實體瘤療效評價新標準課件

1、實體瘤療效評價新標準南華大學附屬第一(dy)醫(yī)院腫瘤內科艾小紅第一頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準 實體(sht)瘤的療效評價標準 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-RECIST ) :細胞毒化療藥是通過腫瘤縮小量來評價其抗腫瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 確定了實體瘤雙徑測量的療效評價標準。 第二頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準WHO療效評價(pngji)標準（1979年）ba二維（雙徑）測量(cling):以最大徑(a)及其最大垂直徑(b)的乘積代表腫瘤面積(a x b

2、)ab第三頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準v可測量(cling)病灶 CR：所有可測量病灶消失 PR：雙徑可測量病灶最大兩垂直徑乘積總和 減小50%; 單徑可測量病灶各最大徑總和減小50%. SD：減小50%或增大25%,無新病灶. PD：增大25%, 或出現(xiàn)新病灶.第四頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準v可評價(pngji)、不可測量病灶 CR：所有病灶消失 PR: 腫瘤總量估計減少50%; SD：病灶無明顯變化，估計腫瘤減小50%或增大25%，無新病灶. PD：原有病灶估計增大25%, 或出現(xiàn)新病灶第五頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準v不可評價病灶 CR：所有病灶消失 SD：病灶

3、無明顯變化，成骨性病灶無變化需持續(xù)8周以上，估計腫瘤減小50%或增大25%，無新病灶. PD：原有病灶估計增大25%,或出現(xiàn)新病灶.單純(dnchn)腔內積液增多不能評價為PD第六頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準v評價哪些病灶？所有的還是部分的？v界定可測量的最小病灶的大??？v判斷(pndun)PD的標準：單個病灶還是所有病灶？v過高評定PD（雙徑乘積增大25%，相當于體積增大43%），使得一些病人過早地失去了治療機會v對已廣泛應用的檢查結果如CT和MRI并未提及v臨床試驗療效判斷的偏差有5%-10%，是因為定義模糊和腫瘤測量的誤差引起 第七頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準 在WHO療

4、效評價標準的基礎上進行了必要的修改和補充，采用簡易精確的單徑測量代替?zhèn)鹘y(tǒng)的雙徑測量方法，保留(boli)了WHO標準中的CR、PR、SD、PD。RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )首次在1999年美國的ASCO會議上介紹，并于同年的JNCI雜志上正式發(fā)表。 第八頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準a 單徑測量法，以腫瘤最大徑（a）的變化(binhu)來代表體積的變化(binhu)第九頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準第十頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準療效 WHO（兩最大垂直徑乘積變化） RECIST（最大徑總和變

5、化） CR所有病灶消失維持4周 所有病灶消失維持4周 PR縮小50%，維持4周 縮小30%，維持4周 SD非PR/PD 非PR/PD PD增加25%病灶增加前非CR/PR/SD 增加20%病灶增加前非CR/PR/SD 第十一頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準第十二頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準第十三頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準 基線腫瘤評價不可測量病灶不可測量的病灶：除可測量病灶外的所有病灶，包括(boku)病灶最大徑小于可測量病灶規(guī)定的大?。闯Ｒ?guī)技術測量20mm，螺旋CT10mm）骨病灶膀胱、膽囊病灶腦脊膜病灶胸、腹腔/心包積液/盆腔積液炎性乳腺癌皮膚或肺的淋巴管炎影像學不

6、能證實和評價的腹部腫塊腹部腫塊囊性病變第十四頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準基線腫瘤評價腫瘤病灶的測量方法特殊病灶：皮膚表淺病灶：只有可捫及的臨床表淺病灶才能作為可測量病灶，如皮膚結節(jié)及淺表淋巴結?？梢耘臄z照片(建議拍彩色照)作為依據(jù)，為了正確測量和具有可比性，拍攝時應有(yn yu)標尺在旁示意病灶長徑.分裂病灶：分別測量，然后相加，作為一個病灶記錄，注明是分裂病灶.不規(guī)則病灶：應測量病灶2個最遠點的距離，但這條線不應穿出病灶外.融合病灶：測量融合病灶的最長徑，作為最長徑的總和記錄.第十五頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準第十六頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準治療后如出現(xiàn)壞死(hu

7、i s)、液化，則需重新劃定經(jīng)線，盡量避開壞死(hui s)區(qū)域。第十七頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準 治療后病灶(bngzo)的測量最小可測量標準：對于可測量病灶經(jīng)治療后縮小，則未規(guī)定最小可測量標準，故應盡量測量、直到測不出（認為是零）?；€及用藥后應用同一種測量技術和方法治療后特殊病灶的測量：病灶分裂：分別測量分裂后每個病灶的最長徑，然后相加，按一個病灶報告，并注明是分裂灶。病灶融合：測量融合病灶的最長徑，并作為最長徑的總和記錄。第十八頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準 治療后的療效評價靶病灶：測量和計算最長徑和最長徑之和非靶病灶：記錄變化(binhu)情況按RECIST標準判定C

8、R/PR/SD/PDCR、PR、SD療效確認CR者需要進一步進行腫瘤標志物的確認第十九頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準 腫瘤療效評價靶病灶完全緩解(CR ) 所有靶病灶消失，無新病灶出現(xiàn)，且腫瘤標志物正常，至少維持4周。部分緩解(PR) 靶病灶最大徑之和減少(jinsho)30%，至少維持4周。疾病穩(wěn)定(SD) 靶病灶最大徑之和縮小未達PR，或增大未達PD。疾病進展(PD) 靶病灶最大徑之和至少增加20%，或出現(xiàn)新病灶。注：如僅一個靶病灶的最長徑增大20%，而記錄到的所有靶病灶的最長徑之和增大未達20%，則不應評價為“PD”。第二十頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準腫瘤療效評價非靶病灶完

9、全緩解(CR ) 非靶病灶消失，腫瘤標記物正常。未達完全緩解(PR)/穩(wěn)定（SD） 非靶病灶減少，但一個或多個非靶病灶存在；和/或腫瘤標記物高于正常；如病灶減少、但腫瘤標記物不正常，可判斷為SD。疾病(jbng)進展(PD) 出現(xiàn)一個或多個新病灶和/或非靶病灶明顯進展。第二十一頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準總體療效評價(Overall Response)評價依據(jù)：根據(jù)靶病灶(bngzo)、非靶病灶(bngzo)的變化情況和有無出現(xiàn)新病灶(bngzo)來判定。 靶病灶 非靶病灶 新病灶 總體評價 CR CR No CR CR PR/ SD No PR PR non-PD No PR SD

10、non-PD No SD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD第二十二頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準 療效的確認(qurn): (Confirmation Of Response)在首要指標為有效率的臨床試驗中尤其重要評價為CR或PR的患者必須在至少4周后重復評價確認評價為SD的患者應在方案規(guī)定的間隔時間后重復評價確認( 一般不低于6-8 周)第二十三頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準 腫瘤療效評價“最佳療效” （Best Overall Response）最佳療效最佳總療效是指從治療開始(kish)直至疾病進展復發(fā)時所記錄到

11、的最小測量值(以記錄到的最小測量值作為確認疾病進展的參考值)，是經(jīng)確認的最佳療效。第二十四頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準 與生存相關的療效指標總緩解期（Duration of overall response)：從第一次出現(xiàn)CR或PR，到第一次診斷PD或復發(fā)的時間穩(wěn)定持續(xù)時間從治療開始(kish)到評價為疾病進展的時間腫瘤進展時間（TTP）從治療開始到腫瘤出現(xiàn)進展之間的時間無進展生存時間（PFS）從入組開始到腫瘤進展或死亡之間的時間第二十五頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準 2009年，RECIST修訂版首次公布。與RECIST 1.0版一樣，RECIST修訂版也運用基于腫瘤(zhng

12、li)負荷的解剖成像技術進行療效評估，故被稱作1.1版，而不是2.0版。 第二十六頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準第二十七頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準 RECIST 1.1版具有循證性，以文獻為基礎，采用了歐洲癌癥治療研究組織（EORTC）實體瘤臨床試驗數(shù)據(jù)庫中6500例患者、18000多處靶病灶的檢驗數(shù)據(jù)，主要針對(zhndu)靶病灶的數(shù)目、療效確認的必要性及淋巴結的測量等方面作了更新。 第二十八頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準 在RECIST 1.1版中，用于判斷療效(lioxio)的可測量靶病灶數(shù)目從最多10個、每個器官5個改為最多5個、每個器官2個。 第二十九頁，共三十

13、七頁。實體瘤療效評價新標準 可測量病灶：根據(jù)RECIST 1.1版，PD的定義為原靶病灶長徑總和增加20%及其絕對值增加5mm，出現(xiàn)(chxin)新病變也視為PD。 第三十頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準 不可測量病灶 ：可以采用一種有用的模擬測試，以確定基于不可測量病灶的總腫瘤負荷(fh)增加量是否相當于符合PD標準的可測量病灶的增幅（腫瘤負荷增加73%等于可測量病灶長徑總和增加20%）。例如，胸膜滲出從少量增加到大量，癌性淋巴管炎從局部進展為彌漫，或根據(jù)臨床試驗方案足以要求改變治療方法。 第三十一頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準vRECIST 1.1版指出，療效評價時若要在腫瘤解剖

14、體積測量的基礎上增加功能評估尚待積累(jli)大量數(shù)據(jù)。功能評估可補充用于新病灶評價。 vCT是目前RECIST中最常用的療效評估手段和重復性較好的解剖學成像技術，進行胸、腹、盆腔掃描時應遍及所有的感興趣解剖范圍。 第三十二頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準 目前氟脫氧葡萄糖正電子發(fā)射體層攝影(shyng)（FDG-PET）等功能成像技術得到了很大的發(fā)展，但仍無法完全代替解剖成像技術用于評估療效。盡管FDG-PET被越來越多地應用于臨床分期和殘留病灶檢測，但將其加入腫瘤解剖體積測量評估療效尚缺乏數(shù)據(jù)支持。 第三十三頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準 RECIST 1.1版將短徑10 mm的淋巴結視為正常淋巴結而不給予記錄和隨訪。短徑10 mm和15 mm的淋巴結被視為有病理意義的不可測量非靶病灶。CT掃描中短徑15 mm的淋巴結可作為有病理意義的可測量靶病灶，療效評估時靶病灶總數(shù)目可將其包括(boku)進去。 第三十四頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準 對于以ORR為主要研究終點的臨床研究，必須進行療效確認。但以總生存(shngcn)（OS）為主要研究終點的隨機對照期臨床研究不再需要療效確認。 第三十五頁，共三十七頁。實體瘤療效評價新標準v 謝謝謝謝(xi xie)！