13.末道清洗驗(yàn)證方案

1、末道清潔驗(yàn)證方案XXX有限公司 末道清潔驗(yàn)證方案 編號(hào)：XX-ZJ-JL-21（V3.0） 編制: 日期: 審核: 日期: 批準(zhǔn): 日期: 驗(yàn)證小組人員名單組 長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱部 門XXX生產(chǎn)主管生產(chǎn)部成 員姓名職務(wù)/職稱部 門XXX操作員生產(chǎn)部XXX操作員生產(chǎn)部XXX操作員生產(chǎn)部XXX質(zhì)檢員質(zhì)檢部XXX經(jīng)理生產(chǎn)部XXX主管質(zhì)檢部XXX管理者代表驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱末道清潔驗(yàn)證驗(yàn)證設(shè)備無設(shè)備型號(hào)無方案制定人生產(chǎn)部：XXX質(zhì)檢部：XXX 年 月 日方案審核評(píng)審人員： XXX、XX、XXX、XXX評(píng)審內(nèi)容：1、驗(yàn)證方案是否具有可操作性？是 否2、接收準(zhǔn)則是否具有依據(jù)或具有科學(xué)性？是 否3、

2、驗(yàn)證方案是否符合相關(guān)法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求？是 否評(píng)審結(jié)論方案批準(zhǔn)人管理者代表：年 月 日備 注目 錄1、驗(yàn)證目的2、概述3. 職責(zé)4. 驗(yàn)證內(nèi)容：5. 再驗(yàn)證周期6. 驗(yàn)證記錄1、驗(yàn)證目的： 1.1 通過對(duì)XX產(chǎn)品具原材料的初洗和精洗過程的再驗(yàn)證，以證實(shí)初洗、精洗方法的有效性；包括確認(rèn)超聲清洗機(jī)操作的有效性； 1.2.在封口包裝前，經(jīng)過末道清潔，驗(yàn)證其末道清潔的清潔效果，以滿足初始污染菌的要求。 1.3通過對(duì)刀桿的精洗過程的清潔驗(yàn)證和整體產(chǎn)品的末道清潔效果的驗(yàn)證，以證實(shí)通過清潔，可以確認(rèn)去除清潔劑殘留的有效性。2、概述：2.1生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介：本公司XX產(chǎn)品具原材料經(jīng)過初洗（超聲清洗機(jī)清洗）、精洗

3、（純化水沖洗）以及干燥（主要是自然涼干）后，進(jìn)行組裝、配套測(cè)試合格后，進(jìn)行包裝封口。在封口前，用75%的醫(yī)用酒精對(duì)XX產(chǎn)品具（包括多用剪和刀桿）外觀進(jìn)行末道清潔。2.2產(chǎn)品的清潔簡(jiǎn)介：XX產(chǎn)品具的刀桿，由外協(xié)加工，在進(jìn)廠時(shí)，為防止刀桿上存在油污，需要在超聲清洗機(jī)清洗過程中加入LCX-52系列清洗劑以有效去除油污，其使用超聲清洗機(jī)的方法同XX產(chǎn)品具原材料的清潔方法中的規(guī)定。經(jīng)清洗并自然干燥后，外送掛膠，掛膠過程中不再接觸油污。掛膠后的刀桿，重新進(jìn)廠后進(jìn)行檢驗(yàn)合格后酒精擦拭后入庫(kù)。需要與XX產(chǎn)品具的多用剪配套時(shí)，領(lǐng)出經(jīng)75%酒精清潔后傳入潔凈車間使用。故祼刀桿在外協(xié)加工后，第一道處理工序即進(jìn)行加入

4、清潔劑的超聲清洗。LCX-52系列清洗劑，由表面活性劑、助洗劑和緩蝕劑等組成的白色（或微黃色）粉末或顆粒狀態(tài)，其主要成分包括三聚磷酸鈉、磷酸三鈉、水玻璃等，為常溫除油水基清洗劑，除油洗滌性能好，對(duì)黑色及有色金屬無腐蝕且有一定的防銹能力，且不含亞硝酸鈉，也不含歐盟規(guī)定的6種有害物質(zhì)。該清洗劑無毒，對(duì)人體無害。2.3驗(yàn)證思路：1、初洗和精洗的有效性驗(yàn)證過程中，使用實(shí)際生產(chǎn)和模擬兩種方式并存的方法進(jìn)行：在初洗階段，當(dāng)抽取最具代表性的零件或組件不夠最大量時(shí)，則領(lǐng)料至最大量進(jìn)行初洗；精洗后，不夠全套XX產(chǎn)品的組成原材料時(shí)，則補(bǔ)充至全套原材料的抽樣量。2、初洗過程主要去除附于零件上的雜質(zhì)和有機(jī)物，因?yàn)樽⑺?/p>

5、件不與患者接觸且油污污染的可能性極低，故我們選擇使用了超聲清洗的組件，從結(jié)構(gòu)組成的復(fù)雜性和與患者接觸的風(fēng)險(xiǎn)上考慮，我們選擇了套筒組件作為初洗最具代表性的抽樣對(duì)象。3、通過精洗階段對(duì)產(chǎn)品的初始污染菌和電導(dǎo)率的檢測(cè)，可以證實(shí)，XX產(chǎn)品產(chǎn)品在通過初洗和精洗后，其電導(dǎo)率和初始污染菌如果滿足要求，則證實(shí)其過程使用的諸如使用超聲清洗機(jī)的方法（參數(shù)的設(shè)置和操作等）、精洗的方法、自然涼干的方法的綜合方法保證了清潔的有效性；4、末道清潔的驗(yàn)證直接在實(shí)際生產(chǎn)批中取樣，可以進(jìn)一步證實(shí)在初洗和精洗后的零件，即使經(jīng)過儲(chǔ)存和人工操作，其清潔效果（電導(dǎo)率和初始污染菌）仍能滿足規(guī)定的要求。5、對(duì)刀桿去除清潔劑殘留的清潔有效性

6、進(jìn)行單獨(dú)的驗(yàn)證。刀桿因其加工工藝過程存在油污的污染，故在加工的刀桿進(jìn)廠后的第一道工藝即進(jìn)行去除油污的工藝，使用清潔劑去除油污，并清潔，在再次進(jìn)廠后，使用酒精擦拭的方法進(jìn)行酒精精潔傳入潔凈車間以配套產(chǎn)品生產(chǎn)，在包裝前再次進(jìn)行酒精的末道清潔。因?yàn)橛臀壑饕繛橛袡C(jī)物，故通過電導(dǎo)率的檢測(cè)，可以證實(shí)清潔可以有效去除油污和殘留的有機(jī)物。且刀具在使用過程中，僅是刀桿的尖端接觸患者，故其生物風(fēng)險(xiǎn)極小。且在末道過程中，對(duì)整體產(chǎn)品的電導(dǎo)率檢測(cè)，在電導(dǎo)率相同的接收標(biāo)準(zhǔn)下，整體產(chǎn)品仍符合要求，則進(jìn)一步證實(shí)其刀桿清潔的有效性。3、職責(zé)： 3.1驗(yàn)證小組：3.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編制。3.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以

7、保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草。3.1.5 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2 質(zhì)檢部：3.2.1組織驗(yàn)證方案的策劃，對(duì)驗(yàn)證方案與報(bào)告內(nèi)容質(zhì)檢部組織人員（包括管理者代表）進(jìn)行評(píng)審。3.2.2 負(fù)責(zé)取樣和樣品檢驗(yàn)。3.2.3 負(fù)責(zé)出具檢測(cè)數(shù)據(jù)或報(bào)告。3.2.4 負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。3.3 生產(chǎn)部：3.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。3.4管理者代表：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。4、驗(yàn)證內(nèi)容： 4.1初洗的有效性1、接收準(zhǔn)則：外觀：目測(cè)外觀應(yīng)整潔，標(biāo)識(shí)清晰，無污跡。2、試驗(yàn)方法：按照現(xiàn)有初洗的清潔操作規(guī)程,

8、抽取使用自來水沖洗和超聲清潔兩種清潔方法的原材料，其中自來水沖洗的原材料隨機(jī)抽取5件，而超聲清洗的，抽取最具代表性的且到達(dá)最大量的套筒組件。清洗后逐一檢查零件外觀。判斷是否符合規(guī)定。4.1.1 檢查結(jié)果（見初洗記錄）結(jié)果： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 4.2精洗方法的有效性4.2.1接受準(zhǔn)則： 項(xiàng)目接收準(zhǔn)則1.外觀目測(cè)外觀應(yīng)整潔，標(biāo)識(shí)清晰，無污跡2.零件初始污染菌100cfu/套3.電導(dǎo)率精洗后的電導(dǎo)率與使用純化水的電導(dǎo)率之差0.1s/cm4.2.2試驗(yàn)方法：1、抽樣方法：對(duì)所有經(jīng)過精洗清潔的XX產(chǎn)品具的零件（包括刀桿），整套進(jìn)行抽取6套后進(jìn)行檢查。按各3套進(jìn)行初始污染菌和電導(dǎo)率的檢查，在

9、封裝前對(duì)外觀進(jìn)行檢查。 2、實(shí)驗(yàn)方法：按照現(xiàn)有的精潔的精洗操作規(guī)程，對(duì)使用純化水沖洗和酒精清潔的全套XX產(chǎn)品具原材料，在清潔處理自然涼干后，隨機(jī)抽取6套組成XX產(chǎn)品具的全部零件，并使用產(chǎn)品包裝方式封裝；在封裝前對(duì)外觀進(jìn)行檢查，封裝后，按抽樣方法中的規(guī)定進(jìn)行初始污染菌和電導(dǎo)率的檢查。A、外觀檢查結(jié)果（3套中的零件逐一檢查）結(jié)果： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： B、零件初始污染菌檢查： 每套樣品按照產(chǎn)品初始污監(jiān)測(cè)規(guī)程的操作方法，第一次浸泡過濾后，再用1000ml滅菌生理鹽水重復(fù)浸提液的自備方法4次，分別進(jìn)行培養(yǎng)，獲得的菌落數(shù)分別計(jì)數(shù)為m1、m2、m3、m4、m5。則： 結(jié)果計(jì)算： 零件初始污染菌

10、數(shù)= m1+m2+m3+m4+ m5 結(jié)果判定： 初始污染菌數(shù)皆低于100cfu/件記錄見附錄的產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)測(cè)記錄結(jié)果： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： C、電導(dǎo)率的檢測(cè)：每套樣品在理化室用1000ml純化水在常溫下進(jìn)行浸泡30分鐘，制備供試液。在取樣1000ml純化水作供試液的同時(shí)，取樣1000ml純化水在相同環(huán)境下放置30分鐘做陰性對(duì)照。用電導(dǎo)率儀檢測(cè)供試液和對(duì)照液的電導(dǎo)率。記錄電導(dǎo)率之差，見附錄電導(dǎo)率檢測(cè)記錄結(jié)果： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 4.3末道清潔的有效性：4.3.1接收準(zhǔn)則：項(xiàng)目接收準(zhǔn)則1.外觀目測(cè)外觀應(yīng)整潔，標(biāo)識(shí)清晰，無污跡2.初始污染菌100cfu/套3.電導(dǎo)率精

11、洗后的電導(dǎo)率與使用純化水的電導(dǎo)率之差0.1s/cm4.3.2試驗(yàn)方法：按潔凈車間生產(chǎn)XX產(chǎn)品的生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書中的規(guī)定，對(duì)原材料進(jìn)行初洗、精洗并按工藝流程進(jìn)行組裝、測(cè)試后，再使用75%的醫(yī)用酒精對(duì)多用剪和刀桿外表面的整體擦拭后進(jìn)行封口包裝。具體按止血刀具生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。連續(xù)生產(chǎn)兩批不同規(guī)格的樣品，每批抽取6件，在封裝前進(jìn)行外觀的檢查，封裝后每3套進(jìn)行分別進(jìn)行電導(dǎo)率、初始污染菌的檢測(cè)。電導(dǎo)率和初始污染菌的試驗(yàn)方法，同上述精洗后的電導(dǎo)率和初始污染菌的試驗(yàn)方法。初始污染菌在洗脫第五次時(shí)，應(yīng)接近或等于0，否則應(yīng)繼續(xù)洗脫至0。 洗脫和校正因子的結(jié)果計(jì)算方法： 首次洗脫率= m1/（m1+m2+m3+m

12、4+ m5） 校正因子=1/首次洗脫率產(chǎn)品初始污染菌的檢查結(jié)果（見附錄的產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)測(cè)記錄）結(jié)果： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 電導(dǎo)率的檢查結(jié)果（見附錄電導(dǎo)率檢測(cè)記錄）結(jié)果： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 4.4去除殘留清潔劑的有效性：4.4.1接受準(zhǔn)則： 項(xiàng)目接收準(zhǔn)則1.外觀目測(cè)外觀應(yīng)整潔，標(biāo)識(shí)清晰，無污跡2.電導(dǎo)率精洗后的電導(dǎo)率與使用純化水的電導(dǎo)率之差0.1s/cm4.4.2試驗(yàn)方法： 1、單獨(dú)抽取經(jīng)掛膠30根的XX產(chǎn)品桿，分為3組，每組10根，按XX產(chǎn)品具的清潔操作規(guī)程中的規(guī)定，對(duì)掛膠刀具使用酒精擦拭后，傳入潔凈車間。在潔凈車間中，使用包裝刀具產(chǎn)品的包裝按每10根進(jìn)行包裝封口后，傳出潔凈車間進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)方法同精洗過程驗(yàn)證中的電導(dǎo)率的檢驗(yàn)方法。用電導(dǎo)率儀檢測(cè)供試液和對(duì)照液的電導(dǎo)率。記錄電導(dǎo)率之差，見附錄電導(dǎo)率檢測(cè)記錄結(jié)果： 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 2、通過2批3套XX產(chǎn)品具在末道清潔后的整體的電導(dǎo)率檢測(cè)，其結(jié)果直接引用4.3的結(jié)果予以評(píng)價(jià)。5、再驗(yàn)證周期： A、當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時(shí)； B、使用的清潔介質(zhì)發(fā)生改變時(shí)； C、產(chǎn)品發(fā)生微生物污染超標(biāo)時(shí)； D、生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個(gè)月時(shí)；E、相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，需要重新驗(yàn)證時(shí)。 6、驗(yàn)證記錄： 表1：產(chǎn)品初始污染菌數(shù)檢測(cè)記錄表2：電導(dǎo)率檢測(cè)記錄表3：初洗記錄表4：精洗記錄表1 產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)測(cè)記錄 產(chǎn)品名稱