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認證類型：個人認證

認證主體：龔**（實名認證）

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IP屬地：山西 上傳時間：2022-03-23 格式：PPT 頁數(shù)：32 大小：1.46MB 積分：30 舉報 版權(quán)申訴

1、藥學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)臨床醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)主要內(nèi)容資料資料分類分類資料資料項目項目注冊分類及資料項目要求注冊分類及資料項目要求123456 67896.16.16.26.26.36.3藥藥理理毒毒理理資資料料1919*2020*2121*2222*23232424*2525*2626*2727*2828*目的：對新藥的有效性評價提供科學(xué)依據(jù)。目的：對新藥的有效性評價提供科學(xué)依據(jù)。 安全、有效、質(zhì)量可控穩(wěn)定是藥品上市安全、有效、質(zhì)量可控穩(wěn)定是藥品上市的必要前提。有效性新藥立題的初始依的必要前提。有效性新藥立題的初始依據(jù)和動力，也是藥品研發(fā)的最終目的據(jù)和動力，也是藥品研發(fā)的最終目的。 非臨床有效性研究是臨床有效性的

2、依據(jù)非臨床有效性研究是臨床有效性的依據(jù)之一。之一。 中藥新藥研究的特點是針對性強，成中藥新藥研究的特點是針對性強，成功率高。功率高。 中藥新藥非臨床有效性研究的必要性中藥新藥非臨床有效性研究的必要性 中藥新藥非臨床有效性研究的可靠性中藥新藥非臨床有效性研究的可靠性 非臨床有效性研究是非臨床有效性研究是臨床試驗研究方臨床試驗研究方案確定劑量、療程的依據(jù)之一。案確定劑量、療程的依據(jù)之一。 臨床試驗研究目的之一是為了尋找推臨床試驗研究目的之一是為了尋找推薦的臨床用藥劑量，動物藥效學(xué)試驗的薦的臨床用藥劑量，動物藥效學(xué)試驗的有效劑量可作為臨床研究的依據(jù)。有效劑量可作為臨床研究的依據(jù)。 動物藥效學(xué)試驗：動

3、物藥效學(xué)試驗： 對照組的設(shè)置對照組的設(shè)置 動物的分組（隨機）動物的分組（隨機） 劑量的設(shè)置劑量的設(shè)置 盲法盲法 受試物受試物 受試物的配制受試物的配制 動物模型的選擇動物模型的選擇 檢查指標(biāo)的選擇檢查指標(biāo)的選擇 動物藥效學(xué)試驗：動物藥效學(xué)試驗： 試驗條件試驗條件 試驗結(jié)果的統(tǒng)計試驗結(jié)果的統(tǒng)計 試驗結(jié)果的比較分析試驗結(jié)果的比較分析 試驗的可重復(fù)性試驗的可重復(fù)性 審評的理念審評的理念 整體觀整體觀 臨床應(yīng)用基礎(chǔ)臨床應(yīng)用基礎(chǔ) 中醫(yī)藥理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)中醫(yī)藥理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo) 藥理效應(yīng)的強度與特點，作用靶點與作藥理效應(yīng)的強度與特點，作用靶點與作用機理用機理 進行非臨床有效性和安全性研究是為

4、了最進行非臨床有效性和安全性研究是為了最大限度地規(guī)避藥品研究的風(fēng)險。在進大限度地規(guī)避藥品研究的風(fēng)險。在進行試驗設(shè)計時，首先應(yīng)考慮對受試物行試驗設(shè)計時，首先應(yīng)考慮對受試物的了解程度，然后安排小試的了解程度，然后安排小試中試中試大試。對受試物的了解程度及結(jié)合受大試。對受試物的了解程度及結(jié)合受試物的開發(fā)目的，是決定是否進行小試物的開發(fā)目的，是決定是否進行小試的前提，小試的結(jié)果可作為設(shè)計更試的前提，小試的結(jié)果可作為設(shè)計更大規(guī)模試驗的依據(jù)。大規(guī)模試驗的依據(jù)。 非臨床有效性、安全性試驗并非完全是非臨床有效性、安全性試驗并非完全是臨床前的，臨床研究過程中及上市后臨床前的，臨床研究過程中及上市后也可能需要再進行非臨床的有效性、也可能需要再進行非臨床的有效性、安全性研究。安全性研究。 非臨床有效性、安全性試驗并非完全是非臨床有效性、安全性試驗并非完全是臨床前的，臨床研究過程中及上市后臨床前的，臨床研究過程中及上市后也可能需要再進行非臨床的有效性、也可能需要再進行非臨床的有效性、安全性研究。安全性研究。 此次講課僅代表本人個人觀點，因本人此次講課僅代表本人個人觀點，因本人水平所限，且準(zhǔn)備倉促，在介紹過程水平所限，且準(zhǔn)備倉促，在介紹過程