20家企業(yè)44條嚴重缺陷及主要缺陷匯總

1、20家企業(yè)44條嚴重缺陷及主要缺陷匯總分析2016-05-25 蒲公英     作者：北重樓   來源：蒲公英論壇       2016年05月17月安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了4月份的日常監(jiān)督檢查結果，4月份安徽省局共檢查了97家企業(yè)，發(fā)現(xiàn)439條缺陷，其中嚴重缺陷6條，主要缺陷38條，一般缺陷395條。    檢查形式有：跟蹤檢查、藥品生產(chǎn)飛行檢查、藥品生產(chǎn)檢查(巡查）、藥品生產(chǎn)檢查（2015年版中國藥典執(zhí)行情況專項檢查）、特殊藥品生產(chǎn)飛行檢查、整改復核、特藥檢查、專項檢查、有因

2、核查、醫(yī)院制劑延期換證檢查等；    和以往相比，實驗室電子數(shù)據(jù)完整性、安全性逐漸成為檢查的重點之一，本次檢查電子數(shù)據(jù)完整性缺陷如下：1.高效液相色譜儀等儀器工作站無審計追蹤功能；2.與設備連接的計算機設置有一個用戶名和密碼，工作站軟件未設置；3.電腦顯示日期與實際日期不相符；4.含量測定使用的EXICL計算表格未進行驗證；5.批檢驗記錄圖譜與工作站上的圖譜對不上；6.企業(yè)未建立計算機系統(tǒng)管理規(guī)程，規(guī)定使用和管理人員的職責和權限，以及數(shù)據(jù)錄入、復核、備份、保管等相應要求。附：20家企業(yè)44條嚴重及主要缺陷匯總：嚴重缺陷6條一、安徽頤生堂中藥飲片有限公司  

3、0;     嚴重缺陷1項：1.倉庫管理不規(guī)范，如龍骨（已檢驗，不合格）放置于易串味庫，且無狀態(tài)標識；山藥貼墻堆放；部分貨位不同品種間堆垛無間距；原藥材（一個批次，白花蛇舌草）放置于成品庫；輔料庫食鹽、白礬未見原產(chǎn)品合格證；煅赭石（貨位卡顯示8件×25kg）存放在原藥材倉庫（購進產(chǎn)品包裝即為“煅赭石 粗粉”，交由渦陽縣市場監(jiān)管局調查核實）。二、亳州市利爾中藥材飲片有限公司        嚴重缺陷1項：1.企業(yè)現(xiàn)場提供不出牛蒡子（批號：160401）、芡實（批號：160401）、煅瓦楞子

4、（批號：160301）的批生產(chǎn)記錄和檢驗原始記錄；三、亳州中強中藥飲片有限公司        嚴重缺陷：2項1.二樓普通飲片內包裝間正在包裝茯苓（批號：160401）和熟地（批號：160401），外包裝間內有已包裝飲片白果仁（批號：160401）、云霧草（批號：160401）、矮地茶（批號：160401）、炒薏米仁（批號：160401）、茯苓（批號：160401）、當歸（批號：160301）、熟地（批號：160401）、人參（批號：160401）、枸杞子（批號：160301）、三七粉（批號：160302），提供不出以上品種的批生產(chǎn)記錄

5、和原料檢驗原始記錄；2.二樓其中一備用間和中轉間存放有鹽杜仲、當歸、焦山楂、炒枳殼、蜜遠志、熟地、赤芍、丹參炮制品種（無產(chǎn)品批號等信息），企業(yè)涉嫌外購飲片；四、上海賽睿宿州藥業(yè)有限公司        嚴重缺陷：1項1、企業(yè)2016年2月27日入庫的部分中藥飲片，如：人工麝香、體外培育牛黃、血竭、朱砂、水牛角濃縮粉等購進數(shù)量與入庫數(shù)量不一致，物料臺賬中未體現(xiàn)取樣檢驗數(shù)量和供貨方原始批號，難以追溯； 對照品、對照藥材臺賬記錄不規(guī)范，不能反映購進使用情況。五、安徽艾珂爾制藥有限公司      

6、0; 嚴重缺陷1項：1、萘敏維滴眼劑工藝驗證（YZ-05021DY）方案中配制具體操作與驗證批次生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程不一致；驗證后制定的工藝規(guī)程中規(guī)定灌裝時限要求無驗證數(shù)據(jù)支持；2015年12月1日萘敏維滴眼劑工藝規(guī)程再修訂時（修訂號：01）無工藝驗證報告。主要缺陷38條：一、安徽中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院制劑室        主要缺陷1條1、浸膏和干膏在一般區(qū)收集，潔凈環(huán)境不符合要求。二、安徽科寶生物工程有限公司        主要缺陷2項：1、質量受權人變更未進行備案

7、；2、微生物限度檢查室微生物室與陽性對照室未有效隔離，陽性對照室無直排。三、淮北市南方特種氣體有限公司        主要缺陷1項：1、現(xiàn)場部分新購置空瓶，無企業(yè)自有編號、未建立鋼瓶檔案、瓶體無醫(yī)用氧專用標識。四、安徽頤生堂中藥飲片有限公司        主要缺陷1項：1. 部分產(chǎn)品未全檢，抽查2016年1月、2月原藥材及成品檢驗報告（含檢驗原始記錄），共105批次，其中64批全檢，其余41批次含量、重金屬、農(nóng)殘等項未檢驗（檢驗報告中該項數(shù)據(jù)均為空白）。企業(yè)銷售票據(jù)

8、顯示品種包括川楝子（缺質譜儀）、川貝母和蘄蛇（缺PCR）、半夏（缺電位滴定儀）、枸杞（缺薄層色譜掃描儀）等品種，該企業(yè)不具備全項檢驗能力，部分項目有委托檢驗，委托檢驗已備案，但未能提供委托檢驗報告（檢驗報告中該項數(shù)據(jù)均為空白）。五、亳州市利爾中藥材飲片有限公司        主要缺陷1項：1.川芎（160202）未附薄層色譜原始照片；蒲公英成品（批號：160201、160301）與原藥材（Y的薄層色譜圖幾乎一致，有一圖多用的現(xiàn)象；六、亳州中強中藥飲片有限公司      

9、;  主要缺陷3項：1.狗脊（批號：160301）、麩炒山藥（批號：160301）的批生產(chǎn)記錄中實際的工序物料平衡記錄的結果超出工藝規(guī)程的要求，物料平衡分析中為在限度范圍內；厚樸（批號：160301）、黨參片（批號：160301）、續(xù)斷片（批號：160301）批生產(chǎn)記錄中成品收率與工藝規(guī)程不一致；葛根（批號：160301）、酒女貞子（批號：160301）的干燥時間為從未達到設定的溫度開始計時，與工藝規(guī)程不一致；2.毒性原藥材庫內白附子（D1002150800，批量250kg）,貨位卡僅記錄2015年8月10日生產(chǎn)車間領料50kg(流向為生產(chǎn)制白附子150801)，結存49.

10、7kg,其它的200kg無流向的記錄；馬錢子（D10031411001，批量100kg）,貨位卡僅記錄2015年8月13日毒性生產(chǎn)車間領料10kg(流向為生產(chǎn)制馬錢子150801)和2015年8月13日毒性生產(chǎn)車間領料10kg(流向為生產(chǎn)制馬錢子150802)，結存49.7kg,其它的30kg無流向的記錄;毒性輔料庫內無輔料庫存，查閱輔料臺賬記錄有河沙、白礬、生姜的入庫記錄，無領用記錄；3.麩炒山藥（批號：160301）、酒女貞子（批號：160301）檢驗記錄中薄層色譜原始照片與其原料的一致，有一圖多用的現(xiàn)象；七、安徽和濟堂中藥飲片有限公司      &

11、#160; 主要缺陷2項：1、HPLC及原子吸收分光光度計與設備連接的計算機設置有一個用戶名和密碼，工作站軟件未設置，電腦顯示日期與實際日期不相符，如連接溫分液相的電腦顯示日期為2016年2月24日，原子吸收分光光度計電腦顯示日期為2016年1月15日。2、普通成品庫管理混亂，無三色標識，帳、卡、物不相符，如蘆根（批號：20141201），貨位卡顯示余34kg，實際32kg,通草（批號：20160201），有0.25kg未張貼標簽，金銀花（批號：20160302），無貨位卡；易川味成品倉庫存放有葛根（批號：20160302），首烏藤（批號：20160201）。八、亳州蜀中藥業(yè)有限公司

12、        主要缺陷2項:1.顯微鑒別所附顯微圖有一圖多用現(xiàn)象，如炒白扁豆（160120）的檢驗記錄；2.財務憑證未進行可追溯管理，無法追溯銷售產(chǎn)品的批號。九、亳州市景福中藥飲片有限公司主要缺陷1項：1、批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)批量與倉庫入庫數(shù)量不一致：如批號為160302的制山茱萸批生產(chǎn)記錄中的成品產(chǎn)出量為4440公斤，而倉庫貨位卡記錄顯示實際入庫量為6164公斤。十、安徽嘉佑中藥飲片有限公司        主要缺陷2項：1.原藥材庫存放有標識為“安徽惠隆中藥飲片有限公司”和“安

13、徽滬昆中藥飲片有限公司”的部分飲片，根據(jù)企業(yè)提供的山東康諾盛世醫(yī)藥有限公司出具的退貨說明顯示該批貨物為山東康諾盛世醫(yī)藥有限公司委托安徽嘉佑中藥飲片有限公司代收的貨物。2.在廠區(qū)東南角發(fā)現(xiàn)有炒藥鍋1個、煤若干、推車1個、黃酒1桶、白糖1袋等，現(xiàn)場沒有生產(chǎn)行為，檢查組發(fā)現(xiàn)后，企業(yè)及時進行了拆除。十一、安徽石田中藥飲片有限公司        主要缺陷3項1、企業(yè)未對2015年全年生產(chǎn)的中藥飲片品種進行統(tǒng)計，未見對其進行質量回顧。2、化驗室部分配置的試劑過期，如膽紅素試劑配置時間為2014年11月26日，部分配制試劑未標識配置人及日期等信息。

14、3、批號為160325的炒王不留行批生產(chǎn)記錄放行單未見質量受權人簽字；十二、安徽精誠本草中藥飲片有限公司        主要缺陷3項：1、企業(yè)未按時所生產(chǎn)品種進行質量回顧。2、直接口服飲片生產(chǎn)車間的型號為MZo6的深冷粉碎機未進行驗證備案。3、生產(chǎn)車間、設備未按規(guī)定進行清潔，如口服飲片生產(chǎn)車間型號為CT-C-D器具清潔熱風循環(huán)烘箱清潔日期為2015.12.8、總混中轉間清潔日期為2015.12.14，萬能粉碎機未見清潔標識。十三、上海賽睿宿州藥業(yè)有限公司        主要缺

15、陷：3項1、人工麝香含量測定氣相色譜企業(yè)使用PEG柱代替中國藥典（2015版）規(guī)定的苯基（50%）甲基硅酮（ov-17）柱，檢驗方法未經(jīng)驗證。2、人參再造丸生產(chǎn)用細粉、甘草浸膏、熟地黃浸膏的生產(chǎn)批量（按制劑11批的量投料，原來驗證的批量是10批）未經(jīng)驗證。  3、收膏間管道內存有積水，生產(chǎn)結束后提取罐過濾器未清潔存放，過濾器內存滿水，放置近1個月，水已發(fā)臭，現(xiàn)場清潔標識顯示已清潔，并經(jīng)QA確認。十四、六安華源制藥有限公司        主要缺陷1項：1、玻瓶A線玻瓶精洗機最后清洗用注射用水工作壓力指示為0.04mp

16、a，操作規(guī)程規(guī)定注射用水的工作壓力應為（0.1-0.15mpa），且部分噴淋水嘴變形，工作時不能正確噴淋到玻瓶內。十五、馬鞍山豐原制藥有限公司        主要缺陷3項：1、HTYSZ1806B型隔離器驗證人員的培訓不到位，未對參與驗證的設備管理人員進行培訓；2、工藝驗證方案中缺少關鍵質量屬性的描述及可接受限度，如2016年肝素鈉注射液驗證方案（編號：SVP-16078 03）；3、根據(jù)驗證主計劃規(guī)定再驗證周期“配料灌裝系統(tǒng)的清潔驗證規(guī)程未變化：5年，清潔驗證規(guī)程發(fā)生變化時及時驗證”，配料灌裝系統(tǒng)自2013年新修訂藥品GMP認證后未

17、再驗證，對配料灌裝系統(tǒng)的清潔方法未進行定期評估，以確認它們持續(xù)保持驗證狀態(tài)。十六、馬鞍山井泉片有限公司        主要缺陷1項：1、批號160201醋鱉甲檢驗報告書（編號JC160201）及原始檢驗記錄的檢驗項目為部分檢驗（缺少“浸出物”項），但檢驗報告書結論為全檢。十七、馬鞍山井懈片有限公司        主要缺陷4項：1、企業(yè)未建立計算機系統(tǒng)管理規(guī)程，規(guī)定使用和管理人員的職責和權限，以及數(shù)據(jù)錄入、復核、備份、保管等相應要求；2、2016年度培訓計劃未列入取樣、計算機系

18、統(tǒng)化等附錄及人員轉崗培訓等內容，新進員工上崗培訓無培訓簽到表、培訓記錄、培訓課件、培訓考核及評估資料；3、批生產(chǎn)記錄設計不完善，如：南沙參（批號160201）潤制工序、熟大黃（批號160302）炒制工序的操作要點與工藝規(guī)程要求不一致；切制工序未設計操作人員的片厚監(jiān)測記錄；4、化驗員沈某某為生物工程專業(yè)，缺少藥材鑒別項目檢驗所需的專業(yè)技術能力；十八、蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司        主要缺陷2項：1、靈芝孢子粉膠囊（批號：160303）批檢驗記錄報告日期為2016年4月18日，相應的原始記錄檢驗日期多處修改，例：破壁率的檢驗日期、天平使用日期、對照品配制日期、含量測定檢驗日期；鑒別項下的對照藥材溶液配制日期為2016年4月19日；分析天平的設備使用記