ISO13485內(nèi)審員考試卷

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上ISO1348考試卷姓名： 部門： 得分：一、判斷題(共40分，每題1分)( )1、ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的公司規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。( )2、公司應(yīng)對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔。( )3、公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。( )4、公司保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從公司放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。( )5、本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。( )6、國(guó)家或地方法規(guī)

2、可能要求對(duì)特殊人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告。( )7、國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求公司建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。( )8、當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，公司應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括他們的頻次。( )9、若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則公司應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。( )10、公司應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的記錄。( )11、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。(

3、 )12、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。( )13、作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。( )13、公司應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。( )14、公司應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。( )15、公司應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回公司的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來( )16、公司應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可

4、追溯性的范圍和程度和所要求的記錄( )17、在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。( )18、公司應(yīng)建立一個(gè)形成文件的反饋系統(tǒng)程序以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施程序。( )19、若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），公司應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件( )20、公司應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。( )21、對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)實(shí)際上

5、是對(duì)質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)。( )22、內(nèi)部審核就是自我評(píng)定。( )23、在組織中使用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)能夠幫助組織實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。( )24、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃包括對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的策劃。( )25、對(duì)顧客以口頭方式提出的產(chǎn)品要求，組織也應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。( )26、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)測(cè)。( )27、內(nèi)審員必須對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)的糾正措施的實(shí)施及其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。( )28、過程的監(jiān)視和測(cè)量包括對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的監(jiān)視和測(cè)量。( )29、進(jìn)行內(nèi)審可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問題，能夠促進(jìn)質(zhì)量管理體系地不斷改進(jìn)和完善。( )30、第二方審核的審核準(zhǔn)則就是合同。( )31、每一個(gè)內(nèi)審

6、員都應(yīng)在質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用。( )32、在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)可以根據(jù)特殊情況適當(dāng)調(diào)整審核計(jì)劃，以便于審核任務(wù)的完成。( )33、檢查表可以規(guī)范審核程序并保持明確的審核目標(biāo)，因此在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)必須嚴(yán)格按檢查表審核。( )34、內(nèi)審員主要依據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)來評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。( )35、認(rèn)證過程就是對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核的過程。( )36、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性是組織永恒目標(biāo)，他沒有止境和終點(diǎn)。 ( )37、評(píng)審預(yù)防措施有效性是體現(xiàn)在不合格未再發(fā)生。( )38、持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施和預(yù)防措施。( )39、糾正可以包括在糾正措施

7、中一起實(shí)施。( )40、持續(xù)改進(jìn)可能涉及產(chǎn)品、過程和體系的改進(jìn)。二、選擇題：(共30分，每題2分)（ ）1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)：a）是有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)       b）是由ISO/TC176制訂的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)c）是用于檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)           d）是質(zhì)量管理體系評(píng)審的依據(jù)（ ）2、 “將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率”是       

8、   原則的含義。   a）過程方法   b）管理的系統(tǒng)方法   c）質(zhì)量管理體系方法   d）基于事實(shí)的決策方法（ ）3、規(guī)定收集或報(bào)告必要的信息的要求的文件是：a）指南     b）程序文件     c）表格     d）記錄（ ）4、組織應(yīng)確定并提供的資源是：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系所需的資源       b）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需

9、的資源c）滿足顧客要求并增強(qiáng)顧客滿意所需的資源    d）abc（ ）5、      是支持性服務(wù)： a）生產(chǎn)設(shè)備  b）監(jiān)視和測(cè)量裝置  c）水、電、汽供應(yīng)設(shè)施  d）送貨上門時(shí)使用的運(yùn)輸工具（ ）6、確保設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果的適宜性、充分性、有效性以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)是：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審   b）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證   c）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)  d）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改（ ）7、   &

10、#160;   是需要確認(rèn)的過程a）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程              b）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程c）所有質(zhì)量管理體系過程       d）在產(chǎn)品使用或交付后問題才暴露的過程（ ）8、能夠達(dá)到防止誤用不合格品目的的標(biāo)識(shí)是：     a）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)   b）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)   c）唯一性標(biāo)識(shí)   d）產(chǎn)品的防護(hù)標(biāo)識(shí)（ ）9、審核準(zhǔn)測(cè)是：a）質(zhì)

11、量管理體系標(biāo)準(zhǔn)   b）合同    c）用作依據(jù)的一組方針、程序或要求   d）法律法規(guī)（ ）10、審核是一個(gè)     的過程.a）發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)   b）抽樣調(diào)查    c）對(duì)不合格品進(jìn)行處置   d）檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量（ ）11、審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果是：a）審核證據(jù)    b）審核發(fā)現(xiàn)    c）審核結(jié)論    d）審核報(bào)告（ ）12、末次會(huì)議由&

12、#160;        主持。a）最高管理者   b）審核組長(zhǎng)    c）受審核部門負(fù)責(zé)人   d）管理者代表（ ）13、檢查表：a）是審核員對(duì)審核活動(dòng)進(jìn)行具體策劃的結(jié)果      b）應(yīng)提前提交給受審核部門的人員認(rèn)可   c）必須經(jīng)過管理者代表的批準(zhǔn)                  d）必須由審核組長(zhǎng)編

13、制（ ）14、內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系活動(dòng)沒有按文件、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或要求執(zhí)行，此類不合格項(xiàng)稱為：a）體系性不合格    b）效果性不合格     c）實(shí)施性不合格    d）觀察項(xiàng)（ ）15、以下     活動(dòng)必須由無直接責(zé)任的人員來執(zhí)行。a）管理評(píng)審  b）與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審    c）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審   d）內(nèi)部審核三、問答題(共15分，第1題7分，第2題8分)1、什么是忠告性通知？2、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別？四、案例分析題(15分)審核員在進(jìn)貨檢驗(yàn)站看見一個(gè)箱子內(nèi)裝5個(gè)零件，箱子上掛著一個(gè)“拒收”標(biāo)牌。檢驗(yàn)科長(zhǎng)說：“這批零件應(yīng)該是兩個(gè)星期前就到貨，但今天早上才收到，一共有20個(gè)，因生產(chǎn)急用經(jīng)生產(chǎn)部長(zhǎng)批準(zhǔn)先用了15個(gè)零件，但經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)這5個(gè)全部不合格，所以掛了拒收標(biāo)牌。審核員問：“另外的那15 外零件呢？”。檢驗(yàn)科長(zhǎng)