CAPA糾正和預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、編碼：SMP-B-053-00 第12頁 共11頁標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）規(guī)程名稱:糾正和預(yù)防措施（CAPA）標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程規(guī)程編號(hào)：SMP-B053-00 編訂部門：質(zhì)保部起草人: 年 月 日審核部門：質(zhì)保部部長(zhǎng)審核人: 年 月 日批準(zhǔn)部門：總經(jīng)理批準(zhǔn)人：年 月 日 本SMP下發(fā)至：公司各部門生效日期：p,23311 5B0F 嬏33580 832C 茬32603 7F5B 罛22502 57E6 埦22056 5628 嘨年 月 日存放部門:質(zhì)保部 物資部 生產(chǎn)部銷售部 綜合部 工程部財(cái)務(wù)部有效控制印章:1目的：建立糾正措施和預(yù)防措施（CAPA)系統(tǒng)，糾正與預(yù)防不符合、潛在不符合、不期望事件的

2、發(fā)生，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī),實(shí)現(xiàn)持續(xù)的改進(jìn)。2 范圍：適用于本公司生產(chǎn)、質(zhì)量管理活動(dòng)中所有糾正措施與預(yù)防措施(CAPA）的實(shí)施和控制。3 責(zé)任：3。1 CAPA發(fā)生部門：負(fù)責(zé)對(duì)CAPA及時(shí)、準(zhǔn)確的記錄；報(bào)告主管/經(jīng)理和QA;制定CAPA實(shí)施計(jì)劃并對(duì)其進(jìn)行評(píng)估；跟蹤C(jī)APA及時(shí)、按時(shí)完成；提供CAPA完成的證明性文件/資料以及對(duì)實(shí)施后的效果進(jìn)行評(píng)估;負(fù)責(zé)提交對(duì)已批準(zhǔn) CAPA方案的變更/延期/撤銷申請(qǐng)以及理由等。3。2 CAPA相關(guān)部門：負(fù)責(zé)提出CAPA實(shí)施計(jì)劃，并對(duì)CAPA實(shí)施計(jì)劃與實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估;跟蹤并按時(shí)完成本部門的CAPA實(shí)施方案;提供相關(guān)的證明性的文件/資

3、料；負(fù)責(zé)提交對(duì)已批準(zhǔn) CAPA方案的變更/延期/撤銷申請(qǐng)以及理由等。3.3 質(zhì)保部：負(fù)責(zé)對(duì)CAPA文件的管理，并對(duì)CAPA進(jìn)行編號(hào)和檔案管理；確定CAPA涉及的相關(guān)部門；負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)CAPA執(zhí)行計(jì)劃與實(shí)施效果；負(fù)責(zé)配合相關(guān)部門完成CAPA實(shí)施的證明性文件/資料；批準(zhǔn)CAPA方案的變更/延期/撤回；批準(zhǔn)所實(shí)施項(xiàng)目的關(guān)閉；跟蹤 CAPA,進(jìn)行趨勢(shì)分析。3。4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人:批準(zhǔn)CAPA實(shí)施計(jì)劃和評(píng)價(jià)效果、CAPA方案的變更/延期/撤回和所實(shí)施項(xiàng)目的關(guān)閉.4程序：4.1定義：4。1。1 糾正措施：消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止缺陷重復(fù)出現(xiàn)。4。1。2 預(yù)防措施：消除潛在的不

4、符合或其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止缺陷發(fā)生。4.2 CAPA分類:根據(jù)輸入系統(tǒng)的來源，分為：投訴、偏差、OOS、拒收、召回、內(nèi)外部審計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、質(zhì)量管理回顧、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、其他.23673 5C79 屹pvK38769 9771 靱a4。3 CAPA 分級(jí)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行級(jí)別劃分.4.3。1 A級(jí)CAPA：屬于重大，確認(rèn)違反法定工藝、超出內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，將會(huì)造成產(chǎn)品整批報(bào)廢、產(chǎn)品召回、重大客戶投訴、藥監(jiān)部門吊銷生產(chǎn)許可證、收回GMP證書及批件等后果,關(guān)系到患者的生命安全、企業(yè)的品牌形象和產(chǎn)品的市場(chǎng)影響等。4.3。2 B級(jí)CAPA：屬于重要，關(guān)鍵性物料、設(shè)備、廠

5、房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響，存在導(dǎo)致或可能將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新加工等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、違反GMP規(guī)定、違反工藝的事件，直接影響企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn).4。3.3 C級(jí)CAPA：屬于一般,經(jīng)確認(rèn)不屬于4.3。1和4.3。2范圍，屬于SOP符合性問題（即是否嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行)、適用性問題（即SOP的內(nèi)容是否很適用于實(shí)際操作)及有效性問題(即按照SOP要求執(zhí)行，檢查實(shí)施后的效果是否很有效)等，不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工和重新加工，但存在違反GMP規(guī)定，而且屬于GMP認(rèn)證檢查條款中的一般缺陷.4.4 CAPA系統(tǒng)流程及與其他要素接口：內(nèi)外部審計(jì)趨勢(shì)性/共性缺陷分析與評(píng)估發(fā)

6、現(xiàn)的缺陷或 潛在風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品定期回顧及趨勢(shì)分析CAPA實(shí)施改進(jìn)跟蹤評(píng)估拒收OOS偏差投訴變更批準(zhǔn)21163 52AB 劫30901 78B5 碵Bh28584 6FA8 澨LP原因分析風(fēng)險(xiǎn)分析糾正措施預(yù)防措施召回 輸 入管理評(píng)審CAPA流程及與其他要素接口4。5 CAPA系統(tǒng)的設(shè)計(jì)： 公司建立集中型CAPA系統(tǒng)，使分散于各個(gè)獨(dú)立系統(tǒng)中的CAPA活動(dòng)集中到一個(gè)整合的CAPA系統(tǒng)中，以便于進(jìn)行統(tǒng)一跟蹤和管理，上游輸入系統(tǒng)與CAPA系統(tǒng)通過各個(gè)事件或項(xiàng)目的唯一識(shí)別編號(hào)聯(lián)系起來。分散輸入 集中管理獨(dú)立系統(tǒng)鏈接編號(hào)CAPA識(shí)別編號(hào)事件24204 5E8C 庌H26883 6903 椃29477 7325 猥

7、36175 8D4F 賞39300 9984 餛25628 641C 搜34835 8813 蠓或項(xiàng)目根本原因調(diào)查改正糾正措施預(yù)防措施完成情況跟蹤有效性評(píng)估CAPA最終關(guān)閉投訴偏差OOS拒收召回內(nèi)外部審計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧質(zhì)量管理回顧6 N29115 71BB 熻$24650 604A 恊風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估其他來源4.6 CAPA系統(tǒng)的實(shí)施：4。6.1 CAPA描述：由問題所在部門對(duì)事件信息進(jìn)行匯總，即對(duì)事件來源的根本原因和具體的不符合項(xiàng)進(jìn)行描述,并陳述采取的應(yīng)急處理措施，完成糾正和預(yù)防措施處理表，經(jīng)部門部長(zhǎng)審核后交質(zhì)保部.4。6.2 CAPA評(píng)估：4.6.2.1 質(zhì)保部接到上述信息后，評(píng)估是否采取相關(guān)糾正預(yù)

8、防措施，如認(rèn)為可行則對(duì)該 CAPA進(jìn)行編號(hào),在糾正和預(yù)防措施登記表中登記。CAPA編號(hào)一經(jīng)分配，將不能再用于其他CAPA。4.6.2.2 分配編號(hào)后，由質(zhì)保部對(duì)以上采取的應(yīng)急處理措施進(jìn)行評(píng)估,并確定受影響的部門，由質(zhì)保部部長(zhǎng)簽字確認(rèn)并批準(zhǔn)CAPA申請(qǐng)。4。6.3 CAPA計(jì)劃:各CAPA相關(guān)部門應(yīng)制定糾正預(yù)防措施執(zhí)行計(jì)劃，其中包括即時(shí)的糾正措施,并對(duì)需解決的不符合項(xiàng)目部署預(yù)防方案，以確保同樣的事件不會(huì)再次出現(xiàn)，并對(duì)于需要完成的各實(shí)施項(xiàng)目，進(jìn)行清晰詳盡的描述，并計(jì)劃各項(xiàng)目的完成期限。4.6.4 CAPA跟蹤：4.6。4。1 CAPA計(jì)劃批準(zhǔn)后，應(yīng)按照計(jì)劃中的各項(xiàng)措施進(jìn)行實(shí)施，并確保及時(shí)完成,實(shí)施

9、部門人員和質(zhì)保部QA負(fù)責(zé)跟蹤C(jī)APA的實(shí)施進(jìn)展。在CAPA的執(zhí)行過程中，如需要進(jìn)行變更CAPA，需由質(zhì)保部部長(zhǎng)評(píng)估批準(zhǔn).4.6。4.2 CAPA實(shí)施過程中可能需要延期或修改等，其可能情況包括但并不局限于下列情況：4.6.4。2.1 擴(kuò)大了執(zhí)行范圍,即涵括了其他的部門或區(qū)域；4.6.4。2.2 更改了范圍,以確保缺陷問題再次發(fā)生的可能性已經(jīng)得到解決或降低;”r32965 80C5 胅30008 7538 甸36706 8F62 轢39831 9B97 鮗31710 7BDE 篞A4.6.4.2.3 實(shí)施策略改變導(dǎo)致相關(guān)活動(dòng)或設(shè)備的改變,例如找到了解決問題的更好的或者更簡(jiǎn)便的方法。4.6。4.2。

10、4 需求引起生產(chǎn)計(jì)劃的改變從而影響CAPA措施的執(zhí)行能力（如:停產(chǎn)、取消或延遲生產(chǎn)等）.4。6。4.2.5 CAPA執(zhí)行方案的取消等。4。6。5 質(zhì)保部及CAPA相關(guān)部門完成各種相關(guān)的記錄.4。6.6 實(shí)施效果影響性評(píng)估及CAPA關(guān)閉：當(dāng)質(zhì)保部確認(rèn)所有CAPA相關(guān)措施已完成，支持CAPA實(shí)施的證據(jù)/附件已經(jīng)提供,交由相關(guān)部門對(duì)CAPA實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)并簽字確認(rèn)，質(zhì)保部部長(zhǎng)/質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)后，該CAPA應(yīng)被關(guān)閉，同時(shí)對(duì)CAPA進(jìn)行歸檔.4。7 CAPA原則:4。7。1對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施時(shí)，調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)

11、別相適應(yīng)。4.7.2 對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法.4.7.3 調(diào)查時(shí)，應(yīng)調(diào)查出與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的根本原因，不能倉促結(jié)案或下結(jié)論。4.7.4 確定所采取的糾正和預(yù)防措施能防止類似問題或事件的再次發(fā)生。4.7。5 評(píng)估糾正和預(yù)防措施應(yīng)合理、有效、充分。4。7.6 對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄。4.7。7 確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的部門負(fù)責(zé)人。4。7.8 確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評(píng)審。4.7.9

12、 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的文件記錄，并由質(zhì)保部保管。4.8 CAPA編號(hào)管理：編號(hào)方式為，CAPA年份-流水號(hào)，其中年份用四位數(shù)表示，流水號(hào)從001開始，例如：“CAPA-2013-001”表示2013年實(shí)施的第一個(gè)CAPA。8rEN25181 625D 扝4.9 CAPA實(shí)施部門、質(zhì)保部均應(yīng)對(duì)CAPA的實(shí)施進(jìn)行登記，以便于對(duì)CAPA進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和管理.4.10 CAPA相應(yīng)的原始記錄由質(zhì)保部保存，CAPA實(shí)施部門保留復(fù)印件。4。11 CAPA實(shí)施的相關(guān)記錄應(yīng)保存5年。5文件變更歷史:序號(hào)變更執(zhí)行日期變更理由、內(nèi)容文件編號(hào)審批人變更前變更后記錄編號(hào)：JL-SMPB05300-1糾正和預(yù)

13、防措施處理表CAPA編號(hào)： CAPA描述(發(fā)生問題部門填寫）來源號(hào)（偏差號(hào))不符合項(xiàng)描述根本原因z27329 6AC1 櫁=36090 8CFA 賺F25012 61B4 憴20547 5043 偃應(yīng)急處理措施報(bào)告者簽字日期部門負(fù)責(zé)人簽字日期記錄編號(hào):JLSMPB053002糾正和預(yù)防措施評(píng)估表CAPA編號(hào)： CAPA評(píng)估（質(zhì)保部填寫）質(zhì)保部建議受影響的部門QA簽字日期質(zhì)保部部長(zhǎng)簽字日期記錄編號(hào)：JL-SMPB053003糾正和預(yù)防措施計(jì)劃表CAPA編號(hào)：33858 8442 葂H25905 6531 攱40278 9D56 鵖35728 8B90 讐35282 89D2 角CAPA計(jì)劃糾正和

14、預(yù)防措施（可附件)責(zé)任部門預(yù)計(jì)完成日期部門負(fù)責(zé)人簽字/日期備注CAPA相關(guān)部門評(píng)估（可附件)：QA簽字日期質(zhì)保部部長(zhǎng)簽字日期質(zhì)量受權(quán)人簽字日期記錄編號(hào):JLSMPB05300-4糾正和預(yù)防措施過程跟蹤表CAPA編號(hào)：CAPA過程跟蹤31348 7A74 穴evYf38323 95B3 閳21078 5256 剖按糾正預(yù)防措施計(jì)劃正常跟蹤：糾正預(yù)防措施證明性文件/資料（可附件） 責(zé)任人/部門 完成日期QA確認(rèn)/日期未按預(yù)防措施計(jì)劃完成的過程跟蹤(若適用）:未按完成計(jì)劃的理由：備注:如果計(jì)劃被延期或者改變等,將在計(jì)劃表中重新制定新計(jì)劃。部門負(fù)責(zé)人簽字日期批準(zhǔn)人簽字日期記錄編號(hào)：JL-SMPB053

15、005糾正和預(yù)防措施效果評(píng)估表CAPA編號(hào)：CAPA效果評(píng)估 相關(guān)部門對(duì)CAPA實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估（可附件）：S23226 5ABA 媺26436 6744 杄25459 6373 捳36259 8DA3 趣A31794 7C32 簲相關(guān)部門簽字：記錄編號(hào)：JLSMPB053006糾正和預(yù)防措施關(guān)閉表CAPA關(guān)閉CAPA編號(hào)CAPA發(fā)生部門CAPA處理結(jié)果QA簽字日期質(zhì)保部部長(zhǎng)簽字日期質(zhì)量受權(quán)人簽字日期記錄編號(hào)：JL-SMPB05300-7糾正和預(yù)防措施登記表序號(hào)CAPA編號(hào)實(shí)施部門37430 9236 鈶S40109 9CAD 鯖37152 9120 鄠22949 59A5 妥26074 65DA 旚38854 97C6 韆21609 5469 呩實(shí)施時(shí)間是否評(píng)估是否由偏差引起偏差事件編號(hào)CAPA關(guān)閉時(shí)間備注是