GCP試題集(附答案)76845

1、精品文檔第一部分必考題1. GCP中英文含義？主要內容？實施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時間？（ 30）簡要答案：GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗質量管理規(guī)范， 是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告等。實施目的1. 保證臨床試驗過程規(guī)范、結果可靠；2. 保護受試者權益和安全。起草依據(jù)： 赫爾辛基宣言， 注意強調保護受試者權益和試驗質量。頒布、施行時間： 2003 年 6 月 4 發(fā)布， 2003 年9月 1日實施2. CRO、CRF、 SOP、 SAE中英文含義？（ 20）簡要答 案：CRO ：contract

2、researchorganization，合同協(xié)作組織CRF：Case report form/Case record form，病例報告表，病例記錄表SOP： Standard operating procedure，標準操作規(guī)程SAE：Serious adverse event，嚴重不良事件3. 嚴重不良事件？報告要求？（ 30）簡要答案： 嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠導致門診病人住院或延長住院時間的事件。 發(fā)生腫瘤、 妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良。1歡迎下載精品文檔事件。研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，

3、 進行迅速而認真的處理， 并在規(guī)定的時間內向申辦者、 倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，我國規(guī)定申辦者應在 24h 內向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報告所有不良事件， 也應同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。4如何保障受試者的權益？（10）簡要答案：根據(jù) GCP原則制定 SOP，并嚴格遵照執(zhí)行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等 5稽查和視察的區(qū)別？（10）簡要答案： 稽查由申辦者委托其質量保證部門或第三者（獨立的稽查機構）進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查， 以評價臨床試驗的運行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的 S

4、OP、 GCP和相關法規(guī)要求，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構內的記錄一致， 即病例記錄表內報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查， 指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對 GCP 和有關法規(guī)的依從性進行的監(jiān)督管理手段， 是對開展藥物臨床試驗的機構、 人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場檢查的主要內容分兩類：機構檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的GCP復習。2歡迎下載精品文檔第二部分GCP 試題Part I_單選題1001任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/ 或研究藥品的吸收、 分布代謝和排泄， 目的是確

5、定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件1002由醫(yī)學專業(yè)人員、 法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織， 其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A 臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件1003敘述試驗的背景、 理論基礎和目的、 試驗設計、方法和組織， 包括統(tǒng)計學考慮、 試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A 知情同意B申辦者C 研究者D試驗方案1004有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1005告知一項試驗的各個方面情況后，

6、受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。3歡迎下載精品文檔A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1006每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A 知情同意B知情同意書C 研究者手冊D研究者1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A 研究者B協(xié)調研究者C申辦者D監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1009發(fā)起一項臨床試驗， 并對該試驗的啟動、 管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。A 協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監(jiān)查和報告

7、試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。A 協(xié)調研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設盲B稽查C 質量控制D視察1012按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件， 用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A 總結報告B研究者手冊。4歡迎下載精品文檔C病例報告表D試驗方案1013試驗完成后的一份詳盡總結， 包括試驗方法和材料、結果描述與評估、 統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、 合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A 病例報告表B總結報告C試驗方案D研究者手冊1014臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A 試驗用藥品B藥品C標準操作規(guī)程D藥品不良反應1015用于預防

8、、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、 用法和用量的物質。A藥品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A 藥品B標準操作規(guī)程C 試驗用藥品D藥品不良反應1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A 不良事件B嚴重不良事件C藥品不良反應D病例報告表1018在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。A 嚴重不良事件B藥品不良反應。5歡迎下載精品文檔C不良事件D知情同意1019臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住

9、院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。A 嚴重不良事件B藥品不良反應C不良事件D知情同意1020為判定試驗的實施、 數(shù)據(jù)的記錄， 以及分析是否與試驗方案、 藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A 稽查B質量控制C監(jiān)查D視察1021藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、 設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱， 可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽查B監(jiān)查C 視察D質量控制1022用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查C視察D質量控制1023一種學術性或商業(yè)性的科學機構， 申

10、辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。A CROB CRFC SOPD SAE2001 藥品臨床試驗質量管理規(guī)范共多少章？多少條？。6歡迎下載精品文檔A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條2002 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范何時頒布的？A 1998.3B 2003.6C 1997.12D 2003.82003藥物臨床試驗質量管理規(guī)范何時開始施行？A 1998.3B 1998.6C 1996.12D 2003.92004藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A 保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B 保證藥品臨床試驗在科學上

11、具有先進性C 保證臨床試驗對受試者無風險D 保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2005 藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 ，參照下列哪一項制定的？A 藥品非臨床試驗規(guī)范 B 人體生物醫(yī)學研究指南C 中華人民共和國紅十字會法D 國際公認原則2006 下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A 新藥各期臨床試驗B 新藥臨床試驗前研究C 人體生物等效性研究D 人體生物利用度研究。7歡迎下載精品文檔2007 凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B 需向藥政管理部門遞交申請C 需經倫理委員會批準后實施D 需報藥政管理部門批準后實施 200

12、8 下列哪項不正確？A藥品臨床試驗管理規(guī)范 是有關臨床試驗的準則B藥品臨床試驗管理規(guī)范 是有關臨床試驗的技術標準C藥品臨床試驗管理規(guī)范 是關于臨床試驗方案設計、 組織實施、 監(jiān)查、 審視、記錄、 分析、總結和報告標準D藥品臨床試驗管理規(guī)范 是臨床試驗全過程的標準2009 臨床試驗全過程包括：A 方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B 方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C 方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D 方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告2010 下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A 試驗目的及要解決的問題明確B 預期受益超

13、過預期危害C 臨床試驗方法符合科學和倫理標準。8歡迎下載精品文檔D 以上三項必須同時具備2011 下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A 必須有充分理由B 研究單位和研究者需具備一定條件C 所有受試者均已簽署知情同意書D 以上三項必須同時具備2012 下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A 必須有充分的理由B 必須所有的病例報告表真實、準確C 申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D 研究者充分了解中國有關藥品管理法2013 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A公正B尊重人格C 力求使受試者最大程度受益D 不能使受試者受到傷害2014 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A 科

14、學B尊重人格C 力求使受試者最大程度受益D 盡可能避免傷害2015 下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？A公正B尊重人格C受試者必須受益D盡可能避免傷害2016 下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？A 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的 實驗室研究指南。9歡迎下載精品文檔B 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的 人體生物醫(yī)學研究指南C 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的 人體生物醫(yī)學研究國際道德指南D 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的 實驗動物研究指南2017 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料C 該藥的質量檢驗結果 D 該藥的質量標準 2018 下列哪

15、一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B該藥臨床研究資料C 該藥的質量檢驗結果 D 該藥的穩(wěn)定性試驗結果2019 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B藥品生產條件的資料C 該藥的質量檢驗結果D 該藥的處方組成及制造工藝2020 下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B受試者的個人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料2021 以下哪一項不是研究者具備的條件？A 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B 承擔該項臨床試驗的資格C 承擔該項臨床試驗的設備條件。10歡迎下載精品文檔D 承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力 2022 以下

16、哪一項不是研究者具備的條件？A 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B 承擔該項臨床試驗的資格C 承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D 承擔該項臨床試驗的組織能力2023 以下哪一項不是研究者具備的條件？A 經過本規(guī)范的培訓B 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C 完成該項臨床試驗所需的工作時間D 承擔該項臨床試驗的經濟能力2024 試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A口頭協(xié)議B書面協(xié)議C默認協(xié)議D無需協(xié)議2025 試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品銷售D試驗稽查2026 試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品生產D試驗

17、稽查2027 下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A 設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B 后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C 三級甲等醫(yī)院。11歡迎下載精品文檔D 人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要2028 保障受試者權益的主要措施是：A 有充分的臨床試驗依據(jù)B 試驗用藥品的正確使用方法C 倫理委員會和知情同意書D 保護受試者身體狀況良好2029 在藥品臨床試驗的過程中， 下列哪一項不是必須的？A 保障受試者個人權益B 保障試驗的科學性C 保障藥品的有效性 D 保障試驗的可靠性2030 下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守 赫爾辛基宣言？A 臨床試驗研究者B 臨

18、床試驗藥品管理者C 臨床試驗實驗室人員D 非臨床試驗人員2031 下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A 至少有一人為醫(yī)學工作者B 至少有 5 人參加C 至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)D 至少有一人來自藥政管理部門2032 下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A 至少有一名參試人員參加B 至少有 5 人組成C 至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D 至少有一人來自其他單位。12歡迎下載精品文檔2033 下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A 至少有 5 人組成B 至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C 至少有一人來自其他單位D 至少一人接受了本規(guī)范培訓2034 倫理委員會應成立在：A申辦者單位B臨床試驗單位C藥政管理部

19、門D監(jiān)督檢查部門2035 倫理委員會應成立在：A申辦者單位B醫(yī)療機構C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部2036 倫理委員會的工作指導原則包括：A中國有關法律B藥品管理法C赫爾辛基宣言D以上三項2037 倫理委員會的工作應：A接受申辦者意見B接受研究者意見C 接受參試者意見D 是獨立的，不受任何參與試驗者的影響 2038 下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A 試驗前對試驗方案進行審閱B 審閱研究者資格及人員設備條件C 對臨床試驗的技術性問題負責D 審閱臨床試驗方案的修改意見2039 經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A 向倫理委員會遞交申請B 已在倫理委員會備案C 試驗方案已經倫理委員會口頭同意D

20、 試驗方案已經倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見。13歡迎下載精品文檔2040 倫理委員會做出決定的方式是：A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C 討論后以投票方式作出決定D 討論后由倫理委員會主席作出決定2041 在倫理委員會討論會上， 下列什么人能夠參加投票？A 倫理委員會委員B 委員中沒有醫(yī)學資格的委員C 委員中參加該項試驗的委員D 委員中來自外單位的委員2042 在倫理委員會討論會上， 下列什么人能夠參加投票？A 參見該臨床試驗的委員 B 非醫(yī)學專業(yè)委員 C 非委員的專家 D 非委員的稽查人員2043 倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A 書面記錄所有會議的議事B 只有作出決議的會

21、議需要記錄C記錄保存至臨床試驗結束后五年D書面記錄所有會議及其決議2044 倫理委員會會議的記錄應保存至：A 臨床試驗結束后五年B 藥品上市后五年C 臨床試驗開始后五年D 臨床試驗批準后五年2045 下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A 接到申請后盡早召開會議B 各委員分頭審閱發(fā)表意見C 召開審閱討論會議D簽發(fā)書面意見。14歡迎下載精品文檔2046 倫理委員會書面簽發(fā)其意見時， 不需附帶下列哪一項？A 出席會議的委員名單B 出席會議的委員的專業(yè)情況C 出席會議委員的研究項目D 出席會議委員的簽名2047 倫理委員會的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審2048 倫

22、理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A 保護受試者權益B研究的嚴謹性C主題的先進性D疾病的危害性2049 下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A 研究者的資格和經驗B 試驗方案及目的是否適當C 試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當 2050 下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A 試驗目的B 受試者可能遭受的風險及受益C 臨床試驗的實施計劃D 試驗設計的科學效率2051 倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A 受試者入選方法是否適當B 知情同意書內容是否完整易懂C 受試者是否有相應的文化程度D受試者獲取知情同意書的方式是否適當。15歡迎下載精品文檔2052

23、下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？A 對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B 對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C 對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D 對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定 2053 下列哪項不是知情同意書必需的內容？A 試驗目的B 試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C 研究者的專業(yè)資格和經驗D 說明可能被分配到不同組別2054 關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？A 須寫明試驗目的B 須使用受試者能理解的語言C 不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D 須寫明可能的風險和受益2055 下列哪項不是受試者的應有權利？A 愿意或不愿意參加

24、試驗B 參與試驗方法的討論C 要求試驗中個人資料的保密D 隨時退出試驗2056 下列哪項不是受試者的權利？A 自愿參加臨床試驗B 自愿退出臨床試驗C 選擇進入哪一個組別D 有充分的時間考慮參加試驗2057 受試者在任何階段有權退出試驗， 但退出后無權要求下列哪一項？A 不受到歧視B不受到報復。16歡迎下載精品文檔C 不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品2058 關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A 受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B 受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C 見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D 無行為能力的受試者，必須自愿方

25、可參加試驗2059 無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A 倫理委員會原則上同意B 研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C 研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D 其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060 若受試者及其合法代表均無閱讀能力， 則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A 受試者或其合法代表只需口頭同意B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C 見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D 見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字2061 無行為能力的受試者， 其知情同意書必須由誰簽署？A 研究者B見證人

26、。17歡迎下載精品文檔C 監(jiān)護人 D 以上三者之一，視情況而定 2062 無行為能力的受試者在受試者、 見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A 倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署C 研究者指定人員簽署D 研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字2063 下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A 研究者B申辦者代表C 見證人D受試者合法代表2064 知情同意書上不應有：A 執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B 受試者的簽字C 簽字的日期D 無閱讀能力的受試者的簽字2065 在試驗中， 修改知情同意書時， 下列哪項是錯誤的？A 書面修改知情同意書B 報倫理委員會批準C 再次征得受試者同意D 已簽署的

27、不必再次簽署修改后的知情同意書 2066 下列哪項不包括在試驗方案內？A 試驗目的B試驗設計C病例數(shù)D知情同意書2067 下列哪項不包括在試驗方案內？A 試驗目的B試驗設計C病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定2068 試驗方案中不包括下列哪項？A 進行試驗的場所B 研究者的姓名、地址、資格。18歡迎下載精品文檔C 受試者的姓名、地址D 申辦者的姓名、地址2069試驗病例數(shù)：A 由研究者決定B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定D由申辦者決定2070制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A 受試者的意愿B藥效C藥代動力學研究結果D量效關系2071在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A 給藥途徑B給藥劑量C

28、 用藥價格D給藥次數(shù)2072在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A 藥品保存B藥品分發(fā)C 藥品的登記與記錄D 如何移交給非試驗人員2073有關臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A 對試驗用藥作出規(guī)定B 對療效評價作出規(guī)定C對試驗結果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定2074在設盲臨床試驗方案中， 下列哪項規(guī)定不必要？A 隨機編碼的建立規(guī)定B 隨機編碼的保存規(guī)定C 隨機編碼破盲的規(guī)定D 緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定2075 在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定， 下列哪項規(guī)定不正確？A 不良事件的評定及記錄規(guī)定B 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定。19歡迎下載精品文檔C對不良事件隨

29、訪的規(guī)定D如何快速報告不良事件規(guī)定2076 在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A 研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B 臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C 若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D 試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案 2077 下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A 在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B 具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻2078 下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A 熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)B 具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗C 熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文

30、獻D 是倫理委員會委員2079 研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A 詳細閱讀和了解方案內容B 試驗中根據(jù)受試者的要求調整方案C 嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D 與申辦者一起簽署試驗方案2080 關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A 具有良好的醫(yī)療條件和設施B 具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意2081 發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：。20歡迎下載精品文檔A 藥政管理部門B申辦者C倫理委員會D專業(yè)學會2082 下列哪項不屬于研究者的職責？A 做出相關的醫(yī)療決定B 報告不良事件C 填寫病例報告表D 提供試驗用對照藥品2083

31、下列哪項不屬于研究者的職責？A 做出相關的醫(yī)療決定B 報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品2084 下列哪項不屬于研究者的職責？A 做出相關的醫(yī)療決定，保證受試者安全B 報告不良事件C 填寫病例報告表D 結果達到預期目的2085 研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A 藥政管理部門B受試者C倫理委員會 D 專業(yè)學會 2086 下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A 在中國有法人資格的制藥公司B 有中國國籍的個人C 在中國有法人資格的組織D 在華的外國機構2087 申辦者提供的研究者手冊不包括：A 試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B 試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C 試驗用藥的化學、毒理學

32、資料和數(shù)據(jù)。21歡迎下載精品文檔D 試驗用藥的生產工藝資料和數(shù)據(jù)2088 申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A 向藥政部門遞交申請報告B 獲得倫理委員會批準C 獲得相關學術協(xié)會批準D 獲得藥政管理部門批準2089 申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A 提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B 按試驗方案的規(guī)定進行包裝C 對試驗用藥后的觀察作出決定D 保證試驗用藥的質量2090 下列哪項不是申辦者的職責？A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B 建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)C 對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D 保證試驗用藥品質量合格2091 下列哪項是研究者的職責？A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B

33、 建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)C 對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D 保證試驗用藥品質量合格2092 在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B 向藥政管理部門報告C 試驗結束前，不向其他有關研究者通報D 向倫理委員會報告。22歡迎下載精品文檔2093 提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：A 研究者B倫理委員會C 受試者D臨床非參試人員。23歡迎下載精品文檔Part II_判斷題3001藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結果科學可靠。3002藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。

34、3003藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。3004藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。3005藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。3006藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法 ，參照國際公認原則。3007藥品臨床試驗管理規(guī)范 是有關臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。3008 臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。3009藥品臨床試驗管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認原則制定的。3010藥品臨床試驗管理規(guī)范依據(jù)

35、國際公認原則制定的。3011藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗。3012藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。3013藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床。24歡迎下載精品文檔試驗。3014藥品臨床試驗管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。3015藥品臨床試驗管理規(guī)范是 1998 年 10 月頒布的。3016凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。3017 藥品臨床試驗管理規(guī)范共包括13 章、62 條3018藥品臨床試驗管理規(guī)范有2 個附件，一個是赫爾辛基宣言 、一個是人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南 。3019進行臨床試驗的必要條件之一

36、是預期的受益超過預期的危害。3020臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。3021臨床試驗只需以道德倫理為標準。3022公正、尊重人格、 力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。3023任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。3024進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)。3025藥品臨床試驗必須遵循道德原則。3026人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。3027道德原則是 中華人民共和國藥品管理法 中規(guī)定的。3028臨床試驗的研究者應有在合法的醫(yī)療機構中任職行醫(yī)的資格。3029試驗開始前研究者和申

37、辦者關于職責分工應達。25歡迎下載精品文檔成口頭協(xié)議。3030在臨床試驗開始前， 研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需另外協(xié)議分工。3032負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。3033主要負責研究者所在單位應是市級以上醫(yī)院。3034臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。3035臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。3036至少部分臨床試驗的研究者必須經過本規(guī)則培訓。3037保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。3038臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。3

38、039臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。3040臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。3041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。3042所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。3043倫理委員會應在藥政管理部門建立。3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內建立。3045倫理委員會最多由5 人組成。3046倫理委員會中至少有1 人從事非醫(yī)藥專業(yè)。3047倫理委員會最多有1 人來自其他單位。3048倫理委員會工作的指導原則之一是 赫爾辛基宣。26歡迎下載精品文檔言。3049倫理委員會審批意見要經上級單位批準。3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。3051倫理

39、委員會的工作受中國有關法律法規(guī)的約束。3052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。3053臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。3054臨床試驗方案批準后， 在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。3057倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。3060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。3061倫理委員會的工作記

40、錄要保持到試驗結束后2年。3062倫理委員會應將會議記錄保持至試驗結束后5年。3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、 作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。3065倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。27歡迎下載精品文檔3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。3067倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。3069倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。3070倫

41、理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。3071倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。3073倫理委員會審閱試驗方案時， 不包括對申辦者資格的稽查。3074倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。3075臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結果的可能性。3076倫理委員會應審閱病例報告表的設計。3077在臨床試驗完成之前， 受試者必須簽署知情同意書。3078受試者在進入臨床試驗之前， 必須簽署知情同意書。3079試驗方案一經批準不得修改。3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意

42、，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書。28歡迎下載精品文檔面修改，再征得受試者同意。3082 因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果， 所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。3083 受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響。3084 知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。3085 知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。3086 除無行為能力的人， 所有受試者都必須是自愿參加試驗。3087

43、無行為能力的人， 因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。3088 在臨床試驗期間， 為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。3089 在臨床試驗期間， 受試者可隨時了解有關試驗的信息資料。3090 為避免受試者不斷改變意見， 所以應在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。3091 必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。3092 研究者根據(jù)有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。3093 試驗方案由研究者與申辦者共同商定， 在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。3094 臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的。29歡迎下載精品文檔

44、理由。3095 臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。3096 臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。3097 臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。3098 臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。3099 已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。3100 臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。3101 臨床試驗方案應包括監(jiān)查員的姓名和地址。3102 臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、 申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址3103 臨床試驗方案中試驗設計包括

45、對照或開放、 平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。3104 臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。3105 臨床試驗方案中應根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。3106 臨床試驗方案中應根據(jù)研究者經驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。3107 臨床試驗方案中應根據(jù)藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。3108 臨床試驗方案中應根據(jù)研究者的經驗制定試驗。30歡迎下載精品文檔藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定。3109 臨床試驗方案中應包括試驗用藥、 安慰劑和對照藥的登記和記錄制度3110 臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。3111 臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。3112 臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、 隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而