秒左右，觀察其微細粒子。物理的方法重量法測定清洗設(shè)備洗凈前后的重量差、取洗凈后在設(shè)備上的污物及測定重量。反射率測定法測定清洗表面洗凈前后的反射率，惟凸凹光澤影響大。放射性同位法（ISOTOPE）使用放射性同位元素，精度高但不是很實用。

11、接觸角測定法精度同乾涸法，水滴的接觸角以小的較好。紫外線照射法用3650A的紫外線照射來判定污染別。PH測定法用來測定堿性或酸性的污物。色素添加法將油溶性染料或螢光染料添加于油脂系的污物；在洗凈后之設(shè)備表面或洗凈液中加入染料，做比色分析。熱傳阻力測定測定其總包熱傳系數(shù)的變化，以評估其污染程度。壓力降測定由積垢所增加的流動阻力，估算有效流過管徑，以判斷其清凈程度。 化學 的方法 淀粉性污物將2.5G的碘加入已被溶解的碘化鉀20G水溶液中，待完全被溶解后，再加水達全量為1公升的液體。淀粉的存在呈藍色（紫色）。 脂肪性污物在洗凈面上加0.1%甲基質(zhì)（BUTTER YELLOW）或0.1%YELLOW OB ALCOHOL溶液或是其他脂肪性色素溶液、再從被染著色的狀態(tài)來判定。蛋白質(zhì)污物將1%的乙醇加熱到50左右，涂于洗凈面后，再用水洗，若有蛋白質(zhì)污物則為赤紫色糖類的測定定量的采取洗凈體中的殘留物，用水溶解成溶液狀后，用ANTHRONC試紙做呈色試驗鹽類的測定與糖類的測定一樣，先將殘留的鹽類用水溶解，再加8-16ML的蒸餾水，強力震蕩后用導(dǎo)電度計來測定其比電解度 微生物方法 生菌測定法測定被洗凈體表面或水溶液的中溫好氧性細菌生菌數(shù)特定菌測定法同上述方法，測定某種特定菌的菌數(shù)基于方便和時效的考慮，通常采用下列