技術負責人／質(zhì)量負責人應知應會

1、技術負責人 / 質(zhì)量負責人應知應會習題一、 是非題1. 實驗室應按照“資質(zhì)認定評審準則”建立統(tǒng)一的管理體系（X）2. 質(zhì)量方針和目標是不可以偏離的（X）3. 不確定度是指與測量結果相聯(lián)系的被測量值分散性的參數(shù)（“）4. 質(zhì)量保證就是做出質(zhì)量承諾，并對其實施 。（X）5. 糾正是質(zhì)量改進的一種方式 。（X）6. 測量標準不是測量時所用的測量規(guī)。（“）7. 校準主要是確定測量器具的示值誤差，通常不發(fā)合格證書， 而發(fā)校準證書或校準報告。（“）8. 本檢測中心的測量設備均溯源到市計量測試所。（X）9. 在檢測過程中是不允許出現(xiàn)變異的。（X）10. 顧客對實驗室未按期交付檢測報告有異議，實驗室可不采取措

2、施。（X）11. 正態(tài)分布的兩個參數(shù)平均值卩和標準差c是相互獨立的。（V）12. 組織設計的目的是，使管理活動得到協(xié)調(diào)、避免 / 減少其重復 / 沖突（ V）13. 檢測標準屬于外來文件，因此它不是組織的管理體系文件。（X）14. 模 型 是 作 業(yè) 指 導 書 的 一 種 形 式 。（ V）15. 作業(yè)指導書應描述作業(yè)的目的、圍、職能、流程、方法，必要的引用文件和記錄16. 文件的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動。（“）17. 質(zhì)量計劃是針對特定項目、產(chǎn)品、過程或合同的進行策劃的輸出。（“）18. 法定檢驗包括司法鑒定。（X）19. 糾正的措施與糾正措施沒有實質(zhì)性區(qū)別。（X）20.

3、審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則。（V）21. 實驗室服務客戶就是為客戶提供檢測服務 。（X）22. 抽樣方法的代表性是指反映樣本與批質(zhì)量的接近程度。（V）23. 抽樣方法隨機性反映被抽樣本純屬隨機因素所決定。（V）二填空題1. 把50個樣品有序編號凡編號為5均抽取，叫做 系統(tǒng) 隨機抽樣。2. 在規(guī)要求不變的情況下c愈大，Cp值（過程能力指數(shù)）越低。3. 抽樣方法可以是 簡單、分層、系統(tǒng)、分段、整群抽樣。4. “準則”要驗室保證客觀、公正、獨立、誠信 地從事檢測活動。5. 質(zhì)量管理的活動包括方針目標、質(zhì)量策劃、QC QA QI。6. 對管理體系的過程監(jiān)視進行策劃和實施是“準則”5.1.1條款

4、的要求。7. 檢驗的顧客需求分類包括：法定檢驗、司法鑒定、委托/驗貨檢驗。8. 檢測服務的固有特性包括：功能性、經(jīng)濟性、安全性、時間性、舒適性、文明性。9. 樣品管理包括:接收、標識、流轉、貯存和處理等過程。10. 組織結構應具備的功能包括：效率、溝通、工作滿足感、協(xié)調(diào)一致11. 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件是：質(zhì)量手冊。12. 組織的文件多少取決于組織的規(guī)模大小。13. 組織的文件詳略程度取決于組織的過程的復雜程度和人員的能力。14. 管理評審輸出應包括：體系及其過程、產(chǎn)品、資源改進的決定和措 施。15. 合同評審應在合同簽訂前和合同修訂（變更）前實施。16. 審核方法包括抽樣、按部門或過程審

5、核、順向或逆向?qū)徍恕?7. 實驗室應確保檢測過程的人、爭、法、環(huán)、測處于受控狀態(tài)。18. 原始記錄信息必須對其原始性、真實性和完整性加以控制。19. 數(shù)據(jù)處理包括數(shù)據(jù)的采集和記錄、計算、處理、轉移、校核、判定 等。20. 有效數(shù)字的位數(shù)能正確反映測試結果的精確度。21. 檢測記錄應確保其原始性、真實性、完整性。22. 抽樣方法的正確性是指抽樣的代表性和隨機性 三問答題1. 為什么對與測量結果有影響的測量設備進行校準，如何控制？2. 測量設備包括哪些？3. 實驗室如何確?！耙灶櫩蜑殛P注焦點”？4. 在實驗室管理體系中領導開展的管理活動有哪些？5. 如何做到全員參與？6. 過程方法與管理的系統(tǒng)方法

6、有何區(qū)別有何關系？7. 請用“過程方法”展述對“結果質(zhì)量控制”或“記錄”的控制。8. 實驗室如何實施“持續(xù)改進”？9. 為什么要實施質(zhì)量保證活動？10. 管理評審的作用是什么，評審的容、方法、步驟是什么？11. 互利的供方關系在“評審準則”中體現(xiàn)哪些條款，試舉一例說明？12. 方針目標的作用是什么，與管理體系的關系是什么，如何保持？13. 實驗室建立管理體系的步驟包括哪些？14. 如何對實驗室的管理體系進行評價，其方式是什么？15. 為什么要對合同進行評審，評審的容和方式是什么？16. 檢測業(yè)務過程包括哪些？17. 何時需要進行抽樣檢驗，其控制因素是什么？18. 組織設計參考原則包括哪些？19

7、. 檢測報告編制的基本要求包括哪些？20. 服務顧客的活動包括哪些？三 問答題1. 為什么對與測量結果有影響的測量設備進行校準，控制要點是什么？ 校準是確定測量儀器 ( 或測量系統(tǒng) ) 所指示的量值，與對應基準所復現(xiàn)的量值之間關 系。校準結果既可賦予被測量以示值，又可確定示值的修正值，并將其量值，按照 校準鏈，溯源到標準所復現(xiàn)的量值以實現(xiàn)量的值統(tǒng)一，準確可靠。也可確定其計量 特性(量程、標稱值、靈敏度、穩(wěn)定性等) 。如果不校準就達不到上述目的，則所測 的量值無法使用。其控制要求包括：a) 設備選型時的設備校準選擇及其參考標準的配置；b) 設備投入使用和定期校準，及其校準計劃和實施；c) 校準周

8、期的確定和變更；d) 校準狀態(tài)標識和記錄；e) 設備校準狀態(tài)置信度的期間核查 ；f) 無法溯源的設備的控制；g）自校準的控制；h）參考標準、標準物質(zhì)的控制。2. 測量設備包括哪些？包括：a）檢測/校準所需要的儀器設備（測量系統(tǒng)）；b）抽樣工具需用的儀器設備；c）樣品制備需用的儀器設備；d）數(shù)據(jù)處理需用的儀器設備；e）和相關軟件；f）標準物質(zhì)、參考標準。3. 實驗室如何確?！耙灶櫩蜑殛P注焦點”？a）樹立良好的顧客意識；b）識別并理解顧客的需求和期望；c）確保實驗室的方針、目標滿足顧客的需求和期望；d）確保在實驗室對顧客的需求和期望進行溝通e）與顧客溝通，確保顧客滿意度得到測量并采取相應的措施；f

9、）誠實、積極主動、熱情、及時處理好顧客投訴；g）保護顧客信息和所有權，保持與顧客的良好關系；h）持續(xù)改進以增強顧客滿意。4. 在實驗室管理體系中領導開展的管理活動有哪些？a）確定方針和目標；b）承諾確保體系的有效性，和實現(xiàn)實驗室的客觀性、公正性、獨立性、誠實性;c）創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，調(diào)動員工的積極性以實現(xiàn)方針和目標；d）選擇管理體系過程，配置資源，建立體系；e）確定組織結構、人員的資質(zhì)；f）在員工中根植良好的意識；g）安排員工溝通，參與管理；h）進行管理評審確保管理體系的適宜性、充分性、有效性；i）確定持續(xù)改進的措施。5. 如何做到全員參與？a）建立良好的體制和機制，以調(diào)動員工的積極性；b）

10、鼓勵員工積極參與過程的識別，環(huán)境因素、危險因素、風險等辨識；c）員工應做到：明職責、曉程序、會操作、悉接口、強意識、悟改進。6. 過程方法與管理的系統(tǒng)方法有何區(qū)別有何關系？過程方法與管理和系統(tǒng)方法的區(qū)別過程方法管理的系統(tǒng)方法對象管理的是具體單一過程管理的是整個系統(tǒng)（過程網(wǎng)絡）要求基于過程結果，針對輸入、輸出和活 動進行連續(xù)監(jiān)控以實現(xiàn)過程目標基于預期目標的實現(xiàn)，識別和管理相 互關聯(lián)的過程，并對過程協(xié)調(diào)、優(yōu)化。步驟按照過程的規(guī)律和特性將過程所有活 動（包括過程與過程，活動與活動的 接口）進行排序后實施管理，以實現(xiàn) 過程的目標以過程方法為基礎，針對需要實現(xiàn)的 目標，識別所需的相關過程（包括過 程的接

11、口）組成系統(tǒng)，并對其進行管 理作用起到預防為主，提高過程的效率和效、人益提高實現(xiàn)組織預期目標的有效性和 效率7請用“過程方法”展述對“結果質(zhì)量控制”或“記錄”的控制。a）確定結果質(zhì)量控制的需求，其來源包括：4.1.10/4.8/4.10/4.11/5.1.1/521/5.3.2/535/548/5.5.2/5.5.6/以 及外部有關信息；b）編制計劃，包括；序號、對象、目的、方法（容） 、檢測標準、測量標準、主持 人、檢測人員、監(jiān)督人員、評估人員、判斷依據(jù)、時間、經(jīng)費、計劃編制人員、 批準人員、計劃變更等；c）準備，包括：組織設計、文件和記錄，樣品、測量標準、測試設備、工作環(huán)境、 準備工作的驗

12、證等；d）實施與監(jiān)督，包括：任務下達、樣品制備、測試與記錄、數(shù)據(jù)處理、測試結果的 報告、監(jiān)督與記錄等；e）評估和原因分析，包括：測試結果的數(shù)據(jù)的匯總統(tǒng)計，討論與比較、原因分析、 改進措施提出、選擇和批準；f）管理評審輸入信息的編制；要求見管理評審程序：g）資料的整理歸檔，要求見記錄控制。8. 實驗室如何實施“持續(xù)改進”？a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進圍；b）確定改進目標；c）尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經(jīng)滿足；g）將改進納如文件。9. 為什么要實施質(zhì)量保證活動？質(zhì)量保證就是提供誠信

13、的證據(jù)以證明過程活動及其結果滿足要求，由于過程和活動 存在許多不確定因素，其中人的因素又有破窗效應和誠信的問題，因此提供滿足要 求的結果有著風險，為了避免這種風險，誠信的證據(jù)是非常重要的；一個人的工作 是否在受控狀態(tài)下進，不可能采用全過程的跟蹤，作業(yè)者提供誠信證據(jù)就顯得十分 必要；當對滿足要求的結果存在異議，需要用法律解決時，就必須依據(jù)誠信的證據(jù), 作出結論。10. 管理評審的作用是什么，評審的容、方法、步驟是什么？管理評審的作用是確保管理體系的適宜性、充分性、有效性；評審的容是管理體 系的組織結構、過程、程序、資源的三性以及方針的適宜性；其方法是基于事實的 決策方法和持續(xù)改進的方法；其步驟是

14、下達會議通知一按通知要求信息收集一信息 匯總f會議評審（簽到、主持、交流、討論、結論、決策）f評審報告f持續(xù)改進 f記錄歸檔。11. 互利的供方關系在“評審準則”中體現(xiàn)哪些條款，試舉一例說明?體現(xiàn)“評審準則” 4.4/4.5/5.7 中。實驗室與其消耗材料的供應商的互利關系的案例12. 方針目標的作用是什么，與管理體系的關系是什么，如何保持?管理方針是一個組織的管理宗旨，是組織管理達到的遠景，對對外的管理承諾，它 既可以增強相關方對組織的信心，又是約束組織的行動綱領和標尺，方針還是管理 體系的定位器，也是組織員工實施管理的信念追求。目標是對方針的展開，也是組 織管理的動力器，方針目標的實現(xiàn)必須

15、基于管理體系的有效運作，通過方針目標的 實現(xiàn)可以使組織的管理水平達到預期理想境界。13. 實驗室建立管理體系的步驟包括哪些？a）確定體系建立小組：b）管理體系基本知識和評審準則的學習培訓；c）質(zhì)量方針與目標的確定；d）體系要素的選擇和確定；e）機構設置和職能分配；f）體系文件編制；g）管理體系運行；h）管理體系的評價（審、管理評審）。14. 如何對實驗室的管理體系進行評價，其方式是什么？評價質(zhì)量管理體系應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題:a）過程是否已被識別并適當規(guī)定 ？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？綜合回答上述問題可以確

16、定評價結果。管理體系評價的方式包括管理體系審核和管理評審以及自我評定。15. 為什么要對合同進行評審，評審的容和方式是什么？合同評審可以使顧客和實驗室就檢測要求達成清晰一致的意見以保護雙方的利益 不受損失，避免社會的資源的浪費。評審的容包括：a）檢測服務的固有特性和賦予特性是否清晰；b）與以前檢測服務不一致的要否得到了解決；c）實驗室是否有能力實現(xiàn)客戶的要求。評審的方式包括：授權評審、會簽評審、會議評審。16. 檢測業(yè)務過程包括哪些？a）業(yè)務的受理；b）合同（或委托書）評審；c）編制檢測工作計劃或指令，進行檢測工作的組織設計，使相關檢測人員清晰檢 測任務的要求；d）確定抽樣需求，確保抽樣系統(tǒng)

17、（包括抽樣方案、計劃和程序）的正確性，準備抽 樣工具和抽樣文件，控制抽樣因素按抽樣程序?qū)嵤┏闃?，保持抽樣記錄，送達 樣品的防護；e）樣品管理（包括接收、標識、流轉、貯存和處理等），確保其有效性和完整性；f）檢測準備和檢測操作，檢測因素的控制，保持檢測記錄；g）數(shù)據(jù)處理，包括數(shù)據(jù)的采集、記錄和對采集的數(shù)據(jù)進行計算、處理、轉移、校 核、判定等；h）對檢測數(shù)據(jù)和結果報告的編制并對其校對、審核、批準及分發(fā)加以控制；i）報告事后，包括檢測后樣品的留存和處理，對報告、原始記錄及整個檢驗過程 的記錄存檔，以及報告查詢和對顧客投訴處理；j）服務顧客。17. 何時需要進行抽樣檢驗，其控制因素是什么?當需要用經(jīng)濟

18、手段以確定批產(chǎn)品的質(zhì)量，或?qū)象w無法進行全數(shù)檢測時應實施抽樣檢測。其控制因素包括：抽樣方式、樣本量、判定規(guī)則的選擇；抽樣工具適宜性 和完好性，環(huán)境影響因素（溫度、濕度、清潔等）抽樣的偏離、抽樣的記錄、封存 樣品的防護等。18. 實驗室組織設計參考原則包括哪些?實驗室組織設計考慮顧客需求、產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結果）、服務、環(huán)境變化、經(jīng)營理念、 目標、有限資源、分工合作、權利和責任等諸因素。實驗室的組織設計可參考下列 原則：a) 管理幅度原則；b) 階梯原則；c) 業(yè)務明定原則；d) 權利層面原則；e) 授權原則；f) 統(tǒng)一指揮原則；g) 權力與責任對等原則。19. 檢測報告編制的基本要求包括哪些？a) 報告的容應完整、方確、結果準確；b) 格式應盡量標準化、規(guī)化、易于讀者理解；c) 術語、符號和數(shù)值表達方式應符合相關標準、規(guī)的規(guī)定并使用法定計量單位；d) 檢測所用方法的全部信息