成品退貨管理規(guī)程

1、河南省洛正藥業(yè)有限責(zé)任公司文件編碼：LZYY-SMP-FR-0-004-00頁碼：1/8成品退貨管理規(guī)程文件種類：管理文件文件編碼：LZYY-SMP-FR-0-004-00版本號：00復(fù)印份數(shù)：制定部門：質(zhì)量管理部制定人：制定日期：部門審核：審核日期：質(zhì)量官理部審核：審核日期：批準人：批準日期：生效日期：頒發(fā)部門：GMP 辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理口副經(jīng)理口質(zhì)量管理部口GMP 辦公室口 中心化驗室口人力資源部口工程部口辦公室口生產(chǎn)部口市場服務(wù)部口 物料供應(yīng)部口前處理車間口提取車間口制劑車間口包裝車間口質(zhì)量監(jiān)督辦公室口一、目的：建立退貨成品及收回管理規(guī)程，規(guī)范退貨成品的入庫、倉貯管理，保證對各 種原因

2、導(dǎo)致的退貨能夠正確、及時的處理。二、 適用范圍：從市場退回或收回的產(chǎn)品。三、 職責(zé)：3.1質(zhì)量管理部：負責(zé)對退庫進行檢查和監(jiān)督；負責(zé)造成退貨原因的調(diào)查，評估 退貨產(chǎn)品的質(zhì)量是否受到影響并給出退貨產(chǎn)品的處理意見；3.2供應(yīng)部：負責(zé)清點、接收、退庫的成品，及時做好相關(guān)成品退庫記錄；3.3市場服務(wù)部：負責(zé)客戶退貨要求的接收，并轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門，負責(zé)退貨產(chǎn)品處 理后返回市場的賬務(wù)和發(fā)運指令，必要時協(xié)助各部門查明貨物在各代理商的庫存及流 向；3.4相關(guān)車間：負責(zé)給出退貨產(chǎn)品的處理意見，如涉及車間工作及時完成退貨產(chǎn) 品處理，如翻箱操作。四、 定義：退貨：將藥品退還給企業(yè)的活動。一般退貨原因：一級商業(yè)企業(yè)在入庫

3、驗收時發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致的退貨：運輸過程中包裝受損或外包裝被污染，對方不予接收；產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期或有效期打印不清晰。商業(yè)性退貨：如雙方解除商業(yè)供銷合同，部分產(chǎn)品退回； 其他原因的商業(yè)退貨。產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的退貨（一般由投訴引起） 產(chǎn)品不符合法定標準（包括短缺、包材錯誤、異物等） ；產(chǎn)品被污染； 產(chǎn)品儲存過程中變質(zhì)；因不良反應(yīng)造成的退貨； 企業(yè)啟動產(chǎn)品召回程序收回的產(chǎn)品； 其它質(zhì)量原因造成的退貨。五、規(guī)程內(nèi)容：精品資料5.1產(chǎn)成品在有效期內(nèi)由于內(nèi)在和外在的質(zhì)量不符合法定質(zhì)量要求（如鑒別不符、 含量不夠、有異物、缺少、外包裝嚴重破損） 、超合同發(fā)運以及特殊情況下修改合同的 退貨等。5.2產(chǎn)品退貨原則：5.

4、2.1藥品退貨事宜，由購貨方提出后，原則上滿足顧客的退回要求；5.2.2無退貨手續(xù)，退貨管理人員不得擅自接受退貨要求；5.2.3有下列情況之一的，按銷貨退回辦理退貨：（1）不符合顧客要求的（2）有差錯的（3）有破損、短缺的（4）其他經(jīng)企業(yè)確認應(yīng)退換貨的5.2.4間接客戶不予退貨；5.2.5退回的產(chǎn)品無法清點接收的不予退貨；5.2.6有下列情況之一的，退貨方必須提供書面文件要求：（1）如藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)附有加蓋有退貨單位質(zhì)量管理部門原印章的藥品檢 驗機構(gòu)的檢驗報告書；（2）如屬發(fā)貨運輸、裝卸過程中造成短缺破損時，則須附有運輸部門的有關(guān)證明 文件；（3）書面要求應(yīng)詳細說明要求退換貨的理由、藥品

5、名稱、劑型、規(guī)格、單價、數(shù) 量、金額、批號、到貨時間等；5.2.7退貨處理程序：5.2.7.1客戶提出藥品退貨要求時， 必須向銷售部門提出退貨要求， 不得向企業(yè)其 他部門提出退貨要求。當(dāng)企業(yè)其他任何部門接到客戶提出的退貨要求后，應(yīng)及時轉(zhuǎn)告客 戶，同企業(yè)銷售部門進行聯(lián)系，不得擅自答應(yīng)或拒絕退貨要求；5.2.7.2退貨原因確認：銷售部門在接到客戶退貨要求后，應(yīng)確認退貨原因，對于 特殊貯藏條件的產(chǎn)品應(yīng)要求客戶說明相應(yīng)產(chǎn)品在運輸及貯存過程中的貯存條件， 以便于精品資料判別外界因素對產(chǎn)品的影響。由銷售部門填寫退貨處理記錄單 ，注明退貨單位及地 址、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及退貨原因，遞交銷售部門負責(zé)人和質(zhì)

6、量管理部負責(zé)人， 進行批準是否接受退貨要求。隨退貨產(chǎn)品一同退回到藥品倉庫；5.2.7.3退貨批準： 一級商業(yè)企業(yè)在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)缺陷由商業(yè)企業(yè)倉庫人員直接 退回，商業(yè)退貨需企業(yè)銷售部門負責(zé)人批準同意，質(zhì)量相關(guān)問題退貨由銷售部門負責(zé)人 和質(zhì)量管理部負責(zé)人共同批準。退貨要求批準后，銷售人員應(yīng)及時同客戶聯(lián)系，確認退 貨的相關(guān)信息。5.3退庫驗收5.3.1倉儲部門根據(jù)退貨單申請驗收退貨藥品， 核對退庫成品的名稱、 批號、規(guī)格、 數(shù)量包裝與退庫單相符者，準予入庫；逐件檢查成品的名稱、規(guī)格、外包裝情況，必要 時開箱檢查；5.3.2退貨及收回的藥品應(yīng)放在指定地區(qū)、隔離封存，掛黃色待驗牌和貨位卡， 并 做好退

7、貨記錄，退貨記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位 及地址、退貨原因及日期、最終處理意見等。對于尾數(shù)及已拆箱的退回產(chǎn)品要檢查每一 最小包裝的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，防止差錯、混藥；如有不符，立即通知營銷人員 及時查證落實，銷售員、保管員均應(yīng)在登記表上簽字；5.3.3同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理；5.3.4質(zhì)量原因退貨及收回的產(chǎn)品收到后應(yīng)及時填寫請驗單交化驗室檢驗； 化驗室 對退貨及收回的產(chǎn)品進行復(fù)驗，并發(fā)出檢驗報告單。5.4退回成品的處理5.4.1非質(zhì)量問題退貨，如系包裝原因退貨及收回的的產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門檢查、 評價后，且成品在有效期內(nèi)，外觀無明

8、顯變化，無污染、破損情況者，經(jīng)批準后，由車 間按原批號重新包裝，掛綠色合格品標志，填寫帳、卡，準予繼續(xù)銷售；5.4.2如系積壓銷售不出或其他非藥品質(zhì)量原因退貨及收回的產(chǎn)品， 質(zhì)量管理部門 檢查、評價后，且成品在有效期內(nèi)，外觀無明顯變化，無污染、破損情況者，按合格品 處理；5.4.3非質(zhì)量問題退貨及收回產(chǎn)品，但產(chǎn)品已超過有效期，放入不合格區(qū)并按不合 格品予以銷毀；5.4.4屬對方倉儲管理不善， 藥品超過有效期， 或自我企業(yè)開票提發(fā)貨半年后造成 的問題，不作退換貨處理，由營銷人員與對方交涉處理。屬于超合同發(fā)貨或因特殊情況 修改合同退貨由銷售部統(tǒng)一處理，并向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報事發(fā)原因及處理結(jié)果，成品庫保管

9、 員按相應(yīng)程序登記造冊；5.4.5因質(zhì)量問題退貨及收回的產(chǎn)品，應(yīng)填寫請驗單報質(zhì)量管理部進行復(fù)驗。根 據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查處理結(jié)果。合格品可繼續(xù)銷售；不合格品按不合格品銷毀的有關(guān)規(guī)定 執(zhí)行，報廢手續(xù)由質(zhì)量管理部存檔。涉及其他批號的應(yīng)同時處理，并做好記錄。5.5接產(chǎn)成品退貨處理意見后，成品倉庫保管員除做好登賬工作妥善保管外，應(yīng) 立即與用戶換貨。若一時無貨，營銷人員應(yīng)與購方說明原因，妥善解決。5.6退貨產(chǎn)品應(yīng)由質(zhì)量管理部進行調(diào)查、評估和檢驗，只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查， 有證據(jù)證明退貨質(zhì)精品資料量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨 重新包裝、 重新發(fā)運銷售。 評價考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包

10、括藥品的性質(zhì)、 所需的貯存條件、 藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的 退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。5.7由于產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量造成的退貨或換貨，必須通知所有與受影響批次有關(guān)的客 戶，考察產(chǎn)品質(zhì)量或安排退換貨事宜。質(zhì)量管理部應(yīng)在接到退貨處理記錄單后2個工作 日內(nèi)啟動調(diào)查程序?qū)Πl(fā)生的質(zhì)量原因進行調(diào)查，包括對留樣進行分析、檢測；確認為企 業(yè)內(nèi)部的原因?qū)е碌?，進行補換貨處理，并對企業(yè)內(nèi)部引起產(chǎn)品質(zhì)量不合格的原因進行 調(diào)查，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。若為客戶原因?qū)е碌馁|(zhì)量問題，對于所退回的產(chǎn)品 也可酌情考慮給予補、換貨處理

11、，但應(yīng)書面告知客戶相應(yīng)的注意事項，避免問題的再次 發(fā)生。若確認為產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量問題的，應(yīng)在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。如產(chǎn)品質(zhì) 量問題涉及到整批產(chǎn)品或其它批號產(chǎn)品，則同時作銷毀處理。如已發(fā)出商品，則按產(chǎn) 品召回管理規(guī)程及時收回。5.8退貨庫的空間應(yīng)考慮產(chǎn)品退貨和召回的可能確保有足夠的空間。如果召回產(chǎn) 品的批次多、數(shù)量大而導(dǎo)致退貨庫的空間不足時，應(yīng)采取合適的儲存方法對召回產(chǎn)品實 施單獨隔離、控制。5.9因產(chǎn)品質(zhì)量、不良反應(yīng)等原因?qū)е庐a(chǎn)品召回，應(yīng)根據(jù)召回管理規(guī)程的規(guī)定和 要求實施、完成產(chǎn)品的召回、銷毀。5.10執(zhí)行：5.10.1銷毀處理意見由倉庫執(zhí)行，按不合格品銷毀管理文件在質(zhì)量管理部相關(guān)人 員的監(jiān)督下進行；5.10.2返工處理的產(chǎn)品由生產(chǎn)車間及時進行，返工應(yīng)在批準后30個工作日內(nèi)完 成，并經(jīng)質(zhì)量管理部檢查合格后重新入庫進行銷售。5.11記錄：5.11.1退貨處理記錄完成后，交QA歸檔，由QA及時登記到退貨登記表中。 記錄包括所有與退貨有關(guān)的記錄如返工、銷毀記錄；5.11.2退貨處理過程全部原始記錄由QA保存，保存至產(chǎn)品有效期后一年（不足 三