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1、精品資料藥品管理法及相關法律法規(guī)培訓考試題崗位:姓名成績考試日期:一、填空題(共30 分)(每題 2 分)1 、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件: a 、具有依法經(jīng)過資格認定的 藥學技術人員 ;b、具有與所經(jīng)營藥品相適應的 質量管理機構 或者人員;c、具有與所經(jīng)營藥品相適應的 營業(yè)場所、設備、倉儲設施、 衛(wèi)生環(huán)境 ;d 、具有保證所經(jīng)營藥品質量的 規(guī)章制度2 、在中華人民共和國 境內(nèi)從事藥品的 研制 , 生產(chǎn) ,和經(jīng)營、使用 ,和 監(jiān)督管理單位 或個人,必須遵守中華人民共和國藥品管理法。3 、藥品經(jīng)營許可證有效期5 年,應當標明有效期和經(jīng)營范圍,到期重新審查發(fā)證。4 、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務
2、院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 經(jīng)營藥品。5 、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收管理 制度。6 、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行出庫復核檢查管理制度。7 、藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準,不得含有虛假內(nèi)容 。8 、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),應當自取得藥品經(jīng)營許可證之日起 30 內(nèi),向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。9 、國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為 5 年。10 、非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行
3、含有可編輯修改精品資料預防、治療、診斷人體疾病等有關內(nèi)容的宣傳;但是,法律、行政規(guī)另有規(guī)定的除外。11 、藥品經(jīng)企業(yè) 必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門 按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求進行認證;對認證合格的,發(fā)給認證證書。12 、發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明 品名、產(chǎn)地、日期、調出單位 ,并附有 質量合格 的標志。13 、藥品的 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構 違反合格藥品管理法規(guī)定,給藥品 使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。14 、藥品,是指用于 預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理
4、機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥 、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化 藥品、放射性藥品 、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品 等。15 、首營企業(yè)是指采購藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品 生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè) 。二、選擇題(共30 分)(每題 5 分)1 、藥品經(jīng)營企業(yè)必須實施的質量管理規(guī)范是:(B )A、GMP B 、GSP C 、GVPD 、GMP 和 GSP2 、藥品管理法規(guī)定銷售藥品必須準確無誤,并正確說明:(C )A、用法、用量B 、用法、用量和不良反應C 、用法、用量和注意事項D 、注意事項和使用方法可編輯修改精品資料3 、按照藥品管理
5、法中對藥品的分類,體外診斷試劑應該屬于哪一項:( K )A、中藥材B、中藥飲片 C、中成藥 D 、化學原料藥及其制劑E、抗生素F 、生化藥品 G 、放射性藥品 H 、血清I、疫苗J 、血液制品K、診斷藥品。4 、藥品管理法對劣藥的定義是:(C)A、未取得批準文號的B、藥品成分的名稱與國家藥品標準規(guī)定不符的C 、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的D、被污染的5 藥品購進記錄必須注明藥品的:(D)A 劑型、規(guī)格、批號、有效期B 通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、C 購貨數(shù)量、購進價格和日期、以及國務院藥品監(jiān)督管理部D、門以規(guī)上定都的是其他內(nèi)容。6 、()是指生產(chǎn)藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。A
6、、輔料。 B 、原料。 C、添加劑。 D 、抗生素三、判斷題(共30 分)(每題 3 分)1 、新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。()對2 、企業(yè)銷售藥品可以只開具隨貨同行聯(lián)并做到賬相符就行()錯3 、非處方藥,是由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費者可以自行判斷、購買和使用藥品。()對4 、醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售,可以發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。( )錯5 、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員,必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。()6 、藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法,以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說可編輯修改精品資料明書為準,不得含有虛假的內(nèi)容。 ()對7 、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,必須遵守本法。 ()對8 、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)
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