(13)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄管理規(guī)程

1、精品 word 文檔 值得下載 值得擁有精品 word 文檔 值得下載 值得擁有批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄管理規(guī)程編號(hào)：GB-JG-SJ-00-013-X00制訂人：日期：年月曰審核人：日期：年月曰質(zhì)量管理部門審核人：日期：年月 日批準(zhǔn)人：日期：年月曰頒發(fā)日期：年 月 日生效日期：年 月曰制定部門：生產(chǎn)部頒發(fā)部門：辦公室分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、各生產(chǎn)車間1.目的：建立生產(chǎn)記錄的編制、填寫、審核和保管的規(guī)程。2.范圍：一切與生產(chǎn)有關(guān)的原始記錄、報(bào)告單、臺(tái)帳、憑證。3.責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、供儲(chǔ)部、銷售部、各生產(chǎn)車間。4.內(nèi)容：4.1. 編制生產(chǎn)記錄的要求：4.1.1. 每批藥品均應(yīng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記

2、錄，可追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的 情況。4.1.2 .批生產(chǎn)記錄應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)避免填寫差 錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)標(biāo)注藥品的名稱、規(guī)格和生產(chǎn)批號(hào)。4.1.3. 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)經(jīng)過生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的審核和批準(zhǔn)，并 簽注姓名和日期。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)按照批準(zhǔn)的書面程序進(jìn)行控制并記 錄，每批藥品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。4.1.4. 生產(chǎn)開始前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批 產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查情況應(yīng)有記錄。4.1.5. 在生產(chǎn)過程中，每項(xiàng)

3、操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確 認(rèn)并簽注姓名和日期。4.2. 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：4.2.1. 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)；4.2.2. 生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；4.2.3. 每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽字；精品 word 文檔 值得下載 值得擁有精品 word 文檔 值得下載 值得擁有4.24 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名，必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；425.每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的，回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）4.2.6 所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；4.2.7.中間控制和所得

4、的結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；4.2.8 不同生產(chǎn)工序的產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算；4.2.9 特殊問題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。4.3. 編制批包裝記錄的要求：4.3.1. 每批產(chǎn)品或每批產(chǎn)品中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)有相應(yīng)的批包裝記錄，可追溯該批藥 品的包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。4.3.2 .批包裝記錄應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程及與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁應(yīng)標(biāo)注藥品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。4.3.3 .批包裝記錄應(yīng)有待包裝產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量以及成品數(shù)量，原版空白的批包裝記錄應(yīng)經(jīng)過生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和

5、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的審核和批準(zhǔn)，并簽注姓名和日期。批 包裝記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)按照批準(zhǔn)的書面程序進(jìn)行控制并記錄，每批產(chǎn)品或每批 中部分產(chǎn)品的包裝只能發(fā)放一份原版空白批包裝記錄的復(fù)制件。4.3.4. 包裝開始前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批 產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)，還應(yīng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料準(zhǔn) 確無誤。檢查情況應(yīng)有記錄。4.3.5. 在包裝過程中，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由包裝操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。4.4. 批包裝記錄的內(nèi)容包括：4.4.1. 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；4.4.2. 包裝操作日期

6、和時(shí)間；4.4.3. 包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；4.4.4. 包裝工序的操作人員簽名；4.4.5. 每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；精品 word 文檔 值得下載 值得擁有精品 word 文檔 值得下載 值得擁有4.4.6. 根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；447.包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；448.所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記 錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；4.4.9. 對(duì)特殊問題及異常事件的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或 調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；4.4.10.

7、所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù) 量，實(shí)得產(chǎn)量以及物料平衡檢查。4.5. 輸液批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄應(yīng)包括：4.5.1.批生產(chǎn)指令；批包裝指令4.5.2 .相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告書編號(hào)4.5.3. 偏差調(diào)查處理情況4.5.4. 濃配記錄；稀配記錄；稱量記錄；理瓶記錄；洗瓶記錄；膠塞處理記錄；洗灌封記 錄、注塑、制瓶記錄、制袋灌封記錄、灌裝、加塞記錄；壓蓋記錄；滅菌記錄；貼 簽記錄；燈檢記錄；裝箱記錄；工藝質(zhì)量檢查記錄；經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)表；各工序的清 場記錄等。4.3.小針批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄應(yīng)包括：4.3.1. 批生產(chǎn)指令；批包裝指令4.3.2. 批生產(chǎn)記錄匯總表、

8、批包裝記錄匯總表4.3.3. 相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告書編號(hào)4.3.4. 稱量記錄、濃配操作記錄、稀配操作記錄、理瓶操作記錄、洗瓶干燥滅菌操作記 錄、灌封操作記錄、滅菌檢漏操作記錄、燈檢操作記錄、印包操作記錄、配藥清 場記錄、清場記錄、包裝清場記錄、工藝查證記錄、標(biāo)簽使用銷毀記錄、剩余標(biāo) 簽退庫記錄等。4.4. 膠劑批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄應(yīng)包括：4.4.1. 批生產(chǎn)指令；批包裝指令4.4.2. 批生產(chǎn)記錄匯總表4.4.3. 相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告書編號(hào)4.4.4. 原輔料預(yù)處理記錄、浸泡記錄、清洗記錄、提取記錄、濃縮記錄、打沫收膠記錄、 凝膠精品 word 文檔 值得下載 值得擁有精品 word 文檔 值得下載 值

9、得擁有記錄、切膠記錄、晾膠記錄、擦膠記錄、內(nèi)包裝記錄、外包裝記錄、工序清 場記錄、物料平衡單、標(biāo)簽中盒使用銷毀記錄、剩余標(biāo)簽中盒退庫記錄等。4.5.顆粒劑批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄應(yīng)包括：4.5.1. 批生產(chǎn)指令；批包裝指令4.5.2. 批生產(chǎn)記錄匯總表4.5.3. 相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告書編號(hào)4.5.4. 偏差調(diào)查處理情況4.5.5. 原輔料前處理記錄、制粒記錄、干燥記錄、整粒記錄、混合記錄、分裝記錄、外 包裝記錄、工序清場記錄、物料平衡單、標(biāo)簽中盒使用銷毀記錄、剩余標(biāo)簽中盒 退庫記錄等。4.6.片劑批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄應(yīng)包括：4.6.1. 批生產(chǎn)指令；批包裝指令4.6.2. 批生產(chǎn)記錄匯總表4.6.3

10、. 相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告書編號(hào)4.6.4. 偏差調(diào)查處理情況4.6.5. 原輔料前處理記錄、制粒記錄、干燥記錄、整粒記錄、壓片記錄、包衣記錄、洗瓶 干燥記錄、分裝記錄、外包裝記錄、工序清場記錄、物料平衡單、標(biāo)簽中盒使用銷 毀記錄、剩余標(biāo)簽中盒退庫記錄等。4.7.生產(chǎn)記錄的填寫：4.7.1. 崗位操作記錄由崗位操作人員填寫， 崗位負(fù)責(zé)人審核并簽字。車間管理人員匯總、車間技術(shù)負(fù)責(zé)人審核并簽字。4.8.填寫生產(chǎn)記錄的要求：4.8.1. 字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、記錄及時(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名。4.8.2. 應(yīng)用黑墨筆或復(fù)寫筆填寫，不得用鉛筆填寫。4.8.3 .記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀或任意涂改；需要更

11、改時(shí)，在原處劃兩橫筆抹掉原內(nèi) 容，使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)，并在更改處簽名。精品 word 文檔 值得下載 值得擁有精品 word 文檔 值得下載 值得擁有4.8.4. 按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時(shí)要用“一”，表示內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“ 或“同上”表示。4.8.5. 品名不得簡寫。4.8.6. 與其他崗位、班組的操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。精品 word 文檔 值得下載 值得擁有精品 word 文檔 值得下載 值得擁有4.8.7. 操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。4.8.8. 填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。4.9.復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項(xiàng)：4.9.1. 必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對(duì)照復(fù)核。4.9.2. 上下工序、成品中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、必須一致、正確。4.9.3. 對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字。4.10.生產(chǎn)記錄的整理：4.10.1. 崗位操作記錄由班組長按批整理，根據(jù)編號(hào)，不得缺頁、漏頁，并交車間技