藥品綜合知識(shí)試題及答案

1、部門:藥品綜合知識(shí)試題及答案姓名：分?jǐn)?shù):一、填空題（每空1分，共20分）1 、現(xiàn)行版藥典分為 _四_部，從2015_年12月1日_正式實(shí)施。2、企業(yè)應(yīng)按照藥品質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲(chǔ)存，根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求存設(shè)立常溫庫(kù)，常 溫庫(kù)溫度為1030C、陰涼庫(kù)溫度不高于20 C、冷庫(kù)溫度為210C、冷藏藥品應(yīng)溫 度控制在2C8C，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 3575%之間。3、垛間距不小于5_cm，藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、房頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施設(shè) 備間距不小于30cm，與地面不小于10cm。4、 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào) 的，按一劣藥論處。5、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管

2、理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書_。6、國(guó)家對(duì) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品_、放射性藥品_，實(shí)行特殊 管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。7、特殊藥品驗(yàn)收時(shí)除按普通藥品的驗(yàn)收項(xiàng)目外，還必須對(duì)其內(nèi)、外包裝上印有的 特殊標(biāo)志進(jìn)行檢查，到貨驗(yàn)收記錄單應(yīng)單獨(dú)存檔_，保存至超過(guò)藥品有效期一年， 不得少于五年。8、中國(guó)藥典_由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法典。二、單選題（每道題2分，共20分）1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得(B)A藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

3、劑許可證D、進(jìn)口許可證、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,進(jìn)仃一次健康檢查。A 5B、3C 2D、13、藥品必須符合2(D)(A)C直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4 、冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中, A、冰袋藥品不得直接接觸（D ），防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。、冰排C隔熱裝置、蓄冷劑5、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的, 銷售藥品貨值金額幾倍的罰款沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、(B)A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下(B)A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7 、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)

4、關(guān)是(D)A、國(guó)家醫(yī)藥管理局B、國(guó)家藥品管理局C、國(guó)家藥品監(jiān)督局D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局8、藥品管理法規(guī)定,生產(chǎn)藥品須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給（D）A、廣告批準(zhǔn)文號(hào)、商標(biāo)注冊(cè)證號(hào)C藥品生產(chǎn)許可證D、藥品批準(zhǔn)文號(hào)9 、已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品A、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售（C）E、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀6 、對(duì)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金 額幾倍的罰款10 、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是A、藥品監(jiān)督管理部門B、國(guó)家藥

5、典委員會(huì)C中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門三、多選題（每道題3分，共60分）1、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的（ABCD以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。A、外觀B、包裝C、標(biāo)簽 D、說(shuō)明書2、 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是（ABCDA、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明(ABCDA、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C藥

6、品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D藥品的注意事項(xiàng)4、 下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志(ABEA、外用藥品B、非處方藥C處方藥D、國(guó)家定價(jià)藥品E、特殊管理藥品5、對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的有關(guān)處罰包括(BCDEA、給予警告B處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款C沒(méi)收違法所得D情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位藥品的(ABCA、質(zhì)量B

7、、療效C不良反應(yīng)D市場(chǎng)行情E、經(jīng)濟(jì)效益7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管 理 規(guī) 范 認(rèn) 證 的 有 關(guān) 處 罰 包括(ABDEA、給予警告B責(zé)令限期改正C沒(méi)收違法所得D逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的 資格8中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括(ADA、中華人民共和國(guó)藥典B省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)9、制定藥品管理法的目的是(ABDEA 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B 保證藥品質(zhì)量C增進(jìn)藥品療效D 保

8、障人體用藥安全E、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益10、 直 接 接 觸 藥 品 的 包 裝 材 料和 容器(ABCDEA、必須符合藥用要求B必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批D未經(jīng)審批不得使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求11、 符合藥品廣告管理規(guī)定的是(ABCDJEA、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)12、 未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑

9、的有關(guān)處罰有(ABCE A、依法予以取締E、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得C、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D、其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任13 、 對(duì) 制 售 劣 藥 行 為 的 行 政 處 罰有（ABCD）A、沒(méi)收藥品和違法所得E、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)

10、營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道 或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰14 、 對(duì) 制 售 假 藥 行 為 的 行 政 處 罰有（ABCD）A、沒(méi)收藥品和違法所得B并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許 可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假

11、藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰15、中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求（ABDEA、直接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的包裝容器C、藥品的外包裝、容器材料D生產(chǎn)藥品所需的原料E、生產(chǎn)藥品所需的輔料16、下列屬于劣藥的(ABCD)A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的C、藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的D超過(guò)有效期的E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的17、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企 業(yè) 購(gòu) 進(jìn) 藥 品 的 有 關(guān) 處 罰 有(BCDEA、給予警告B、責(zé)

12、令改正C、沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款D有違法所得的，沒(méi)收違法所得E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可 證書18、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批 準(zhǔn) 證 明 文 件 的 有 關(guān) 處 罰有(ABCD)A、沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、沒(méi)有違法所得，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款C、 情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng) 許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者 藥 品 批 準(zhǔn) 證 明 文 件 的 有 關(guān) 處 罰 有(ABCDA、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)