藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)考試題(2)

1、精品資料藥品管理法及相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)考試題崗位：姓名成績考試日期：一、填空題（共30 分）（每題 2 分）1 、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件： a 、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的 藥學(xué)技術(shù)人員 ；b、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 或者人員；c、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的 營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、 衛(wèi)生環(huán)境 ；d 、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的 規(guī)章制度2 、在中華人民共和國 境內(nèi)從事藥品的 研制 ， 生產(chǎn) ,和經(jīng)營、使用 ，和 監(jiān)督管理單位 或個人，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。3 、藥品經(jīng)營許可證有效期5 年，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。4 、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)

2、院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)營藥品。5 、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理 制度。6 、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行出庫復(fù)核檢查管理制度。7 、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容 。8 、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營許可證之日起 30 內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。9 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為 5 年。10 、非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行

3、含有可編輯修改精品資料預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。11 、藥品經(jīng)企業(yè) 必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門 按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。12 、發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明 品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位 ，并附有 質(zhì)量合格 的標(biāo)志。13 、藥品的 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 違反合格藥品管理法規(guī)定，給藥品 使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。14 、藥品，是指用于 預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理

4、機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥 、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化 藥品、放射性藥品 、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品 等。15 、首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品 生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè) 。二、選擇題（共30 分）（每題 5 分）1 、藥品經(jīng)營企業(yè)必須實(shí)施的質(zhì)量管理規(guī)范是：（B ）A、GMP B 、GSP C 、GVPD 、GMP 和 GSP2 、藥品管理法規(guī)定銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明：（C ）A、用法、用量B 、用法、用量和不良反應(yīng)C 、用法、用量和注意事項(xiàng)D 、注意事項(xiàng)和使用方法可編輯修改精品資料3 、按照藥品管理

5、法中對藥品的分類，體外診斷試劑應(yīng)該屬于哪一項(xiàng)：（ K ）A、中藥材B、中藥飲片 C、中成藥 D 、化學(xué)原料藥及其制劑E、抗生素F 、生化藥品 G 、放射性藥品 H 、血清I、疫苗J 、血液制品K、診斷藥品。4 、藥品管理法對劣藥的定義是：（C）A、未取得批準(zhǔn)文號的B、藥品成分的名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的C 、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的D、被污染的5 藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的：（D）A 劑型、規(guī)格、批號、有效期B 通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C 購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格和日期、以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部D、門以規(guī)上定都的是其他內(nèi)容。6 、()是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。A

6、、輔料。 B 、原料。 C、添加劑。 D 、抗生素三、判斷題（共30 分）（每題 3 分）1 、新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（）對2 、企業(yè)銷售藥品可以只開具隨貨同行聯(lián)并做到賬相符就行（）錯3 、非處方藥，是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用藥品。（）對4 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售，可以發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。（ ）錯5 、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。（）6 、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說可編輯修改精品資料明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。 （）對7 、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。 （）對8 、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)