中藥飲片注冊管理辦法

1、中藥飲片注冊管理辦法（試行）（征求意見稿）第一章總 則第一條 根據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國 藥品管理法實施條例有關規(guī)定，為規(guī)范中藥飲片的注冊管理，特制 定本辦法。第二條 本辦法規(guī)定的中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導下，按照 傳統加工方法將中藥材經炮制成一定規(guī)格供中醫(yī)臨床配方使用的制 成品。生產中藥制劑用中藥飲片不屬于本辦法管理范疇。第三條 國家對中藥飲片逐步實施批準文號管理。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國中藥飲片的注冊管理 工作，負責對中藥飲片生產注冊的審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局受國家食品藥品監(jiān) 督管理局的委托，對中藥飲片注冊申報資料的完整性、 規(guī)范性和

2、真實 性進行審核。第五條申請注冊的中藥飲片，應當是國家食品藥品監(jiān)督管理局 會同國家中醫(yī)藥管理局制定的 實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄（以下簡稱目錄）中的品種。目錄品種的質量標準由國家食品藥品 監(jiān)督管理局統一制訂并發(fā)布。第六條 中藥飲片的注冊申請，包括生產注冊申請和補充申請。第二章生產注冊申請第七條 中藥飲片生產注冊申請人應當是具有 藥品生產許可證 的藥品生產企業(yè)，其生產范圍必須具有中藥飲片。第八條 生產注冊申請的申請人應當填寫中藥飲片注冊申請 表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局提出注 冊申請，并報送有關資料。第九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，在受理 申請后

3、 5 5個工作日內開始組織相關工作，并在 2020 個工作日內應當完成 對申報資料的形式審查，并將審查意見及申報資料報送國家食品藥品 監(jiān)督管理局，同時將審查意見通知申請人。第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食 品）藥品監(jiān)督管理局報送的有關資料后， 組織開展技術審評及行政審 批工作。行政審批工作在 2020 個工作日內完成，以中藥飲片注冊批 件的形式作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給中藥飲片生產批準文號， 批準文號格式為：國藥準字+ + Y+8Y+8 位數字。行政審批工作在 2020 個工作日內不能完成的，經主管局領導批準,可以延長 1010 個工作日；時限延長超過 1010

4、個工作日的，須報國務院批 準。第三章補充申請第條 補充申請是指中藥飲片注冊申請被批準后，改變、增 加和取消原批準事項內容的注冊申請。補充申請由省、自治區(qū)、直轄 市（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第十二條 補充申請的申請人應當填寫 中藥飲片補充申請表 并向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局報送有關資 料。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局在收到 申報材料的 2020 個工作日內完成審批，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局 備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到備案文件 2020 個工作日內沒有 提出異議的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以通知

5、 申請人執(zhí)行補充申請。第十四條 中藥飲片補充申請批準證明文件的有效期與原批準證 明文件相同，有效期滿應一并申請再注冊。第四章再注冊第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的中藥飲片批準文號的有效期為 5 5 年。有效期滿需繼續(xù)生產的，申請人應當在有效期屆滿前6 6 個月申請再注冊。第十八條 再注冊申請由取得中藥飲片批準文號的生產企業(yè)向 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局提出，按規(guī)定填寫中 藥飲片再注冊申請表，并提供有關申報資料。第十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托， 在 3 3 個月內完成對中藥飲片再注冊申請 的審查，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案

6、。第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后的 3 3 個月 內未發(fā)出不予再注冊通知的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān) 督管理局予以再注冊。第二一條 有下列情形之一的中藥飲片，不予再注冊。（一）未在規(guī)定時間內提出再注冊申請的；（二）未完成國家食品藥品監(jiān)督管理局批準時提出的有關要求的；（三）其他不符合有關規(guī)定的。第二十二條 不符合中藥飲片再注冊規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督 管理局發(fā)出不予再注冊的通知，同時注銷其藥品批準文號。第五章復審第二十三條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準 的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前， 可以在收到不予批準通知之日起 1010 個工作

7、日內填寫中藥飲片補充申請表，向 國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。第二十四條 接到復審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在 5050 個工作日內作出復審決定。撤銷原不予批準決定的，發(fā)給相應的 批準證明文件；維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再 次的復審申請。第二十五條 復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理 局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。第六章附 則第二十六條 中藥飲片的包裝材料和容器應當符合國家食品藥品 監(jiān)督管理局的相關規(guī)定。第二十七條 本辦法所稱中藥制劑包括國家藥品標準收載的中藥 成方制劑及由各省、自治

8、區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局批準的 醫(yī)院制劑。第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局在收 到中藥飲片生產注冊申請、補充申請的有關資料后，對于申報資料不 齊全或者不符合形式審查要求的，應當在 5 5 個工作日內一次告知申請 人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。完成受理審查，發(fā)給受理審查意見通知單。申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全 部補充資料的，在 5 5 個工作日內予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局受理或者不予受理 中藥飲片注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用章并注明日期的書面 憑證。第二十九條 本辦法由國家食

9、品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三十條本辦法自年 月日起施行。附件:、中藥飲片生產注冊申請表二、中藥飲片生產注冊申請的申報資料要求三、中藥飲片補充申請表四、中藥飲片補充申請注冊事項及申報資料要求五、中藥飲片再注冊申請表六、中藥飲片再注冊申請的申報資料要求一、中藥飲片生產注冊申請表國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產注冊申請表原始編號:申請編號:XXXXXXXX中藥飲片情況1.中藥飲片名稱：2.名稱漢語拼音：3.所使用的中藥材基源及主產地：4.性味歸經、功能主治：5.用法用量：6.炮制要點：O凈制O切制O炮炙O輔料7.質量控制方法：鑒別：O性狀鑒別O顯微鑒別O理化鑒別O色譜鑒別O光譜鑒別O其它檢查：O

10、浸出物O重金屬O農藥殘留O灰分O水分O蟲蛀O霉變O其它含量測定：O經典方法O光譜方法O色譜方法O其它方法8.包裝材料：9.包裝規(guī)格：10.貯藏：申請人11.機構（中藥飲片生產注冊申請人）：O無O有本機構負責繳費名稱：組織機構代碼：藥品生產許可證編號：法定代表人：職位：注冊地址：郵政編碼生產地址：郵政編碼注冊申請負責人：簽名：職位：電話（含區(qū)號及分機號）：傳真：電子信箱：聯系人：電話：是否持有相應的藥品生產質量管理規(guī)范認證證書：O持有O未持有申明12.我們保證：本申請遵守中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例和藥品注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內容及所提交資料、

11、樣品均真實、來源合法, 未侵犯他人的權益，其中試驗研究的方法和數據均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗數據； 一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。13.其他特別申明事項：14.申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:形 式 審 查 意 見其/、他 審 查意見審 查 結 論經辦人（簽名）電話處負責人（簽名）（公章）局負責人（簽名）年月日二、中藥飲片生產注冊申請的申報資料要求1 1、中藥飲片生產注冊申請表。2 2、中藥材的來源及證明文件。包括：基源、分布、主要產地、 GAPGAP 有關情況、藥材貨源證明。3 3、中藥飲片炮制采用輔料

12、的質量標準。4 4、證明性文件：藥品生產許可證、營業(yè)執(zhí)照或藥品生產 質量管理規(guī)范認證證書* *、藥品包裝材料和容器注冊證* *等復印 件。5 5、中藥飲片炮制的生產工藝。6 6、樣品三批自檢報告書。7 7、直接接觸中藥飲片的包裝材料或者容器的選擇依據及質量標 準。&中藥飲片包裝標簽設計樣稿。企業(yè)已認證或已注冊，則提供有效證明三、中藥飲片補充申請表國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥飲片補充申請表原始編號：XXXXXXXX申請編號:XXXXXXXX申請事項變更中藥飲片生產企業(yè)名稱中藥飲片生產企業(yè)內部變更生產場地修改中藥飲片包裝標簽式樣變更中藥飲片包裝規(guī)格變更直接接觸中藥飲片的包裝材料或容器其他：中

13、藥飲片情況1.中藥飲片名稱：2.名稱漢語拼音：3.所使用的中藥材基源及主產地：4性味歸經、功能主治：5.用法用量：6.炮制要點：O凈制O切制O炮炙O輔料7.質量控制方法：鑒別：O性狀鑒別O顯微鑒別O理化鑒別O色譜鑒別O光譜鑒別O其它檢查：O浸出物O重金屬O農藥殘留O灰分O水分O蟲蛀O霉變O其它含量測定：O經典方法O光譜方法O色譜方法O其它方法8.包裝材料：9.包裝規(guī)格：10.貯藏：11.補充申請的內容：12.原批準注冊的相應內容:13申請理由:申請人14.機構（中藥飲片生產注冊申請人）：O無O有本機構負責繳費名稱：組織機構代碼：藥品生產許可證編號：法定代表人：職位：注冊地址：郵政編碼生產地址：

14、郵政編碼注冊申請負責人：簽名：職位：電話（含區(qū)號及分機號）：傳真：電子信箱：聯系人：電話：申明15.我們保證：本申請遵守中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例和藥品注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內容及所提交資料、樣品均真實、來源合法, 未侵犯他人的權益，其中試驗研究的方法和數據均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗數據； 一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。16.其他特別申明事項：17.申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:形 式 審 查意見其/、他 審 查 意 見審 查 結 論經辦人（簽名）電

15、話四、中藥飲片補充申請注冊事項及申報資料要求（一） 注冊事項1 1、變更中藥飲片生產企業(yè)名稱2 2、中藥飲片生產企業(yè)內部變更生產場地3 3、修改中藥飲片包裝標簽式樣4 4、變更中藥飲片包裝規(guī)格5 5、變更直接接觸中藥飲片的包裝材料或容器的原因及質量標準（二） 申報資料項目1 1、中藥飲片批準證明文件及其附件的復印件2 2、證明性文件：藥品生產許可證、營業(yè)執(zhí)照或藥品生產 質量管理規(guī)范認證證書、藥品包裝材料和容器注冊證等復印件3 3、修訂的包裝標簽樣稿4 4、樣品三批自檢報告書注冊事項申報資料項目1234報國 家食 品藥品監(jiān) 督管 理局備案 的事 項1 變更生產企業(yè)名稱+一2 中藥飲片生產企業(yè)內部

16、變更生產場地+*1+3 修改包裝標簽式樣+一4 變更中藥飲片包裝規(guī)格+一5 變更直接接觸中藥飲片的包裝材料或容器+*1+注：*1、如有修改的應當提供五、中藥飲片再注冊申請表國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥飲片再注冊申請表原始編號:申請編號:XXXXXXXX中藥飲片情況1.中藥飲片名稱：2.名稱漢語拼音：3.所使用的中藥材基源及主產地：4.性味歸經、功能主治：5.用法用量：6.炮制要點：O凈制O切制O炮炙O輔料7.質量控制方法：鑒別：O性狀鑒別O顯微鑒別O理化鑒別O色譜鑒別O光譜鑒別O其它檢查：O浸出物O重金屬O農藥殘留O灰分O水分O蟲蛀O霉變O其它含量測定：O經典方法O光譜方法O色譜方法O其它方法8

17、.包裝材料：9.包裝規(guī)格：10.貯藏：申請人11.機構（中藥飲片生產注冊申請人）：O無O有本機構負責繳費名稱：組織機構代碼：藥品生產許可證編號：法定代表人：職位：注冊地址：郵政編碼生產地址：郵政編碼注冊申請負責人：簽名：職位：電話（含區(qū)號及分機號）：傳真：電子信箱：聯系人：電話：是否持有相應的藥品生產質量管理規(guī)范認證證書：O持有O未持有申明12.我們保證：本申請遵守中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例和藥品注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內容及所提交資料、樣品均真實、來源合法, 未侵犯他人的權益，其中試驗研究的方法和數據均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗數據； 一并提交的電子文件與打印文件內容完全一致。如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。13.其他特別申明事項：14.申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:形 式 審 查 意 見其/、他 審 查意見審 查 結 論經辦人（簽名）電話六、中藥飲片再注冊申請申報資料要求1 1 證明性文