法律法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽復(fù)習(xí)試題(二)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上法律法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽復(fù)習(xí)試題（二）一、判斷題1. 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。2. 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施。3. 處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。4. 經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，所有取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的制劑，都可以委托配制制劑。5. 藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥。6. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所有的指標(biāo)都是國(guó)家為了保證產(chǎn)品質(zhì)量的強(qiáng)制性技術(shù)要求。7. 根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，醫(yī)療器械注冊(cè)證書的注冊(cè)號(hào)中，注冊(cè)形式有“準(zhǔn)”、“進(jìn)”

2、、“許”三種，其中“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。8. 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。9. 由我局出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單可在江蘇省內(nèi)任一口岸的海關(guān)辦理進(jìn)口通關(guān)手續(xù)。10. 飲用水、純化水、注射用水都是藥品生產(chǎn)中的工藝用水11. 醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)外認(rèn)可的全新的醫(yī)療器械品種。12. 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和

3、違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款。13. 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的，必須由市級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。14. 行政許可法規(guī)定，由一個(gè)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的，除可以當(dāng)場(chǎng)做出行政許可決定的之外，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)做出行政許可決定。15. 對(duì)違法行為給予行政處罰的規(guī)定必須公布；未經(jīng)公布的，不得作為行政處罰的依據(jù)。16. 申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。17. 藥品監(jiān)

4、督管理部門依法采取的查封扣押的行政強(qiáng)制措施，應(yīng)在15日內(nèi)作出行政處理決定。18. 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處貨值金額-一倍以上三倍以下的罰款。19. 首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與采購(gòu)方首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。20. 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，可以不支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。21. 行政機(jī)關(guān)不受理行政許可申請(qǐng)的，可以口頭答復(fù)申請(qǐng)人。22. 按照國(guó)務(wù)院發(fā)布的全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要的要求，各地方、各部門推進(jìn)依法行政工作的第一責(zé)任人是地方或部門的行政首長(zhǎng)。23. 藥品經(jīng)營(yíng)范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的劑型和規(guī)格。24.

5、行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。25. 人民法院審理行政案件，不適用調(diào)解。26. 在行政復(fù)議過程中，被申請(qǐng)人可以向申請(qǐng)人或其他有關(guān)組織和個(gè)人收集證據(jù)。27. 當(dāng)事人對(duì)當(dāng)場(chǎng)做出的行政處罰決定不服，不能申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。28. 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，情節(jié)嚴(yán)重的，可直接吊銷其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。29. 醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有醫(yī)療器

6、械注冊(cè)登記表，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。30. 在行政處罰聽證會(huì)上，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)做出處罰決定。31. 行政機(jī)關(guān)違法實(shí)行檢查措施或者執(zhí)行措施，給公民人身或者財(cái)產(chǎn)造成損害、給法人或者其他組織造成損失的，應(yīng)當(dāng)依法予以賠償，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。32. 進(jìn)口藥品首次品種只允許從北京市、上海市、廣州市3個(gè)口岸進(jìn)口。33. 行政機(jī)關(guān)將罰款、沒收的違法所得或者財(cái)物截留、私分或者變相私分的，由財(cái)政部門或者有關(guān)部門予以追繳，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。34. 藥品的標(biāo)簽是指藥品

7、包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽、中標(biāo)簽、外標(biāo)簽。35. 藥品的內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品的四項(xiàng)內(nèi)容是如下項(xiàng)目：通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期？36. 藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為劣藥。37. 進(jìn)口藥品必須取得SFDA核發(fā)的核發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證(或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)，或者進(jìn)口藥品批件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須同時(shí)取得SFDA核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證。38. 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。39. 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)

8、營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款。40. 適用簡(jiǎn)易程序?qū)嵤┑男姓幜P，可以不聽取當(dāng)事人的陳述、申辯。41. 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。42. 以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)列出其主要配置。如果某個(gè)主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)只需進(jìn)行變更，無須重新注冊(cè)。43. 藥品零售企業(yè)連鎖門店可以獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品。44. 在人員確實(shí)緊張的情況下，制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人可以互相兼任。45. 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑

9、的，對(duì)委托方和受托方均依照藥品管理法第七十四條的規(guī)定給予處罰。46. 藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定47. 生物制品中的疫苗制品及血液制品不得委托生產(chǎn)48. 法律溯及力是指法律頒布后對(duì)其生效以前發(fā)生的事件或行為是否適用。49. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。50. 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的應(yīng)從重處罰。51. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)應(yīng)每年進(jìn)行年檢。52. 精神藥品分為第一類和第二類，第一類精神藥品參照麻醉藥品管理，必須實(shí)行“五專”管理。53. 自由裁量行政執(zhí)法

10、行為是行政機(jī)關(guān)不受法律約束、自由作出決定的行為。54. 行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。55. 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。56. 以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的應(yīng)從重處罰。57. 藥品管理的目的有：1、保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)；2、對(duì)藥事活動(dòng)施行必要的管理；3、不斷提高國(guó)民的健康水平；4、不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益水平；5、提高宏觀藥事管理水平。58. 藥品監(jiān)督管理包括：1、藥品的研究開發(fā)、制造；2、藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)藏、營(yíng)銷、運(yùn)輸；3、藥品的使用；4、藥品的價(jià)

11、格；5、藥品的儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)。59. 對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行行政管理的是藥品監(jiān)督管理部門。60. 對(duì)藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督管理的是藥品監(jiān)督管理部門。61. 藥品管理的宗旨是保證公民的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。62. 藥品最好用原包裝物包裝，這樣便于識(shí)別，便于掌握服用方法、劑量。如無原包裝，可以隨便放置。63. 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式為：廣告審查機(jī)關(guān)所在地的省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，加上廣告類別和10位數(shù)字，10位數(shù)前6位代表審查批準(zhǔn)的年份和月份，后4位代表審查批準(zhǔn)的廣告序號(hào)。64. 在我國(guó)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、保健食品在發(fā)布前必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審

12、查。65. 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為二年。66. 保健食品廣告必須標(biāo)明的忠告語是“本品不能代替藥物”。67. 藥品說明書上的“慎用”是提醒服藥的人服用本藥時(shí)要小心謹(jǐn)慎。就是在服用之后，要細(xì)心地觀察有無不良反應(yīng)出現(xiàn)，如有就必須立即停止服用；如沒有就可繼續(xù)使用。所以，“慎用”是告訴你要留神，不是說不能使用。68. “忌用”，比“慎用”進(jìn)了一步，已達(dá)到不適宜使用或應(yīng)避免使用的程度。標(biāo)明“忌用”的藥，說明其不良反應(yīng)比較明確，發(fā)生不良后果的可能性很大，但人有個(gè)體差異而不能一概而論，故用“忌用”一詞以示警告。69. “禁用”，這是對(duì)用藥的最嚴(yán)厲警告。禁用就是禁止使用。70. 經(jīng)批準(zhǔn)合

13、法生產(chǎn)的藥品，其說明書內(nèi)容準(zhǔn)確，治療范圍限定嚴(yán)格，使用的方法、禁忌、毒副作用等，均有詳細(xì)說明。一般宣稱包治百病的往往是假藥或違法宣傳。71. 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管局今年7月8日發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（以下試題簡(jiǎn)稱“規(guī)定”）規(guī)定，醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。72. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容的，由省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。73. 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（以下試題中簡(jiǎn)稱“條例”）自2002年10月1日起施行。74

14、. 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起60日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。75. 條例規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前2個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。76. 目前施行的中華人民共和國(guó)藥品管理法是由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起正式施行。77. 新修訂藥品管理法共分九章一百零六條。78. 根據(jù)藥品管理法之

15、規(guī)定，有下列情形之一的，視為假藥（1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；（3）變質(zhì)的、被污染的。79. 違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。80. 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有規(guī)定的，適用醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例沒有規(guī)定的，適用特別規(guī)定。二、選擇題（一）單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案）1、下列不是由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證的是（ ）。A、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械B、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械C、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械D、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械2、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派

16、出機(jī)構(gòu)，無權(quán)作出藥品管理法及實(shí)施條例規(guī)定的的行政處罰是（ ） 。A、警告B、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓C、罰款D、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后（ ）內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。A、12小時(shí) B、24小時(shí) C、48小時(shí)4、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得（ ）罰款。A、一到三倍 B、二到五倍C、三到五倍 D、50%到2倍5、屬特殊管理的藥品。（ ）A、進(jìn)口藥品、效期藥品、生化藥品、血液制品B、貴重藥品、麻醉藥品、精神藥品、血液制品C、麻醉藥品、精神藥

17、品、毒性藥品、放射性藥品6、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（ ）日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。A、4日 B、5日 C、6日 D、7日7、中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十七條規(guī)定，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入（ ）罰款。A、2-5倍 B、1-3倍 C、5千到2萬 D、百分之五十以上三倍以下8、二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)取得（ ）。A、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證9、行政處罰由（

18、）的縣級(jí)以上人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。A、行政機(jī)關(guān)所在地 B、違法行為發(fā)生地C、執(zhí)法行為人住所地 D、違法行為人居住地10、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（ ）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、5 B、7 C、10 D、1511、當(dāng)事人對(duì)按照（ ）作出的行政處罰不服，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議。A、簡(jiǎn)易程序 B、簡(jiǎn)單程序C、內(nèi)部程序 D、批準(zhǔn)程序12、醫(yī)療器械注冊(cè)證書載明內(nèi)容發(fā)生下列（ ）變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更而無須重新注冊(cè)：A、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變B、產(chǎn)品適用范圍C、產(chǎn)

19、品標(biāo)準(zhǔn)D、型號(hào)、規(guī)格13、負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的是 （ ）A、藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、司法部門14、國(guó)務(wù)院全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要要求，依法行政必須堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)、（ ）和依法治國(guó)三者的有機(jī)統(tǒng)一。A、人大常委會(huì)監(jiān)督 B、人民當(dāng)家作主C、紀(jì)律監(jiān)察機(jī)關(guān)監(jiān)督 D、政協(xié)監(jiān)督15、1、藥品監(jiān)督執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)作出的行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)在（ ）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)所屬藥品監(jiān)督管理部門備案。A、2 B、7 C、516、麻醉藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)由哪一級(jí)藥監(jiān)部門審核指定，方可生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)。（ ）A、由市藥監(jiān)部門審核指定方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。B、由省藥監(jiān)部門審核指定方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。C、由

20、國(guó)家藥監(jiān)部門審核指定方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。17、下列不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更的是：（ ）A、法定代表人變更B、生產(chǎn)范圍變更C、生產(chǎn)地址變更D、注冊(cè)地址的文字性變更18、下列有權(quán)實(shí)施行政處罰的機(jī)關(guān)是（ ）。A、法院； B、食品藥品監(jiān)督管理局；C、檢察院； D、人大常委會(huì)19、受送達(dá)人下落不明，或者依據(jù)藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定的其他方式無法送達(dá)行政處罰決定書的，以公告方式送達(dá)。自發(fā)出公告之日起，滿（ ）日，即視為送達(dá)。A、180 B、60 C、1520、執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)收繳的罰款，應(yīng)當(dāng)自收繳罰款之日起2日內(nèi)交至藥品監(jiān)督管理部門；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在（ ）日內(nèi)將罰款繳付指定的銀行。A、2 B、

21、5 C、721、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的（ ）年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。A、5 B、2 C、1 D、1522、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（ ）。A、一倍 B、二分之一 C、三分之一 D、四分之一23、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，（ ）年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。A、2 B、5 C、1 D、1024、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將

22、其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（ ）的罰款。A、一到三倍 B、二到五倍 C、三到五倍 D、50%到2倍25、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，可以并處（ ）的罰款。A、1萬至3萬元 B、5千至2萬；C、5千至3萬； D、1萬至2萬26、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處（ ）的罰款；A、1萬至3萬元 B、5千至2萬；C、5千至3萬； D、1萬至2萬27、關(guān)于藥品的委托生產(chǎn)下列( )由省食品藥品監(jiān)

23、管局審批，其它均由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局審批A、注射劑 B、滴眼劑 C、跨省委托 D、生物制品28、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的，沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處（ ）的罰款。A、1萬至3萬元 B、5千至2萬C、5千至3萬 D、1萬至2萬29、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例自某年某月公布，自某年某月某日實(shí)施？（）A、自2005年7月26日公布、自2005年11月1日起實(shí)施。B、自2005年7月1日公布、自2006年1月1日起實(shí)施。30、醫(yī)療器器械廣告的審查行政機(jī)關(guān)是（ ）。A、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門B、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門31、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

24、在不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)中出現(xiàn)違法行為的，由哪級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門處理？（ ）A、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 B、省食品藥品監(jiān)督管理部門32、醫(yī)療器械注冊(cè)證書中內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起（ ）日內(nèi)申請(qǐng)變更或重新注冊(cè)？A、120 B、90 C、60 D、3033、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（ ），向相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門提出換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的申請(qǐng)。A、6個(gè)月 B、9個(gè)月 C、3個(gè)月 D、1個(gè)月34、藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度應(yīng)保持在：A、4070% B、4570% C、4075% D、4575%35、行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令

25、停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定前，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后幾日內(nèi)提出；行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證前幾日通知當(dāng)事人舉行聽證的時(shí)間，對(duì)此，依次兩個(gè)日期都正確的選項(xiàng)是哪項(xiàng)？A 3日，10日B 7日，15日C 3日，7日D 5日，7日 36、在一個(gè)國(guó)家的法律體系中具有最高法律效力和地位的是（ ）A、刑法 B、行政法C、憲法 D、民法37、依法行政的主體是（ ）A、國(guó)家 B、人民 C、行政機(jī)關(guān) D、政府38、在社會(huì)主義法制的基本要素中，作為依法辦事中心環(huán)節(jié)的是（ ）A、有法可依 B、有法必依C、執(zhí)法必嚴(yán) D、違法必究39、依法行政的首要問題和根本問題是（ ）A、人民與政府的關(guān)系 B、國(guó)家與社會(huì)的關(guān)系C、政府

26、與執(zhí)法部門的關(guān)系 D、立法與執(zhí)法的關(guān)系40、下列哪些不是依法行政的基本要求（ ）A、合法行政 B、合理行政 C、程序正當(dāng) D、行政決策41、申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（ ）內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定。A、30個(gè)工作日 B、60個(gè)工作日 C、90個(gè)工作日 D、120個(gè)工作日（二）多項(xiàng)選擇題（每題有二個(gè)或二個(gè)以上正確答案）1、藥品監(jiān)督管理部門作出的下列行政處罰（ ）屬無效的行政處罰。A、應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人可以要求聽證的案件而沒有告知的B、超過法定的處罰種類和幅度給予的處罰C、沒有經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)做出的行政處罰2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更是指下列哪些項(xiàng)

27、目的變更：A、企業(yè)名稱 B、經(jīng)營(yíng)范圍 C、注冊(cè)地址 D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以（ ）方式現(xiàn)貨銷售藥品。A、展示會(huì) B、交易會(huì) C、訂貨會(huì) D、產(chǎn)品宣傳會(huì)4、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)GSP認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查有（ ）的形式。A、日常抽查 B、跟蹤檢查 C、現(xiàn)場(chǎng)檢查 D、專項(xiàng)檢查5、購(gòu)入我國(guó)港、澳、臺(tái)地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件為（ ）：A、進(jìn)口藥品注冊(cè)證 B、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 C、進(jìn)口藥品通關(guān)單 D、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書6、下列哪些人員可在藥品零售中審核處方：A、執(zhí)業(yè)藥師 B、主管藥師 C、藥師 D、藥士7、藥品零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂顯著位

28、置懸掛（ ）：A、藥品經(jīng)營(yíng)許可證 B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 C、營(yíng)業(yè)人員上崗證 D、與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明8、下列哪些藥品的外包裝上需印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)：A、外用藥品 B、特殊管理藥品 C、處方藥 D、非處方藥9、藥品經(jīng)營(yíng)許可證不得（ ）。A、偽造 B、變更 C、出租 D、出借10、我市藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)員必須具有的執(zhí)業(yè)資格證件有（ ）：A、職業(yè)資格證書（初級(jí)以上） B、藥品從業(yè)人員上崗證（零售）C、健康檢查證明 D、學(xué)歷證明11、行政處罰法規(guī)定行政處罰的原則是（ ）A 行政處罰法定原則B、行政處罰公開原則C、行政處罰公正原則D、行政處罰過罰相當(dāng)原則E、教育與處罰相結(jié)合原則12、有下列（ ）行為之一的，可

29、以從輕或減輕行政處罰。A、主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；B、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；C、醉酒的人實(shí)施的違法行為。D、受他人脅迫從事違法行為的；13、下列關(guān)于法的效力的表述是正確的有（ ）A、法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章B、地方性法規(guī)的效力高于本級(jí)和下級(jí)地方政府規(guī)章C、部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方規(guī)章之間具有同等效力，在各自的權(quán)限范圍內(nèi)實(shí)行。D、省政府規(guī)章的效力高于本行政區(qū)域內(nèi)的較大的市的人民政府的規(guī)章。14、下列（ ）情形，可以依照行政復(fù)議法的規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議。A、公務(wù)員張某被行政機(jī)關(guān)給予行政記過處分；B、某企業(yè)申請(qǐng)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍不予受理；C、某企

30、業(yè)申領(lǐng)藥品生產(chǎn)許可證行政機(jī)關(guān)不予批準(zhǔn)；D、某企業(yè)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告的處罰不服。三、填空題1. 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，給予警告，并處多少罰款？2. 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得多少倍的罰款？3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)多長(zhǎng)時(shí)間以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。4. 新開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)

31、當(dāng)自取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證之日起多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證？5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以多少罰款？6. 對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論做出之日起幾日內(nèi)依法作出行政處理決定？7. GCP是什么的簡(jiǎn)稱。8. 行政訴訟中，被告應(yīng)當(dāng)在收到起訴狀副本之日起幾日內(nèi)向人民法院提交作出具體行政行為的有關(guān)材料，并提出答辯狀。9. 藥品經(jīng)營(yíng)

32、企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)按規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于幾年？10. 新藥的定義是什么？11. 人民法院對(duì)行政訴訟案件實(shí)行幾審終審制？12. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義是什么？13. 藥品說明書要求“陰涼”貯藏的溫度是多少？14. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為幾年？有效期屆滿、需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的持證企業(yè)，應(yīng)在何時(shí)、向何部門申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證？15. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第三類醫(yī)療器械指什么？16. 藥品不良反應(yīng)的含義是什么？17. 未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？18. 生產(chǎn)、銷

33、售假藥的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？19. 生產(chǎn)、銷售劣藥的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？20. 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？21. 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？22. 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？23. 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰依據(jù)是什么？適用行

34、政處罰條款是什么？24. 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？25. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？26. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的記錄不完整或不準(zhǔn)確的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？27. 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？28. 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？2

35、9. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反藥品管理法規(guī)定的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？30. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？31. 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購(gòu)銷記錄的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？32. 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的行政處

36、罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？33. 疫苗預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？34. 不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？35. 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未按麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃種植的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？36. 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告種植情況的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？37. 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？38.

37、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？39. 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？40. 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？41. 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？42. 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？4

38、3. 第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？44. 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？45. 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？46. 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？47. 發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，未采取必要的

39、控制措施或者未依照規(guī)定報(bào)告的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？48. 依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？49. 擅自仿制中藥保護(hù)品種；仿造中藥保護(hù)品種證書及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？50. 對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？51. 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

40、行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？52. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，未按規(guī)定索取相關(guān)證照資料，留存銷售憑證的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？53. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？54. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、定貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？55. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？56. 藥品零售企業(yè)未按照國(guó)家局藥品分類管理規(guī)定的要求，未憑處

41、方銷售處方藥的的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？57. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照藥品說明書要求使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存藥品的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？58. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？59. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？60. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？61. 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制

42、劑的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？62. 未獲得藥包材注冊(cè)證，擅自生產(chǎn)藥包材的；生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？63. 使用不合格藥包材的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？64. 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？65. 未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？66. 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？67. 經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、

43、淘汰的醫(yī)療器械的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？68. 提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？69. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？70. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？71. 已取得無菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品

44、批號(hào)的；偽造或冒用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，擅自增加無菌器械型號(hào)、規(guī)格的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？72. 偽造或冒用他人醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)無菌器械的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？73. 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？74. 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？75. 無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？76. 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)不合格無菌器械的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？77. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什么？78. 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的行政處罰依據(jù)是什么？適用行政處罰條款是什