冷藏車驗(yàn)證方案

1、2 冷藏車基本情況錯誤!未定義書簽題目：冷藏車溫度分布驗(yàn)證方案編號：實(shí)施日期:起草人：日期：會簽：日期：批準(zhǔn)人：日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：目錄1.概述.錯誤!未定義書簽3 驗(yàn)證目的和計(jì)劃驗(yàn)證目的 . 錯誤!未定義書簽驗(yàn)證計(jì)劃 . 錯誤!未定義書簽4 職責(zé) . 錯誤! 未定義書簽驗(yàn)證委員會 . 錯誤!未定義書簽保障部 . 錯誤!未定義書簽驗(yàn)證所需的條件 . 錯誤!未定義書簽驗(yàn)證所需的主要文件資料 . 錯誤!未定義書簽器材及儀器 . 錯誤!未定義書簽設(shè)備安裝確認(rèn) . 錯誤!未定義書簽運(yùn)行確認(rèn) . 錯誤!未定義書簽性能確認(rèn) . 錯誤!未定義書簽冷藏車溫度分布均一性驗(yàn)證 . 錯誤!未定義書簽溫度記錄儀

2、的布置 . 錯誤!未定義書簽測試項(xiàng)目 . 錯誤!未定義書簽.注意事項(xiàng) . 錯誤!未定義書簽驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論 . 錯誤!未定義書簽評價(jià)方法： . 錯誤!未定義書簽驗(yàn)證周期： . 錯誤!未定義書簽驗(yàn)證報(bào)告 . 錯誤!未定義書簽1.概述 根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定，對藥品儲存冷藏車的溫度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，必須對冷藏車溫度分布進(jìn)行驗(yàn)證。本方案將實(shí)施驗(yàn)證的冷藏車是按照GSP要求設(shè)計(jì)制造和安裝的。2冷藏車基本情況 設(shè)備名稱：冷藏車 生產(chǎn)廠家：河南新飛專用汽車有限責(zé)任公司車廂容積；2700 x1700 x1700單位：mm制冷機(jī)組：冷王3驗(yàn)證目的和計(jì)劃驗(yàn)證目的錯誤! 未定義書簽5 驗(yàn)證內(nèi)容 .錯

3、誤! 未定義書簽6 附錄 .錯誤! 未定義書簽驗(yàn)證公共記錄 .本方案專用記錄 .錯誤!未定義書簽。錯誤!未定義書簽。0本次驗(yàn)證根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA令第28號）及其相關(guān)附錄驗(yàn)證管理（2013年第38號）第五條規(guī)定要求，檢查和確認(rèn)冷藏車是否能正常運(yùn)行，確保冷藏車內(nèi)的 溫度達(dá)到冷藏藥品貯藏和GSP規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏藥品在運(yùn)輸 過程中的藥品質(zhì)量。為達(dá)到上述目的，特制定本驗(yàn)證方案，對冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方 案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行， 若因特殊原因卻需變更時， 應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書 （附件1）， 報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。驗(yàn)證計(jì)劃 本次驗(yàn)證計(jì)劃是根據(jù)產(chǎn)品

4、及生產(chǎn)工藝的要求確定冷藏車的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求。 確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及冷藏車的溫度分布要求。4職責(zé)驗(yàn)證委員會4.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。4.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。4.1.5負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。保障部4.2.1負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。4.2.2負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正4.2.3負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會；也可以是使用部門或使用人生產(chǎn)部（使用部門）負(fù)責(zé)驗(yàn)證條件的準(zhǔn)備。參加會簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，配合保障部完成驗(yàn)證工作。 庫房負(fù)責(zé)冷藏車的清潔處理，配合好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。5驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證所需的條

5、件5.1.1驗(yàn)證所需的主要文件資料藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA令第28號）冷藏車使用說明書器材及儀器名稱規(guī)格溫度計(jì)ESCORT iMi niPlus PDF設(shè)備安裝確認(rèn)通過檢查和確認(rèn)車內(nèi)壓縮機(jī)、冷凝器等設(shè)備的安裝條件、安裝后的適應(yīng)性，以及輔助配 套設(shè)備的完備程度；以證實(shí)制冷系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、符合要求。檢查并確認(rèn)設(shè)備及配件、備品備 件、技術(shù)資料。運(yùn)行確認(rèn)檢查冷藏車開關(guān)情況、溫度達(dá)到設(shè)置時冷藏車工作情況、壓縮機(jī)工作情況。性能確認(rèn)是對運(yùn)行確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是機(jī)器在正式模擬運(yùn)行情況下檢查機(jī)器的使用性能。溫度設(shè)定：5C,另：加減C制冷機(jī)啟動或停止。冷藏車溫度分布均一性驗(yàn)證目的：通過對冷藏車內(nèi)不同點(diǎn)溫度測試

6、，可以了解冷藏車內(nèi)各點(diǎn)溫度情況，從而了解冷 藏車性能。標(biāo)準(zhǔn)：溫度范圍28C檢測方法：在冷藏車內(nèi)均勻設(shè)計(jì)溫度監(jiān)測點(diǎn)，存貨區(qū)域內(nèi)分上、下層，均勻布點(diǎn)，各層 間垂直距離不大于2米，水平距離不大于5米，覆蓋存儲貨物能達(dá)到的最高和最低位置; 在冷庫風(fēng)機(jī)出風(fēng)口和回風(fēng)口區(qū)域設(shè)計(jì)溫度監(jiān)測點(diǎn)，監(jiān)測出風(fēng)溫度和回風(fēng)溫度；在靠近門最近 的貨物放置區(qū)域放置溫度記錄儀，測試開門操作對庫內(nèi)溫度影響；所有溫度記錄儀均每5分 鐘記錄一次數(shù)據(jù)。若記錄儀布點(diǎn)位置有重疊，則去掉重疊布點(diǎn)。溫度記錄儀的布置1無線溫濕度驗(yàn)證儀布圖：下層及車外無線溫度驗(yàn)證儀布局圖備注：o為溫控設(shè)備測點(diǎn)。作業(yè)出入口無線溫度驗(yàn)證儀布局圖（距離出入口的平行平面）

7、2驗(yàn)證測點(diǎn)布局明細(xì)表：項(xiàng)目專項(xiàng)布點(diǎn)數(shù)量布局圖編號專用驗(yàn) 證測點(diǎn)兼用驗(yàn)證測點(diǎn)均勻性布點(diǎn)/8/005、 006、 007、 008、 009、 010、 011、012特殊項(xiàng)布點(diǎn)作業(yè)出入口2/001、 002、風(fēng)機(jī)出風(fēng)口1/004特殊位置專 門布點(diǎn)外部對比測點(diǎn)1/013溫度監(jiān)測點(diǎn)對比測占八、1/003備注專用驗(yàn)證測點(diǎn)：只做單一項(xiàng)目測試；兼用驗(yàn)證測點(diǎn)：用于兩個或多個項(xiàng)目測試。3驗(yàn)證實(shí)施步驟：1、根據(jù)冷藏車驗(yàn)證方案繪制點(diǎn)布局圖，安裝驗(yàn)證專用設(shè)備；2、記錄冷藏車設(shè)置的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)；3、現(xiàn)場實(shí)時觀測驗(yàn)證數(shù)據(jù)，對驗(yàn)證超標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人確定相應(yīng)的偏差處 理方法；4、驗(yàn)證項(xiàng)目相關(guān)工作人員對冷藏車運(yùn)行

8、參數(shù)及設(shè)施設(shè)備進(jìn)行偏差處理，直至冷藏車運(yùn)行狀態(tài)達(dá)到可接受范圍;5、在完成偏差處理并達(dá)到預(yù)期的運(yùn)行目標(biāo)基礎(chǔ)上，依據(jù)方案確定的驗(yàn)證項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn) 證測試；測試項(xiàng)目滿載穩(wěn)定性測試目的： 通過滿載穩(wěn)定性測試，建立溫度分布圖，驗(yàn)證在滿載運(yùn)行狀態(tài)下，冷藏車內(nèi)溫度是否保 持在28C內(nèi)；評估滿載溫度穩(wěn)定性及分布均勻性；評估冷藏車溫度控制點(diǎn)設(shè)定；評估制冷 機(jī)組出風(fēng)口溫度；分析“冷”“熱”點(diǎn)，評估當(dāng)前溫度監(jiān)測和報(bào)警策略。方法： 在冷藏車存貨區(qū)域內(nèi)放置藥品箱或空瓦楞紙箱等，使冷藏負(fù)載狀態(tài)達(dá)到滿載；確保在冷 庫達(dá)到滿載條件后正常運(yùn)行1小時以上，然后開始滿載穩(wěn)定性測試，連續(xù)運(yùn)行8小時，分析 數(shù)據(jù)，評估溫度分布特征。過程

9、： 確認(rèn)冷藏車各項(xiàng)參數(shù)設(shè)置；確保在滿載穩(wěn)定性測試前，冷藏車制冷系統(tǒng)已正常運(yùn)轉(zhuǎn)1小 時以上；記錄測試開始和停止時間，確保滿載穩(wěn)定性測試持續(xù)時間8小時；開門測試 通過開門測試，了解開門操作對正常運(yùn)行冷藏車內(nèi)的溫度影響。方法： 在穩(wěn)定性測試結(jié)束后，將冷藏車門打開，觀察庫內(nèi)溫度情況。當(dāng)有任何溫度監(jiān)測點(diǎn) 溫度上升至8C或降低至2C時，關(guān)閉冷庫門，停止測試。記錄開門測試起始時間和停 止時間。過程 開門測試在滿載穩(wěn)定性測試后進(jìn)行；打開冷藏車門，并記錄開始時間；觀察庫內(nèi)溫 度變化，如有任何位置溫度超過8C或低于2C,則停止測試；關(guān)閉冷藏車門，記錄測試 停止時間。斷電測試目的：通過斷電測試，了解在斷電或設(shè)備故障

10、等突發(fā)情況下冷藏能保持28 C的時間。 方法：在開門測試后， 正常運(yùn)行冷藏車30分鐘以上，使冷藏車內(nèi)溫度恢復(fù)正常。 然后關(guān)閉 制冷系統(tǒng)，觀察庫內(nèi)溫度情況。當(dāng)有任何溫度監(jiān)測點(diǎn)溫度上升至8C或降低至2C時，開啟制冷系統(tǒng)，停止測試。記錄斷電測試起始時間和停止時間過程：確保在斷電測試前冷藏車制冷系統(tǒng)已正常工作1小時以上；關(guān)閉冷藏車制冷系統(tǒng)， 并記錄開始時間；觀察庫內(nèi)溫度變化，如有任何位置溫度超過8C或低于2C,則停止 測試；記錄測試停止時間。.注意事項(xiàng) 在驗(yàn)證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，若出現(xiàn)個別項(xiàng)目不合格，應(yīng)查 明原因后重新進(jìn)行檢測。若屬設(shè)備參數(shù)設(shè)定問題，應(yīng)考慮重新進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和試驗(yàn)。驗(yàn)

11、證結(jié)果評定及結(jié)論5.6.1評價(jià)方法：溫度范圍是 2-8C即判定合格驗(yàn)證周期：正常使用情況下，制冷設(shè)備沒有進(jìn)行維修則不需再驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告6附錄驗(yàn)證公共記錄 驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書 驗(yàn)證所需條件記錄表 驗(yàn)證所需儀器儀表校驗(yàn)記錄表驗(yàn)證結(jié)果及分析評價(jià)報(bào)告 規(guī)程驗(yàn)證合格證書 本方案專用記錄附 1冷藏車運(yùn)行檢測記錄檢杳內(nèi)容預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果通過或失敗開關(guān)情況打開啟動開關(guān)制冷壓縮機(jī)啟動，開始工作是口否口閉合啟動開關(guān)制冷壓縮機(jī)停止，工作停止是口否口溫度情況當(dāng)冷藏車溫度達(dá)到C時制冷壓縮機(jī)自動啟動，并制冷是口否口當(dāng)冷庫溫度達(dá)到C時制冷壓縮機(jī)自動停止是口否口壓縮機(jī)工作情況噪音75分貝是口否口振動不明顯是口否口溫度手感不熱是口否口結(jié)果評價(jià)檢查人：年 月 日確認(rèn)QA年 月日附 2冷藏車驗(yàn)證過程參數(shù)記錄表冷臧車編號地點(diǎn)均一性測試制冷系統(tǒng)溫度控制點(diǎn)啟動溫度：停止溫度：開門制冷系統(tǒng)溫度控制點(diǎn)啟動溫度：停止溫度：斷電制冷系統(tǒng)溫度控制點(diǎn)啟動溫度：停止溫度：均一性測試報(bào)警系統(tǒng)設(shè)定點(diǎn)上限溫度值：下限溫度值：開門報(bào)警系統(tǒng)設(shè)定點(diǎn)上限溫度值：下限溫度值：斷電報(bào)警系統(tǒng)設(shè)定點(diǎn)上限溫度值：下限溫度值：結(jié)果評價(jià)均一性測試是否符合驗(yàn)證要求：是口否口開門測試是否符合驗(yàn)證要求：是口否口斷電測試是否符合驗(yàn)證要求：是口否口檢查人：年 月日確認(rèn)QA年 月日附 3冷藏車驗(yàn)證測試過程記錄表冷臧車編號地