醫(yī)用氧附錄匯總

1、醫(yī) 用 氧 第一章 范 圍第一條 本附錄中所述醫(yī)用氧是指空氣經(jīng)低溫分離制備的液態(tài)氧、氣態(tài)氧。第二條 本附錄適用于醫(yī)用氧工業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部醫(yī)用氧的處置。第三條 其他醫(yī)用氣體的工業(yè)生產(chǎn)要求參照本附錄執(zhí)行。第二章 原 則第四條 醫(yī)用氧的生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、銷售應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)部門的規(guī)定，并取得相關(guān)證件。第五條 醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量控制須滿足其質(zhì)量及預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。第三章 人 員第六條 企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等）大專以上學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，具有三年以上的醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年

2、的醫(yī)用氧生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。 第七條 企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的醫(yī)用氧質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。第八條 從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員應(yīng)定期接受醫(yī)用氧相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，涉及特種設(shè)備操作人員應(yīng)按國(guó)家規(guī)定持有有效的并與醫(yī)用氧生產(chǎn)相適應(yīng)的資格證書。第九條 應(yīng)根據(jù)需要，為員工配備相應(yīng)的工作服和安全防護(hù)用品。第四章 廠房與設(shè)備第十條 醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔。生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理。第十一條 廠房應(yīng)按醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程要求合理布局。生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)

3、有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防雷、防靜電等設(shè)施。應(yīng)有足夠的儲(chǔ)存區(qū)域用于存放空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶（如待清潔、待充裝、待檢、合格、不合格等），不同儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)采用有效方法或明顯標(biāo)識(shí)區(qū)分，如：地標(biāo)線、隔斷、圍欄和標(biāo)志牌等。第十二條 醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)車間應(yīng)保持整潔，地面平整、耐磨防滑，并設(shè)置專用更衣室；充裝生產(chǎn)車間應(yīng)與維修車間分開(kāi)。第十三條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的設(shè)備、儀器應(yīng)經(jīng)定期確認(rèn)和校準(zhǔn)。第十四條 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)。維護(hù)和維修應(yīng)做好記錄。生產(chǎn)設(shè)備的任何維護(hù)和維修工作不得影響醫(yī)用氧的質(zhì)量。第十五條 醫(yī)用氧生產(chǎn)過(guò)程中的氣體壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓

4、縮機(jī)和水潤(rùn)滑壓縮機(jī)。第十六條 用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。第十七條 醫(yī)用氧容器（槽車、儲(chǔ)罐、氣瓶等）應(yīng)專用，且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標(biāo)識(shí)。容器應(yīng)當(dāng)編號(hào)管理，有安全效期標(biāo)識(shí)，建立包括安全檢定資料等相應(yīng)檔案。第十八條 醫(yī)用氧充裝應(yīng)使用專用設(shè)備，充裝夾具應(yīng)有防錯(cuò)裝裝置。第五章 文件管理第十九條 每批氣瓶充裝記錄應(yīng)包括：（一）批生產(chǎn)指令；（二）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（三）充裝操作的日期和時(shí)間；（四）使用的設(shè)備及編號(hào)； （五）氣瓶的編號(hào)、充裝前氣瓶的檢查；（六）充裝前后氣瓶的數(shù)量和規(guī)格；（七）每個(gè)步驟操作人員的簽名，必要時(shí)，應(yīng)有復(fù)核人員的簽名；（八）相關(guān)生產(chǎn)操作或活

5、動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍；（九）必要的中間控制過(guò)程，如檢漏等；（十）充裝前醫(yī)用氧的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；（十一）已充裝氣瓶的檢查確認(rèn)結(jié)果；（十二）包裝標(biāo)簽樣張；（十三）生產(chǎn)過(guò)程偏差的描述及處理，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十四）充裝主管人員的確認(rèn)簽名和日期。第二十條 經(jīng)低溫空分生產(chǎn)醫(yī)用氧的企業(yè)應(yīng)有文件描述純化過(guò)程中的氣體純度、其他組分和可能的雜質(zhì)成分。應(yīng)有流程圖描述各個(gè)工藝步驟。關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)有文件規(guī)定，如分離純化過(guò)程的溫度控制等。相關(guān)生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄。第二十一條 應(yīng)建立氣瓶的質(zhì)量檔案，并根據(jù)國(guó)家的相關(guān)規(guī)定制定氣瓶報(bào)廢管理制度和建立氣瓶報(bào)廢處理記錄。第六章 生產(chǎn)管理第二十二條 生產(chǎn)過(guò)程的所有關(guān)鍵步驟應(yīng)經(jīng)

6、過(guò)驗(yàn)證。第二十三條 液氧的生產(chǎn)應(yīng)遵循以下原則：（一）分離和純化工藝應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并按照工藝要求進(jìn)行日常監(jiān)控。對(duì)于消耗性部件（如純化過(guò)濾器的濾芯）的維護(hù)和更換，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證和監(jiān)控的結(jié)果定期進(jìn)行。 （二）生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)有連續(xù)質(zhì)量和雜質(zhì)監(jiān)控措施，并有監(jiān)測(cè)記錄。 （三）用于監(jiān)控工藝過(guò)程的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。（四）連續(xù)生產(chǎn)過(guò)程批次的劃分應(yīng)有文件規(guī)定，并按批次進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。（五）液氧的充裝和轉(zhuǎn)移操作等步驟應(yīng)有防止污染措施，轉(zhuǎn)移管路應(yīng)配備有止回閥或采取其他等同的措施。（六）向裝有液氧的液氧貯槽中加入液氧，必須證明液氧的質(zhì)量符合要求?？梢栽诩尤肭叭?，也可以在混合后取樣。第二十四條 醫(yī)用氧的充裝生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合以下規(guī)

7、定：（一）生產(chǎn)批號(hào)的劃分應(yīng)以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的醫(yī)用氧為一個(gè)批次。 （二）氣瓶應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，對(duì)回收的氣瓶應(yīng)予確認(rèn)，不得充裝自有氣瓶外的其他氣瓶。（三）應(yīng)根據(jù)書面規(guī)程對(duì)充裝設(shè)備、管路進(jìn)行清潔及置換，并在使用前進(jìn)行檢查確認(rèn)。（四）對(duì)氣瓶使用前的處理和清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素進(jìn)行驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。（五）氣瓶充裝前檢查，至少應(yīng)包括以下步驟：1氣瓶外表面的顏色標(biāo)記與醫(yī)用氧的規(guī)定標(biāo)記相符。2檢查余壓，確認(rèn)氣瓶沒(méi)有全空，裝有余壓保留閥的氣瓶余壓應(yīng)為正值。3如果氣瓶顯示沒(méi)有余壓，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)以確認(rèn)氣瓶沒(méi)有被水或其他污染物質(zhì)污染；被污染的氣瓶應(yīng)采用經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行清潔。 4確認(rèn)氣瓶上所有與

8、本批產(chǎn)品無(wú)關(guān)的標(biāo)簽已移除。5對(duì)每個(gè)閥門和氣瓶進(jìn)行外觀目檢，目測(cè)凹痕、弧形燒傷、碎片、油污及其他損害等，并進(jìn)行必要的處理。6檢查每個(gè)氣瓶或低溫容器閥門接頭，確保類型適合于醫(yī)用氧的充裝。7檢查氣瓶“檢驗(yàn)日期”，以確認(rèn)氣瓶已按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。 8確認(rèn)氣瓶的安全附件齊全并符合安全要求。（六）重復(fù)使用的氣瓶充裝前應(yīng)對(duì)瓶體進(jìn)行清洗消毒，再用置換法或者抽真空法處理至合格，抽真空應(yīng)不小于15kPa?；?qū)γ總€(gè)氣瓶進(jìn)行剩余氣體全檢。 （七）應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒z查確認(rèn)氣瓶已充裝。（八）醫(yī)用氧充裝后，每只氣瓶均需檢漏，檢漏不合格視為不合格品，檢漏過(guò)程不得影響醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量。檢漏合格對(duì)瓶嘴進(jìn)行密封，氣瓶加

9、戴瓶帽和防震圈，放入待檢區(qū)域。（九）每個(gè)氣瓶都應(yīng)貼有產(chǎn)品標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。 第七章 質(zhì)量控制第二十五條 分裝醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文件的企業(yè)購(gòu)進(jìn)液態(tài)氧，并在分裝前做全檢。第二十六條 醫(yī)用氧的產(chǎn)品有效期不得超過(guò)包裝容器的檢定效期。第二十七條 氣瓶必須經(jīng)核準(zhǔn)有資格的單位進(jìn)行定期檢驗(yàn)，合格后方可使用。氣瓶在使用過(guò)程中，如有嚴(yán)重腐蝕或嚴(yán)重?fù)p傷時(shí)，應(yīng)提前檢驗(yàn)。第二十八條 醫(yī)用氧產(chǎn)品必須按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，并符合中華人民共和國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。第二十九條 用于靜水壓測(cè)試的水至少為飲用水并定期監(jiān)控其微生物污染水平。第

10、三十條 醫(yī)用氧企業(yè)用專用的移動(dòng)式槽車對(duì)醫(yī)療單位或自用的低溫容器就地充裝的，若能提供本槽車醫(yī)用氧檢驗(yàn)報(bào)告書，則充裝后可不必再取樣檢驗(yàn)。第三十一條 除另有規(guī)定，醫(yī)用氧產(chǎn)品不需要留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考察。第八章 貯存、放行與銷售第三十二條 醫(yī)用氧產(chǎn)品應(yīng)全檢合格，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人員審核放行后，方可銷售。第三十三條 氣瓶應(yīng)避免存放于高溫、暴曬區(qū)域。儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)清潔、干燥，有良好通風(fēng)，最小安全距離內(nèi)無(wú)易燃物質(zhì)，使氣瓶保持清潔、安全。第三十四條 醫(yī)用氧應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，已充裝瓶、未充裝瓶區(qū)域應(yīng)有隔離，并能確保按照先進(jìn)先出原則周轉(zhuǎn)。第三十五條 氣瓶在運(yùn)輸期間應(yīng)防止混淆、差錯(cuò)、污染及交叉污染，并保證安全。第九章 術(shù)

11、語(yǔ)第三十六條 下列術(shù)語(yǔ)含義是： （一）充裝臺(tái)設(shè)計(jì)用來(lái)在同一時(shí)間進(jìn)行一個(gè)或多個(gè)氣體容器清空或充裝的設(shè)備或裝置。（二）儲(chǔ)罐用來(lái)儲(chǔ)存液化或者低溫氣體的靜止容器。（三）槽車固定在交通工具上用來(lái)運(yùn)輸液化的或低溫氣體的容器。（四）低溫容器用于容納液化或低溫氣體的靜止或者可移動(dòng)的隔熱容器。氣體可以氣態(tài)或液態(tài)移出。（五）靜水壓試驗(yàn)基于安全原因，為確認(rèn)氣瓶或儲(chǔ)罐能承受高壓，按國(guó)家或國(guó)際準(zhǔn)則來(lái)完成的試驗(yàn)。（六）排氣排氣降壓到大氣壓。（七）容器容器是指儲(chǔ)罐、槽車、氣瓶或其他直接接觸醫(yī)用氧的包裝物品。（八）液態(tài)氧即液體醫(yī)用氧，指低溫液化的醫(yī)用氧氣。（九）余壓保留閥為防止使用時(shí)污染配備有能夠維持一定壓力（約0.30.5

12、 MPa表壓）的止回系統(tǒng)的閥門。（十）止回閥只允許往一個(gè)方向流動(dòng)的閥門。（十一）置換通過(guò)排氣和部分增壓方式去除殘留氣體，然后排空以清潔氣瓶。附件3取 樣 第一章 范 圍第一條 本附錄適用于藥品生產(chǎn)所涉及的物料和產(chǎn)品的取樣操作。第二章 原 則第二條 藥品生產(chǎn)過(guò)程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（物料和產(chǎn)品）中抽取樣品的操作。取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料及產(chǎn)品相適應(yīng)。應(yīng)有書面的取樣規(guī)程。取樣應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備與工具按取樣規(guī)程操作。第三條 應(yīng)制定有效措施防止取樣操作對(duì)物料、產(chǎn)品和抽取的樣品造成污染，并防止物料、產(chǎn)品和抽取的樣品之間發(fā)生交叉污染。第四條 取樣操作要保證樣品的代表

13、性。一般情況下所取樣品不得重新放回到原容器中。第三章 取樣設(shè)施第五條 取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：1. 取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境；2. 預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染；3. 在取樣過(guò)程中保護(hù)取樣人員；4. 方便取樣操作，便于清潔。第六條 -內(nèi)酰胺類、性激素類藥品、高活性、高毒性、高致敏性藥品等特殊性質(zhì)的藥品的物料或產(chǎn)品取樣設(shè)施，應(yīng)符合本規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施要求。第七條 物料取樣應(yīng)盡可能在專用取樣間中進(jìn)行，從生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)取樣的除外。取樣間的使用應(yīng)有記錄，按順序記錄各取樣區(qū)內(nèi)所取樣的所有物料，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括取樣日期、品名、批號(hào)、取樣人。第八條 取

14、樣設(shè)施的管理應(yīng)參照本規(guī)范生產(chǎn)區(qū)域的管理要求，每種物料取樣后應(yīng)進(jìn)行清潔，并有記錄，以防止污染和交叉污染。第四章 取樣器具第九條 取樣輔助工具包括：包裝開(kāi)啟工具、除塵設(shè)備、重新封口包裝的材料。必要時(shí)，取樣前應(yīng)清潔待取樣的包裝。第十條 各種移液管、小杯、燒杯、長(zhǎng)勺、漏斗等可用于取低粘度的液體，應(yīng)盡可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液體可用適宜的惰性材料制成的取樣器具。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。無(wú)菌物料的取樣必須在無(wú)菌條件下進(jìn)行。第十一條 所有工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗，干燥，并存放在清潔的環(huán)境里，必要時(shí)，使用前用水或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟?、干燥。所有工具和設(shè)備都必

15、須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄。應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。第五章 取樣人員和防護(hù)第十二條 取樣人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的取樣操作培訓(xùn)，并充分掌握所取物料與產(chǎn)品的知識(shí)，對(duì)于無(wú)菌物料及產(chǎn)品的取樣人員應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌知識(shí)和操作要求的培訓(xùn)，以便能安全、有效地工作。培訓(xùn)應(yīng)有記錄。第十三條 取樣時(shí)應(yīng)穿著符合相應(yīng)防護(hù)要求的服裝，預(yù)防污染物料和產(chǎn)品，并預(yù)防取樣人員因物料和產(chǎn)品受到傷害。第十四條 取樣人員對(duì)取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象均應(yīng)詳細(xì)記錄在取樣記錄上。第六章 文 件第十五條 應(yīng)有取樣的書面操作規(guī)程。規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第二百二十二條的要求。至少包含取樣方

16、法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標(biāo)識(shí)、取樣注意事項(xiàng)（尤其是無(wú)菌或有害物料的取樣以及防止取樣過(guò)程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余物料的再包裝方式。第十六條 對(duì)于物料一般采用簡(jiǎn)單隨機(jī)取樣原則。對(duì)于產(chǎn)品除要考慮隨機(jī)取樣原則外，還要關(guān)注在生產(chǎn)過(guò)程中的偏差和風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)抽取可能存在缺陷的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。第十七條 應(yīng)填寫取樣記錄，記錄中至少應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣編號(hào)、取樣量、分樣量、取樣地點(diǎn)、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。第十八條 已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上取樣標(biāo)識(shí)，標(biāo)明取樣量、取樣人和取樣日期。第十九條

17、樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息。 第七章 取樣操作第二十條 取樣操作的一般原則被抽檢的物料與產(chǎn)品是均勻的，且來(lái)源可靠，應(yīng)按批取樣。若總件數(shù)為n，則當(dāng)n3時(shí)，每件取樣；當(dāng)3n300時(shí)，按1件隨機(jī)取樣；當(dāng)n300時(shí)，按/2+1件隨機(jī)取樣。第二十一條 一般原輔料的取樣若一次接收的同一批號(hào)原輔料是均勻的，則可從此批原輔料的任一部分進(jìn)行取樣。若原輔料不具有物理均勻性，則需要使用特殊的取樣方法取出有代表性的樣品?？梢愿鶕?jù)原輔料的性質(zhì)，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的措施，在取樣前，恢復(fù)原輔料的均勻性。例如，分層的液體可以通過(guò)攪拌解決均勻性問(wèn)題；液體中的沉淀可以通過(guò)溫和的

18、升溫和攪動(dòng)溶解。第二十二條 無(wú)菌物料的取樣無(wú)菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對(duì)于物料的影響，取樣過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵循無(wú)菌操作的要求進(jìn)行，取樣人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，取樣件數(shù)可按照中華人民共和國(guó)藥典附錄無(wú)菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。在對(duì)供應(yīng)商充分評(píng)估的基礎(chǔ)上，可要求供應(yīng)商在分裝時(shí)每件留取適當(dāng)數(shù)量的樣品置于與物料包裝材質(zhì)相同的小容器中，標(biāo)識(shí)清楚，并置于同一外包裝中，方便物料接收方進(jìn)行定性鑒別，以減少取樣對(duì)物料污染的風(fēng)險(xiǎn)。第二十三條 血漿的取樣操作應(yīng)按照中華人民共和國(guó)藥典三部“血液制品原料血漿管理規(guī)程”的要求對(duì)每袋血漿進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。第二十四條 中藥材、中藥飲片的取樣人員應(yīng)經(jīng)中藥材鑒定培訓(xùn)，以便在取

19、樣時(shí)能發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，藥材的取樣操作應(yīng)按照中華人民共和國(guó)藥典一部附錄中藥材取樣法的要求進(jìn)行，在取樣時(shí)應(yīng)充分考慮中藥材的不均一性。第二十五條 工藝用水取樣操作應(yīng)與正常生產(chǎn)操作一致，取樣后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，以防止質(zhì)量發(fā)生變化。第二十六條 為避免印刷包裝材料取樣時(shí)存在混淆的風(fēng)險(xiǎn)，每次只能對(duì)一種印刷包裝材料取樣，所取印刷包裝材料的樣品不能再放回原包裝中。樣品必須有足夠的保護(hù)措施和標(biāo)識(shí)，以防混淆或破損。第二十七條 應(yīng)考慮到一次接收的內(nèi)包裝材料與藥品直接接觸的不均勻性，因此，至少要采用隨機(jī)取樣方法，以發(fā)現(xiàn)可能存在的缺陷。取樣件數(shù)可參考GB/T 2828.1（ISO2859-1）計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1

20、部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃的要求計(jì)算取樣。第二十八條 中間產(chǎn)品的取樣應(yīng)能夠及時(shí)準(zhǔn)確反應(yīng)生產(chǎn)情況，在線取樣時(shí)應(yīng)充分考慮工藝和設(shè)備對(duì)樣品的影響，選擇相應(yīng)的生產(chǎn)時(shí)段和取樣位置進(jìn)行取樣操作；非在線取樣，取樣件數(shù)可按照本附錄第二十條的要求進(jìn)行計(jì)算取樣。第二十九條 成品的取樣應(yīng)考慮生產(chǎn)過(guò)程中的偏差和風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于無(wú)菌檢查樣品的取樣，取樣件數(shù)應(yīng)按照本規(guī)范無(wú)菌藥品附錄第八十條的規(guī)定，結(jié)合中華人民共和國(guó)藥典附錄無(wú)菌檢查法中批出廠產(chǎn)品最少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。第三十條 放射性藥品的取樣操作可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。第三十一條 物料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有特定取樣要求的，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。對(duì)包裝材料、工藝用水