臨床試驗之病人知情同意書

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上知 情 同 意 書尊敬的患者：您好！您將作為臨床試驗的一名受試者，本項臨床試驗將有人次參加。為了確保本次試驗順利進行并充分保障您的權(quán)益，在您同意參加之前，您需要清楚知道以下相關(guān)信息：一、研究儀器和臨床試驗的介紹公司的監(jiān)護儀，工作原理、主要結(jié)構(gòu)、性能指標等要素與已上市的國內(nèi)同類產(chǎn)品相一致。本產(chǎn)品已通過國家食品藥品監(jiān)督監(jiān)督管理局市醫(yī)療儀器檢測中心注冊檢驗，結(jié)論合格，產(chǎn)品注冊檢測報告編號：。監(jiān)護儀是全時監(jiān)測病人生命體征各參數(shù)為主的高科技產(chǎn)品，綜合了科研單位的研究成果及醫(yī)院的臨床經(jīng)驗，可以用于不同年齡段的人群。按國家相關(guān)法規(guī)要求監(jiān)護儀應(yīng)進行臨床試驗，試驗?zāi)康氖菫榱诉M一步的驗證

2、儀器的參數(shù)的準確性、產(chǎn)品工作穩(wěn)定性、產(chǎn)品抗干擾能力。二、研究性質(zhì)和目的 本研究的主要目的是通過與已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品顯示參數(shù)的準確性、產(chǎn)品工作穩(wěn)定性和抗干擾能力進行對比，評價監(jiān)護儀對于臨床監(jiān)護應(yīng)用的有效性和產(chǎn)品的安全性。三、可能存在的風險本臨床試驗由于同時使用試驗儀器和對照儀器，醫(yī)生的任何判斷可以依據(jù)對照儀器進行。本臨床試驗不會發(fā)生任何單純由于試驗儀器產(chǎn)生的對受試者的實質(zhì)性的損傷。如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，臨床試驗實施者公司將根據(jù)損害程度，依據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)進行賠償。四、受益本產(chǎn)品由公司為您免費提供，您將免費使用試驗儀器和免去試驗期間對照儀器的使用費用，僅此一項就可以為您節(jié)省元左右的費用。凡參

3、加驗證的患者由臨床經(jīng)驗豐富的醫(yī)生為您檢查、治療，對您的疑問進行解答，為您提供及時、周到的醫(yī)療服務(wù)。為了充分保障您的權(quán)益，我們制定了詳細的臨床試驗方案，并已通過醫(yī)院倫理委員會審議批準，我們將嚴格按照方案實施臨床試驗。五、自愿參加與退出試驗前請您對受試產(chǎn)品做詳細的了解，醫(yī)院和醫(yī)生有義務(wù)向您提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料，為您解釋您所關(guān)心的問題，然后由您自愿決定是否選擇使用本產(chǎn)品進行治療，您有權(quán)在驗證的任何階段退出，中途退出、隨訪不會影響對您的常規(guī)治療。六、保密責任本次試驗所取得的結(jié)果與資料歸臨床驗證項目的實施者及醫(yī)療機構(gòu)所有并無償使用，但您的合法權(quán)益不會因為本項研究而受到侵犯，您的個人資料由我院保

4、密。我院倫理委員會、食品藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱您的資料，但是都不得對外披露其內(nèi)容。除非法律需要，您的身份不會被泄露。研究結(jié)果將在不泄露您的身份的前提下因科學(xué)目的而發(fā)表。本知情同意書一式兩份，醫(yī)生和受試者各一份。醫(yī)院主要研究者： 聯(lián)系電話： 公司項目負責人： 聯(lián)系電話： 如果您已充分理解并同意上述內(nèi)容，請在本知情同意書右下方簽字確認。作為本次臨床驗證的研究者，我已經(jīng)詳細向您告知了上述內(nèi)容。研究者簽名： 日期： 年 月 日醫(yī)生已充分向本人介紹了本驗證的目的、方法等內(nèi)容，也充分告知了本人享有的權(quán)利和應(yīng)該履行的義務(wù)，并對本人詢問的所有問題也給予了圓滿的答復(fù)。本人自愿使用本產(chǎn)品，并積極配合醫(yī)生