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文檔簡介

1、.質(zhì)量管理體系所有影響因素涵蓋藥品質(zhì)量達(dá)到預(yù)期確保不為他用有組織有計(jì)劃.污染交叉污染混淆差錯(cuò)不穩(wěn)定不可持續(xù).預(yù)定用途注冊(cè)要求控制生產(chǎn)放行貯存發(fā)運(yùn)廠房人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)？量？.文件體系完整有效.21世紀(jì)最貴的是人才不差錢，缺的是資源.文件系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)取樣檢驗(yàn)其他物料產(chǎn)品合格放行.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn).吸煙室？食堂？.質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）.咋的，越幫越忙？.我和你，有距離！.采購驗(yàn)收維護(hù)保管發(fā)放報(bào)廢.可惡！水里有微生物.按待驗(yàn)管理放行.按批取樣檢驗(yàn)放行.太浪費(fèi)了吧錯(cuò)，有一種浪費(fèi)是節(jié)約錯(cuò)，有一種浪費(fèi)是節(jié)約.待驗(yàn)貯存取樣檢驗(yàn)批準(zhǔn)放行合格原以為成品會(huì)占大篇幅原以為成品會(huì)占大篇幅誰曾想到竟然寥寥兩條誰曾想到竟然寥寥兩條

2、GMPGMP重視前期重視前期+ +過程控制過程控制生產(chǎn)合格品好比水到渠成生產(chǎn)合格品好比水到渠成甚至終產(chǎn)品檢驗(yàn)也顯多余甚至終產(chǎn)品檢驗(yàn)也顯多余.重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。返工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。.有風(fēng)險(xiǎn)須謹(jǐn)慎.保持狀態(tài).首次認(rèn)證質(zhì)量回顧分析再認(rèn)證關(guān)鍵工藝/SOP定期.有內(nèi)涵.批記錄審核批準(zhǔn)發(fā)放.都不是好消息.不能無所謂.穩(wěn)定性考察穩(wěn)定性考察.大題小做？.及時(shí)更新質(zhì)管部物料管理部.某一批其他批不

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