醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表及許可證樣式、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表及備案憑證樣式2022版

1、附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表（樣表）企業(yè)名稱(chēng)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼注冊(cè)資本（萬(wàn)元）成立日期營(yíng)業(yè)期限企業(yè)類(lèi)型二類(lèi) 三類(lèi)住 所郵編電話生產(chǎn)地址郵編電話人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱(chēng)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人員（人）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場(chǎng)所情況建筑面積（）生產(chǎn)面積（）凈化面積（）檢驗(yàn)面積（）倉(cāng)儲(chǔ)面積（）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)檢驗(yàn)人員數(shù)申請(qǐng)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)號(hào)類(lèi)別（無(wú)菌、植入、體外診斷試劑、定制式義齒、獨(dú)立軟件、其他）是否受托生產(chǎn)注冊(cè)人名稱(chēng)注冊(cè)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一

2、切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。 2.本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中規(guī)定的分類(lèi)編碼和名稱(chēng)填寫(xiě)， 3.本表產(chǎn)品列表中受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)注冊(cè)人名稱(chēng)及注冊(cè)人組織機(jī)構(gòu)信用代碼， 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣本）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本（樣本） 6 附件2第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（樣表）企業(yè)名稱(chēng)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼注冊(cè)資本

3、（萬(wàn)元）成立日期營(yíng)業(yè)期限企業(yè)類(lèi)型一類(lèi)住 所郵編聯(lián)系電話生產(chǎn)地址郵編聯(lián)系電話人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱(chēng)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人員（人）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場(chǎng)所情況建筑面積（）生產(chǎn)面積（）凈化面積（）檢驗(yàn)面積（）倉(cāng)儲(chǔ)面積（）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)備案事項(xiàng)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品備案號(hào)備注本企業(yè)承諾所提交的全部備案資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章）年 月 日填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。2.本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)