體外診斷試劑相關(guān)性能指標(biāo)的操作

1、體外診斷試劑相關(guān)性能指標(biāo)的操作 哪些常用指標(biāo)？不準(zhǔn)確度不準(zhǔn)確度干擾物質(zhì)的影響靈敏度精密度日間cv測定范圍稀釋直線性檢測下限哪些常用指標(biāo)？-2檢測下限檢測下限添加回收率試劑穩(wěn)定性試劑開封穩(wěn)定性試劑加速穩(wěn)定性批間差前帶效應(yīng)攜帶效應(yīng)不準(zhǔn)確度目的：檢測試劑在測試樣本時(shí)的準(zhǔn)確度。材料：試劑，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品，空白溶液，標(biāo)本。 空白溶液：一般是生理食鹽水和精制水。質(zhì)控品：在試劑線性范圍下限的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。 試劑線性范圍上限的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。 試劑線性范圍中間的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。另外，參考基本范圍上下限附近數(shù)值的質(zhì)控品也很需要。機(jī)器：自動生化分析儀或是分光光度計(jì)等。操作步驟：使用

2、生理食鹽水或是去離子水溶解管理血清，進(jìn)行測定，每一個(gè)樣本測試8次。結(jié)果解析：不準(zhǔn)確度要求在10以內(nèi)。 不準(zhǔn)確度（血清測定值/血清理論值1）100抗干擾目的：檢測試劑在測試臨床樣本時(shí)的抗干擾能力。材料：試劑，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品，空白溶液，標(biāo)本。 空白溶液：一般是生理食鹽水和精制水。質(zhì)控品：在試劑線性范圍下限的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。 試劑線性范圍上限的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。 試劑線性范圍中間的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。另外，參考基本范圍上下限附近數(shù)值的質(zhì)控品也很需要。干擾檢查用樣本，病人樣本若干。機(jī)器：自動生化分析儀或是分光光度計(jì)等。抗干擾2操作步驟：1.取干擾測定用樣本用蒸餾水或是生理食鹽水

3、溶解完全。 2.正常樣本與干擾測定用樣本按照9：1的比例混合 3.正常樣本與干擾測定用空白溶液按照9：1的比例混合 4.使用3的混合樣本及2的混合樣本制作5-10個(gè)階段的混合系列（下表），對每一個(gè)添加標(biāo)本計(jì)算添加濃度。 5.1，2，3，4中的標(biāo)本都要各自測定5次以上?？垢蓴_3樣品編碼1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11混合比例0/10 1/9 2/8 3/7 4/6 5/5 6/4 7/3 8/2 9/1 10/03中標(biāo)本10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 02中標(biāo)本 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10相對值（）100 求對于1號樣品相對值抗干擾4結(jié)果解析：影響率（）

4、（4的測定值3的測定值）/3的測定值100注意事項(xiàng)：加入干擾物的體積，在整個(gè)樣品中比例要小于10，要防止樣品稀釋，否則不能反映原有樣品的試劑情況?？梢筛蓴_物加入量，要達(dá)到一定濃度，否則，結(jié)果會受到影響。干擾試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮機(jī)體內(nèi)有那些物質(zhì)可能會發(fā)生干擾。精密度目的：檢測試劑在測試樣本時(shí)的精密度。材料：試劑，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品，空白溶液，標(biāo)本。 空白溶液：一般是生理食鹽水和精制水。質(zhì)控品：在試劑線性范圍下限的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。 試劑線性范圍上限的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。 試劑線性范圍中間的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。另外，參考基本范圍上下限附近數(shù)值的質(zhì)控品也很需要。機(jī)器：自動生化分析儀或是

5、分光光度計(jì)等。操作步驟：使用生理食鹽水或是去離子水溶解樣本，進(jìn)行測定，每一個(gè)樣本測試5次。結(jié)果解析：根據(jù)平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差等計(jì)算CV數(shù)值，判定時(shí)不同試劑請參考國家或是企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。靈敏度目的：檢測試劑在測試生理鹽水以及一定濃度的管理血清時(shí)的吸光度變化值。材料：試劑，校準(zhǔn)品，0.9的生理食鹽水，一定濃度的管理血清。機(jī)器：自動生化分析儀或是分光光度計(jì)等。操作步驟：檢測吸光度變化值。結(jié)果解析：根據(jù)文獻(xiàn)資料和精密度判定日間cv目的：檢測試劑在測試樣本時(shí)710天內(nèi)精密度的變化。材料：試劑，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品，空白溶液，標(biāo)本。 空白溶液：一般是生理食鹽水和精制水。質(zhì)控品：在試劑線性范圍下限的1/3數(shù)值范

6、圍內(nèi)的質(zhì)控品。 試劑線性范圍上限的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。 試劑線性范圍中間的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。另外，參考基本范圍上下限附近數(shù)值的質(zhì)控品也很需要。機(jī)器：自動生化分析儀或是分光光度計(jì)等。操作步驟：使用生理食鹽水或是去離子水溶解樣本，進(jìn)行測定，每一個(gè)樣本測試5次。每隔2天測試一次。共測試四次。結(jié)果解析：根據(jù)四次測試數(shù)據(jù)，計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差等計(jì)算CV數(shù)值，判定時(shí)不同試劑請參考國家或是企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。測定范圍目的：檢測試劑在測試臨床樣本時(shí)可以準(zhǔn)確檢測的濃度范圍。材料：試劑，校準(zhǔn)品，空白溶液，標(biāo)本，高值樣本?？瞻兹芤海阂话闶巧硎雏}水和精制水。高值樣本：濃度要大于等于試劑設(shè)定的線性高值

7、。機(jī)器：自動生化分析儀或是分光光度計(jì)等。操作步驟：使用生理食鹽水或是去離子水溶解高值樣本，然后對倍或是20稀釋成5個(gè)點(diǎn)，為了保證線性最低數(shù)值可以測定，必須有一個(gè)稀釋后的血清數(shù)值在人體正常參考范圍之內(nèi)。每一個(gè)樣本測試2次，計(jì)算平均值。結(jié)果解析：準(zhǔn)確度必須在10以內(nèi)，以樣本檢測值為Y軸，以稀釋倍數(shù)為X軸作圖R20.990以上。準(zhǔn)確度計(jì)算方法見特異度檢測。稀釋直線性目的：檢測試劑在測試臨床樣本時(shí)在線性范圍內(nèi)低值和高值的稀釋直線性。材料：試劑，校準(zhǔn)品，空白溶液，標(biāo)本，高值樣本，低值樣本?？瞻兹芤海阂话闶巧硎雏}水和精制水。高值樣本：濃度要大于等于試劑設(shè)定的線性高值。低值樣本：濃度在試劑設(shè)定的線性低值的

8、1/3之間。機(jī)器：自動生化分析儀或是分光光度計(jì)等。操作步驟：使用生理食鹽水或是去離子水溶解樣本，然后對倍或是20稀釋成5個(gè)點(diǎn)，每一個(gè)血清測試3次，計(jì)算平均值。結(jié)果解析：準(zhǔn)確度必須在10以內(nèi)，以血清檢測值為Y軸，以稀釋倍數(shù)為X軸作圖R20.990以上。準(zhǔn)確度計(jì)算方法見特異度檢測。檢測下限目的：檢測試劑在測試臨床樣本時(shí)的最小檢出靈敏度。材料：試劑，校準(zhǔn)品，空白溶液，標(biāo)本，低值樣本。空白溶液：一般是生理食鹽水和精制水。低值樣本：數(shù)值在試劑線性范圍下限1/3內(nèi)的樣本。機(jī)器：自動生化分析儀或是分光光度計(jì)等。操作步驟：使用生理食鹽水或是去離子水溶解低值樣本，然后10稀釋成10個(gè)點(diǎn)，和零點(diǎn)一起每一個(gè)樣本測試

9、5次，計(jì)算平均值，求得SD數(shù)值。結(jié)果解析： 根據(jù)檢測數(shù)據(jù)，計(jì)算SD數(shù)值和CV數(shù)值，分別計(jì)算1SD，2SD，從最小的開始，其平均值2SD的數(shù)值在零點(diǎn)平均值2SD以上的就是試劑的最小檢出濃度。添加回收率目的：檢測試劑在測試臨床樣本時(shí)的準(zhǔn)確度。材料：試劑，校準(zhǔn)品，空白樣本，添加試料，標(biāo)本。 樣本標(biāo)本的濃度在試劑參考基準(zhǔn)范圍的上、中、下限，添加試料的濃度樣本標(biāo)本的濃度不要超過試劑的測定范圍。機(jī)器：自動生化分析儀或是分光光度計(jì)等。 操作步驟：添加試料用生理食鹽水或是去離子水配制成一定濃度的溶液待用。9份的樣本標(biāo)本1份生理食鹽水配成樣本19份的樣本標(biāo)本1份添加試料溶液配成樣本29份的生理食鹽水1份添加試料

10、溶液配成樣本3分別進(jìn)行測定，每個(gè)樣本至少測定5次，取其平均值。添加回收率2結(jié)果解析： 添加回收率（）(樣本2測定值樣本1測定值)/樣本3測定值100注意事項(xiàng)：加入添加試料的體積在整個(gè)樣品中占比例要少，一般不能超過10，否則整個(gè)樣品被稀釋，不能反映原有樣品實(shí)際情況。加入被分析物后，使回收試驗(yàn)樣品的濃度，應(yīng)達(dá)醫(yī)學(xué)決定水平?；厥赵囼?yàn)，每例樣品應(yīng)重復(fù)測定三次以上，以減少隨機(jī)誤差。應(yīng)使用可靠性方法做對照，增加檢測可靠性，避免操作誤差。試劑穩(wěn)定性目的：檢測試劑在28C條件下的儲存穩(wěn)定性。材料：試劑，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品，空白溶液，標(biāo)本。 空白溶液：一般是生理食鹽水和精制水。質(zhì)控品：在試劑線性范圍下限的1/3數(shù)值

11、范圍內(nèi)的質(zhì)控品。 試劑線性范圍上限的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。 試劑線性范圍中間的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。另外，參考基本范圍上下限附近數(shù)值的質(zhì)控品也很需要。機(jī)器：自動生化分析儀或是分光光度計(jì)等。操作步驟：主要測定靈敏度，特異度，同時(shí)再現(xiàn)性，稀釋直線性，抗干擾能力。測定時(shí)使用生理食鹽水或是去離子水溶解樣本，進(jìn)行測定。一般每個(gè)月測定一次。結(jié)果解析： 見相關(guān)項(xiàng)目要求。試劑加速穩(wěn)定性目的：檢測試劑在密閉避光加熱條件下的儲存穩(wěn)定性。材料：試劑，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品，空白溶液，標(biāo)本。 空白溶液：一般是生理食鹽水和精制水。質(zhì)控品：在試劑線性范圍下限的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。 試劑線性范圍上限的1/3數(shù)值范圍內(nèi)

12、的質(zhì)控品。 試劑線性范圍中間的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。另外，參考基本范圍上下限附近數(shù)值的質(zhì)控品也很需要。其它，見相關(guān)測定項(xiàng)目材料要求。機(jī)器：自動生化分析儀或是分光光度計(jì)等。操作步驟：試劑儲存在30C1周等于4C4個(gè)月，40C1天等于4C2個(gè)月。期間分24次，一般為每周（針對30C）測定一次，主要測定靈敏度，特異度，同時(shí)再現(xiàn)性，稀釋直線性，抗干擾能力，相關(guān)性等。測定時(shí)使用生理食鹽水或是去離子水溶解樣本，進(jìn)行測定。結(jié)果解析： 見相關(guān)項(xiàng)目要求。試劑開封穩(wěn)定性目的：檢測試劑在28C開封條件下的儲存穩(wěn)定性。材料：試劑，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品，空白溶液，標(biāo)本。 空白溶液：一般是生理食鹽水和精制水。質(zhì)控品：在試劑

13、線性范圍下限的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。 試劑線性范圍上限的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。 試劑線性范圍中間的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。另外，參考基本范圍上下限附近數(shù)值的質(zhì)控品也很需要。機(jī)器：自動生化分析儀或是分光光度計(jì)等。操作步驟：主要測定靈敏度，特異度，同時(shí)再現(xiàn)性，稀釋直線性，抗干擾能力。測定時(shí)使用生理食鹽水或是去離子水溶解樣本，進(jìn)行測定。一般每隔4天測定一次。結(jié)果解析： 見相關(guān)項(xiàng)目要求批間差目的：檢測試劑3個(gè)批次之間的差別。材料：試劑，校準(zhǔn)品，質(zhì)控品，空白溶液，標(biāo)本，高值樣本。 空白溶液：一般是生理食鹽水和精制水。質(zhì)控品：在試劑線性范圍下限的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。 試劑線性范圍上限的1/

14、3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。 試劑線性范圍中間的1/3數(shù)值范圍內(nèi)的質(zhì)控品。另外，參考基本范圍上下限附近數(shù)值的質(zhì)控品也很需要。 高值樣本：數(shù)值要大于試劑設(shè)定的測定范圍的上限。機(jī)器：自動生化分析儀或是分光光度計(jì)等。操作步驟：1.使用生理食鹽水或是去離子水溶解管理血清，進(jìn)行測定，每一個(gè)血清測試5次2.取三個(gè)批次的同一種試劑來同時(shí)對比檢測。 3.檢測項(xiàng)目有靈敏度，特異性和同時(shí)再現(xiàn)性以及稀釋直線性。具體操作請參照相關(guān)項(xiàng)目的操作步驟結(jié)果解析：取三批試劑,每批三瓶,同一樣本本分別用以上9個(gè)試劑測定,結(jié)果計(jì)算每批試劑測定的均值及三批試劑測定結(jié)果的總均值,三批均值中最大值與最小值之差與總均值的百分比為相對極差。具體請參考試劑相關(guān)資料，其他項(xiàng)目的計(jì)算和判定請參閱其它項(xiàng)目的要求。批間相對極差（）（最大數(shù)值最小數(shù)值）/平均值100前帶效應(yīng)目的：檢測試劑的前帶轉(zhuǎn)折點(diǎn)。材料：試劑，校準(zhǔn)品，空白樣本，高值樣本，標(biāo)本。 高值樣本要大于試劑設(shè)定的線性測定范圍。機(jī)器：自動生化分析儀或是分光光度計(jì)等。操作步驟：使用生理食鹽水或是去離子水溶解高值樣本，然后進(jìn)行10階段稀釋，分別進(jìn)行測定，每一個(gè)階段樣本測試5次。結(jié)果解析： 以階段樣本的濃度值作為X軸，以吸光度或是檢測數(shù)值（不同儀器顯示不同）作