監(jiān)護儀有效期評價研究

1、成品有效期評估研究（編號：111111）一、成品有效期研究目的醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中有條款涉及到產(chǎn)品有效期信息的提供對產(chǎn)品安全有效性的影響，應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計預期的有效期進行核查，驗證是否能滿足風險管理的要求?；厩鍐紊婕皸l款號以及相關(guān)信息如下：A4:在生命周期內(nèi)，正常使用和維護情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。二、評估對象與說明對XX有限公司生產(chǎn)的“多參數(shù)監(jiān)護儀”的使用期限進行評估。涉及型號：設(shè)計預期產(chǎn)品使用期限：5年說明：產(chǎn)品使用期限不僅包括使用人從開箱使用到產(chǎn)品生命周期結(jié)束的時間段，還隱含了產(chǎn)品在未使用時存放過程中老化造成的失效，因此在有效期評價時應(yīng)包括使用壽命與

2、儲存壽命（貨架壽命）2項。有效期的評價應(yīng)在正常使用和維護情況下進行。三、評估依據(jù)本公司多參數(shù)監(jiān)護儀采用的是通用的產(chǎn)品模塊與附件、外殼材質(zhì)、包裝材料也一致。該產(chǎn)品已在國內(nèi)外注冊上市多年，銷往全國各地及歐盟多國。根據(jù)實際客戶產(chǎn)品更新頻次、維修記錄與客戶反饋等相關(guān)經(jīng)驗信息，可初步制定產(chǎn)品使用期限為5年。另可依據(jù)供方提供的主要部件規(guī)格書，結(jié)合產(chǎn)品預期存儲壽命、使用時長與頻次進行評估，來確定產(chǎn)品預期壽命。評估產(chǎn)品主要部件的使用壽命，若屬于用戶可自行更換的部件，其壽命不作為整機壽命參考，只需在說明書中提示用戶使用時發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)進行更換，以降低失效風險；若不屬于用戶可自行更換部件，則其壽命應(yīng)作為整機壽命參考項

3、；選擇所有不可由用戶自行更換部件中壽命最短的作為整機壽命，約為5年。四、評估結(jié)果1、用戶調(diào)查與返修記錄查詢根據(jù)已售出的產(chǎn)品的用戶調(diào)查，以及不同售出時間段的產(chǎn)品返修頻率等信息進行分析。此項評價基本能真實反映產(chǎn)品使用壽命。結(jié)果：根據(jù)用戶調(diào)查結(jié)果和返修信息統(tǒng)計，在產(chǎn)品售出5年內(nèi)，基本能保證其使用性能。維修與更換頻次較高的部件為內(nèi)置電池、心電導聯(lián)線、血氧探頭。根據(jù)監(jiān)護儀適用場所，內(nèi)置電池僅作為備用；且內(nèi)置電池、心電導聯(lián)線和血氧導聯(lián)線用戶可以自行更換，在保證其儲存壽命5年的基礎(chǔ)上，無需要求其使用壽命也達到5年。2、主要部件壽命綜合評估本方法是根據(jù)產(chǎn)品主要部件的規(guī)格書中供應(yīng)商聲稱的部件使用或存儲壽命及經(jīng)驗

4、常識進行綜合評估，并對于預計壽命較短的部件進行試驗驗證，以保證其達到預估壽命。（由于產(chǎn)品設(shè)計壽命為5年，在估計該部件壽命長于8年時，我司認為可無需進行壽命實驗驗證，僅通過來料檢驗和供應(yīng)商評審進行質(zhì)量控制。）本產(chǎn)品預期在醫(yī)療機構(gòu)中監(jiān)護病人使用，如果醫(yī)院使用時長和頻次較多：一天換2個病人監(jiān)護,每周有4天時間全天監(jiān)護。預計每周可使用時長96小時，整機和附件使用頻次14次編號部件名估計使用壽命估計儲存壽命備注1心電導聯(lián)線、體溫探頭可插拔5000次以上，若每周操作14次，計算使用壽命約6.8年儲存期5年屬于用戶可自行更換部件，主要考慮其儲存壽命2血壓袖帶袖帶上魔術(shù)貼壽命2000次以上，若每周操作10次，

5、計算使用壽命約3.8年儲存期5年屬于用戶可自行更換部件，主要考慮其儲存壽命3血氧探頭其中LED元件壽命約50000小時，若每周使用96小時，壽命超過8年儲存期5年屬于用戶可自行更換部件，主要考慮其儲存壽命4二氧化碳米樣連接導管、一次性使用心電電極為外購一次性附件，外帶原制造商標簽，標簽上有失效日期。不作為產(chǎn)品部件進行壽命評估。5口充電電池完全充放電500次，考慮到產(chǎn)品主要是帶電源線使用，電池僅作為停電時備用。根據(jù)其預期使用場所，停電幾率小，電池充放電頻率小，可使用8年以上。儲存期5-8年（需定期充電維護，否則壽命人人縮短）屬于用戶可自行更換部件，主要考慮其儲存壽命6按鍵使用100000次,若平

6、均每天操作每個按鍵30次，計算使用壽命超過8年儲存期5年7附件插座可插拔5000次以上，若每周操作14次，計算使用壽命約6.8年高于8年8屏幕顯示屏壽命大約50000小時，若每周使用96小時，壽命超過8年高于8年9ABS外殼/戶外5年，戶內(nèi)10年，與其儲存劃、境啟關(guān)本產(chǎn)品/、聲稱用于救護車等外部環(huán)境10電源模塊（帶安規(guī)關(guān)鍵件）高于5年高于5年關(guān)鍵部件應(yīng)有認證總結(jié)整機綜上，整機產(chǎn)品使用壽命較短需要驗證的部分有：綜上，電源模塊（帶安規(guī)關(guān)鍵件）、部分對于壽命較短的部件，可通過電源模塊（帶安規(guī)關(guān)鍵件）、附件插座帶聚合物塑膠材質(zhì)的部件和可充電電池儲存期較短。說明書中增加使用維護信息提示用戶以降低其安全風

7、險綜合評估：根據(jù)產(chǎn)品使用期限和儲存期限綜合評價，保守估計，產(chǎn)品有效期限可達5年以上。五、制定測試計劃本測試計劃是根據(jù)“四、評估結(jié)果”中“2、主要部件壽命綜合評估”中預計壽命較短的部件進行試驗驗證，以保證其達到預估壽命。測試其使用壽命和儲存壽命達到5年時產(chǎn)品仍能安全有效工作。1、使用壽命測試:編號部件名測試計劃備注1附件插座至少插拔各個附件插座14（每周預計使用次數(shù)）X52（一年52周）X5（年）=3640次后，插座本身功能無損壞。血氧插座、體溫插座、心電插座、血壓插座、呼末二氧化碳插座均需測試2電源模塊（帶安規(guī)關(guān)鍵件）方法一：開機工作，實時老化，按照每周工作96小時，應(yīng)檢測其開機使用24960

8、小時后，產(chǎn)品仍能正常工作。方法二：如電源模塊相關(guān)安規(guī)關(guān)鍵電子元器件具有UL,VDE認證可免于測試。兩種方法任選其一。2、儲存壽命測試：儲存壽命測試方法可在以下測試方法中任選其一方法一：實時老化實時老化能較真實反映產(chǎn)品存儲壽命。可選用以往注冊合格的封樣產(chǎn)品（已生產(chǎn)5年以上）進行主要性能的測試。由于封樣產(chǎn)品在存放期間未被使用，實時老化僅能體現(xiàn)產(chǎn)品的儲存壽命不能體現(xiàn)使用壽命。方法二：加速老化（僅適用于聚合物部件的老化）編號部件名測試計劃備注1整機（帶包裝，內(nèi)含部件）進行加速老化試驗，若在常溫環(huán)境卜老化試驗，應(yīng)老化42.2X5（周）；加速老化試驗時間按圖A.1曲線進行。經(jīng)受：老化溫度選擇產(chǎn)品儲存溫度上

9、限55c執(zhí)行，老化5.3X5周約185.5天。老化完畢后，應(yīng)對塑膠材質(zhì)部件進行拉伸、扭曲、敲打測試，不能產(chǎn)生明顯質(zhì)變。注：常溫環(huán)境定于室溫22C聚合物材料的加速老化曲線圖參考了YY/T0681.1-2009,見圖A,1022(72"F)室溫3040506070一丁丁時間/周數(shù)10.67.560當聚合物在選定迅度七）下熱老化時相當于一年篁溫老化的時間（周數(shù)）Qlo=A100反應(yīng)速度常敏桶?？諟?22TCI-2k114.9時間-溫度50如302010(挈梅強腳工>1抬勒)六、研究結(jié)論總結(jié)：根據(jù)以上多方面研究、4戶,8FDAI991推薦的保鏟的比率產(chǎn)四=2，。一士蕭母發(fā)尚葆守的可接,

10、受比率老化溫度/七圖A.1聚合物的加速老化溫度25亙35404542.2大多數(shù)醫(yī)用聚合物建諛的溫度上醍以及相關(guān)的成品有效期評估測試報告(222222)的驗證正常使用和維護情況下，整機使用期限符合5年設(shè)計要求成品有效期評估測試報告（編號：222222）一、試驗對象根據(jù)成品有效期評估方法研究111111,對象為：XXXX有限公司生產(chǎn)的“多參數(shù)監(jiān)護儀”需要試驗進行壽命評估的部件。選用一臺典型型號產(chǎn)品進行測試，用以覆蓋該注冊單元內(nèi)其他型號產(chǎn)品。該測試產(chǎn)品為上次注冊檢測封樣樣機。典型型號：AAA生產(chǎn)日期：2011-3SN:BBB覆蓋型號：二、試驗方法參考成品有效期評估方法研究111111c選擇以下方法:

11、1、使用壽命測試:編號部件名測試計劃備注1附件插座至少插拔各個附件插座14（每周預計使用次數(shù)）X52（一年52周）X5（年）=3640次后，插座本身功能無損壞。血氧插座、體溫插座、心電插座、血壓插座、呼末二氧化碳插座均需測試2電源模塊（帶安規(guī)關(guān)鍵件）方法二：如電源模塊相關(guān)安規(guī)關(guān)鍵電子元器件具有UL,VDE認證可免于測試。2、儲存壽命測試：方法一：實時老化實時老化主要是針對以往注冊合格的封樣產(chǎn)品進行主要性能的測試。由于封樣產(chǎn)品在存放期間未被使用，實時老化僅能體現(xiàn)產(chǎn)品的儲存壽命（貨架壽命）。三、試驗過程與結(jié)果（1）附件插座測試方法和可接受準則：用對應(yīng)的附件做連續(xù)插拔試驗，每種插座共插拔3640次。測試完畢后,檢查附件和插座的功能應(yīng)正常，無插座松動，手感不良現(xiàn)象。體溫插座：合格心電插座：合格血壓插座：合格合格測試結(jié)果血氧插座呼末二氧化碳插座：合格（2）電源模塊（帶安規(guī)關(guān)鍵件）測試方法和可接受準則：查看電源模塊相關(guān)的安規(guī)關(guān)鍵元器件清單的UL或VDE證書，證書編號在UL或VDE官網(wǎng)應(yīng)可查到。UL查詢網(wǎng)址：VDE號查詢網(wǎng)址：號均在官網(wǎng)可查