最新藥事管理與法規(guī)模擬試題與答案一

1、最新藥事管理與法規(guī)模擬試題與答案一單選題1、根據(jù)藥品廣告審查辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是A3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B1 年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C1 年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請單選題2、藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是A中藥材B 中藥飲片C中成藥D 民族藥單選題3、藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是A中藥材B 中藥飲片C中成藥D 民族藥單選題4、關(guān)于疫苗的管理，做法正確的是A立即停止銷售B 組織接種單位銷毀C依法查封、扣押D 采取應(yīng)急處置措施依照疫苗流通和

2、預(yù)防接種管理條例的規(guī)定多選題5、 根據(jù) 中華人民共和國行政許可法， 未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A藥品生產(chǎn)許可B 藥品臨床研究許可C藥品上市許可D 藥品經(jīng)營許可單選題6、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A生物制品B 中成藥C化學(xué)藥品D 進(jìn)口藥品E 中藥飲片單選題7、區(qū)域批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A縣級藥品監(jiān)督管理部門B 省級衛(wèi)生行政部門C省級藥品監(jiān)督管理部門D 國家藥品監(jiān)督管理部門單選題8、區(qū)域批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品

3、的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A3年B1 年C不少于5年D 藥品有效期滿之日起不少于5 年單選題9、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為幾年， 最短不得少于幾年A1 名B3名C5名D6名單選題10、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B 新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D 嚴(yán)重不良反應(yīng)單選題11、甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可 證B 經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核

4、批準(zhǔn)D 經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品單選題12、根據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理條例，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B 丹參C黃苓D 甘草單選題13、 屬于藥品經(jīng)營許可證許可事項的變更，不需重新辦理藥品經(jīng)營許可證的是A改變藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫地址B 更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人C改變藥品經(jīng)營方式D 改變藥品經(jīng)營企業(yè)名稱單選題14、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例， 藥品生產(chǎn)許可證有效期為A一年B 二年C三年D 四年E 五年單選題15、根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是A簡易程序B 一般程序C聽證程序D 復(fù)議程序單選題16、 根據(jù) 執(zhí)業(yè)藥師資格制度

5、暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形B 因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊C因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊D 因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形單選題17、甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字 S20130022其中S表示A化學(xué)藥品B 中藥C生物制品D 進(jìn)口藥品分包裝單選題18、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的A已知的藥品不良反應(yīng)B 常見的藥品不良反應(yīng)C所有的藥品不良反應(yīng)D 新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)單選題1

6、9、藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字 Z20150002的藥品屬于A化學(xué)藥品B 中藥C生物制品D 進(jìn)口藥品分包裝單選題20、 甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、 生物制品 （注射劑） 、心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的藥品GMPE書。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是A疫苗B 中藥飲片C醫(yī)院制劑D 首次在中國銷售的藥品1- 答案： A對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并 3 年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。2

7、- 答案： A藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是中藥材。3- 答案：A藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是中藥材。4- 答案：C疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級衛(wèi)生部門和藥品監(jiān)管部門報告，不得自行處理。接到報告的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押等措施。5- 答案： A我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：（ 1） 藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證； （ 2）藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證； （ 3）藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批

8、準(zhǔn)證明文件；（ 4） 藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件； （ 5）進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)進(jìn)口藥品注冊證、 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 等； （ 6） 國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊證。藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字 H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代 表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。7- 答案： C區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、 自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。8- 答案：D專用賬冊的保

9、存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5 年。9- 答案：B醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、 規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5 名， 二級醫(yī)院臨床藥師不少于3 名。 臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。10-答案：B新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、 后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。11- 答案：C開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行

10、政管理部門辦理登記注冊。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)， 生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。12-答案： A野生藥材資源保護(hù)管理條例規(guī)定。禁止采獵一級保護(hù)

11、野生藥材物種。采獵、收購二、 三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。二、三級保護(hù)野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其他單位按照計劃收購。13-答案： C 1） 藥品經(jīng)營許可證許可事項變更包括：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。 2） 2） 企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理藥品經(jīng)營許可證 。14

12、- 答案： E藥品生產(chǎn)許可證有效期為5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6 個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。15-答案： A當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（ 對公民處50 元以下， 對法人或者其他組織處1000 元以下的罰款） 或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。16-答案： A執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，予以注銷注冊：（一）死亡或被宣告失蹤的； （二）受刑事處罰的；（三）被吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書的；（四）受開除行政處分的；（五）因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。17-答案： C本題考查藥品批準(zhǔn)文號。藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、 S、 J）+4 位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn) 口藥品分包裝。新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥