組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)

1、云南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)細(xì)則第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)：序號條款號檢查內(nèi)容14*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。一、概述該條款目的是要求企業(yè)根據(jù)經(jīng)營情況設(shè)置相應(yīng)的部門和崗位，各自的分工不同保證企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營活動和質(zhì)量管理工作的順利開展。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位設(shè)置合理性的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1.企業(yè)根據(jù)所開展的經(jīng)營活動及質(zhì)量管理工作設(shè)定相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位；2.企業(yè)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)或崗位應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理部門、藥品儲運(yùn)機(jī)構(gòu)，以及業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)、信息等；3.企業(yè)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)和崗位與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方

2、式相適應(yīng)，能夠確保經(jīng)營活動和質(zhì)量管理工作的正常有效開展。四、檢查方法1. 查看企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖是否包括有質(zhì)量管理部門、藥品儲運(yùn)機(jī)構(gòu)，以及業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)、信息等組織機(jī)構(gòu)或崗位；2. 查看企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)或崗位的設(shè)立是否符合企業(yè)的特點(diǎn)、規(guī)模，是否能確保經(jīng)營活動和質(zhì)量管理工作的正常有效開展；3. 該條款應(yīng)與*01302條款聯(lián)合檢查。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1.企業(yè)設(shè)置的機(jī)構(gòu)或崗位不全；2.企業(yè)設(shè)置的機(jī)構(gòu)或崗位與企業(yè)特點(diǎn)、規(guī)模不匹配；3.企業(yè)實(shí)際的部門設(shè)置與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖不符。序號條款號檢查內(nèi)容15*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。一、概述該條款目

3、的是通過明確各部門或崗位的職責(zé)、權(quán)限，使企業(yè)各崗位能相互配合、各盡其職使之合理、清晰，從組織上保證企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營活動和質(zhì)量管理工作的順利開展。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)對各機(jī)構(gòu)、崗位劃分的責(zé)和權(quán)的匹配檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)：1. 企業(yè)根據(jù)組織機(jī)構(gòu)圖制定各部門、崗位的職責(zé)權(quán)限文件，文件的形式可以為行政文件、職務(wù)說明書、崗位職責(zé)、部門或崗位職能架構(gòu)圖等；2. 各部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限應(yīng)當(dāng)清晰、合理，符合企業(yè)經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營范圍；3. 各部門、崗位的相互關(guān)系應(yīng)當(dāng)明確、合理。四、檢查方法1. 檢查企業(yè)是否制定各部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限文件； 2. 查看企業(yè)制定的各部門、崗位的職責(zé)規(guī)定是否清晰、合理，與企業(yè)的經(jīng)

4、營規(guī)模及經(jīng)營范圍是否適應(yīng)；3. 各部門、崗位之間的相互關(guān)系是否明確、合理；4. 該條款應(yīng)與*01301、*03701條款聯(lián)合檢查。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)未規(guī)定部門或崗位職責(zé)、權(quán)限；2. 職責(zé)不明確或與企業(yè)實(shí)際情況不匹配。序號條款號檢查內(nèi)容16*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）要求經(jīng)營藥品。一、概述該條款目的是明確企業(yè)負(fù)責(zé)人為企業(yè)經(jīng)營活動的最高管理者，對日常經(jīng)營活動負(fù)責(zé)，是經(jīng)營藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。二、

5、適用范圍企業(yè)負(fù)責(zé)人是指企業(yè)直接行使行政權(quán)力的最高管理者。該條款適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)權(quán)的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1.企業(yè)藥品經(jīng)營許可證 中的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”應(yīng)當(dāng)為企業(yè)經(jīng)營管理的最高負(fù)責(zé)人；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人為出資人或股東，可以授權(quán)企業(yè)實(shí)際的最高管理者負(fù)責(zé)經(jīng)營管理；3企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理；4. 企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)參與制定并簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；5. 企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)賦予質(zhì)量管理部門質(zhì)量方面的權(quán)利；6. 企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證質(zhì)量管理部門在人、財(cái)、物方面的配備。四、檢查方法1. 查看企業(yè)藥品經(jīng)營許可證中載明的 “企業(yè)負(fù)責(zé)人”是否與實(shí)際經(jīng)營管理負(fù)責(zé)人一致，不一致的檢

6、查是否有授權(quán)文件； 2. 詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人為企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)所提供的保障和條件有哪些；3. 詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人如何賦予質(zhì)量管理部門質(zhì)量方面的權(quán)利；4. 查看企業(yè)的文件簽發(fā)、管理記錄等確定企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人是否參與企業(yè)的經(jīng)營管理。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 藥品經(jīng)營許可證中載明的 “企業(yè)負(fù)責(zé)人”應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營管理負(fù)責(zé)人不一致或無授權(quán)文件；2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理部門賦予的權(quán)利不夠，不能滿足日常質(zhì)量管理的需要；3. 企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人干預(yù)質(zhì)量管理人員從事質(zhì)量管理活動；4. 企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人對本企業(yè)質(zhì)量管

7、理工作實(shí)際情況不熟悉，未參與企業(yè)的日常管理。序號條款號檢查內(nèi)容17*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。一、概述該條款目的是明確企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需由高層管理人員擔(dān)任并對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，才能從高級管理者的層面保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。二、適用范圍企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是指藥品經(jīng)營許可證 “質(zhì)量負(fù)責(zé)人”項(xiàng)目中載明的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立和保持有效運(yùn)行。該條款適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)權(quán)的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)1.企業(yè)藥品經(jīng)營許可證 中的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”應(yīng)當(dāng)為企業(yè)質(zhì)量管理工作的最高管理者。2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)中

8、應(yīng)為高層管理人員；3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理工作，可體現(xiàn)在以下方面：3.1 質(zhì)量管理體系文件的審核或批準(zhǔn)；3.2 首營企業(yè)、首營品種的最終審批；3.3 組織開展內(nèi)審、質(zhì)量體系文件修訂、完善計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量功能、驗(yàn)證、質(zhì)量獎懲等重大質(zhì)量管理活動；3.4 質(zhì)量權(quán)限的分配。3.5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)應(yīng)當(dāng)能夠獨(dú)立的履行職責(zé)。4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。四、檢查方法1. 現(xiàn)場查看企業(yè)藥品經(jīng)營許可證中載明的 “質(zhì)量負(fù)責(zé)人”是否與企業(yè)質(zhì)量管理工作的最高管理者一致； 2. 詢問質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的開展情況，包括質(zhì)量管理體系文件的審核或批準(zhǔn)

9、、首營品種及首營企業(yè)的審批、內(nèi)審及驗(yàn)證等工作的組織開展等；3. 現(xiàn)場查看、記錄檢查等方式確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在職在崗，是否出現(xiàn)在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它工作的情況；4. 查看企業(yè)的質(zhì)量管理記錄，核實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理工作及藥品質(zhì)量管理裁決權(quán)的履行情況。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 藥品經(jīng)營許可證中載明的 “質(zhì)量負(fù)責(zé)人”應(yīng)與實(shí)際質(zhì)量管理最高管理者不一致；2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不屬于企業(yè)的高層管理人員；3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作或未履行職責(zé)；4. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在其它企業(yè)兼職或在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。序號條款號檢查內(nèi)容18*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有

10、效開展質(zhì)量管理工作。一、概述該條款目的是明確企業(yè)必須有專職的機(jī)構(gòu)和人員來開展質(zhì)量管理工作，從組織上保證質(zhì)量管理工作的有效性。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)質(zhì)量管理部門責(zé)權(quán)的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)：1. 企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)；2. 企業(yè)在質(zhì)量管理部門應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的足夠的質(zhì)量管理人員；3企業(yè)質(zhì)量管理部門是企業(yè)質(zhì)量管理的直接實(shí)施機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)有效開展質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量否決權(quán)；4. 企業(yè)質(zhì)量管理部門不得在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。四、檢查方法1. 查看企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，確定企業(yè)是否設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，是否由質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)；2. 查看企業(yè)配置的質(zhì)量管理人員與經(jīng)營規(guī)模是否相

11、適應(yīng)；3. 查看企業(yè)的質(zhì)量管理記錄，確定質(zhì)量管理部門有效開展質(zhì)量管理工作； 4. 通過現(xiàn)場詢問、記錄檢查等方式確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理部是否兼職其他業(yè)務(wù)工作； 5該條款應(yīng)與本節(jié)0170101718條款檢查后進(jìn)行綜合評定。五、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)質(zhì)量管理部門附屬于其它業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)，不是獨(dú)立的部門；2. 質(zhì)量管理部門未配備相應(yīng)的崗位人員或人員配備與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營規(guī)模不相符；3. 質(zhì)量管理人員在本企業(yè)負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)工作。序號條款號檢查內(nèi)容19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。一、概述該條款目的是明確不得將質(zhì)量管理職責(zé)委托給其他部門及人員代為承擔(dān)與行使，體現(xiàn)

12、質(zhì)量管理工作的重要性，使質(zhì)量管理工作能夠更好的貫徹執(zhí)行及有效開展。二、適用范圍該條款適用于企業(yè)質(zhì)量管理部門責(zé)權(quán)是否有效履行的檢查。三、實(shí)施要點(diǎn)：1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有清晰的部門及崗位設(shè)定，各部門及崗位制定有相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)限；2.質(zhì)量管理部門的職責(zé)由質(zhì)量管理人員共同履行完成，不得有由其他部門或人員代替。四、檢查方法1. 查看企業(yè)是否制定了部門及崗位職責(zé)文件，崗位職責(zé)、權(quán)限是否清晰合理；2. 查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄文件確定質(zhì)量管理部門的職責(zé)是否由其他部門或人員代替完成。四、缺陷判定出現(xiàn)下列情況之一，判定為該條款缺陷：1. 企業(yè)無部門及崗位設(shè)定或職責(zé)劃分不清晰；2. 質(zhì)量管理職能由其它部門或人員代替完成。序號

13、條款號檢查內(nèi)容2001701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。2101702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。22*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。2301704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。24*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。25*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確

14、認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。2801709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。29*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。附錄二： *01710 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修

15、改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。30*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。附錄五：*017111.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。3101712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。3201713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥

16、品不良反應(yīng)的報(bào)告。33*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估。3401715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。35*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。3601717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。3701718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。一、概述以上條款目的是明確質(zhì)量管理部門的職責(zé)，這些職責(zé)不能由其它機(jī)構(gòu)承擔(dān)。二、適用范圍以上條款是質(zhì)量管理部門應(yīng)履行的職責(zé)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況判斷。如企業(yè)屬于委托第三方物流的，則藥品驗(yàn)收、不合格藥品確認(rèn)、驗(yàn)證、校準(zhǔn)、承運(yùn)方審查等職責(zé)可以作為合理缺項(xiàng)。企業(yè)也可以根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營情況適度增加質(zhì)量管理部門的職責(zé)，但是不得兼職負(fù)責(zé)其他業(yè)務(wù)工作。三、實(shí)施要點(diǎn)：1企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理部門職責(zé)的文件，文件的形式可以為行政文件、職務(wù)說明書、崗位職責(zé)、部門或崗位職能架構(gòu)圖等；2企業(yè)的制定的質(zhì)量管理部門職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括以上條款的要求；3質(zhì)量管理部門在實(shí)際工作中必須按照以上條款的要求履行相應(yīng)的職責(zé)；4質(zhì)量管理部門人員應(yīng)當(dāng)清楚知曉以上條款的職責(zé)并認(rèn)真履行