2019年最新藥事管理與法規(guī)同步測(cè)試題與答案

1、2019年最新藥事管理與法規(guī)同步測(cè)試題與答案單選題1、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A梅花鹿B馬鹿C刺五加D當(dāng)歸單選題2、非限制使用級(jí)抗菌藥物是指A非限制使用級(jí)B禁止使用級(jí)C限制使用級(jí)D特殊使用級(jí)單選題3、非限制使用級(jí)抗菌藥物是指A經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物B經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物C經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物D經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物E具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物單選題4、

2、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B丹參C黃苓D甘草單選題5、黃苓片、茯苓塊、肉桂絲屆于A中藥材B化學(xué)藥C中藥飲片D生物藥單選題6、黃苓片、茯苓塊、肉桂絲屆于A中藥材B中藥飲片C中成藥D中藥方劑單選題7、藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行AI期臨床試驗(yàn)BII期臨床試驗(yàn)CIH期臨床試驗(yàn)DIV期臨床試驗(yàn)單選題8、根據(jù)處方管理辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購(gòu)買A1日常用量B不超過(guò)3日常用量C不超過(guò)7日常用量D不超過(guò)15日常用量單選題9、根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員B應(yīng)當(dāng)參

3、照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用D應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥單選題10、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為A因?yàn)Ⅰ{受到的處罰屆于行政處罰，但還不屆于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形B因?yàn)Ⅰ{受到的處罰屆于行政處罰,應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)C因?yàn)Ⅰ{收到的處罰屆于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書并注銷注冊(cè)D因?yàn)Ⅰ{受到的處罰屆于刑事處罰,但還不屆于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的情形單選題11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）屆于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)變更的是A中專以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷B大專以上藥學(xué)或者相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷C本科以上藥學(xué)或者

4、相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷D大專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷單選題12、不屆于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的A已知的藥品不良反應(yīng)B常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)C所有的藥品不良反應(yīng)D新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)單選題13、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的中華人民共和國(guó)藥品管理法（主席令第45號(hào)）是A民事責(zé)任B刑事責(zé)任C行政處罰D行政處分單選題14、根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的A由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格B由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處罰款C由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告D由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部

5、門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)單選題15、根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，正確的是A藥品零售企業(yè)不得零售第一類疫苗，可以零售第二類疫苗B疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗C市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗D疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章單選題16、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的藥品GMfffi書。如果甲

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說(shuō)法，正確的是A必須沒(méi)收B限制銷售C不得使用D不得銷售單選題17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開(kāi)具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳淡黃色B淡綠色C淡紅色D白色單選題18、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，經(jīng)所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后，開(kāi)始配制本院臨床需用的制劑B將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院住院患者使用C在本院病房走廊張貼客觀宣傳依法批準(zhǔn)制備的制劑療效的廣告D因同省內(nèi)乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用單選題19、根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)

7、當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是，二級(jí)召回在A1日內(nèi)B2日內(nèi)C3日內(nèi)D7日內(nèi)單選題20、根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B二級(jí)以上醫(yī)院的藥師必須由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的授予抗菌藥物調(diào)劑資格C嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用D醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥答案：A國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級(jí)

8、保護(hù)藥材名稱虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)藥材名稱鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤蛤、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。三級(jí)保護(hù)藥材名稱川貝母、伊貝母、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉從蓉、秦充、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。另外，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是禁止采獵的。答案：C非限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效,對(duì)細(xì)

9、菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。特殊使用級(jí)：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物答案：E根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；（二）限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證

10、明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價(jià)格昂貴的抗菌藥物。答案：D二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤州甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭

11、。答案：C中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料是中藥飲片，并非中藥材。答案：C本題考查中藥的分類。中藥材指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。答案：DW期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。答案：A為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和

12、第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日用量。為門（急）診患者開(kāi)具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。為門（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。答案：B主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%勺抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。答案：A執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有下列情況之一的，予以注銷注冊(cè)：（一）死亡或被宣告失蹤的；（二）受刑事處罰的；（三）被吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書的；（四）受開(kāi)除行政處分的；（五）因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。答案：B第八條制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專

13、以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。答案：D新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。答案：A（1）行政處罰是藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁，種類主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證。（2）民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。1-

14、答案：D麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第七十三條：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2- 答案：D(1)藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故A錯(cuò)誤。(2)疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗。故B錯(cuò)誤。(3)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。故C錯(cuò)誤。(4)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依

15、法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。故D正確。答案：D本題考查藥品包裝的管理。根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第45條規(guī)定:企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片時(shí)，其包裝材料和容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)；包裝不符合規(guī)定的，不得銷售。答案：B兒科處方印刷用紙為淡綠色。答案：B醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證所載明的診療范圍一致，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。答案：C藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。3- 答案：C(1)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。故A錯(cuò)誤。(2)二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥師進(jìn)行抗菌