食品藥品化妝品監(jiān)管系統(tǒng)工作大會講話稿范文

1、食品藥品化妝品監(jiān)管系統(tǒng)工作大會講話稿范文今天，我們在這里召開全縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管工作會，主要任務(wù)是總結(jié)去年成績，部署今年各項工作。一、充分肯定已取得的監(jiān)管成效去年， 縣市場監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹落實黨的十九大精神和省局，市局統(tǒng)一部署，在縣委政府的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，在相關(guān)單位的支持配合下，依托日常監(jiān)督管理，結(jié)合各項專項檢查，強化監(jiān)督抽檢監(jiān)測，突出對重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)，高風(fēng)險品種的監(jiān)管，完成的全年的各項工作任務(wù)，有力保障了轄區(qū)人民群眾用藥用械、用妝安全環(huán)境。二、高度重視當(dāng)前存在的主要問題（一）人員管理不到位，現(xiàn)場檢查時，部分藥品仍存在執(zhí)業(yè)藥師不在崗，未嚴(yán)格依處方銷售處方藥，店內(nèi)工作人員無法在GSP

2、軟件系統(tǒng)中查找藥品驗收，養(yǎng)護，預(yù)警等信息，對國家局所發(fā)布的法規(guī)文件不知曉等。（二）設(shè)施設(shè)備不健全，現(xiàn)場檢查時，部分藥店，醫(yī)療單位陰涼柜面積小，不能滿足陰涼保存藥品的需求，有的診所干脆沒有陰涼柜，個別醫(yī)療器械經(jīng)營單位擅自改變經(jīng)營場所和倉庫地址。（三）質(zhì)量管理不到位，在采購環(huán)節(jié)，對供貨商資質(zhì)審核，印章印摸校對，業(yè)務(wù)總資格審查，隨貨同行的發(fā)票的索取等落實進(jìn)貨查驗記錄制度仍存在問題。三、強化行業(yè)第一責(zé)任人意識質(zhì)量是藥品醫(yī)療器械、化妝品行業(yè)的底線，也是藥品醫(yī)療器械、化妝品行業(yè)的“生命線，生存線”，如果藥品醫(yī)療器械、化妝品的質(zhì)量不能保障，藥品醫(yī)療器械、化妝品安全就無從說起，藥品醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營使用

3、單位務(wù)必要堅持公眾利益至上原則，商業(yè)利益服從于公眾利益，恪盡藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，依法組織生產(chǎn)經(jīng)營，狠抓企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制體系建設(shè)，加強對生產(chǎn)全過程，特別是重點環(huán)節(jié)、重點部位的質(zhì)量監(jiān)督，不生產(chǎn)、不經(jīng)營、不使用偽劣藥品和醫(yī)療器械、化妝品，不發(fā)布虛假廣告，切實保障公眾用藥安全，積極接受并配合有關(guān)部門的監(jiān)督和管理，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，堅決抵制利用商業(yè)賄賂等手段，進(jìn)行不正當(dāng)競爭，保障公眾用藥安全，促進(jìn)經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展，縣內(nèi)涉醫(yī)藥械、化妝品企業(yè)法人，決不能為了一點利益忘記社會責(zé)任，嚴(yán)防危害人民身體健康和生命安全事件的發(fā)生，也只有真正履行了企業(yè)第一責(zé)任人的責(zé)任，才能保住藥品醫(yī)療器械、化妝

4、品“質(zhì)量安全”這條生命線，才能贏得社會信任，從而做大做強企業(yè)在激烈競爭的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中爭得一席之地。四、強化監(jiān)管，保障安全，不斷提高規(guī)范化監(jiān)管能力（一）藥械化監(jiān)管工作今年藥械監(jiān)管工作堅持問題導(dǎo)向，緊緊圍繞落實企業(yè)主體責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管方式、堵塞監(jiān)管漏洞、保障質(zhì)量安全為目標(biāo)，加強藥械化日常監(jiān)督檢查，提升藥械化監(jiān)管能力，確保藥械化生產(chǎn)、流通領(lǐng)域質(zhì)量安全。1、強化日常監(jiān)管。為進(jìn)一步增強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位主體責(zé)任意識，規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保企業(yè)主體責(zé)任落實，藥品股、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥安辦等有關(guān)股室要加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、連鎖零售企業(yè)、個體零售店、縣鄉(xiāng)村各級醫(yī)療機構(gòu)等涉藥涉械企業(yè)全覆蓋無死角的

5、監(jiān)管，特別是重點區(qū)域：校園周邊、村衛(wèi)生室及農(nóng)村邊遠(yuǎn)地區(qū)），重點環(huán)節(jié)購銷渠道、計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控、冷鏈貯存、醫(yī)療機構(gòu)使用等環(huán)節(jié)，重點品種：特殊藥品、冷鏈藥品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、處方藥以及無菌與植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、隱形眼鏡、避孕套等產(chǎn)品。藥品企業(yè)從證照、人員資質(zhì)、店容店貌、廣告宣傳、計算機系統(tǒng)、藥品分類、溫濕度管理、特殊藥品管理以及藥品購銷行為等入手，醫(yī)療器械從證照許可、人員資質(zhì)、采購渠道、購進(jìn)驗收、貯存養(yǎng)護、轉(zhuǎn)讓贈與、產(chǎn)品質(zhì)量、管理制度等入手，進(jìn)行全方位檢查，該整改的要整改，該回訪的要回訪，同時，按照“管行業(yè)必管安全”“管生產(chǎn)經(jīng)營必管安全”和“一崗雙責(zé)”的規(guī)定，對藥

6、品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管要把生產(chǎn)安全和環(huán)境保護與藥品質(zhì)量監(jiān)管結(jié)合起來，該檢查的要檢查，該督查的要督查，該移交的移交。日常檢查要有清晰完備的檢查軌跡，并且建立規(guī)范的檢查檔案備查，藥品批發(fā)企業(yè)每年現(xiàn)場檢查不少于 次，對基本藥物、疫苗配送、冷鏈品種和上一年度檢查中存在問題的經(jīng)營企業(yè)每年現(xiàn)場檢查，藥品零售企業(yè)和藥品使用單位每年現(xiàn)場檢查不少于 次，醫(yī)療器械三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)每年現(xiàn)場檢查不少于 次無菌和植入性器械經(jīng)營企業(yè)每年現(xiàn)場檢查不少于 次，二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)每兩年現(xiàn)場檢查不少于 次，一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定每年檢查 %以上， 年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。檢查中存在問題的要加大檢查頻次，確保日常監(jiān)管到位。2、創(chuàng)新監(jiān)管方

7、式。藥品經(jīng)營企業(yè)繼續(xù)堅持“藥品、非藥品分區(qū)分柜設(shè)立，低溫藥品陰涼貯存”落實，醫(yī)療器械按照分級分類管理規(guī)定，綜合產(chǎn)品類別、質(zhì)量體系管理、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、違法違規(guī)行為等風(fēng)險要素，建立企業(yè)風(fēng)險等級，落實企業(yè)信用類別，開展企業(yè)分類監(jiān)管。3、嚴(yán)格專項整治。根據(jù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用特點，堅持問題導(dǎo)向，嚴(yán)堵漏洞，深挖潛規(guī)則適時開展專項整治。一是開展城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所藥品質(zhì)量安全集中整治。按照國家、省、市主管部門的要求和安排，為進(jìn)一步整頓藥品流通秩序，今年重點開展城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所藥品質(zhì)量安全集中整治，前段時間，市局已來我縣進(jìn)行了一次抽查，從抽查情況看，農(nóng)村地區(qū)藥店和診所藥品質(zhì)量監(jiān)管問題較多

8、，個體診所藥品質(zhì)量安全隱患突出，藥店GSP規(guī)范執(zhí)行反彈回潮，本次行動，是全省性的重點行動，是要動真格的，凡是問題嚴(yán)重的，肯定是要撤銷證書的，因此，各所必須嚴(yán)格檢查，逗硬整改，并做好工作軌跡。二是開展藥品醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪巍盎仡^看”，從購銷渠道及票據(jù)管理、計算機系統(tǒng)設(shè)置與使用、企業(yè)數(shù)據(jù)造假、藥品分類儲存及銷售管理入手，重點整治違規(guī)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑和抗菌藥物、違規(guī)儲存運輸冷鏈藥品、計算機系統(tǒng)設(shè)置不到位、經(jīng)營行為游離于計算機系統(tǒng)外、藥品購銷不使用稅票、處方藥未憑處方銷售等違法違規(guī)行為規(guī)范零售藥店經(jīng)營行為做到證、票、賬、貨、款一致，來源可查，去向可溯。三是開展醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械使用專項整

9、治，突出解決藥品質(zhì)量管理制度不完善、人員職責(zé)不明確、藥品儲存陳列設(shè)備配置不到位、藥品分類不符合要求以及未按規(guī)定報告藥品質(zhì)量管理自查報告等問題，重點整治非法渠道采購藥品和使用假劣藥品行為，嚴(yán)格落實含可卡因、麻黃堿復(fù)方制劑等藥品的購銷存管理規(guī)定加強血液制品和疫苗在購進(jìn)、驗收、儲存、運輸和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。繼續(xù)以無菌和植入性醫(yī)療器械、一次性輸液器械、定制式義齒、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、體外診斷試劑等高風(fēng)險產(chǎn)品為重點，開展“集中回訪”，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。四是開展高溫高濕季節(jié)藥品質(zhì)量安全專項整治，按照新修訂藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)藥品儲存（陳列）制度落實，重點檢查藥品儲存、陳列是否符合藥品

10、儲存要求，溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備是否良好，批發(fā)企業(yè)溫濕度自動檢測系統(tǒng)是否運行正常，有無造假行為，數(shù)據(jù)是否可追溯，藥品零售企業(yè)溫濕度記錄是否真實完整等，確保高溫高濕季節(jié)藥品質(zhì)量安全。4、常態(tài)開展藥品GSP跟蹤檢查。在去年的基礎(chǔ)上，繼續(xù)堅持藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)一桿子到底的檢查方式，重點檢查經(jīng)營企業(yè)的藥品陰涼柜、計算機系統(tǒng)、空調(diào)硬件設(shè)施設(shè)備是否能正常運行，藥品非藥品的分區(qū)、分類，含特殊藥品復(fù)方制劑購銷行為以及未憑處方銷售處方藥、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥師）不在崗的現(xiàn)象，督促藥品經(jīng)營企業(yè)（門店）嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營藥品，跟蹤檢查結(jié)束后，召開一次藥品企業(yè)負(fù)責(zé)人情況通報會議，強化企業(yè)主體責(zé)任

11、，嚴(yán)肅整改存在的問題，確保企業(yè)持續(xù)保持藥品GSP標(biāo)。5、加強案件查處，建立和完善長效監(jiān)管機制。藥品股、醫(yī)療器械和執(zhí)法四中隊要加強協(xié)作，在日常監(jiān)管、專項整治過程中，要充分運用執(zhí)法辦案手段，加大日常檢查和監(jiān)督抽驗中不合格產(chǎn)品的查處力度，有針對性地查辦一批違法違規(guī)行為，撤銷（收回）一批GSP認(rèn)證證書，吊銷經(jīng)營假劣藥等嚴(yán)重違法企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證，有效規(guī)范市場。（二）檢驗檢測工作1、切實抓好藥品不良反應(yīng)和可疑醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測工作。2022年，繼續(xù)深入基層開展藥械安全監(jiān)測督導(dǎo)工作，全面收集藥械不良反應(yīng)/事件的病例信息和數(shù)據(jù)，提高新的、嚴(yán)重的病例報告比例，擴大可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍，重點針

12、對植入性醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測，全面完成收集藥品不良反應(yīng)病例報告、可疑醫(yī)療器械不良事件病例報告工作目標(biāo)。一是加強宣傳，積極開展基層藥械安全監(jiān)測人員培訓(xùn)工作。藥械股和各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥安辦要把藥品不良反應(yīng)和可疑醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測工作作為日常檢查的重要內(nèi)容，加強宣傳，引導(dǎo)督促藥械企業(yè)積極主動地開展報告和監(jiān)測工作，同時，檢驗檢測中心要積極爭取市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心來我縣舉辦藥械安全性監(jiān)測工作業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升基層藥械安全監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)能力和監(jiān)測水平。今年，再組織部分醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測人員對 年上報的藥械不良反應(yīng)/事件報告進(jìn)行一次質(zhì)量評估，全面提升基層醫(yī)療機構(gòu)ADR報告整體質(zhì)量。二是加強與衛(wèi)生計生部門協(xié)作。主動

13、與衛(wèi)生計生行政部門協(xié)調(diào)、溝通，加強協(xié)作，充分調(diào)動基層監(jiān)測工作人員工作的積極性、主動性，提高基層醫(yī)療機構(gòu)對藥械安全監(jiān)測工作的責(zé)任感，確保不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作有力有序，形成規(guī)范化的常態(tài)性工作。三是加強藥械安全監(jiān)測哨點醫(yī)院管理。去年市局授牌我縣藥械安全監(jiān)測哨點醫(yī)院 家（ 醫(yī)院和 醫(yī)院），為發(fā)揮哨點醫(yī)院的示范引領(lǐng)作用，按照市ADR監(jiān)測中心的有關(guān)要求，檢驗檢測中心要積極主動深入哨點醫(yī)院，并安排專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)哨點醫(yī)院開展好ADR監(jiān)測工作，協(xié)助哨點醫(yī)院開展并完成自行申報的重點藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)/事件等項目監(jiān)測。2、全力推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測及藥物濫用監(jiān)測工作。近年來，化妝品不良反應(yīng)事件及藥物濫用事

14、件時有發(fā)生，并且逐年呈上升態(tài)勢，目前，我們監(jiān)測基礎(chǔ)十分薄弱，有價值的報告數(shù)量較少。今年，要重新整合監(jiān)測力量，制定目標(biāo)任務(wù)，全力推進(jìn)這兩項工作，務(wù)必全面完成化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測報告，藥物濫用監(jiān)測報告任務(wù)。五、加強宣傳，強化培訓(xùn)，不斷形成社會共治格局1、加強法規(guī)宣傳，強化業(yè)務(wù)培訓(xùn)。繼續(xù)加強食品安全法、藥品管理法等相關(guān)食品藥品法規(guī)的宣傳，將 省食品小作坊、小經(jīng)營店及攤貶管理辦法和 省食品小作坊、小經(jīng)營店及攤貶管理條例作為宣傳重點，增強三小食品店的主體責(zé)任，強化職責(zé)監(jiān)管，采取多種方式，以“七進(jìn)”活動為載體，利用節(jié)假日和“3.15”“12331”“12.4”等特殊時點，開展多種形式的法規(guī)宣傳，同時，加強監(jiān)管人員、村協(xié)管員和從業(yè)人員法規(guī)培訓(xùn)，形成一種常態(tài)的法規(guī)宣傳氛圍。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)全年大型宣傳活動不得少于 次；食品藥品從業(yè)人員培訓(xùn)不少于 次，村協(xié)管員培訓(xùn)不少于 次。2、加強工作宣傳，回應(yīng)社會關(guān)注。辦公室、法規(guī)股和相關(guān)業(yè)務(wù)股室要把日常工作動態(tài)和創(chuàng)新工作作為宣傳的重要內(nèi)容，充分利用簡報、網(wǎng)絡(luò)、手機微信、電視、報刊等媒體加以宣傳報導(dǎo)，并形成制度，始終堅持，特別是社會關(guān)注的執(zhí)法檢查、專項整治、監(jiān)管措施、典型經(jīng)驗、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等工作，作為宣傳的重點，正面加強輿論引導(dǎo)，回