過程潛在失效模式及其后果分析程序PFMEA

1、過程潛在失效模式及其后果分析程序（PFMEA）編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 生效日期： 受控標(biāo)識(shí)處：發(fā)布日期：2007.9.14 實(shí)施日期：2007.9.141.0 目的確定與產(chǎn)品和過程相關(guān)的潛在的失效模式和潛在制造或裝配過程失效的機(jī)理/起因，評(píng)價(jià)潛在失效對(duì)顧客產(chǎn)生的后果和影響，采取控制來降低失效產(chǎn)生頻度或失效條件探測(cè)度的過程變量和能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施。2.0 范圍適用于公司用于汽車零組件的所有新產(chǎn)品/過程或修改過的產(chǎn)品/過程及應(yīng)用或環(huán)境發(fā)生變更的原有產(chǎn)品/過程的樣品試制和批量生產(chǎn)。3.0 引用文件 下列文件中的條款通過本程序的引用而成為本程序的條款。凡是注日期的引用文件，其隨

2、后的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本程序，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本程序。3.1 ISO/TS16949：2002質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求。3.2 潛在失效模式及后果分析參考手冊(cè)（第3版，2001年7月）3.3 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序3.4 文件控制程序 3.5 質(zhì)量記錄控制程序 4.0 術(shù)語及定義4.1 FMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（過程失效模式及后果分析）的英文簡(jiǎn)稱。由負(fù)責(zé)制造/裝配的工程師/小組主要采用的一種分析技術(shù)，用以最大限度地保證各種潛

3、在的失效模式及其相關(guān)的起因/機(jī)理已得到充分的考慮和論述。4.2 失效：在規(guī)定條件下（環(huán)境、操作、時(shí)間），不能完成既定功能或產(chǎn)品參數(shù)值和不能維持在規(guī)定的上下限之間，以及在工作范圍內(nèi)導(dǎo)致零組件的破裂卡死等損壞現(xiàn)象。4.3 嚴(yán)重度（S）：指一給定失效模式最嚴(yán)重的影響后果的級(jí)別，是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)定級(jí)結(jié)果。嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計(jì)更改或重新設(shè)計(jì)才能夠?qū)崿F(xiàn)。4.4 頻度（O）：指某一特定的起因/機(jī)理發(fā)生的可能發(fā)生，描述出現(xiàn)的可能性的級(jí)別數(shù)具有相對(duì)意義，但不是絕對(duì)的。4.5 探測(cè)度（D）：指在零部件離開制造工序或裝配之前，利用第二種現(xiàn)行過程控制方法找出失效起因/機(jī)理過程缺陷或后序發(fā)生的失效模

4、式的可能性的評(píng)價(jià)指標(biāo)；或者用第三種過程控制方法找出后序發(fā)生的失效模式的可能性的評(píng)價(jià)指標(biāo)。 4.6 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）：指嚴(yán)重度數(shù)（S）和頻度數(shù)（O）及不易探測(cè)度數(shù)（D）三項(xiàng)數(shù)字之乘積。4.7 顧客：一般指“最終使用者”，但也可以是隨后或下游的制造或裝配工序，維修工序或政府法規(guī)。5.0 職責(zé)5.1項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)過程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定與管理。6.0工作程序6.1、當(dāng)顧客或公司有需求和要求時(shí)，項(xiàng)目組依產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序在生產(chǎn)用工裝準(zhǔn)備之前，在可行性階段或之前進(jìn)行過程失效模式及后果分析（PFMEA），經(jīng)項(xiàng)目組長(zhǎng)核準(zhǔn)。如顧客有要求時(shí)，過程失效模式及后果分析（PFMEA）必須提交顧客評(píng)審

5、和批準(zhǔn)。 針對(duì)新產(chǎn)品，項(xiàng)目組將建立和制訂其單獨(dú)的過程失效模式及后果分析（PFMEA）；針對(duì)常規(guī)產(chǎn)品（即：老產(chǎn)品、），項(xiàng)目組根據(jù)其系列分類、相同的工藝流程/過程和相同的產(chǎn)品/過程特性（特別是其相同的產(chǎn)品/過程特殊特性）建立和制定其通用的過程失效模式及后果分析（PFMEA）。 項(xiàng)目組應(yīng)列出產(chǎn)品生產(chǎn)過程流程圖的清單，過程失效模式及后果分析（PFMEA）從產(chǎn)品整個(gè)過程的流程圖開始，該產(chǎn)品的流程圖應(yīng)確定與每一工序相關(guān)的產(chǎn)品/過程特性。如果有的話，相應(yīng)的設(shè)計(jì)FMEA中所明確的一些產(chǎn)品影響后果應(yīng)包括在該產(chǎn)品的過程流程圖中；項(xiàng)目組將用于該產(chǎn)品過程FMEA準(zhǔn)備工作的流程圖紙的復(fù)印件附在該產(chǎn)品過程FMEA分析表之

6、后，以作為進(jìn)行該產(chǎn)品過程FMEA分析之依據(jù)。項(xiàng)目組在進(jìn)行過程失效模式及后果分析（PFMEA）前應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品的過程流程圖先完成PFMEA過程流程圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，并將其風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)的結(jié)果記錄于“PFMEA過程流程圖風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表”中。該風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估必須考慮從單個(gè)部件到總成的所有制造工序，過程失效模式及后果分析（PFMEA）和過程流程/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表應(yīng)包括從進(jìn)料檢驗(yàn)到出貨的所有過程的特殊特性。并分析產(chǎn)品在制造過程中的每一個(gè)工序步驟操作評(píng)定過程的風(fēng)險(xiǎn)（如：高、中、低風(fēng)險(xiǎn)）；對(duì)評(píng)定為高風(fēng)險(xiǎn)（即：RPN100和/或嚴(yán)重度8）的工序/項(xiàng)目和特殊特性應(yīng)優(yōu)先采取糾正與預(yù)防措施；當(dāng)顧客有要求或公司認(rèn)為需要

7、的中等風(fēng)險(xiǎn)，也應(yīng)對(duì)其糾正與預(yù)防措施。在確定了潛在的失效模式之后，應(yīng)采取糾正/預(yù)防措施來消除潛在失效模式或不斷減少它們發(fā)生的可能性。在進(jìn)行過程失效模式及后果分析（PFMEA）時(shí)，應(yīng)假定所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品能夠滿足設(shè)計(jì)要求，因?yàn)樵O(shè)計(jì)缺陷和薄弱環(huán)節(jié)所產(chǎn)生的潛在失效模式可包括在過程失效模式及后果分析（PFMEA）中，但它們的影響/后果及避免措施由設(shè)計(jì)失效模式及后果分析（DFMEA）來解決。 過程失效模式及后果分析（PFMEA）并不是依靠改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)來克服過程中的缺陷和薄弱環(huán)節(jié)的，但它的確要考慮與計(jì)劃的制造或裝配過程有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性，以最大限度的保證產(chǎn)品能滿足顧客的要求和期望。 公司必須對(duì)每一個(gè)過程中所涉及到

8、的產(chǎn)品和/或過程的特殊特性進(jìn)行過程失效模式與后果分析（PFMEA），并尋找最佳改善方法努力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷和預(yù)防潛在失效發(fā)生，而不是依靠檢測(cè)找出缺陷和失效。6.2 在過程FMEA分析過程中被評(píng)價(jià)列為高RPN（RPN100）的項(xiàng)目/工序和/或嚴(yán)重度8的項(xiàng)目 /工序，公司必須將其列為特殊特性；同時(shí)對(duì)所有被評(píng)價(jià)為高RPN的項(xiàng)目/工序和/或嚴(yán)重度8的項(xiàng)目/工序必須制定糾正/預(yù)防措施，對(duì)不可降低的高RPN項(xiàng)目/工序和/或嚴(yán)重度8的項(xiàng)目/工序必須附有明確的探測(cè)方法。6.3 所有的特殊特性均需在過程失效模式與后果分析（PFMEA）中加以說明，并將特殊特性的符號(hào)或記號(hào)在過程失效模式與后果分析（PFME

9、A）中進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)。6.4 進(jìn)行過程失效模式及后果分析（PFMEA）可采用潛在失效模式及后果分析參考手冊(cè)進(jìn)行（如顧客有特殊要求時(shí)則依顧客規(guī)定的表單進(jìn)行）。6.5 填寫過程失效模式及后果分析表（PFMEA）的欄目說明：6.5.1 PFMEA編號(hào)：填入PFMEA文件的編號(hào)，以便查詢。 項(xiàng)目：填入正在進(jìn)行過程分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件的過程名稱和編號(hào)。 過程責(zé)任：填整車廠（OEM）、部門和小組。 編制者：填入負(fù)責(zé)準(zhǔn)備PFMEA工作的工程師的姓名、電話及所在公司名稱。 車年型/項(xiàng)目（或產(chǎn)品型號(hào)）：填入所分析的設(shè)計(jì)/過程將要應(yīng)用和/或影響的車年型/項(xiàng)目（如果已知的話），如果未知道的話則填入進(jìn)行PFMEA分

10、析的產(chǎn)品規(guī)格/型號(hào)。 關(guān)鍵日期：填入初次PFMEA應(yīng)完成的日期，該日期不應(yīng)超過計(jì)劃的投入生產(chǎn)的日期。對(duì)本公司初始的PFMEA日期不應(yīng)超過顧客要求的生產(chǎn)件批準(zhǔn)（PPAP）的提交日期。6.5.7 PFMEA 日期：填入編制PFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。 項(xiàng)目小組：列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和個(gè)人姓名。 過程功能/要求：填入被分析的過程或工序的簡(jiǎn)要說明（如：剪料、沖孔、整形、焊接等），并記錄所分析的步驟的相關(guān)過程/工序編號(hào)。項(xiàng)目小組應(yīng)評(píng)審適用的性能、材料、過程、環(huán)境和安全標(biāo)準(zhǔn)，并以盡可能簡(jiǎn)潔的方式指明所分析的過程或工序的目的，包括有關(guān)系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件的設(shè)計(jì)（度量/變量）的

11、信息。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序（如裝配），則可以把這些工序作為獨(dú)立過程列出。6.5.10 潛在失效模式：指過程有可能發(fā)生不能滿足過程功能/要求欄中所描述的過程要求和/或設(shè)計(jì)意圖，是對(duì)該特定工序上的不符合要求的描述。它可能是下一工序的某個(gè)潛在失效模式的一個(gè)相關(guān)起因或者是前一工序的某個(gè)潛在失效模式的一個(gè)相關(guān)后果。但是，在PFMEA準(zhǔn)備中，應(yīng)假定提供的零件/材料是正確和合格的。.1 按照部件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)或過程特性，列出特定工序的每一個(gè)潛在失效模式，前提是這是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生。過程工程師對(duì)以下問題應(yīng)能提出并能回答，并以對(duì)類似過程的比較和對(duì)顧客（最終使用者和后續(xù)工序）對(duì)

12、類似部件的索賠研究為起點(diǎn)。A）、過程/零件怎樣不滿足要求？B）、無論工程規(guī)范如何，顧客（最終使用者，后續(xù)工序或服務(wù)）認(rèn)為的可拒收的條件是什么？.2 一般的失效模式可能是但不僅僅局限于下列情況：彎曲、孔錯(cuò)位、粘合、毛刺、開孔太淺、開孔太深、漏開孔、表面太粗糙、表面太平滑、貼錯(cuò)標(biāo)簽、轉(zhuǎn)運(yùn)損壞、斷裂、變形、臟污、安裝調(diào)試不當(dāng)、接地、短路、工具磨損等。 潛在的失效后果：指失效模式對(duì)顧客產(chǎn)生的影響。根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果，顧客可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶；如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，則PFMEA分析人員要對(duì)其清楚地予以說明。顧客可以是下一道工序、后續(xù)工序或工位、

13、經(jīng)銷商和/或車主。當(dāng)評(píng)價(jià)潛在失效后果時(shí)，這些因素都必須予以考慮。.1 對(duì)最終使用者來說，失效的后果應(yīng)一律用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述，如：噪聲、工作不正常、不能工作、泄漏、返工/返修、報(bào)廢、不起作用、不穩(wěn)定、牽引阻力、外觀不良、粗糙、費(fèi)力、異味、工作減弱、漏油、侵蝕、間歇性工作、車輛控制減弱、顧客不滿意等。.2 如果顧客是下一道工序或后續(xù)工序或工位，失效的后果應(yīng)用過程/工序性能來描述，如：無法緊固、無法鉆孔/攻絲、無法安裝、無法加工表面、危害操作者、不能配合、不能連接、不匹配、損壞設(shè)備、引起工裝過度磨損等。6 .512 嚴(yán)重度（S）：指一給定失效模式最嚴(yán)重的影響后果的級(jí)別，是單一的FMEA范圍內(nèi)的

14、相對(duì)定級(jí)結(jié)果。嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計(jì)更改或重新設(shè)計(jì)才能夠?qū)崿F(xiàn)。嚴(yán)重度僅適用于失效的后果，嚴(yán)重度的評(píng)估分為1-10級(jí)（見附件一）。 分級(jí)：用來對(duì)那些可能需要附加的過程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或過程特性的分級(jí)（如：關(guān)鍵、重要、等）。如果過程FMEA中確定了分級(jí)，應(yīng)通知負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師，因?yàn)檫@可能影響涉及及控制項(xiàng)目標(biāo)識(shí)的工程文件。產(chǎn)品和/或過程的特殊特性符號(hào)應(yīng)在此欄目中予以明確標(biāo)識(shí)/注明。 潛在失效起因/機(jī)理：潛在的失效起因是指失效是怎樣發(fā)生的，并應(yīng)依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述。針對(duì)每一個(gè)潛在的失效模式，在盡可能的范圍內(nèi)，應(yīng)盡可能地列出每個(gè)可以可歸結(jié)到每一失效模式的每一個(gè)潛在

15、起因。如果起因?qū)κＪ絹碚f是唯一的（即：如果糾正該起因?qū)υ撌Ｊ接兄苯拥挠绊懀?，那么這部分FMEA考慮的過程就完成了。但是，失效的許多起因往往并不是相互獨(dú)立的，要糾正或控制一個(gè)起因，需要考慮諸如試驗(yàn)設(shè)計(jì)之類的方法，來明確哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式應(yīng)有利于有的放矢地針對(duì)起因采取補(bǔ)救的努力。.1 一般的失效起因可包括但不限于：扭矩不當(dāng)過大或過??；焊接不當(dāng)電流、時(shí)間、壓力不正確；測(cè)量不精確；熱處理不當(dāng)時(shí)間、溫度有誤；澆口/通風(fēng)不足；潤(rùn)滑不足或無潤(rùn)滑；零件漏裝或錯(cuò)裝；磨損的定位器；磨損的工裝；定位器上有碎屑；損壞的工裝；不正確的機(jī)器設(shè)置；不正確的程序編制等。.2 列

16、表分析時(shí)應(yīng)列出具體的錯(cuò)誤或故障情況（如：操作者未裝密封件），而不應(yīng)用一些含糊不清的詞語（如：操作者錯(cuò)誤、設(shè)備不正常）。 頻度（O）：指某一特定起因/機(jī)理發(fā)生的可能性。描述出現(xiàn)的可能性的級(jí)別數(shù)具有相對(duì)意義，但不是絕對(duì)的。通過設(shè)計(jì)更改或過程更改來預(yù)防或控制失效模式的起因/機(jī)理是可能導(dǎo)致發(fā)生評(píng)度數(shù)降低的唯一的途徑。頻度評(píng)估的大小分為1-10級(jí)（見附件二）。 現(xiàn)行過程控制：指對(duì)盡可能地防止失效模式或其起因/機(jī)理的發(fā)生或者探測(cè)將發(fā)生的失效模式或其起因/機(jī)理的控制的說明。這些控制可以是諸如防失誤/防錯(cuò)、統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）或過程后的評(píng)價(jià)；評(píng)價(jià)可在目標(biāo)工序或后續(xù)工序進(jìn)行。.1 有兩類過程控制可以考慮：A）

17、、預(yù)防：防止失效的起因/機(jī)理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。B）、探測(cè)：探測(cè)出失效的起因/機(jī)理或者失效模式，導(dǎo)致采取糾正措施。.2 如果可能，最好的途徑是先采用預(yù)防控制。假如預(yù)防性控制被融入過程意圖并成為其一部分，它可能會(huì)影響最初的頻度定級(jí)。探測(cè)度的最初定級(jí)將以探測(cè)失效起因/機(jī)理或探測(cè)失效模式的過程控制為基礎(chǔ)。.3 一旦確定了過程控制，評(píng)審所有的預(yù)防措施以決定是否有需要更改的頻度數(shù) 探測(cè)度（D）：指與過程控制欄中所列的最佳探測(cè)控制相關(guān)聯(lián)的定級(jí)數(shù)。探測(cè)度是一個(gè)在某一FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)級(jí)別。為了獲得一個(gè)較低的定級(jí)，通常計(jì)劃的過程控制必須予以改進(jìn)。探測(cè)度的評(píng)價(jià)指標(biāo)分為1-10級(jí)（見附件三）。

18、 風(fēng)險(xiǎn)順序（RPN）：風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）是嚴(yán)重度（S）和頻度（O）及探測(cè)度（D）三項(xiàng)數(shù)字之乘積。即（S） （O） （D） = RPN.1 在特定的FMEA范圍內(nèi)，此值（1-1000）可用于對(duì)所擔(dān)心的過程中的問題進(jìn)行排序。在一般情況下，不管RPN的結(jié)果如何，當(dāng)嚴(yán)重度（S）高時(shí)就應(yīng)予以特別注意。A）、當(dāng)RPN100（或依顧客規(guī)定要求）時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。并努力減小該數(shù)值。B）、當(dāng)嚴(yán)重度數(shù)（S）8（或依顧客規(guī)定要求）時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。 建議措施：.1 當(dāng)失效模式按RPN值排出先后次序后，應(yīng)首先針對(duì)高嚴(yán)重度和高RPN 值和小組指定的其它項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防/糾正措施的工程評(píng)價(jià)。任何建議措施的意圖都是要依以

19、下順序降低其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：嚴(yán)重度，頻度和探測(cè)度。.2 當(dāng)嚴(yán)重度是9或10時(shí)，公司必須對(duì)其予以特別注意，以確?，F(xiàn)行的設(shè)計(jì)措施/控制或過程預(yù)防/糾正措施針對(duì)了這種風(fēng)險(xiǎn)，不管其RPN值是多大。在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會(huì)給制造人員造成危害的情況下，都應(yīng)考慮預(yù)防/給制造人員造成危害的情況下，都應(yīng)考慮模式的產(chǎn)生，或者應(yīng)對(duì)操作人員的適當(dāng)防護(hù)予以規(guī)定。.3 在對(duì)嚴(yán)重度值為9或10的項(xiàng)目給予特別關(guān)注之后，小組再考慮其它的失效模式，其意圖在于降低嚴(yán)重度。其次頻度，再次探測(cè)度。應(yīng)考慮但不限于以下措施：A）、為了減少失效發(fā)生的可能性，需要進(jìn)行過程和/或設(shè)計(jì)更改?？梢詫?shí)施一個(gè)利用統(tǒng)計(jì)方法的以措施為導(dǎo)向的過程研究，并隨時(shí)向適當(dāng)?shù)墓ば蛱峁┓答佇畔?，以便持續(xù)改進(jìn)，預(yù)防缺陷產(chǎn)生。B）、只有設(shè)計(jì)和/或過程更改才能導(dǎo)致嚴(yán)重度級(jí)別的降低。C）、要降低探測(cè)度級(jí)別最好采用防失誤/防錯(cuò)的方法。一般情況下， 改進(jìn)探測(cè)控制對(duì)于質(zhì)量改進(jìn)而言既成本高，又收效甚微。增加質(zhì)量控制檢驗(yàn)頻度不是一個(gè)有效的預(yù)防/糾正措施，只能做暫時(shí)的手段，我們所需要的是永久性的預(yù)防/糾正措施。在有些情況下，為了有助于（對(duì)失效的）探測(cè)，可能需要對(duì)某一個(gè)零件進(jìn)行設(shè)計(jì)更改。為了增加這種可能性，可能需要改變現(xiàn)行的控制系統(tǒng)。但重點(diǎn)應(yīng)放在預(yù)防缺陷上（也就是降低頻度