藥廠(chǎng)驗(yàn)證PPT學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1第1頁(yè)/共82頁(yè) FDA定義一：驗(yàn)證就是提供有依據(jù)的保證去取得充分的證據(jù)，并把這些證據(jù)編制成正式的文件，以保證所考察的工作正在做或?qū)⒁鲆?guī)定所要做的。返回目錄第2頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第3頁(yè)/共82頁(yè)的，按照設(shè)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行的試驗(yàn)。驗(yàn)證分類(lèi)驗(yàn)證分類(lèi)返回目錄第4頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第5頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第6頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第7頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第8頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第9頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第10頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第11頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第12頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第13頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第14頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第15頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第16頁(yè)/共82頁(yè)V-MODEL返回

2、目錄第17頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第18頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第19頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第20頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第21頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第22頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第23頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第24頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第25頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第26頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第27頁(yè)/共82頁(yè) 安裝確認(rèn)(IQ)是對(duì)供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查，對(duì)設(shè)備、備品備件的檢查驗(yàn)收以及設(shè)備的安裝檢查， 以確證其是否符合GMP、廠(chǎng)商的標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動(dòng)。從原則上看，安裝確認(rèn)包括兩方面的工作。其一是核對(duì)供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料是否齊全， 如設(shè)備、儀表、材料的合格證書(shū)、設(shè)備總圖、零部件圖紙、操作手冊(cè)、安裝說(shuō)明書(shū)、

3、備品備件清單等， 并根據(jù)所提供資料與設(shè)備核對(duì)， 檢查到貨與清單是否相符， 是否與訂貨合同一致； 其二是根據(jù)工藝流程、安裝圖紙檢查設(shè)備的安裝情況， 如設(shè)備的安裝位置是否合適， 管路焊接是否光潔， 所配備的儀表精度是否符合規(guī)定要求， 安裝是否符合供貨商提出的安裝條件等。應(yīng)在安裝確認(rèn)的實(shí)施過(guò)程中做好各種檢查記錄， 收集有關(guān)的資料及數(shù)據(jù)， 制訂設(shè)備或系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的草案。返回目錄第28頁(yè)/共82頁(yè) 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)試驗(yàn)系指通過(guò)按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行單機(jī)或系統(tǒng)的運(yùn)行試驗(yàn)， 俗稱(chēng)試車(chē)。運(yùn)行確認(rèn)是證明設(shè)備或系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。 應(yīng)注意的幾點(diǎn)： 1計(jì)量器具檢定校準(zhǔn) 2功

4、能測(cè)試 3操作規(guī)程及培訓(xùn) 主要設(shè)備應(yīng)制訂相應(yīng)的操作、清洗、日常維修SOP，這些規(guī)程一般由設(shè)備的使用部門(mén)負(fù)責(zé)起草， 并由質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)。返回目錄第29頁(yè)/共82頁(yè) 性能確認(rèn)(PQ)是為了證明設(shè)備、系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗(yàn)。 就輔助系統(tǒng)而言，經(jīng)過(guò)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)后再進(jìn)行性能確認(rèn)，性能確認(rèn)即是輔助系統(tǒng)驗(yàn)證的終點(diǎn)。如工業(yè)蒸汽、冷凍站、壓縮空氣系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)，它們的性能確認(rèn)即是系統(tǒng)試車(chē)，沒(méi)有模擬生產(chǎn)可言。 就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過(guò)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試車(chē)的方法，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)。故其實(shí)際意義即指模擬生產(chǎn)。返

5、回目錄第30頁(yè)/共82頁(yè)性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下各點(diǎn)： 流量、壓力和溫度等監(jiān)測(cè)儀器必須按國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部門(mén)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校 驗(yàn)，并有校驗(yàn)證書(shū)； 制訂詳細(xì)的取樣計(jì)劃、試驗(yàn)方法和試驗(yàn)周期，并分發(fā)到有關(guān)部門(mén)或試驗(yàn)室； 性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)草擬好有關(guān)的，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)和BPR (Batch Production Record，批生產(chǎn)記錄)草案，按照草案的要求操作設(shè)備，觀(guān)察、調(diào)試、取樣并記錄 運(yùn)行參數(shù)； 將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填人方案的空白記錄部分，或作為其附件，避免轉(zhuǎn)抄。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)資料必須注明日期、簽名，并具有可溯性。返回目錄第31頁(yè)/共82頁(yè)返回目錄第32頁(yè)/共82頁(yè)第33頁(yè)/

6、共82頁(yè)第34頁(yè)/共82頁(yè)第35頁(yè)/共82頁(yè)第36頁(yè)/共82頁(yè)第37頁(yè)/共82頁(yè)第38頁(yè)/共82頁(yè)第39頁(yè)/共82頁(yè)第40頁(yè)/共82頁(yè)第41頁(yè)/共82頁(yè)第42頁(yè)/共82頁(yè)第43頁(yè)/共82頁(yè)第44頁(yè)/共82頁(yè)第45頁(yè)/共82頁(yè)第46頁(yè)/共82頁(yè)第47頁(yè)/共82頁(yè)級(jí)別空氣懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 浮游菌限度動(dòng)態(tài)個(gè)/m3 靜態(tài)動(dòng)態(tài)0. 5m 5m0. 5m5mA*3 50003 50001B3 50003 500000 10C350 0002 000350 0000 2 000100D3 500 00020 000不作規(guī)定 不作規(guī)定200第48頁(yè)/共82頁(yè) 空空 調(diào)調(diào) 系系 統(tǒng)統(tǒng) 驗(yàn)驗(yàn) 證證 （口服

7、區(qū)域）（口服區(qū)域） 附 二 第49頁(yè)/共82頁(yè)第50頁(yè)/共82頁(yè)第51頁(yè)/共82頁(yè)第52頁(yè)/共82頁(yè)二二. .空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)（空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQDQ） 檢查設(shè)計(jì)文件系統(tǒng)完全一致的符合用戶(hù)檢查設(shè)計(jì)文件系統(tǒng)完全一致的符合用戶(hù)要求和預(yù)先確定的標(biāo)準(zhǔn)要求和預(yù)先確定的標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)量風(fēng)量 濕度濕度 溫度溫度 潔凈級(jí)別等潔凈級(jí)別等第53頁(yè)/共82頁(yè)安裝確認(rèn)的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備是按安裝確認(rèn)的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備是按照設(shè)計(jì)和規(guī)定進(jìn)行安裝的照設(shè)計(jì)和規(guī)定進(jìn)行安裝的1.1.文件系統(tǒng)檢查文件系統(tǒng)檢查 設(shè)備安裝圖、說(shuō)明書(shū)、報(bào)告書(shū)及各種手冊(cè)設(shè)備安裝圖、說(shuō)明書(shū)、報(bào)告書(shū)及各種手冊(cè)2.2.儀表管道圖、空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)處理單

8、元結(jié)儀表管道圖、空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)處理單元結(jié)構(gòu)示意圖構(gòu)示意圖 分區(qū)平面圖分區(qū)平面圖 空調(diào)參數(shù)圖等空調(diào)參數(shù)圖等 第54頁(yè)/共82頁(yè)3.3.儀表校準(zhǔn)檢查儀表校準(zhǔn)檢查所有的工藝控制儀表都要校準(zhǔn)，保證其準(zhǔn)確所有的工藝控制儀表都要校準(zhǔn)，保證其準(zhǔn)確度和精度的誤差在允許的范圍內(nèi)度和精度的誤差在允許的范圍內(nèi)（空氣流量表（空氣流量表 壓差表壓差表 濕度表濕度表 溫度表和壓力表）溫度表和壓力表）如有超限如有超限儀表及時(shí)調(diào)整更換，建立好儀表校正檔案儀表及時(shí)調(diào)整更換，建立好儀表校正檔案第55頁(yè)/共82頁(yè)5.5.控制系統(tǒng)軟件檢查控制系統(tǒng)軟件檢查 DOSDOS系統(tǒng)系統(tǒng) WINDOWSWINDOWS系統(tǒng)系統(tǒng) 軟件支持系統(tǒng)軟件

9、支持系統(tǒng) 軟軟件源碼件源碼 梯形圖梯形圖* *計(jì)算機(jī)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)驗(yàn)證第56頁(yè)/共82頁(yè)第57頁(yè)/共82頁(yè)空調(diào)系統(tǒng)的操作確認(rèn)的目的是確保系統(tǒng)操空調(diào)系統(tǒng)的操作確認(rèn)的目的是確保系統(tǒng)操作是根據(jù)設(shè)計(jì)和規(guī)程進(jìn)行的作是根據(jù)設(shè)計(jì)和規(guī)程進(jìn)行的1.1.工廠(chǎng)的工廠(chǎng)的SOPSOP及廠(chǎng)家的操作手冊(cè)及廠(chǎng)家的操作手冊(cè)第58頁(yè)/共82頁(yè)第59頁(yè)/共82頁(yè)規(guī)程規(guī)程六六. .空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)(PQ)(PQ)第60頁(yè)/共82頁(yè)六六. .空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)(PQ)(PQ)第61頁(yè)/共82頁(yè)第62頁(yè)/共82頁(yè)第63頁(yè)/共82頁(yè)第64頁(yè)/共82頁(yè)六六. .空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)(PQ)(PQ)第65

10、頁(yè)/共82頁(yè)六六. .空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)(PQ)(PQ)第66頁(yè)/共82頁(yè)第67頁(yè)/共82頁(yè)第68頁(yè)/共82頁(yè)六六. .空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)(PQ)(PQ)第69頁(yè)/共82頁(yè)第70頁(yè)/共82頁(yè)(5) (5) 送風(fēng)量和換氣次數(shù)送風(fēng)量和換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) ( (見(jiàn)規(guī)程見(jiàn)規(guī)程) )評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)方法 ( (見(jiàn)規(guī)程見(jiàn)規(guī)程) ) 判斷標(biāo)準(zhǔn)判斷標(biāo)準(zhǔn) 每小時(shí)換氣次數(shù)大于每小時(shí)換氣次數(shù)大于2020次次評(píng)價(jià)頻率評(píng)價(jià)頻率 每年一次每年一次六六. .空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)(PQ)(PQ)第71頁(yè)/共82頁(yè)第72頁(yè)/共82頁(yè)第73頁(yè)/共82頁(yè)第74頁(yè)/共82頁(yè)，否則結(jié)合差壓調(diào)整。否則結(jié)

11、合差壓調(diào)整。第75頁(yè)/共82頁(yè)(6)(6) 高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) ( (見(jiàn)規(guī)程見(jiàn)規(guī)程) )評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)方法 ( (見(jiàn)規(guī)程見(jiàn)規(guī)程) ) 判斷標(biāo)準(zhǔn)判斷標(biāo)準(zhǔn) 高效過(guò)濾器平均效率必須在高效過(guò)濾器平均效率必須在 99.97%99.97%以上以上評(píng)價(jià)頻率評(píng)價(jià)頻率 每年一次每年一次六六. .空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)(PQ)(PQ)第76頁(yè)/共82頁(yè)第77頁(yè)/共82頁(yè) 空空氣氣過(guò)過(guò)濾濾器器 類(lèi)類(lèi)別別 (濾濾器器) 過(guò)過(guò)濾濾對(duì)對(duì)象象 (塵塵粒粒粒粒徑徑) 濾濾材材 塵塵粒粒除除去去率率(%) (對(duì)對(duì) 0.3粒粒徑徑) 阻阻力力 (毫毫米米汞汞柱柱) 特特點(diǎn)點(diǎn) 初初效效 10 粗粗

12、、中中孔孔泡泡沫沫塑塑料料，WY-CP-200 滌滌綸綸無(wú)無(wú)紡紡布布 20 3 用用過(guò)過(guò)的的濾濾材材可可水水洗洗再再生生重重復(fù)復(fù)使使用用 中中效效 1-10 中中、細(xì)細(xì)孔孔泡泡沫沫塑塑料料，WZ-CP-2 滌滌綸綸無(wú)無(wú)紡紡布布 2050 10 保保護(hù)護(hù)高高效效濾濾器器 亞亞高高效效 5 短短纖纖維維濾濾紙紙玻玻璃璃纖纖維維 9099.9 15 高高效效 99.91 25 效效力力高高、阻阻力力大大，一一般般能能用用 3-4 年年，對(duì)對(duì) 1細(xì)細(xì)菌菌透透過(guò)過(guò)率率0.0001%，對(duì)對(duì)病病毒毒透透過(guò)過(guò)率率 0.0036%。 第78頁(yè)/共82頁(yè)七七. .驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 1.1.報(bào)告的起草和審批報(bào)告的起草和審批 起草人起草人-個(gè)人或小組個(gè)人或小組 審批人審批人-驗(yàn)證委員會(huì)驗(yàn)證委員會(huì)2.2.報(bào)告的內(nèi)容報(bào)告的內(nèi)容(1)(1)概述概述第79頁(yè)/共82頁(yè)(2)(2)運(yùn)行和日常檢測(cè)總結(jié)運(yùn)行和日常檢測(cè)總結(jié)(3)(3)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的總結(jié)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的總結(jié) 空