風(fēng)險評價分析表

1、附件一：風(fēng)險評價分析表風(fēng)險評估名稱生產(chǎn)工藝風(fēng)險評估所屬部門組長/日期小組成員/日期批準(zhǔn)人/日期1、稱量工序：步驟子步驟序號可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢測性風(fēng)險指數(shù)控制措施計劃稱量稱量稱量人員1著裝不規(guī)范不能有效隔離毛發(fā)和人體表皮代謝物脫落（3）對環(huán)境及物料造成污染（3）218*制定詳細(xì)的人員進(jìn)出潔凈區(qū)流程；*加強(qiáng)培訓(xùn)、三次現(xiàn)場考核著裝程序全部合格，方可進(jìn)入該操作崗位，*現(xiàn)場QA嚴(yán)密監(jiān)控2未培訓(xùn)或考核不合格操作不規(guī)范或失誤（3）影響產(chǎn)品質(zhì)量（3）218上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核評估合格后，方可進(jìn)入該操作崗位。工具工具3臺秤量程、精度不能滿足稱重物品的要求無法準(zhǔn)確稱量物料（4）投料不準(zhǔn)確

2、（5）360購買量程和精度符合稱量要求的臺秤4臺秤無自動打印功能記錄填寫時會出現(xiàn)筆誤（3）記錄不準(zhǔn)確（4）224購買帶自動打印的臺秤5臺秤未經(jīng)校驗稱量數(shù)值不準(zhǔn)確（3）量值傳遞不準(zhǔn)確（4）224在崗位操作規(guī)程中規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行6不在校驗有效期內(nèi)7稱量前未用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行校準(zhǔn)稱量數(shù)值不準(zhǔn)確（3）量值傳遞不準(zhǔn)確（4）3368捕塵器未開啟不能及時捕捉物料粉塵（2）影響操作間環(huán)境（3）212捕塵器與空調(diào)系統(tǒng)連鎖開啟9稱量工具未清洗消可能污染稱量物料（3）造成物料報廢（4）336使用前檢查稱量工具清潔狀態(tài)10容器具未按品種使用336按標(biāo)識分類使用操作操作11未按批生產(chǎn)指令規(guī)定量進(jìn)行稱量復(fù)核物料稱量出現(xiàn)錯誤（3

3、）造成產(chǎn)品不合格（4）336稱量前必須核實(shí)批生產(chǎn)指令規(guī)定量12物料品名、規(guī)格、批號、檢驗單號與生產(chǎn)指令規(guī)定不一致所稱量的物料與批生產(chǎn)指令不符（1）造成產(chǎn)品不合格（5）420稱量前必須雙人復(fù)核物料標(biāo)識13未按規(guī)定先稱輔料、后稱主料稱量主料的生物活性會污染輔料（2）造成物料報廢（5）220嚴(yán)格執(zhí)行稱量崗位操作規(guī)程14未經(jīng)雙人復(fù)核稱量出現(xiàn)的錯誤不能及時發(fā)現(xiàn)（2）稱量物料量不準(zhǔn)確（5）330稱量時雙人復(fù)核，QA現(xiàn)場監(jiān)督15稱量時未戴無菌手套可能會污染到物料（2）造成物料報廢（5）110稱量前戴無菌手套16剩余物料未及時退回可能會造成物料混淆（1）造成物料報廢（5）210剩余物料及時退回暫存間17稱量好

4、的較少物料稱量后無專用容器存放可能會造成物料混淆（3）造成產(chǎn)品不合格（4）336稱量后的物料專容器存放記錄填寫18稱量記錄和物料臺帳未及時準(zhǔn)確填寫造成記錄和臺賬填寫有誤（3）不能準(zhǔn)確反映稱量操作過程（2）318操作完畢及時填寫記錄和臺賬清場19稱量結(jié)束，未及時清場造成操作間環(huán)境不清潔（4）影響到下批次操作（3）224操作完畢及時清潔，并由QA人員檢查2、包裝工序包裝包裝包裝人員1未培訓(xùn)或考核不合格操作不規(guī)范或失誤（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量（3）212 上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核評估合格后，方可進(jìn)入該操作崗位。設(shè)備2壓力表未經(jīng)校驗無法真實(shí)反映壓縮空氣壓力（1）無法按工藝要求正常生產(chǎn)（5）210嚴(yán)

5、格執(zhí)行儀器儀表校驗管理規(guī)程3壓力表校驗不在有效期內(nèi)4不干膠貼標(biāo)機(jī)參數(shù)設(shè)置不當(dāng)標(biāo)簽粘貼位置不準(zhǔn)確、標(biāo)簽缺失（2）貼簽質(zhì)量不合格，缺乏生產(chǎn)批次的可跟蹤性（4）216*確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)*每天生產(chǎn)前調(diào)試適當(dāng)后進(jìn)行貼標(biāo)，QA人員監(jiān)控操作5領(lǐng)用的包材規(guī)格、批號、檢驗單號與生產(chǎn)指令規(guī)定不一致所使用的包材與批生產(chǎn)指令不符（1）造成產(chǎn)品不合格（5）210包材領(lǐng)取前必須雙人復(fù)核物料標(biāo)識6包材三期設(shè)置與生產(chǎn)指令規(guī)定不一致產(chǎn)品信息錯誤（1）造成產(chǎn)品不合格（5）15每批包材印制后專人復(fù)核，QA人員監(jiān)控7人員不規(guī)范操作產(chǎn)品或包材少裝或漏裝（3）裝箱質(zhì)量不合格（2）16按崗位SOP規(guī)定，每30分鐘檢查裝箱質(zhì)量，QA人員監(jiān)

6、控8包材統(tǒng)計不準(zhǔn)確物料平衡率不符合規(guī)定（1）包材的流失（5）210由專人領(lǐng)取、清點(diǎn)包材領(lǐng)用和殘損數(shù)量，雙人復(fù)核。記錄填寫9記錄未及時準(zhǔn)確填寫造成記錄填寫有誤（1）不能準(zhǔn)確反映包裝操作過程（2）36操作完畢及時填寫記錄清場10包裝結(jié)束，清場不及時、不徹底遺留滅菌產(chǎn)品（1）產(chǎn)品混淆（5）210操作完畢及時清潔，并由QA人員檢查清場結(jié)果3、制水工序制水制水制水人員1未培訓(xùn)或考核不合格操作不規(guī)范或失誤（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量（3）212 上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核評估合格后，方可進(jìn)入該操作崗位。設(shè)備設(shè)備2原水水質(zhì)不合格增加設(shè)備的處理能力（3）影響純化水水質(zhì)（4）224原水水質(zhì)定期監(jiān)測3巴斯滅菌無效活

7、性炭過濾器的微生物超標(biāo)（4）造成前處理系統(tǒng)負(fù)荷增大（3）336*定期對活性炭滅菌*對巴士滅菌效果進(jìn)行驗證4反滲透機(jī)組故障不能產(chǎn)純化水（3）無法生產(chǎn)純化水（4）112制定機(jī)組定期維修計劃5紫外殺菌儀工作不正常對循環(huán)管路內(nèi)微生物不能有效殺滅（3）純化水系統(tǒng)微生物超標(biāo)（3）327操作人員定時檢查殺菌儀工作運(yùn)行情況6純化水循環(huán)泵損壞管道壓力不夠，不能供水（4）無法正常生產(chǎn)（4）116制定機(jī)組定期維修計劃7報警和連鎖機(jī)構(gòu)失靈不合格的純化水進(jìn)罐（4）造成純化水不合格（5）1201、定期檢查報警裝置的靈敏性；2、檢驗報警裝置的可靠性8循環(huán)泵功率不夠或使用點(diǎn)同時打開過多回水流速達(dá)不到設(shè)計要求（2）分配系統(tǒng)微生

8、物易滋生（5）110在總回水處安裝流量計，模擬生產(chǎn)時的最差狀態(tài)，觀察回水流速9注射用水水溫不當(dāng)生物膜滋生導(dǎo)致的水污染（4）純化水、注射用水不合格（5）120安裝溫度計，操作人員定時監(jiān)測，溫度下降時開啟夾套蒸汽加熱。生產(chǎn)操作10消毒工藝、溫度不當(dāng)消毒效率低（3）不能有效殺滅微生物，導(dǎo)致微生物超標(biāo)（5）230確認(rèn)純蒸汽滅菌效果。定期對工藝用水管道進(jìn)行滅菌。11制水系統(tǒng)不穩(wěn)定化學(xué)、微生物超標(biāo)（4）注射用水不合格（5）360采用高頻次測試、依據(jù)趨勢分析確定警戒線、糾偏線12設(shè)備操作不當(dāng)人員未按設(shè)備SOP規(guī)范操作（2）設(shè)備運(yùn)行不正常（3）212*嚴(yán)格執(zhí)行崗位SOP、設(shè)備操作SOP*QA進(jìn)行檢查13取樣不

9、規(guī)范檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確（3）水質(zhì)不合格（5）115按照取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣記錄填寫14記錄未及時準(zhǔn)確填寫造成記錄填寫有誤（1）不能準(zhǔn)確反映監(jiān)測數(shù)據(jù)（2）36監(jiān)測完畢及時填寫記錄4、空調(diào)系統(tǒng)空調(diào)空調(diào)空調(diào)人員1未培訓(xùn)或考核不合格操作不規(guī)范或失誤（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量（3）212上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核合格后，方可進(jìn)入該操作崗位。設(shè)備設(shè)備設(shè)備2壓差表未經(jīng)校驗無法真實(shí)反映潔凈區(qū)各房間壓差（1）無法按工藝要求正常生產(chǎn)（5）210*定期對壓差表進(jìn)行校驗3壓差表校驗不在有效期內(nèi)4高效過濾器泄露或安裝不合格高效過濾器安裝不當(dāng)或高效透過率不符合要求（2）潔凈區(qū)的潔凈度和微生物不符合規(guī)范要求（5）330對高效過

10、濾器進(jìn)行檢漏，確認(rèn)高效過濾器及安裝符合要求。5風(fēng)量閥調(diào)整不當(dāng)風(fēng)量和換氣次數(shù)達(dá)不到設(shè)計要求（2）潔凈區(qū)的潔凈度達(dá)不到規(guī)范要求（5）110逐一測量高效過濾器風(fēng)速，檢測風(fēng)速、風(fēng)量和換氣次數(shù)6氣流形式、壓差調(diào)整不當(dāng)氣流形式壓差不符合設(shè)計要求（2）潔凈區(qū)的潔凈度達(dá)不到規(guī)范要求（5）110逐一檢查房間氣流形式和壓差，確認(rèn)氣流形式，壓差7初中效過濾器壓差不當(dāng)不能有效過濾顆粒（3）引起產(chǎn)品污染。（5）115初中效安裝壓差表，操作人員定時監(jiān)測壓差，按更換操作規(guī)程進(jìn)行更換。8溫濕度調(diào)整不當(dāng)溫濕度達(dá)不到設(shè)計要求（2）人員舒適度受到影響致使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度受到影響（3）16空調(diào)控制系統(tǒng)在線監(jiān)測房間溫濕度，超出規(guī)定范圍及時調(diào)整至合格范圍。9潔凈區(qū)空氣滅菌無效潔凈區(qū)空氣中微生物超標(biāo)（3）引起產(chǎn)品污染。（5）230對臭氧滅菌效果進(jìn)行驗證，定期對潔凈區(qū)進(jìn)行滅菌。10未達(dá)到自凈時間進(jìn)行生產(chǎn)潔凈度不合格（2）引起產(chǎn)品污染（5）220對主要房間自凈時間測試，確定自凈時間，按操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。11臭氧發(fā)生器發(fā)生故障潔凈區(qū)滅菌效果達(dá)不到要求（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量（5）330加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，確認(rèn)潔凈區(qū)臭氧滅菌效果。12動態(tài)監(jiān)測不合格潔凈區(qū)環(huán)境不符合要求（2）造成產(chǎn)