GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)審表

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）說(shuō)明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，制定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。二、本指導(dǎo)原則包含藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄 檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*） 10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*） 103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)；零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共 176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*） 8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*） 53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115

2、項(xiàng)；體外診 斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目共 185項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*） 9項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*） 70項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)106項(xiàng)。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，參照本指?dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查。六、認(rèn)證檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目00<20%通過(guò)檢查0020%30%限期整改后復(fù)核檢查0<10%<20%>1-不通過(guò)檢查0>10%-0<10%>20%00&

3、gt;30%注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù) 二對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù) / （對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）X 100%七、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（* ）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目000符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)<43違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)<34體外診斷試劑（藥 品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)<330藥品批發(fā)企業(yè)<10藥品批發(fā)企業(yè)<29藥品零售企業(yè)V5藥品零售企業(yè)<23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)<7體外診斷試劑（藥 品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)<22>1-嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

4、量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)0藥品批發(fā)企業(yè)>10-藥品零售企業(yè)>5體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)>70藥品批發(fā)企業(yè)<10藥品批發(fā)企業(yè)>29藥品零售企業(yè)<5藥品零售企業(yè)>23體外診斷試劑（藥 品）經(jīng)營(yíng)企近<7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)>2200藥品批發(fā)企業(yè)>43藥品零售企業(yè)>34體外診斷試劑（藥 品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)>33藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)部分序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方 法11*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分 析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措 施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管 理體系持續(xù)有效

5、運(yùn)行。附錄（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法 律法規(guī)、規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審 的要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng) 功能。定期內(nèi)審t己錄專項(xiàng)內(nèi)審t己錄30*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng) 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功 能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)操作權(quán)限的審核 和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù) 據(jù)的建立及更新。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以卜職責(zé)：1 .負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2 .負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3 .監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4 .負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5 .負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序 修改。6 .

6、負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。?由質(zhì)量管理 部門履行的 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 管理職責(zé)的 履職記錄（對(duì) 應(yīng)附錄2的六 款履職記 錄）。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方 法74*03701信息管理部門及 崗位職責(zé)附錄（一）藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下期責(zé)：1 .負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。2 .負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份。3 .負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。4 .負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。5 .負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。6 .保證系統(tǒng)日志的完整性。7 .負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。質(zhì)量體系文件127*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能 夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò) 程管理及質(zhì)

7、量控 制要求的計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)約品 可追溯。（附錄一）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全 過(guò)程，并符合藥品追溯的實(shí)施條件。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng) 護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn) 行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效?，F(xiàn)場(chǎng)檢查系 統(tǒng)提問(wèn)系統(tǒng)功 能系統(tǒng)功能演 示12805801企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有 支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服 務(wù)器和終端機(jī)。附錄（

8、一）1.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的 服務(wù)器。2.質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、 銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備。現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè) 施設(shè)備序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方 法132*05805企業(yè)計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有 符合規(guī)范 要求及企業(yè) 管理實(shí)際需 要的應(yīng)用軟 件和相關(guān)數(shù) 據(jù)庫(kù)。附錄（二）有符合規(guī)范及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。1 .藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信 息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù) 并有效運(yùn)用。2 .質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括 供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷 售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。3 .質(zhì)量管

9、理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品的合法 性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng) 進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。4 .系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提不、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)， 系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查系 統(tǒng)各項(xiàng)質(zhì)量 控制功能，檢 查系統(tǒng)信息 與檔案資料 的一致性等。序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方 法計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各 類數(shù)據(jù)的錄 入、修改、保 存等操作應(yīng)當(dāng) 符合授權(quán)范附錄（一）1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系 統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入

10、、修改和保存， 以保證各類記錄的 原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、 安全和可追溯。2 .各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在 權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn) 不得修改數(shù)據(jù)信息。3 .修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在 職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì) 量管理人員審核批準(zhǔn)后 方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記 錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查系 統(tǒng)提問(wèn)系統(tǒng)功133*05901圍、操作規(guī)程 和管理制度的 要求，保證數(shù) 據(jù)原始、真 實(shí)、準(zhǔn)確、安 全和可追溯。4 .系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生 成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。5 .系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的 日期和時(shí)間由系統(tǒng)自

11、動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。6 .質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，須由專門的質(zhì)量管 理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生 成。7 .其他崗位人員只能按 規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)， 不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。能系統(tǒng)功能演示序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方 法134*06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及 企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù) 應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的 方式儲(chǔ)存并按日備份， 備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安 全場(chǎng)所。（附錄）二1.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng) 各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。2 .采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。3 .按日備份數(shù)據(jù)。4

12、 .備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同 時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。提問(wèn)數(shù)據(jù)庫(kù)管理檢查數(shù)據(jù)庫(kù) 備份135*06101企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單 位的合法資格；確定所購(gòu)入藥 品的合法性；核實(shí)供貨單位銷 售人員的合法資格。附錄（二）1.藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng) 當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。2.系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、 審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍 的采購(gòu)行為發(fā) 生。23首營(yíng)企業(yè) 審批表及相 關(guān)證照資料27藥品質(zhì)量 檔案*采購(gòu)訂單操 作演示14706801采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品的通用名稱、劑 型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期 等內(nèi)容，

13、采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。附錄（二）采購(gòu)訂單確認(rèn) 后，系統(tǒng)自動(dòng)生成 采購(gòu)記 錄。檢查系統(tǒng)記 錄154*07301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn) 輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨 同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品， 做到票、賬、貨相符。附錄（二）藥品到貨時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物 確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。提問(wèn)收貨員 檢查收貨員 的現(xiàn)場(chǎng)操作 是否正確 檢查隨貨同序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方 法16908001驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥 品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文 號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn) 廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到

14、貨日 期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi) 容。附錄（二）驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行約品質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng) 采購(gòu) 記錄的基礎(chǔ)上 錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、 有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié) 果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng) 自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。提問(wèn)驗(yàn)收員 檢查系統(tǒng)記 錄179*08302企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示 具體溫度的，按照 中華人民共和國(guó)約典 規(guī)定的貯臧要求進(jìn) 行儲(chǔ)存。附錄（二）藥品批發(fā)企 業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照約品的 管理類別及儲(chǔ)存特性， 自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù) 區(qū)。檢查倉(cāng)庫(kù)現(xiàn) 場(chǎng)，檢查系統(tǒng) 功能186*08309藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。檢查倉(cāng)庫(kù)現(xiàn) 場(chǎng)

15、檢查系統(tǒng)功 能187*08310中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。188*08311特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。18908312拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。19808405養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存 藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn) 行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù) 據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì) 戈山提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。41 一般養(yǎng)護(hù)t己錄42重點(diǎn)養(yǎng)護(hù) t己錄序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方 法203*08501企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有 效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù) 警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等

16、措施，防止過(guò) 期藥品銷售。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥 品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備 近 效期預(yù)警提不、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷 等功能。提問(wèn)養(yǎng)護(hù)員 檢查系統(tǒng)功 能205*08701對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng) 當(dāng)立即采取停售措 施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 中鎖定，同時(shí)才艮告質(zhì) 量管理部門確認(rèn)。附錄（二）1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量 有疑問(wèn) 藥品進(jìn)行控制。2 .各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施 鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。3 .被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員 確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的， 解除 鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成 不合格記錄。40不合格藥 品處理記錄209

17、*08705不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng) 當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。附錄（二）批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。40不合格藥 品處理記錄序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方 法213*09001企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu) 貨單位的生產(chǎn)范圍、 經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范 圍，并按照相應(yīng)的范 圍銷售藥品。附錄（二）1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。2.系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷售行為的發(fā)生。檢查系統(tǒng)自 動(dòng)攔截功能21

18、509201企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好約品銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī) 格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù) 量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。附錄（二）銷售訂單確 認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成 銷售記錄。檢查系統(tǒng)記 錄220*09401藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售 記錄進(jìn)行復(fù)核。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至 倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。檢查系統(tǒng)記 錄22209501藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通 用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠 商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。附錄（二）復(fù)核人員完成出 庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生 成出庫(kù)復(fù)核記錄。檢查系統(tǒng)記 錄序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)檢查方 法23210001企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要 求，嚴(yán)