石家莊市藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠(chéng)信等級(jí)考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(醫(yī)療器械使用單位

1、石石家家莊莊市市藥藥品品醫(yī)醫(yī)療療器器械械質(zhì)質(zhì)量量安安全全誠(chéng)誠(chéng)信信等等級(jí)級(jí)考考核核評(píng)評(píng)定定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)( (醫(yī)醫(yī)療療器器械械使使用用單單位位）考評(píng)項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容考評(píng)方法分值誠(chéng)實(shí)守信1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有文件明確建立由法定代表人牽頭，主管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參與的安全用械誠(chéng)信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本單位的誠(chéng)信建設(shè)具體工作。查詢管理文件和實(shí)際組成人員，看相關(guān)記錄并審查簽字手續(xù)及相關(guān)檔案安全用械誠(chéng)信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)組成人員不符合規(guī)定扣1分無(wú)文件明確扣1分；未建立安全用械質(zhì)管機(jī)構(gòu)扣2分無(wú)文件明確或人員不足各扣1分；未具體分工未明確職責(zé)無(wú)工作機(jī)制各扣1分52.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有文件明確的主管院長(zhǎng)牽頭，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)、質(zhì)管部門

2、參與的醫(yī)療器械質(zhì)管機(jī)構(gòu)（不少于4人）。小規(guī)模醫(yī)療單位應(yīng)建立負(fù)責(zé)人與專人負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械質(zhì)管小組（不少于2人）。53.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立安全用械誠(chéng)信建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，誠(chéng)信建設(shè)工作落實(shí)到位。向社會(huì)公開(kāi)承諾不使用無(wú)注冊(cè)證產(chǎn)品。否決項(xiàng)4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)誠(chéng)信建設(shè)、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，應(yīng)進(jìn)行分工，明確職責(zé)，形成具體可行的工作機(jī)制。55.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確指定醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、分發(fā)、退廢和監(jiān)銷人員，小規(guī)模醫(yī)療機(jī)構(gòu)可適當(dāng)兼職，相關(guān)人員要具有勝任工作的基本素質(zhì)和明確的職責(zé)分工，進(jìn)行健康體檢，建立健康檔案。查詢管理文件和實(shí)際組成人員，看相關(guān)記錄并審查簽字手續(xù)及相關(guān)檔案相關(guān)人員不固定或缺位扣1分未經(jīng)培訓(xùn)上崗扣1分職責(zé)不明確扣1分5

3、遵法守規(guī) 6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)管部門（小組）應(yīng)收集相關(guān)法規(guī)資料，并檔案化保存。現(xiàn)場(chǎng)查看未收集相關(guān)法規(guī)資料扣1分無(wú)檔案化管理扣1分47.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類目錄、河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法、石家莊市藥品醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法石家莊市藥品醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)文件。現(xiàn)場(chǎng)查看每缺失其中一個(gè)法規(guī)項(xiàng)扣0.5分48.醫(yī)療機(jī)構(gòu)由醫(yī)療器械質(zhì)管部門牽頭，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行法規(guī)學(xué)習(xí)，有計(jì)劃、有內(nèi)容、有記錄。現(xiàn)場(chǎng)查看無(wú)學(xué)習(xí)計(jì)劃扣1分學(xué)習(xí)無(wú)記錄扣1分3考評(píng)項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容考評(píng)方法分值9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)管部門（小組），應(yīng)檔案

4、化保存政府監(jiān)管部門下發(fā)的文件、通知、資料和執(zhí)法文書(shū)。現(xiàn)場(chǎng)查看缺失文件、通知扣1分未保存好執(zhí)法文書(shū)扣1分410.醫(yī)療機(jī)構(gòu)年內(nèi)發(fā)生因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的嚴(yán)重違法、違規(guī)事件并被政府監(jiān)管部門從重行政處罰。查閱案例否決項(xiàng)制度健全11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療器械各項(xiàng)管理制度?，F(xiàn)場(chǎng)查看否決項(xiàng)12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立：醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任制度、購(gòu)存用等環(huán)節(jié)質(zhì)管制度、供貨商與產(chǎn)品合法資質(zhì)審核制度、質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度、效期管理制度、不合格和退貨管理制度、記錄和憑證管理制度、不良事件監(jiān)測(cè)工作制度、植入（介入）產(chǎn)品使用跟蹤管理制度、產(chǎn)品報(bào)廢制度、人員健康體檢管理制度等十一項(xiàng)基本管理制度?，F(xiàn)場(chǎng)查看每缺失一項(xiàng)管理制

5、度扣0.5分513.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理制度應(yīng)上墻明示，落實(shí)制度要有相應(yīng)措施。現(xiàn)場(chǎng)查看制度未明示扣1分落實(shí)制度措施不到位扣1分514.相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)管人員要熟悉崗位職責(zé)，落實(shí)崗位制度，做好崗位記錄。詢問(wèn)或考核職責(zé)不熟悉扣1分未建立相關(guān)記錄扣2分5管理規(guī)范 15.醫(yī)療器械采購(gòu)部門應(yīng)實(shí)行統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)、統(tǒng)一驗(yàn)收、統(tǒng)一記錄，產(chǎn)品驗(yàn)收記錄要真實(shí)完整。抽查部分醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)應(yīng)查看購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄未落實(shí)“三統(tǒng)一”各扣1分產(chǎn)品驗(yàn)收記錄不完善或不真實(shí)扣2分3考評(píng)項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容考評(píng)方法分值16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的單位采購(gòu)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可范圍醫(yī)療器械（不適用許可管理

6、的醫(yī)療器械除外），并具有醫(yī)療器械注冊(cè)證。查看供貨商有效資質(zhì)否決項(xiàng)17.采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)具有產(chǎn)品合格證明材料，醫(yī)療器械營(yíng)銷人員備案號(hào)碼應(yīng)予登記。查產(chǎn)品有效資質(zhì)和營(yíng)銷人員備案號(hào)碼記錄采購(gòu)產(chǎn)品未合格證明材料扣2分未登記營(yíng)銷人員備案號(hào)扣2分218.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善供貨商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)的檔案化管理，應(yīng)具有專用檔案柜、檔案盒并標(biāo)示清晰?，F(xiàn)場(chǎng)查看缺失資質(zhì)扣2分無(wú)檔案柜扣1分標(biāo)示不明確扣1分219.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。深入科（室）庫(kù)房比對(duì)實(shí)物進(jìn)行審核否決項(xiàng)20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用計(jì)算機(jī)對(duì)采購(gòu)驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、效期警示、設(shè)備維修、安裝啟用、退貨報(bào)廢等進(jìn)行全過(guò)程臺(tái)賬式管

7、理。開(kāi)機(jī)查驗(yàn)未安裝管理軟件扣3分安裝后未使用扣2分321.使用植入（介入）醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按規(guī)定做好可追溯記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)檔案化管理并永久保存?，F(xiàn)場(chǎng)查看未做客追溯記錄扣3分記錄不完整或保管不善扣2分322.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立，與其使用規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查否決項(xiàng)23.醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有防盜、防塵、防潮、防曬、防鼠、防污染的設(shè)施，有特殊存儲(chǔ)條件要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)配備有相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查“六防”一項(xiàng)不到位扣0.5分特殊儲(chǔ)存條件未滿足扣1分224.庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)劃區(qū)管理（合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)） ，色標(biāo)區(qū)分（綠色、黃色、紅色）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查未劃分區(qū)域扣2分未實(shí)行色標(biāo)化管

8、理扣2分2管理規(guī)范 考評(píng)項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容考評(píng)方法分值25.保持庫(kù)房整潔衛(wèi)生，做好通風(fēng)和溫、濕度控制，定期檢查，防止變質(zhì)、失效及包裝損壞?，F(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房衛(wèi)生不整潔扣1分通風(fēng)不好扣1分溫濕度控制不到位扣1分226.倉(cāng)庫(kù)保管要建立出入庫(kù)臺(tái)賬，退換貨記錄及報(bào)廢、銷毀登記，嚴(yán)格審批手續(xù)，保持賬物相符。抽查校對(duì)缺失臺(tái)帳記錄扣2分賬物不符扣1分227.嚴(yán)格產(chǎn)品出入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)包裝完整、標(biāo)示齊全、數(shù)量準(zhǔn)確，產(chǎn)品分類、分區(qū)擺放、標(biāo)簽清楚、效期產(chǎn)品先進(jìn)先出。現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)包裝不完整扣1分標(biāo)示不全扣1分未分類分區(qū)擺放扣1分328.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)管人員要積極參加監(jiān)管部門組織的教育培訓(xùn)，妥善保存資料，做好學(xué)習(xí)記錄，實(shí)行檔案管

9、理?，F(xiàn)場(chǎng)查看未按時(shí)參加教育培訓(xùn)扣3分未保存教育材料扣1分229.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)管部門要牽頭定期組織相關(guān)人員進(jìn)行安全用械誠(chéng)信建設(shè)知識(shí)學(xué)習(xí)教育，并有相關(guān)記錄，檔案管理?，F(xiàn)場(chǎng)查看未開(kāi)展學(xué)習(xí)教育扣2分無(wú)學(xué)習(xí)教育記錄扣1分230.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在加強(qiáng)本單位相關(guān)人員培訓(xùn)教育的基礎(chǔ)上，應(yīng)制定具體落實(shí)考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的方法措施?，F(xiàn)場(chǎng)抽查落實(shí)考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)措施扣2分落實(shí)考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不到位扣1分2質(zhì)量安全 31.醫(yī)療器械質(zhì)管部門應(yīng)定期召開(kāi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì)，及時(shí)糾正監(jiān)管中指出的問(wèn)題，全面實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)范化管理，負(fù)有用械安全責(zé)任查看會(huì)議記錄復(fù)查糾正落實(shí)情況未定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)扣1分發(fā)現(xiàn)問(wèn)題苗頭未及時(shí)糾正扣1分232.遇有影響用械安全的違法違規(guī)問(wèn)題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員要配合監(jiān)管執(zhí)法人員調(diào)查詢問(wèn)。立案查處的案件，應(yīng)依法接受監(jiān)管部門的行政處罰。未配合監(jiān)管部門的調(diào)查扣1分 未依法接受行政處罰扣1分2考評(píng)項(xiàng)目考評(píng)內(nèi)容考評(píng)方法分值33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門，保存使用產(chǎn)品及原始記錄，說(shuō)明使用經(jīng)過(guò)，提出處理意見(jiàn)。調(diào)查情況寫(xiě)出筆錄發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故未及時(shí)上報(bào)扣1分 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理不當(dāng)扣1分234.醫(yī)療器械質(zhì)管部門牽頭負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和呈