醫(yī)用控溫毯注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2017年修訂版

1、國藥監(jiān)總局2017年第177號(hào)附件2醫(yī)用控溫毯注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)把握技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于管理類別為二類的

2、醫(yī)用控溫毯，該類產(chǎn)品通過控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，具有對(duì)人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫功能，達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備。本指導(dǎo)原則不包括熱墊式治療儀、只用于四肢和額頭冷/熱敷的產(chǎn)品，但在審查此類產(chǎn)品時(shí)也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求1 .產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為醫(yī)用控溫毯”。2 .若產(chǎn)品僅具有降溫功能，產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為醫(yī)用降溫毯”，若產(chǎn)品僅具有升溫功能，產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為醫(yī)用升溫毯”（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成按控溫目的分為：單冷型、單熱型、冷熱型。按組成分為：主機(jī)（如圖1所示）、毯子和體溫傳感器等。按系統(tǒng)分為：控溫系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件、水循環(huán)系統(tǒng)組件和殼體組件等。圖

3、1控溫毯設(shè)備主機(jī)外觀示意圖1 .控溫系統(tǒng)組件：由壓縮機(jī)、冷凝器、蒸發(fā)器、水箱、風(fēng)機(jī)、四通閥或加熱組件等組成2 .控制系統(tǒng)組件：由中央控制器、人體溫度傳感器、水溫度傳感器、水位傳感器、超溫保護(hù)裝置等組成。3 .水循環(huán)系統(tǒng)組件：由循環(huán)泵、管路、毯子等組成。4 .殼體組件：由機(jī)架、外殼等組成。（三）產(chǎn)品工作原理和作用機(jī)理1 .產(chǎn)品工作原理控溫毯工作原理：在主機(jī)供水口與回水口上接上內(nèi)有循環(huán)管路的毯子，中央控制器通過人體溫度控制反饋對(duì)壓縮機(jī)、風(fēng)扇、水泵等進(jìn)行實(shí)時(shí)控制，即可實(shí)現(xiàn)毯子的循環(huán)水制冷、制熱的溫度控制，循環(huán)水與患者發(fā)生熱量交換，達(dá)到控制體溫目的，如圖2所示。1.控制系統(tǒng)；2.壓縮機(jī)；3.四通閥或加

4、熱組件（制熱功能時(shí)可選擇四通閥或加熱組件）；4.冷凝器；5.蒸發(fā)器；6.水泵；7.毯子；8.水溫傳感器；9.體溫傳感器。2 .產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例醫(yī)用控溫毯的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù)期用途作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如電擊防護(hù)類型分別為I類、n類控溫毯，應(yīng)按照兩個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。單冷型、單熱型及冷熱型控溫毯應(yīng)按照不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T191200

5、8包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9969.12008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（如適用）GB/T16886.52003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（如適用）GB/T16886.102005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)（如適用）標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱YY/T03162016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY05052012醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用耍求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要

6、求和試驗(yàn)YY07092009醫(yī)用電氣設(shè)備第18部分：安全通用耍求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南（如適用）YY07852010臨床體溫計(jì)連續(xù)測量的電子體溫計(jì)性能要求YY08342011醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求YY09522015醫(yī)用控溫毯上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是

7、否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥1 .醫(yī)用控溫毯（冷熱型）適用范圍一般為適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)高熱患者物理降溫和低溫患者物理升溫以及需要保持體溫的患者”。2 .醫(yī)用降溫毯（單冷型）適用范圍一般為適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)高熱患者物理降溫以及需要保持體溫的患者3 .醫(yī)用升溫毯（單熱型）適用范圍一般為適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)低溫患者物理升溫以

8、及需要保持體溫的患者禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求醫(yī)用控溫毯的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1 .產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T0316-2016的附錄Co2 .危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2016附錄E、I。3 .風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T03162016附錄F、G、J。4 .風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。下表依據(jù)YY/T03162016的附錄E（表E.

9、1）列舉了控溫毯產(chǎn)品有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與控溫毯產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2危害類型、形成因素及防范控制措施危害類型形成因素育抗危害電磁能可觸及金屬、外殼等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者造成電擊危害。產(chǎn)品外殼絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者。抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作。熱能未安裝水路超溫保護(hù)、傳感器故障保護(hù)提示等裝置，導(dǎo)致過高或過低溫度輸出，可能引起患者燙傷或凍傷。機(jī)械能產(chǎn)品面、角、邊粗糙，都可能

10、對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷。生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)和化學(xué)危害產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會(huì)使患者皮膚感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)。生物相容性應(yīng)用部分若直接與患者皮膚接觸，毯面材料應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。操作危害使用錯(cuò)誤日常使用、維護(hù)、校準(zhǔn)未按規(guī)定進(jìn)行，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)。信息危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。不完整的說明書說明書中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明日常使用、維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定不明確、不適當(dāng)。(八)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)產(chǎn)品技術(shù)要求審查是產(chǎn)品

11、主要性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。產(chǎn)品技術(shù)要求中的技術(shù)指標(biāo)部分是否齊全，可以通過對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評(píng)：1 .正常工作條件控溫毯的工作條件由制造商規(guī)定。2 .性能2.1 循環(huán)液體溫度2.1.1 循環(huán)液體溫度設(shè)定范圍由制造商規(guī)定。步進(jìn)：<Ko2.1.2 循環(huán)液體溫度允差：=d.5Co2.2 體溫傳感器2.2.1 控溫系統(tǒng)可以設(shè)定患者的目標(biāo)體溫。制冷設(shè)定范圍：2.2.2 40.0C；制熱設(shè)定范圍：30.0C37.0Co步進(jìn)：<0.522.2.3 體溫傳感器監(jiān)測范圍不小于28C43C,允差：d0.2c2.3 空載平均速率制冷/制熱空載平均速率應(yīng)在制造商規(guī)定的范圍內(nèi)；該范圍和對(duì)

12、應(yīng)的溫度變化區(qū)間應(yīng)由制造商規(guī)定。2.4 負(fù)載最大平均速率在規(guī)定的負(fù)載條件下，制冷/制熱最大平均速率范圍由制造商規(guī)定。2.5 噪聲控溫毯正常工作時(shí)，噪聲w60dB(A)。2.6 承重要求控溫毯正常工作時(shí)，毯子承重應(yīng)n135kg2.7 毯子尺寸由制造商規(guī)定，允許誤差=5%o2.8 密封性控溫毯循環(huán)管路密封應(yīng)良好，無泄漏現(xiàn)象。3 .功能3.1 循環(huán)液體溫度超過42c時(shí)，應(yīng)停止工作，并具有提示/報(bào)警功能。3.2 循環(huán)液體不足時(shí)，應(yīng)停止工作，并具有提示/報(bào)警功能。3.3 體溫傳感器監(jiān)測功能異常時(shí)，應(yīng)具有提示/報(bào)警功能。3.4 控溫毯不應(yīng)僅由于改變溫度設(shè)定值而自動(dòng)在制冷和制熱模式之間切換。4 .電氣安全4

13、.1 應(yīng)符合GB9706.12007的要求。4.2 具有制熱功能的控溫毯，應(yīng)符合YY08342011的要求。4.3 具有報(bào)警功能的控溫毯應(yīng)符合YY07092009的要求。5 .電磁兼容性應(yīng)符合YY05052012的要求。6 .環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T147102009的要求。7 .外觀7.1 主機(jī)外觀整潔、漆膜色澤均勻，無傷劃等缺陷。7.2 毯子表面應(yīng)均勻，無變色、脫色、滲漏和開裂現(xiàn)象。（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例醫(yī)用控溫毯同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。建議以功能最多，能覆蓋注冊(cè)單元全部功能的一個(gè)或多個(gè)型號(hào)作為典型型

14、號(hào)。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。（H一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求。參照免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）（以下簡稱目錄）,醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料要求如下：1 .提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的比對(duì)資料：申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容

15、（產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、適用標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等）的比對(duì)資料；2 .提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說明，比對(duì)說明應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表和相應(yīng)支持性資料。對(duì)比內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、基本原理、機(jī)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等；支持性資料是指申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)，可以附件的形式提供。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄根據(jù)北京市藥品不良反應(yīng)中心提供的信息，2008年1月15日控溫毯用于肝炎后肝硬化門靜脈高壓癥”患者在全麻下行脾切除術(shù)加門奇靜脈斷流術(shù)

16、”中為患者升溫過程中曾發(fā)生如下不良事件：患者背部及右肘部皮膚紅腫部分水泡，面積3%,診斷為皮膚燙傷（n度）。分析原因：手術(shù)過程中，控溫毯受強(qiáng)電磁干擾后控溫系統(tǒng)失控所致，控溫毯缺乏抗電磁干擾能力，又沒有提供切實(shí)可行的抗干擾措施，不良事件發(fā)生與控溫毯在抗電磁干擾方面的設(shè)計(jì)缺陷直接相關(guān)。整改方法：1 .參照YY0505-2012電磁兼容要求和試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，提高控溫毯產(chǎn)品抗電磁干擾能力。2 .生產(chǎn)企業(yè)修改說明書，限制控溫毯使用范圍，提供其使用環(huán)境電磁強(qiáng)度的具體要求；明確關(guān)鍵部件，如：溫度傳感器、溫度顯示器等監(jiān)視和維護(hù)的方法，以便于使用者操作。3 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善醫(yī)用設(shè)備使用制度，按照說明書要求對(duì)控溫毯進(jìn)行定

17、期維護(hù)和保養(yǎng)，并做好相應(yīng)記錄。在使用過程中應(yīng)盡量避免與強(qiáng)電磁干擾設(shè)備同時(shí)使用，生現(xiàn)異常情況應(yīng)注意觀察患者狀況。（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求1 .通用要求產(chǎn)品的標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的規(guī)定。2 .使用說明書2.1 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。2.2 注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。2.3 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。2.4 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。2.5 產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)。2

18、.6 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍。2.7 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。2.8 安裝和使用說明或者圖示。2.9 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法。2.10 生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。2.11 配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。2.12 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。2.13 說明書的編制或者修訂日期。2.14 冷凝器定期維護(hù)或清潔的方法和頻次。2.15 控溫毯溫度達(dá)到穩(wěn)態(tài)輸由所需的時(shí)間。2.16 防止循環(huán)液體結(jié)冰的說明（如有）。2.17 檢查、補(bǔ)充或更換循環(huán)液體的方法和頻次。注：應(yīng)明確補(bǔ)充、更換循環(huán)液體應(yīng)

19、在停機(jī)狀態(tài)下完成2.18 溫度傳感器的校準(zhǔn)周期及自校方法。2.19 應(yīng)標(biāo)明體溫傳感器不可單獨(dú)作為體溫監(jiān)測裝置使用。2.20 應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容（如有）。3標(biāo)簽3.1 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。3.2 注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。3.3 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。3.4 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。3.5 生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。3.6 電源連接條件、輸入功率。3.7 依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。3.8 必要的警示、

20、注意事項(xiàng)。3.9 特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明。3.10 使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確其他內(nèi)容詳見說明書工（十四）研究要求根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。1 .產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。2 .生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的