2003GCP培訓(xùn)試題及答案

1、2003版GCP培訓(xùn)試題研究編號(hào)：研究中心:姓名：日期：第一部分：?jiǎn)芜x題，每題 3分，共60分。1. 現(xiàn)行的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開始施行?A. 1998.3 B. 1998.6 C. 1996.12 D. 2003.92. 任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效和安全性，此為：A.臨床試驗(yàn) B.臨床前試驗(yàn)C.倫理委員會(huì)D.不良事件3. 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。此為

2、誰的職責(zé)：A.研究者 B.申辦者 C.倫理委員會(huì)D.合同研究組織4. 什么是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料。A.知情同意書B.試驗(yàn)方案 C.病例報(bào)告表D.研究者手冊(cè)5. 向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過 程。此過程為：A.知情同意 B.臨床試驗(yàn) C.臨床前試驗(yàn) D.視察6. 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。此為：A.研究者手冊(cè)B.知情同意書 C.病例報(bào)告表 D.試驗(yàn)方案7. 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)的人為：A. 申辦者B. 研究者C. 監(jiān)查員D. 倫理委員成員8. 由申辦者委任并對(duì)申辦者

3、負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A. 協(xié)調(diào)研究者B. 監(jiān)查員C. 研究者D. 申辦者9. 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A. 設(shè)盲B. 稽查C. 監(jiān)查D. 視察10. 按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一位受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。A. 總結(jié)報(bào)告B. 研究者手冊(cè)C. 病例報(bào)告表D. 試驗(yàn)方案11. 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死 亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A. 嚴(yán)重不良事件B. 不良事件C. 藥品不良反應(yīng)D. 知情同意12. 為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物

4、臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A. 質(zhì)量控制B. 稽查C. 監(jiān)查D. 視察13. GCP 指什么？A. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C. 世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言D. 中華人民共和國(guó)藥品管理法14. 人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則是什么？A. 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C. 世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言D. 中華人民共和國(guó)藥品管理法15. 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。A. GDPB. GCPC. GMPD. SOPs16. 嚴(yán)重不良事件應(yīng)該在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案，規(guī)

5、定的時(shí)間是多少：A. 半小時(shí)B. 7 天 C. 15 天 D. 24 小時(shí)17. 負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。A. 研究者B. 合同研究組織C. 申辦者D. 稽查員18. 臨床試驗(yàn)用藥品由誰準(zhǔn)備和提供。A. 主要研究者B. 研究者C. 申辦者D. 合同研究組織19. SOP 指什么：A. 知情同意書B. 試驗(yàn)方案C. 病例報(bào)告表D. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程20. CRF 指什么：A. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B. 病例報(bào)告表C. 試驗(yàn)方案D. 知情同意書第二部分：多選題，每題4 分，共 40 分。1. 以下哪幾項(xiàng)是研究者必須具備的條件？A. 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B. 承擔(dān)該項(xiàng)

6、臨床試驗(yàn)的資格C. 有權(quán)支配該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的設(shè)備條件D. 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力2. 保障受試者權(quán)益的主要措施是：A. 有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B. 試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C. 倫理委員會(huì)D.知情同意書3. 在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪幾項(xiàng)是必須的？A. 保障受試者個(gè)人權(quán)益B. 保障試驗(yàn)的科學(xué)性C. 保障藥品的有效性D. 保障試驗(yàn)的可靠性4. 下列哪幾項(xiàng)是受試者的應(yīng)有權(quán)利？D. 隨時(shí)退出試驗(yàn)5. 知情同意書上應(yīng)有：A. 受試者家屬的簽字B. 受試者的簽字C. 簽字的日期D. 執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字6. 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)告給：A.

7、主要研究者B. 臨床試驗(yàn)單位倫理委員會(huì)C. 省、直轄市或自治區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D. 申辦者7. 倫理委員會(huì)的意見可以是：A. 同意B. 作必要的修正后同意C. 不同意D. 終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)8. 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)由誰和誰共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。A. 研究者B. 申辦者C. 合同研究組織D. 監(jiān)查員9. 研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知：A. 受試者B. 申辦者C. 倫理委員會(huì)D. 藥品監(jiān)督管理部門10. 申辦者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知：A. 受試者B. 研究者C. 倫理委員會(huì)D. 藥品監(jiān)督管理部門答案： 第一部分：1. D 2. A 3. C 4. D 5. A 6. B 7. B 8. B 9. A 10. C 11. A12. B 13. A 14.