藥品生產(chǎn)監(jiān)管問題研討

1、LOGO藥品生產(chǎn)監(jiān)管藥品生產(chǎn)監(jiān)管有關(guān)問題的有關(guān)問題的分析分析20212021年年4 4月月9 9日日主要從四個(gè)方面進(jìn)行分析主要從四個(gè)方面進(jìn)行分析 一、一、0909年生產(chǎn)企業(yè)不合格藥品及案件查處情況年生產(chǎn)企業(yè)不合格藥品及案件查處情況 二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題分析二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題分析 三、生產(chǎn)企業(yè)對物料購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理三、生產(chǎn)企業(yè)對物料購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理 四、如何做好質(zhì)量監(jiān)控四、如何做好質(zhì)量監(jiān)控 一、09年生產(chǎn)企業(yè)不合格藥品及案件查處情況 1 1、各企業(yè)、各企業(yè)不合格藥品情況不合格藥品情況 根據(jù)市局稽查大隊(duì)提供的數(shù)據(jù)，根據(jù)市局稽查大隊(duì)提供的數(shù)據(jù)，0909年通過核查及協(xié)年通過核查及

2、協(xié)查涉及查涉及我市藥品生產(chǎn)企業(yè)我市藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品，共有生產(chǎn)的不合格藥品，共有9 9家企家企業(yè)、業(yè)、3939個(gè)品種、個(gè)品種、116116個(gè)批次。個(gè)批次。藥品不合格項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)情況藥品不合格項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)情況 花斑：花斑： 3 3家企業(yè)家企業(yè) 3 3個(gè)品種個(gè)品種 47 47批批 裂片：裂片： 3 3家企業(yè)家企業(yè) 3 3個(gè)品種個(gè)品種 4545批批 可見異物：可見異物： 3 3家企業(yè)家企業(yè) 4 4個(gè)品種個(gè)品種 2525批批 裝量差異：裝量差異： 3 3家企業(yè)家企業(yè) 4 4個(gè)品種個(gè)品種 9 9批批 溶解時(shí)限：溶解時(shí)限： 2 2家企業(yè)家企業(yè) 4 4個(gè)品種個(gè)品種 5 5批批 水分：水分： 2 2家企業(yè)家

3、企業(yè) 5 5個(gè)品種個(gè)品種 5 5批批 相對密度：相對密度： 1 1家企業(yè)家企業(yè) 1 1個(gè)品種個(gè)品種 4 4批批 溶液的顏色：溶液的顏色： 1 1家企業(yè)家企業(yè) 1 1個(gè)品種個(gè)品種 4 4批批 重量差異：重量差異： 1 1家企業(yè)家企業(yè) 1 1個(gè)品種個(gè)品種 2 2批批 含量測定：含量測定： 1 1家企業(yè)家企業(yè) 1 1個(gè)品種個(gè)品種 2 2批批 性狀：性狀： 3 3家企業(yè)家企業(yè) 5 5個(gè)品種個(gè)品種 6 6批批 水分：水分： 1 1家企業(yè)家企業(yè) 1 1個(gè)品種個(gè)品種 1 1批批 雜質(zhì)：雜質(zhì)： 1 1家企業(yè)家企業(yè) 1 1個(gè)品種個(gè)品種 1 1批批 真?zhèn)危赫鎮(zhèn)危?1 1家企業(yè)家企業(yè) 5 5個(gè)品種個(gè)品種 5 5批批

4、2、2021年藥品生產(chǎn)企業(yè)案件查處情況 市局稽查大隊(duì)市局稽查大隊(duì)20212021年對全市年對全市6 6家藥品生產(chǎn)企業(yè)家藥品生產(chǎn)企業(yè)的的1919個(gè)不合格品種進(jìn)行了立案調(diào)查，查處案件個(gè)不合格品種進(jìn)行了立案調(diào)查，查處案件3030起。起。 帥克藥業(yè)：帥克藥業(yè)： 立案查處立案查處1 1個(gè)品種個(gè)品種 1 1起；起； 上海羅福：上海羅福： 立案查處立案查處1 1個(gè)品種個(gè)品種 1 1起；起； 輔仁藥業(yè)：輔仁藥業(yè)： 立案查處立案查處1 1個(gè)品種個(gè)品種 1 1起；起； 新四方制藥：新四方制藥： 立案查處立案查處4 4個(gè)品種個(gè)品種 7 7起；起； 百年康鑫：百年康鑫： 立案查處立案查處9 9個(gè)品種個(gè)品種 13 13

5、起；起； 上海六和堂：上海六和堂： 立案查處立案查處3 3個(gè)品種個(gè)品種 7 7起。起。3 3、主要不合格項(xiàng)目原因分析、主要不合格項(xiàng)目原因分析 上海六合堂安乃近片含量不合格原因分析：上海六合堂安乃近片含量不合格原因分析： （1 1）未嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程操作，工藝控制）未嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程操作，工藝控制參數(shù)未經(jīng)過充分驗(yàn)證，沒有建立執(zhí)行切實(shí)有效的質(zhì)參數(shù)未經(jīng)過充分驗(yàn)證，沒有建立執(zhí)行切實(shí)有效的質(zhì)量保證體系；量保證體系； （2 2）物料取樣代表性不強(qiáng)，成品檢驗(yàn)未嚴(yán)格把）物料取樣代表性不強(qiáng)，成品檢驗(yàn)未嚴(yán)格把關(guān)；關(guān)； （3 3）主觀故意造假，管理混亂，從非法渠道購主觀故意造假，管理混亂，從非法渠道購進(jìn)原料

6、藥，進(jìn)廠未做全檢。進(jìn)原料藥，進(jìn)廠未做全檢。 可見異物不合格原因分析：可見異物不合格原因分析： （有（有3 3家企業(yè)家企業(yè)4 4個(gè)品種個(gè)品種2525批批可見異物不合格可見異物不合格） （1 1）安瓿質(zhì)量參差不齊，穩(wěn)定性較差；）安瓿質(zhì)量參差不齊，穩(wěn)定性較差； （2 2）生產(chǎn)環(huán)境潔凈度控制不好，使用單機(jī)灌）生產(chǎn)環(huán)境潔凈度控制不好，使用單機(jī)灌裝，人員、設(shè)備布局較為密集，空氣中塵埃粒子、裝，人員、設(shè)備布局較為密集，空氣中塵埃粒子、纖維性物質(zhì)相對較多；纖維性物質(zhì)相對較多； （3 3）單機(jī)灌裝崗位操作工人培訓(xùn)不到位、操）單機(jī)灌裝崗位操作工人培訓(xùn)不到位、操作不熟練，造成安瓿破碎率較高，現(xiàn)場管理較差，作不熟練，

7、造成安瓿破碎率較高，現(xiàn)場管理較差，到處有碎玻璃；到處有碎玻璃； （4 4）燈檢崗位沒有嚴(yán)格把關(guān)，造成漏檢。）燈檢崗位沒有嚴(yán)格把關(guān)，造成漏檢。 出現(xiàn)花斑出現(xiàn)花斑原因分析：原因分析：（有（有3 3家家3 3個(gè)品種個(gè)品種4747批批） 制片前顆粒的水分控制、包衣技術(shù)或防濕包材的制片前顆粒的水分控制、包衣技術(shù)或防濕包材的選擇不當(dāng)；顆粒制的不好，顆?；旌喜缓?，顆粒硬度選擇不當(dāng)；顆粒制的不好，顆?；旌喜缓?，顆粒硬度太大，顆粒干濕不勻等。太大，顆粒干濕不勻等。 出現(xiàn)裂片出現(xiàn)裂片原因分析：原因分析：（有（有3 3家家3 3個(gè)品種個(gè)品種4545批批） 壓力分布不均、片劑的彈性復(fù)原、顆粒中細(xì)粉太壓力分布不均、片劑

8、的彈性復(fù)原、顆粒中細(xì)粉太多、顆粒過干、黏合劑黏性較弱或用量不足、片劑過多、顆粒過干、黏合劑黏性較弱或用量不足、片劑過厚、加壓過快等。厚、加壓過快等。 （一）近二年（一）近二年GMPGMP跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)的問題：跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)的問題： 從從0909年對企業(yè)年對企業(yè)GMPGMP的跟蹤檢查看，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)的跟蹤檢查看，企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量意識比量意識比0808年確實(shí)有所提高，除上海六和堂等個(gè)別企業(yè)年確實(shí)有所提高，除上海六和堂等個(gè)別企業(yè)外，大部分企業(yè)的生產(chǎn)操作、質(zhì)量管理、操作培訓(xùn)比往外，大部分企業(yè)的生產(chǎn)操作、質(zhì)量管理、操作培訓(xùn)比往年有所提高，對驗(yàn)證的理解和運(yùn)用有了質(zhì)的飛躍，由被年有所提高，對驗(yàn)證的理解和運(yùn)用有

9、了質(zhì)的飛躍，由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)去做。文件的制定和修訂更加規(guī)范、細(xì)化、動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)去做。文件的制定和修訂更加規(guī)范、細(xì)化、更具有可操作性，操作記錄的一致性更強(qiáng)。更具有可操作性，操作記錄的一致性更強(qiáng)。 通過以品種為單元的通過以品種為單元的GMPGMP管理工作的實(shí)施，生產(chǎn)崗管理工作的實(shí)施，生產(chǎn)崗位操作更加規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、剛性，避免了原來存在的生產(chǎn)位操作更加規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、剛性，避免了原來存在的生產(chǎn)過程參數(shù)不確定和員工操作隨意性的問題。過程參數(shù)不確定和員工操作隨意性的問題。二二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題分析藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題分析 在在0909年年GMPGMP跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)仍存在有諸多跟蹤檢查中發(fā)

10、現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)仍存在有諸多問題，具體表現(xiàn)為：問題，具體表現(xiàn)為： 1 1、我們的很多企業(yè)經(jīng)不起檢查，對檢查中提出的、我們的很多企業(yè)經(jīng)不起檢查，對檢查中提出的問題不能認(rèn)真進(jìn)行整改，對發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題不能正視，問題不能認(rèn)真進(jìn)行整改，對發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題不能正視，經(jīng)多次檢查仍然出現(xiàn)。對屢次出現(xiàn)的質(zhì)量問題沒有認(rèn)真經(jīng)多次檢查仍然出現(xiàn)。對屢次出現(xiàn)的質(zhì)量問題沒有認(rèn)真進(jìn)行分析，即使進(jìn)行了分析該更換的設(shè)備未更換、該采進(jìn)行分析，即使進(jìn)行了分析該更換的設(shè)備未更換、該采取的措施未采取，產(chǎn)品質(zhì)量不能得到保障。主要技術(shù)人取的措施未采取，產(chǎn)品質(zhì)量不能得到保障。主要技術(shù)人員流動(dòng)頻繁，技術(shù)力量得不到保障，發(fā)生的藥品質(zhì)量事員流動(dòng)頻繁，技術(shù)力

11、量得不到保障，發(fā)生的藥品質(zhì)量事故不能及時(shí)處理等。故不能及時(shí)處理等。 2 2、產(chǎn)品不按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；不按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)、產(chǎn)品不按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；不按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。不按檢驗(yàn)周期出檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)方法、檢準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。不按檢驗(yàn)周期出檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)方法、檢品數(shù)量、檢驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法不正確；對檢驗(yàn)的儀器、品數(shù)量、檢驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法不正確；對檢驗(yàn)的儀器、配件、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑等缺少驗(yàn)證或確認(rèn)；對試劑、試液配件、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑等缺少驗(yàn)證或確認(rèn)；對試劑、試液、滴定液、檢驗(yàn)儀器使用、培養(yǎng)基的管理不到位；、滴定液、檢驗(yàn)儀器使用、培養(yǎng)基的管理不到位； 3 3、質(zhì)量保證部門不履行職責(zé)，不合格的物料不控、質(zhì)量保證部門不

12、履行職責(zé)，不合格的物料不控制或不能及時(shí)控制，供應(yīng)商審計(jì)流于形式；未經(jīng)批準(zhǔn)的制或不能及時(shí)控制，供應(yīng)商審計(jì)流于形式；未經(jīng)批準(zhǔn)的物料或不經(jīng)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)就投入生產(chǎn)，生產(chǎn)過程質(zhì)量物料或不經(jīng)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)就投入生產(chǎn)，生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控不到位，不合格產(chǎn)品流入下道工序；檢驗(yàn)工作不細(xì)監(jiān)控不到位，不合格產(chǎn)品流入下道工序；檢驗(yàn)工作不細(xì)致，不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)；對原料、輔料不進(jìn)行檢驗(yàn)或不致，不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)；對原料、輔料不進(jìn)行檢驗(yàn)或不全檢、委托檢驗(yàn)不及時(shí)委托或不委托檢驗(yàn)就投料生產(chǎn)，全檢、委托檢驗(yàn)不及時(shí)委托或不委托檢驗(yàn)就投料生產(chǎn)，；個(gè)別中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，成品不能全檢的，；個(gè)別中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，成品不能全檢的

13、，既不檢驗(yàn)又不委托，不履行審核成品放行職責(zé)，達(dá)不到既不檢驗(yàn)又不委托，不履行審核成品放行職責(zé)，達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品出廠放行。標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品出廠放行。 4 4、驗(yàn)證工作依然薄弱，生產(chǎn)工藝關(guān)鍵參數(shù)不能全、驗(yàn)證工作依然薄弱，生產(chǎn)工藝關(guān)鍵參數(shù)不能全部驗(yàn)證。三大系統(tǒng)的驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證方案目的不明確部驗(yàn)證。三大系統(tǒng)的驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證方案目的不明確，技術(shù)參數(shù)制訂的不合理、不全面、不具體，不能完，技術(shù)參數(shù)制訂的不合理、不全面、不具體，不能完全涵蓋全部工藝參數(shù)；驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行全面的分析全涵蓋全部工藝參數(shù)；驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行全面的分析和應(yīng)用，生產(chǎn)過程中的偏差沒能得以糾正，驗(yàn)證結(jié)論和應(yīng)用，生產(chǎn)過程中的偏差沒能得以糾正，驗(yàn)證結(jié)論不

14、科學(xué)，一些企業(yè)以品種為單元的不科學(xué)，一些企業(yè)以品種為單元的GMPGMP管理文件的制定管理文件的制定和修訂缺乏驗(yàn)證支持，技術(shù)參數(shù)不可靠、不穩(wěn)定、操和修訂缺乏驗(yàn)證支持，技術(shù)參數(shù)不可靠、不穩(wěn)定、操作性不強(qiáng)；不按規(guī)定的項(xiàng)目和再驗(yàn)證周期開展再驗(yàn)證作性不強(qiáng)；不按規(guī)定的項(xiàng)目和再驗(yàn)證周期開展再驗(yàn)證工作，再驗(yàn)證方案與前驗(yàn)證方案雷同，對生產(chǎn)管理缺工作，再驗(yàn)證方案與前驗(yàn)證方案雷同，對生產(chǎn)管理缺乏指導(dǎo)意義，難以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和均一。乏指導(dǎo)意義，難以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和均一。 5 5、個(gè)別以品種為單元的、個(gè)別以品種為單元的GMPGMP管理文件的修訂還不管理文件的修訂還不夠嚴(yán)謹(jǐn)，還沒有完全落實(shí)到實(shí)際生產(chǎn)崗位，文件之間

15、的夠嚴(yán)謹(jǐn)，還沒有完全落實(shí)到實(shí)際生產(chǎn)崗位，文件之間的銜接不一致，修訂后的文件培訓(xùn)不到位，操作人員不了銜接不一致，修訂后的文件培訓(xùn)不到位，操作人員不了解文件要求，造成文件和實(shí)際生產(chǎn)脫節(jié)；文件缺乏擴(kuò)展解文件要求，造成文件和實(shí)際生產(chǎn)脫節(jié)；文件缺乏擴(kuò)展性，不適應(yīng)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)要求；相關(guān)文件不一致，執(zhí)行性，不適應(yīng)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)要求；相關(guān)文件不一致，執(zhí)行起來有矛盾；文件修改不履行審批程序，隨意修改，分起來有矛盾；文件修改不履行審批程序，隨意修改，分發(fā)沒有記錄，過時(shí)、作廢的文件不能及時(shí)收回。發(fā)沒有記錄，過時(shí)、作廢的文件不能及時(shí)收回。 6 6、部分企業(yè)對藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的內(nèi)涵理解還、部分企業(yè)對藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的

16、內(nèi)涵理解還不深入，相應(yīng)的規(guī)章制度不健全，質(zhì)量受權(quán)人與質(zhì)量保不深入，相應(yīng)的規(guī)章制度不健全，質(zhì)量受權(quán)人與質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等部門還不能協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不能從根本上建證、質(zhì)量控制等部門還不能協(xié)調(diào)統(tǒng)一，不能從根本上建立起完善的質(zhì)量保證體系。立起完善的質(zhì)量保證體系。 7 7、每年培訓(xùn)計(jì)劃累同，缺乏針對性；新法律、法、每年培訓(xùn)計(jì)劃累同，缺乏針對性；新法律、法規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)；工藝改進(jìn)、設(shè)備更新不能進(jìn)行有規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)；工藝改進(jìn)、設(shè)備更新不能進(jìn)行有效培訓(xùn)；新員工及員工崗位調(diào)整后未進(jìn)行培訓(xùn)。效培訓(xùn)；新員工及員工崗位調(diào)整后未進(jìn)行培訓(xùn)。 8 8、個(gè)別企業(yè)建筑物的損壞、破裂、脫落未及時(shí)修、個(gè)別企業(yè)建筑物的損壞、破裂、脫

17、落未及時(shí)修復(fù)；設(shè)備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞不進(jìn)行維修；設(shè)復(fù)；設(shè)備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞不進(jìn)行維修；設(shè)備銹腐、防溫層脫落不進(jìn)行處理，管道、閥門泄露不備銹腐、防溫層脫落不進(jìn)行處理，管道、閥門泄露不及時(shí)修復(fù)；高效過濾器、回風(fēng)口損壞、堵塞未及時(shí)更及時(shí)修復(fù)；高效過濾器、回風(fēng)口損壞、堵塞未及時(shí)更換；產(chǎn)塵大的崗位不能保持相對壓差；設(shè)備選型不合換；產(chǎn)塵大的崗位不能保持相對壓差；設(shè)備選型不合理，產(chǎn)塵部位裸露，缺乏有效的除塵手段，不能有效理，產(chǎn)塵部位裸露，缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴(kuò)散；局部除塵設(shè)施不易清潔，易造成二次防止粉塵擴(kuò)散；局部除塵設(shè)施不易清潔，易造成二次污染；加料、卸料方式不科學(xué)，造成粉塵飛

18、揚(yáng)。污染；加料、卸料方式不科學(xué)，造成粉塵飛揚(yáng)。 9 9、部分企業(yè)生產(chǎn)過程中溫、濕度控制不嚴(yán)格；有、部分企業(yè)生產(chǎn)過程中溫、濕度控制不嚴(yán)格；有的上班后才開空調(diào)，沒有考慮自凈時(shí)間；不按規(guī)定的的上班后才開空調(diào)，沒有考慮自凈時(shí)間；不按規(guī)定的周期對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測及消毒處理；對初、中效過濾器周期對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測及消毒處理；對初、中效過濾器未按要求及時(shí)進(jìn)行清洗、更換；對高效過濾器不按規(guī)未按要求及時(shí)進(jìn)行清洗、更換；對高效過濾器不按規(guī)定進(jìn)行檢漏，連續(xù)運(yùn)行多年未進(jìn)行更換。定進(jìn)行檢漏，連續(xù)運(yùn)行多年未進(jìn)行更換。 10 10、直接粉碎入藥的中藥材不進(jìn)行有效的清潔和、直接粉碎入藥的中藥材不進(jìn)行有效的清潔和滅菌，導(dǎo)致微生物限度超

19、標(biāo)；浸膏干燥工藝不合理，滅菌，導(dǎo)致微生物限度超標(biāo)；浸膏干燥工藝不合理，對溫度不進(jìn)行控制，干燥的浸膏發(fā)生炭化顏色變深，對溫度不進(jìn)行控制，干燥的浸膏發(fā)生炭化顏色變深，烘箱干燥改為沸騰干燥后顏色變淺，導(dǎo)致性狀不合格烘箱干燥改為沸騰干燥后顏色變淺，導(dǎo)致性狀不合格；批混工藝不合理，對比例相差較大的成分混合，沒；批混工藝不合理，對比例相差較大的成分混合，沒有采用等量遞增法，導(dǎo)致成品含量不均勻；在制粒過有采用等量遞增法，導(dǎo)致成品含量不均勻；在制粒過程加入易揮發(fā)成分，造成干燥后有效成分損失；口服程加入易揮發(fā)成分，造成干燥后有效成分損失；口服液過濾方法不合理，對加入的輔料不進(jìn)行處理，導(dǎo)致液過濾方法不合理，對加入

20、的輔料不進(jìn)行處理，導(dǎo)致澄明度不合格；澄明度不合格； 11 11、對設(shè)備的壓力、計(jì)量、容量校驗(yàn)不準(zhǔn)確，導(dǎo)、對設(shè)備的壓力、計(jì)量、容量校驗(yàn)不準(zhǔn)確，導(dǎo)致重量差異、裝量不合格；無菌過濾膜不作氣泡點(diǎn)試致重量差異、裝量不合格；無菌過濾膜不作氣泡點(diǎn)試驗(yàn)，不能保證絕對除菌；滅菌參數(shù)不合理、溫度指示驗(yàn)，不能保證絕對除菌；滅菌參數(shù)不合理、溫度指示儀表失靈，導(dǎo)致有效成分破壞或滅菌不徹底；生產(chǎn)環(huán)儀表失靈，導(dǎo)致有效成分破壞或滅菌不徹底；生產(chǎn)環(huán)境達(dá)不到潔凈條件，包裝容器選擇不當(dāng)，溶劑、制劑境達(dá)不到潔凈條件，包裝容器選擇不當(dāng)，溶劑、制劑、處方工藝選擇不合理，溶液、氣體過濾控制不嚴(yán)，、處方工藝選擇不合理，溶液、氣體過濾控制不嚴(yán)

21、，運(yùn)輸、貯存不當(dāng)造成可見異物不合格。運(yùn)輸、貯存不當(dāng)造成可見異物不合格。 12 12、個(gè)別企業(yè)的原輔料不是從原輔料生產(chǎn)企業(yè)直、個(gè)別企業(yè)的原輔料不是從原輔料生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)，而是從經(jīng)營公司調(diào)撥，無法對物料供應(yīng)商進(jìn)接購進(jìn)，而是從經(jīng)營公司調(diào)撥，無法對物料供應(yīng)商進(jìn)行考核審計(jì)、不能確保原輔料的質(zhì)量；物料未按品種行考核審計(jì)、不能確保原輔料的質(zhì)量；物料未按品種、批號及規(guī)定的條件分別存放，個(gè)別品種帳、物、卡、批號及規(guī)定的條件分別存放，個(gè)別品種帳、物、卡不符；物料狀態(tài)標(biāo)識不明確；中藥材、中藥飲片外包不符；物料狀態(tài)標(biāo)識不明確；中藥材、中藥飲片外包裝無產(chǎn)地等標(biāo)識；不合格品、退貨品沒有專區(qū)或?qū)煅b無產(chǎn)地等標(biāo)識；不合格品

22、、退貨品沒有專區(qū)或?qū)齑娣?。（蜀中最為明顯）。存放。（蜀中最為明顯）。 13 13、中藥材質(zhì)量沒有保證，中藥生產(chǎn)的源頭缺乏、中藥材質(zhì)量沒有保證，中藥生產(chǎn)的源頭缺乏有效的控制，飲片炮制方法不當(dāng)，不按規(guī)定進(jìn)行投料有效的控制，飲片炮制方法不當(dāng)，不按規(guī)定進(jìn)行投料，提取工藝不合理或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定不科學(xué)，提取浸膏，提取工藝不合理或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定不科學(xué)，提取浸膏量波動(dòng)較大，導(dǎo)致成品質(zhì)量不合格；量波動(dòng)較大，導(dǎo)致成品質(zhì)量不合格； 14 14、揮發(fā)油提取方法不合理，不按處方量投入提、揮發(fā)油提取方法不合理，不按處方量投入提取的揮發(fā)油，外購揮發(fā)油渠道不合法；化學(xué)原料藥不取的揮發(fā)油，外購揮發(fā)油渠道不合法；化學(xué)原料藥不按含量

23、折算投料，低限投料，包裝材料選擇存在的問按含量折算投料，低限投料，包裝材料選擇存在的問題；題； 15 15、包裝的氣密性不好、包裝的氣密性不好, ,導(dǎo)致藥品吸潮導(dǎo)致藥品吸潮, ,水分超標(biāo)水分超標(biāo)；膠塞選擇不當(dāng)，與藥液發(fā)生相溶性反應(yīng)，不溶性微；膠塞選擇不當(dāng)，與藥液發(fā)生相溶性反應(yīng)，不溶性微粒超標(biāo)。粒超標(biāo)。 16 16、批生產(chǎn)記錄不完整，主要參數(shù)、物料數(shù)量記、批生產(chǎn)記錄不完整，主要參數(shù)、物料數(shù)量記錄不全；生產(chǎn)中的偏差情況、返工情況、不合格品處理錄不全；生產(chǎn)中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒有記錄；字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規(guī)情況沒有記錄；字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規(guī)定簽名和審核，

24、個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)后重新制作批生產(chǎn)記錄，定簽名和審核，個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)后重新制作批生產(chǎn)記錄，原始記錄不原始；物料平衡計(jì)算不規(guī)范。原始記錄不原始；物料平衡計(jì)算不規(guī)范。 17 17、新招錄員工未經(jīng)體檢上崗；進(jìn)入潔凈區(qū)人員、新招錄員工未經(jīng)體檢上崗；進(jìn)入潔凈區(qū)人員不按規(guī)定更衣、更鞋，潔凈服只有不按規(guī)定更衣、更鞋，潔凈服只有1 1套不能保證清洗更套不能保證清洗更換；潔凈區(qū)操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。換；潔凈區(qū)操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。 18 18、生產(chǎn)中更換品種、批號未按規(guī)程對設(shè)備、容、生產(chǎn)中更換品種、批號未按規(guī)程對設(shè)備、容器具進(jìn)行清潔；同時(shí)進(jìn)行不同批號產(chǎn)品包裝時(shí)，沒有有器具進(jìn)行清潔；同時(shí)進(jìn)行不

25、同批號產(chǎn)品包裝時(shí)，沒有有效的隔離措施；崗位、中間站存放的物料標(biāo)識不清；不效的隔離措施；崗位、中間站存放的物料標(biāo)識不清；不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標(biāo)識。按規(guī)定懸掛狀態(tài)標(biāo)識。 19 19、對生產(chǎn)過程出現(xiàn)的偏差缺少調(diào)查、分析、處、對生產(chǎn)過程出現(xiàn)的偏差缺少調(diào)查、分析、處理、報(bào)告的程序；出現(xiàn)偏差不記錄，發(fā)現(xiàn)問題不調(diào)查理、報(bào)告的程序；出現(xiàn)偏差不記錄，發(fā)現(xiàn)問題不調(diào)查；對生產(chǎn)中出現(xiàn)的中間產(chǎn)品不合格返工處理、物料平；對生產(chǎn)中出現(xiàn)的中間產(chǎn)品不合格返工處理、物料平衡超出了平衡限度、生產(chǎn)過程出現(xiàn)了異常情況、生產(chǎn)衡超出了平衡限度、生產(chǎn)過程出現(xiàn)了異常情況、生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)了故障、生產(chǎn)過程偏離了規(guī)定的工藝參數(shù)等設(shè)備出現(xiàn)了故障、生產(chǎn)過程偏

26、離了規(guī)定的工藝參數(shù)等情況，質(zhì)量部門不參與分析調(diào)查，隱瞞偏差真相。情況，質(zhì)量部門不參與分析調(diào)查，隱瞞偏差真相。 20 20、個(gè)別企業(yè)的成品銷售直接調(diào)撥到經(jīng)營公司，、個(gè)別企業(yè)的成品銷售直接調(diào)撥到經(jīng)營公司，批銷售記錄不完整、客戶檔案信息不全，一旦出現(xiàn)質(zhì)批銷售記錄不完整、客戶檔案信息不全，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題無法及時(shí)進(jìn)行召回，企業(yè)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測量問題無法及時(shí)進(jìn)行召回，企業(yè)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及收集工作重視不夠，未建立藥品不良反應(yīng)收集隊(duì)伍及收集工作重視不夠，未建立藥品不良反應(yīng)收集隊(duì)伍及收集上報(bào)程序，藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案和召回制度及收集上報(bào)程序，藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案和召回制度不完善。不完善。 其它違法違規(guī)生

27、產(chǎn)的問題其它違法違規(guī)生產(chǎn)的問題: : 1 1、故意不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，未經(jīng)審批，擅自委托故意不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，未經(jīng)審批，擅自委托加工加工； 2 2、不在不在GMPGMP認(rèn)證的車間內(nèi)生產(chǎn)認(rèn)證的車間內(nèi)生產(chǎn)，生產(chǎn)時(shí)不開空調(diào)，生產(chǎn)時(shí)不開空調(diào)以以降低生產(chǎn)成本；降低生產(chǎn)成本； 3 3、購進(jìn)非法、購進(jìn)非法原料藥原料藥，承包品種、承包車間生產(chǎn)；，承包品種、承包車間生產(chǎn)；偷工減料，以次充好；從無證單位購進(jìn)中藥飲片、中藥偷工減料，以次充好；從無證單位購進(jìn)中藥飲片、中藥提取物、浸膏粉提取物、浸膏粉；（如上海六和堂，市里其他企業(yè)也有；（如上海六和堂，市里其他企業(yè)也有，將是重點(diǎn)打擊的對象）；，將是重點(diǎn)打擊的對象）； 4

28、4、用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品，、用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品，原料原料不全檢，半成品、成品不全檢，半成品、成品未經(jīng)檢驗(yàn)未經(jīng)檢驗(yàn)合格合格即即投入下道工序或投入下道工序或上市銷售上市銷售，以降低成本；以降低成本； 5 5、包裝印刷包裝印刷、廣告宣傳、廣告宣傳不符合國家有關(guān)規(guī)定不符合國家有關(guān)規(guī)定（如（如康鑫、京豫）?？钓?、京豫）。 （二）（二）0909年企業(yè)年企業(yè)GMPGMP復(fù)認(rèn)證中存在的問題復(fù)認(rèn)證中存在的問題 我市再認(rèn)證企業(yè)共有我市再認(rèn)證企業(yè)共有1919家家4040個(gè)劑型，截止到個(gè)劑型，截止到20212021年已經(jīng)通過的有年已經(jīng)通過的有1111家家2626個(gè)劑型，還有個(gè)劑型，還有1

29、010家家2020個(gè)劑型需個(gè)劑型需要要GMPGMP復(fù)認(rèn)證。復(fù)認(rèn)證。 在在0909年年GMPGMP復(fù)認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)了許多問題，希望已復(fù)認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)了許多問題，希望已通過認(rèn)證的企業(yè)針對存在的問題查積極整改，其它企業(yè)通過認(rèn)證的企業(yè)針對存在的問題查積極整改，其它企業(yè)有則改之、無則加勉，規(guī)范有則改之、無則加勉，規(guī)范GMPGMP行為，完善質(zhì)量保證誠行為，完善質(zhì)量保證誠信體系，同時(shí)對需要信體系，同時(shí)對需要GMPGMP復(fù)認(rèn)證的企業(yè)要引以為戒。復(fù)認(rèn)證的企業(yè)要引以為戒。GMPGMP復(fù)認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的突出問題復(fù)認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的突出問題 1 1、物料發(fā)放記錄不及時(shí)、不完整；中藥材、物料發(fā)放記錄不及時(shí)、不完整；中藥材、中藥飲

30、片購入記錄缺少產(chǎn)地、采收季節(jié)；供應(yīng)商檔、中藥飲片購入記錄缺少產(chǎn)地、采收季節(jié)；供應(yīng)商檔案不完整，缺少供貨合同或質(zhì)量協(xié)議；有特殊要求的案不完整，缺少供貨合同或質(zhì)量協(xié)議；有特殊要求的物料未按規(guī)定條件儲(chǔ)存。物料未按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 2 2、倉儲(chǔ)設(shè)施不完善，缺少陰涼庫或面積偏、倉儲(chǔ)設(shè)施不完善，缺少陰涼庫或面積偏??；主要生產(chǎn)功能間面積狹小，不便于操作，如河南?。恢饕a(chǎn)功能間面積狹小，不便于操作，如河南帥克制藥在面積有限的混合間安裝了三臺(tái)混合設(shè)備；帥克制藥在面積有限的混合間安裝了三臺(tái)混合設(shè)備；激素類產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施不能滿足要求；微生物限度檢查激素類產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施不能滿足要求；微生物限度檢查室和無菌檢查室共用空調(diào)系

31、統(tǒng)等。室和無菌檢查室共用空調(diào)系統(tǒng)等。 3 3、認(rèn)證品種或常年生產(chǎn)品種未進(jìn)行工藝再驗(yàn)證、認(rèn)證品種或常年生產(chǎn)品種未進(jìn)行工藝再驗(yàn)證；驗(yàn)證方案內(nèi)容不全、驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集不完整、驗(yàn)證結(jié)；驗(yàn)證方案內(nèi)容不全、驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集不完整、驗(yàn)證結(jié)果未做分析評價(jià)或評價(jià)不科學(xué)、缺少根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果提果未做分析評價(jià)或評價(jià)不科學(xué)、缺少根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果提出的建議：如河南蜀中的出的建議：如河南蜀中的7 7個(gè)原料藥因未進(jìn)行工藝再個(gè)原料藥因未進(jìn)行工藝再驗(yàn)證，認(rèn)證未通過。驗(yàn)證，認(rèn)證未通過。 4 4、人員培訓(xùn)不到位，主要集中在空調(diào)、制水、人員培訓(xùn)不到位，主要集中在空調(diào)、制水、中藥材驗(yàn)收和倉儲(chǔ)管理等崗位。中藥材驗(yàn)收和倉儲(chǔ)管理等崗位。 5 5、企業(yè)的工藝

32、規(guī)程和、企業(yè)的工藝規(guī)程和SOPSOP仍存在一定缺陷，工藝仍存在一定缺陷，工藝規(guī)程、規(guī)程、SOPSOP、批記錄相關(guān)內(nèi)容不一致。、批記錄相關(guān)內(nèi)容不一致。 6 6、質(zhì)量管理方面存在委托檢驗(yàn)不符合要求，存、質(zhì)量管理方面存在委托檢驗(yàn)不符合要求，存在超范圍委托在超范圍委托, ,個(gè)別企業(yè)精密儀器使用條件不符合要個(gè)別企業(yè)精密儀器使用條件不符合要求。求。 7 7、主要生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更、企業(yè)更換或、主要生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更、企業(yè)更換或添置主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)布局發(fā)生變更、委托檢驗(yàn)事添置主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)布局發(fā)生變更、委托檢驗(yàn)事項(xiàng)未按國家局項(xiàng)未按國家局1414號令規(guī)定進(jìn)行備案。（按照藥品生號令規(guī)定進(jìn)行備案。（

33、按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定，人員變更應(yīng)在產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定，人員變更應(yīng)在1515日內(nèi)備案，日內(nèi)備案，設(shè)施、設(shè)備變更應(yīng)在設(shè)施、設(shè)備變更應(yīng)在3030日內(nèi)備案，如不按時(shí)備案可以日內(nèi)備案，如不按時(shí)備案可以對企業(yè)處以對企業(yè)處以5 5千千-1-1萬元罰款。）萬元罰款。） 8 8、個(gè)別生產(chǎn)崗位凈化級別達(dá)不到要求。如中藥、個(gè)別生產(chǎn)崗位凈化級別達(dá)不到要求。如中藥提取收膏，揮發(fā)油、滲漉液的收集為一般區(qū)，不予認(rèn)提取收膏，揮發(fā)油、滲漉液的收集為一般區(qū)，不予認(rèn)證。我們有的企業(yè)同樣存在這樣的問題。證。我們有的企業(yè)同樣存在這樣的問題。 9 9、年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容不全面，不能從人員培訓(xùn)、年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容不全面，不能從人員培訓(xùn)

34、，廠房、設(shè)施設(shè)備管理、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量等方面進(jìn)，廠房、設(shè)施設(shè)備管理、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量等方面進(jìn)行全面回顧分析，來確認(rèn)生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效性和符行全面回顧分析，來確認(rèn)生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效性和符合性。合性。 1 1、企業(yè)應(yīng)保持組織機(jī)構(gòu)和人員的相對穩(wěn)定，以便企業(yè)應(yīng)保持組織機(jī)構(gòu)和人員的相對穩(wěn)定，以便于于GMPGMP文件執(zhí)行的連續(xù)性。如果調(diào)整組織機(jī)構(gòu)文件執(zhí)行的連續(xù)性。如果調(diào)整組織機(jī)構(gòu)、相應(yīng)的相應(yīng)的管理制度和文件要管理制度和文件要及時(shí)及時(shí)進(jìn)行修訂，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和進(jìn)行修訂，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變動(dòng)后還要生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變動(dòng)后還要及時(shí)及時(shí)到省到省局局備案。備案。 2 2、培訓(xùn)工作要深入、持續(xù)地開展培訓(xùn)工作要深

35、入、持續(xù)地開展, ,每年的培訓(xùn)內(nèi)每年的培訓(xùn)內(nèi)容不要雷同容不要雷同, ,更不能流于形式。國家頒布新的法律、法更不能流于形式。國家頒布新的法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)新投產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)新投產(chǎn)產(chǎn)品, ,工藝、技術(shù)裝備，新工藝、技術(shù)裝備，新招錄員工及員工職務(wù)晉升、崗位調(diào)招錄員工及員工職務(wù)晉升、崗位調(diào)動(dòng)動(dòng)都要及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)都要及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)。 3 3、要注意廠房與設(shè)施的維護(hù)和保養(yǎng)。一些企業(yè)在要注意廠房與設(shè)施的維護(hù)和保養(yǎng)。一些企業(yè)在首次認(rèn)證時(shí)廠房和設(shè)施是新的，由于不重視維護(hù)和保養(yǎng)首次認(rèn)證時(shí)廠房和設(shè)施是新的，由于不重視維護(hù)和保養(yǎng)，經(jīng)過一段時(shí)間的使用和運(yùn)轉(zhuǎn)，出現(xiàn)了損壞、破裂、脫，經(jīng)過一段時(shí)間的使用和運(yùn)轉(zhuǎn)，

36、出現(xiàn)了損壞、破裂、脫落、銹蝕等問題，無法保證藥品生產(chǎn)環(huán)境要求落、銹蝕等問題，無法保證藥品生產(chǎn)環(huán)境要求，因此，因此要要及時(shí)修復(fù)和更換。如果潔凈區(qū)布局和關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生及時(shí)修復(fù)和更換。如果潔凈區(qū)布局和關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生了重大的變化，還要按規(guī)定報(bào)省局審核備案。了重大的變化，還要按規(guī)定報(bào)省局審核備案。今年企業(yè)應(yīng)注意的問題今年企業(yè)應(yīng)注意的問題 4 4、對水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)要按規(guī)定進(jìn)行對水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)要按規(guī)定進(jìn)行定期定期監(jiān)監(jiān)測，并要保留原始檢測數(shù)據(jù)。水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)測，并要保留原始檢測數(shù)據(jù)。水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)的關(guān)鍵設(shè)施，如反滲透膜、高效過濾器發(fā)生堵塞、破的關(guān)鍵設(shè)施，如反滲透膜、高效過濾器發(fā)生堵

37、塞、破損、效率下降要及時(shí)更換。水系統(tǒng)（純化水、注射用損、效率下降要及時(shí)更換。水系統(tǒng)（純化水、注射用水）的清洗、滅菌周期制定要合理，符合生產(chǎn)實(shí)際情水）的清洗、滅菌周期制定要合理，符合生產(chǎn)實(shí)際情況潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測周期要根據(jù)不同檢測項(xiàng)目區(qū)別對況潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測周期要根據(jù)不同檢測項(xiàng)目區(qū)別對待，滅菌周期要科學(xué)合理待，滅菌周期要科學(xué)合理，倉庫的儲(chǔ)存條件要符合規(guī)倉庫的儲(chǔ)存條件要符合規(guī)定。定。新新版藥典對儲(chǔ)存條件的要求發(fā)生了變化，物料和版藥典對儲(chǔ)存條件的要求發(fā)生了變化，物料和成品要按藥典及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。成品要按藥典及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。 5 5、驗(yàn)證工作要有效開展。再驗(yàn)證工作是驗(yàn)證工作要

38、有效開展。再驗(yàn)證工作是各類各類檢檢查的重點(diǎn)，再驗(yàn)證內(nèi)容不同于前驗(yàn)證，不能照搬前驗(yàn)查的重點(diǎn)，再驗(yàn)證內(nèi)容不同于前驗(yàn)證，不能照搬前驗(yàn)證方案，再驗(yàn)證主要進(jìn)行的是性能驗(yàn)證；再驗(yàn)證要定證方案，再驗(yàn)證主要進(jìn)行的是性能驗(yàn)證；再驗(yàn)證要定期開展，水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、滅菌設(shè)備、模擬分期開展，水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、滅菌設(shè)備、模擬分裝實(shí)驗(yàn)一般是一年進(jìn)行一次，工藝改進(jìn)、主要原輔料裝實(shí)驗(yàn)一般是一年進(jìn)行一次，工藝改進(jìn)、主要原輔料變更要重新進(jìn)行工藝驗(yàn)證變更要重新進(jìn)行工藝驗(yàn)證; ;再驗(yàn)證的結(jié)果和數(shù)據(jù)應(yīng)用再驗(yàn)證的結(jié)果和數(shù)據(jù)應(yīng)用于指導(dǎo)生產(chǎn)于指導(dǎo)生產(chǎn)；工藝驗(yàn)證必須按照新的模式進(jìn)行；工藝驗(yàn)證必須按照新的模式進(jìn)行。 6 6、文件要及時(shí)修

39、訂。法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)文件要及時(shí)修訂。法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)變變化，化，廠房、設(shè)施、工藝、方法、參數(shù)變化，管理部門檢廠房、設(shè)施、工藝、方法、參數(shù)變化，管理部門檢查提出問題，相關(guān)文件要及時(shí)修訂；企業(yè)發(fā)展、轉(zhuǎn)制、查提出問題，相關(guān)文件要及時(shí)修訂；企業(yè)發(fā)展、轉(zhuǎn)制、機(jī)構(gòu)調(diào)整機(jī)構(gòu)調(diào)整，相關(guān)文件相關(guān)文件也也要及時(shí)修訂。文件執(zhí)行要保持連要及時(shí)修訂。文件執(zhí)行要保持連續(xù)性，過期的文件要及時(shí)收回。續(xù)性，過期的文件要及時(shí)收回。 對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差要進(jìn)行調(diào)查、分析。偏對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差要進(jìn)行調(diào)查、分析。偏差包括：生產(chǎn)過程的異常情況、半成品質(zhì)量不合格、環(huán)差包括：生產(chǎn)過程的異常情況、半成品質(zhì)量不合格、環(huán)境條件發(fā)

40、生波動(dòng)、設(shè)備出現(xiàn)故障、物料平衡超出限度、境條件發(fā)生波動(dòng)、設(shè)備出現(xiàn)故障、物料平衡超出限度、檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求。質(zhì)量管理部門要充分履行職責(zé)，檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求。質(zhì)量管理部門要充分履行職責(zé)，要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對，對投訴、退貨、不合格處理程序和記錄投訴、退貨、不合格處理程序和記錄要成為檢查的重點(diǎn)。要成為檢查的重點(diǎn)。 （三）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在的問題：（三）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在的問題： 1 1、企業(yè)對、企業(yè)對GMPGMP的實(shí)質(zhì)理解不透徹，存在的實(shí)質(zhì)理解不透徹，存在“回潮回潮”現(xiàn)象?，F(xiàn)象。 個(gè)別企業(yè)取得了個(gè)別企業(yè)取得了GMPGMP認(rèn)證書，便放松了對質(zhì)量的認(rèn)證書，便放松了對質(zhì)量的嚴(yán)格管理。表現(xiàn)為：重

41、硬件輕軟件、重結(jié)果輕過程、嚴(yán)格管理。表現(xiàn)為：重硬件輕軟件、重結(jié)果輕過程、重生產(chǎn)輕科研、重形式輕效果、重眼前輕長遠(yuǎn)。重生產(chǎn)輕科研、重形式輕效果、重眼前輕長遠(yuǎn)。“廠廠房建好了，設(shè)備擺上了，該怎么生產(chǎn)還怎么生產(chǎn)！房建好了，設(shè)備擺上了，該怎么生產(chǎn)還怎么生產(chǎn)！”這是不少飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，也使得一些企業(yè)的產(chǎn)這是不少飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，也使得一些企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)不到品質(zhì)量達(dá)不到GMPGMP的要求，這也就意味著，的要求，這也就意味著，GMPGMP管理流管理流于形式，沒有起到它應(yīng)有的作用。于形式，沒有起到它應(yīng)有的作用。 2 2、存在生產(chǎn)管理松懈、質(zhì)量監(jiān)管和驗(yàn)證工作不到、存在生產(chǎn)管理松懈、質(zhì)量監(jiān)管和驗(yàn)證工作不到

42、位的現(xiàn)象。位的現(xiàn)象。 從事生產(chǎn)和管理的人員缺乏專業(yè)技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)，從事生產(chǎn)和管理的人員缺乏專業(yè)技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)渙散，生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)渙散，生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程大多為一紙空文，在實(shí)際生產(chǎn)過程中不能準(zhǔn)操作規(guī)程大多為一紙空文，在實(shí)際生產(chǎn)過程中不能很好的執(zhí)行，批生產(chǎn)記錄、清場記錄書寫不規(guī)范的情很好的執(zhí)行，批生產(chǎn)記錄、清場記錄書寫不規(guī)范的情況比比皆是。驗(yàn)證工作，不理解、不到位，不按規(guī)范況比比皆是。驗(yàn)證工作，不理解、不到位，不按規(guī)范生產(chǎn)，生產(chǎn)出的飲片不合格，到處被查處。生產(chǎn)，生產(chǎn)出的飲片不合格，到處被查處。 3 3、干燥工藝不規(guī)范。、干燥工藝不規(guī)范。 GM

43、P GMP認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)明確指出，炮制后的中藥飲片認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)明確指出，炮制后的中藥飲片不得露天干燥。為此，企業(yè)都配備了不同的干燥設(shè)備不得露天干燥。為此，企業(yè)都配備了不同的干燥設(shè)備，并配有鍋爐。雖然有了這些設(shè)備，檢查中發(fā)現(xiàn)，大，并配有鍋爐。雖然有了這些設(shè)備，檢查中發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)企業(yè)仍然存在露天干燥飲片的行為，其原因眾所多數(shù)企業(yè)仍然存在露天干燥飲片的行為，其原因眾所周知就是為了降低生產(chǎn)成本。中藥飲片的干燥方式直周知就是為了降低生產(chǎn)成本。中藥飲片的干燥方式直接關(guān)系到飲片的質(zhì)量，因此飲片生產(chǎn)必須使用設(shè)備干接關(guān)系到飲片的質(zhì)量，因此飲片生產(chǎn)必須使用設(shè)備干燥，徹底改變飲片露天晾曬、著地干燥的現(xiàn)象。燥，徹底改變

44、飲片露天晾曬、著地干燥的現(xiàn)象。 4 4、質(zhì)量檢驗(yàn)不嚴(yán)格。、質(zhì)量檢驗(yàn)不嚴(yán)格。 目前我市飲片生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢人員數(shù)量和素質(zhì)均目前我市飲片生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢人員數(shù)量和素質(zhì)均不能滿足生產(chǎn)管理的需求，尤其是缺少具有一定專業(yè)學(xué)不能滿足生產(chǎn)管理的需求，尤其是缺少具有一定專業(yè)學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)檢人員。歷和經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)檢人員。 企業(yè)為了降低成本，對檢驗(yàn)儀器、試藥、對照品企業(yè)為了降低成本，對檢驗(yàn)儀器、試藥、對照品的投入不足，不按中國藥典、炮制規(guī)范的規(guī)定的投入不足，不按中國藥典、炮制規(guī)范的規(guī)定對原藥材、飲片的進(jìn)行全檢，僅做性狀、水分等部分檢對原藥材、飲片的進(jìn)行全檢，僅做性狀、水分等部分檢驗(yàn)，導(dǎo)致部分飲片質(zhì)量得不到保證。驗(yàn)，導(dǎo)致部

45、分飲片質(zhì)量得不到保證。 飲片生產(chǎn)企業(yè)今年應(yīng)做的工作：飲片生產(chǎn)企業(yè)今年應(yīng)做的工作： 1 1、引進(jìn)高素質(zhì)人材，加強(qiáng)各類人員培訓(xùn)，提高、引進(jìn)高素質(zhì)人材，加強(qiáng)各類人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)；人員素質(zhì)； 2 2、加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)中可控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂，、加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)中可控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂，提高檢驗(yàn)水平；提高檢驗(yàn)水平； 3 3、加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)的驗(yàn)證工作；、加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)的驗(yàn)證工作； 4 4、以、以GMPGMP認(rèn)證為依托，調(diào)整企業(yè)自身的營銷模式認(rèn)證為依托，調(diào)整企業(yè)自身的營銷模式； 5 5、完善中藥飲片的質(zhì)量保證體系，加大投資力、完善中藥飲片的質(zhì)量保證體系，加大投資力度。度。三、生產(chǎn)企業(yè)對物料購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理三

46、、生產(chǎn)企業(yè)對物料購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理 各藥品生產(chǎn)企業(yè)要充分認(rèn)識對物料采購環(huán)節(jié)管理各藥品生產(chǎn)企業(yè)要充分認(rèn)識對物料采購環(huán)節(jié)管理的重要性。藥用原料、輔料及包裝材料質(zhì)量對成品質(zhì)量的重要性。藥用原料、輔料及包裝材料質(zhì)量對成品質(zhì)量具有重要的影響，甚至起著決定性的作用。一旦物料質(zhì)具有重要的影響，甚至起著決定性的作用。一旦物料質(zhì)量存在隱患，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是不易被發(fā)現(xiàn)和消除的。量存在隱患，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是不易被發(fā)現(xiàn)和消除的。物料進(jìn)入企業(yè)后，通過驗(yàn)收、檢驗(yàn)、貯存，可以控制其物料進(jìn)入企業(yè)后，通過驗(yàn)收、檢驗(yàn)、貯存，可以控制其質(zhì)量；但進(jìn)入藥品生產(chǎn)企業(yè)之前卻存在著很多不可控因質(zhì)量；但進(jìn)入藥品生產(chǎn)企業(yè)之前卻存在著很多不可控因素，

47、如上游生產(chǎn)企業(yè)對物料質(zhì)量的管理，運(yùn)輸、流通環(huán)素，如上游生產(chǎn)企業(yè)對物料質(zhì)量的管理，運(yùn)輸、流通環(huán)節(jié)的管理等，這些因素均非本企業(yè)能夠控制，這些環(huán)節(jié)節(jié)的管理等，這些因素均非本企業(yè)能夠控制，這些環(huán)節(jié)都有可能產(chǎn)生質(zhì)量問題或?qū)ξ锪显斐晌廴?。六合堂的安都有可能產(chǎn)生質(zhì)量問題或?qū)ξ锪显斐晌廴尽Ａ咸玫陌材?，問題就出在物料購進(jìn)環(huán)節(jié)和進(jìn)廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，所以要乃，問題就出在物料購進(jìn)環(huán)節(jié)和進(jìn)廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，所以要加強(qiáng)對物料購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，以確保物料質(zhì)量萬無一失加強(qiáng)對物料購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，以確保物料質(zhì)量萬無一失。 1 1、 對物料進(jìn)行分類管理。對物料進(jìn)行分類管理。 按其對藥品質(zhì)量及安全性的影響程度，可將物料按其對藥品質(zhì)量及安全性的影

48、響程度，可將物料分為分為A A、B B、C C三類。三類。 A A類是對藥品質(zhì)量及用藥安全有重要影響的物料，類是對藥品質(zhì)量及用藥安全有重要影響的物料，如藥品組成成分如藥品組成成分( (包括主、輔成分包括主、輔成分) )、工藝輔助劑、直、工藝輔助劑、直接接觸藥品的包材，以及雖不直接接觸藥品但影響藥接接觸藥品的包材，以及雖不直接接觸藥品但影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果及臨床應(yīng)用安全，如化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、品檢驗(yàn)結(jié)果及臨床應(yīng)用安全，如化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)簽、說明書等；標(biāo)簽、說明書等； B B類是對藥品質(zhì)量及安全用藥有影響但程度非常有類是對藥品質(zhì)量及安全用藥有影響但程度非常有限的物料，如外包材、鍋爐用鹽等；限的物料，

49、如外包材、鍋爐用鹽等； C C類是對藥品的質(zhì)量基本沒有影響的物料，如辦公類是對藥品的質(zhì)量基本沒有影響的物料，如辦公用品、燃料等。用品、燃料等。 對于對于A A類物料，應(yīng)作為企業(yè)重點(diǎn)管理的對象，要根類物料，應(yīng)作為企業(yè)重點(diǎn)管理的對象，要根據(jù)企業(yè)的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和歷史上易發(fā)生的質(zhì)量問題，有針對據(jù)企業(yè)的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和歷史上易發(fā)生的質(zhì)量問題，有針對性的制定合理的高于國標(biāo)的質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，要對購入、性的制定合理的高于國標(biāo)的質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，要對購入、貯存、發(fā)放、使用等制定嚴(yán)格的管理制度，以確保其質(zhì)貯存、發(fā)放、使用等制定嚴(yán)格的管理制度，以確保其質(zhì)量。主要技術(shù)人員要作為該類物料的客戶篩選、審計(jì)評量。主要技術(shù)人員要作為該類物料

50、的客戶篩選、審計(jì)評估組成員，對其購進(jìn)渠道、供應(yīng)商、物料質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格估組成員，對其購進(jìn)渠道、供應(yīng)商、物料質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的控管；的控管； 對于對于B B類物料可以根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目的控類物料可以根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目的控制，制定合理的管理制度與程序，由一般質(zhì)量人員進(jìn)行制，制定合理的管理制度與程序，由一般質(zhì)量人員進(jìn)行篩選審計(jì)評估和控管；篩選審計(jì)評估和控管； 對于對于C C類物料，則可以不納入技術(shù)、質(zhì)量部門的管類物料，則可以不納入技術(shù)、質(zhì)量部門的管理范圍和審計(jì)評估范圍。理范圍和審計(jì)評估范圍。 2 2 、建立合理的供應(yīng)商篩選管理制度、建立合理的供應(yīng)商篩選管理制度 對于供應(yīng)商的選擇也應(yīng)分類管理，與企

51、業(yè)已有長對于供應(yīng)商的選擇也應(yīng)分類管理，與企業(yè)已有長期合作關(guān)系且產(chǎn)品質(zhì)量始終穩(wěn)定的供應(yīng)商，應(yīng)作為優(yōu)期合作關(guān)系且產(chǎn)品質(zhì)量始終穩(wěn)定的供應(yīng)商，應(yīng)作為優(yōu)選對象，在資質(zhì)審查符合要求后，直接開展審計(jì)評估選對象，在資質(zhì)審查符合要求后，直接開展審計(jì)評估工作以簡化工作程序。對于合作中質(zhì)量出現(xiàn)過波動(dòng)的工作以簡化工作程序。對于合作中質(zhì)量出現(xiàn)過波動(dòng)的供應(yīng)商、新發(fā)展的供應(yīng)商、提供新產(chǎn)品的老供應(yīng)商，供應(yīng)商、新發(fā)展的供應(yīng)商、提供新產(chǎn)品的老供應(yīng)商，其篩選過程應(yīng)分為初選、檢驗(yàn)與穩(wěn)定性考察及試用、其篩選過程應(yīng)分為初選、檢驗(yàn)與穩(wěn)定性考察及試用、現(xiàn)場考核與審計(jì)、總結(jié)評價(jià)四個(gè)步驟?，F(xiàn)場考核與審計(jì)、總結(jié)評價(jià)四個(gè)步驟。 第一步，對供應(yīng)商的初

52、選。應(yīng)根據(jù)不同的物料制第一步，對供應(yīng)商的初選。應(yīng)根據(jù)不同的物料制定相應(yīng)的選擇原則。在資質(zhì)審查符合要求的前提下，定相應(yīng)的選擇原則。在資質(zhì)審查符合要求的前提下，還應(yīng)考慮其經(jīng)濟(jì)規(guī)模及所供產(chǎn)品的加工能力。規(guī)模和還應(yīng)考慮其經(jīng)濟(jì)規(guī)模及所供產(chǎn)品的加工能力。規(guī)模和加工能力越大的企業(yè)其管理系統(tǒng)也就相對的較為穩(wěn)定加工能力越大的企業(yè)其管理系統(tǒng)也就相對的較為穩(wěn)定和完善，對產(chǎn)品質(zhì)量管理比較規(guī)范。每個(gè)品種選擇資和完善，對產(chǎn)品質(zhì)量管理比較規(guī)范。每個(gè)品種選擇資質(zhì)、規(guī)模和生產(chǎn)能力符合要求的企業(yè)質(zhì)、規(guī)模和生產(chǎn)能力符合要求的企業(yè)3 34 4家作為初選家作為初選合格企業(yè)，進(jìn)入提供樣品檢驗(yàn)和試用階段。合格企業(yè)，進(jìn)入提供樣品檢驗(yàn)和試用階

53、段。 第二步，檢驗(yàn)和試用階段。主要是要求客戶提供第二步，檢驗(yàn)和試用階段。主要是要求客戶提供2 23 3批檢驗(yàn)及試驗(yàn)用的樣品，按要求的標(biāo)準(zhǔn)批檢驗(yàn)及試驗(yàn)用的樣品，按要求的標(biāo)準(zhǔn)( (內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)) )進(jìn)行檢驗(yàn)，對于主要原料及輔料還應(yīng)進(jìn)行小批量生產(chǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)，對于主要原料及輔料還應(yīng)進(jìn)行小批量生產(chǎn)試驗(yàn)，在檢驗(yàn)合格及試驗(yàn)產(chǎn)品主要質(zhì)量指標(biāo)經(jīng)過穩(wěn)定試驗(yàn)，在檢驗(yàn)合格及試驗(yàn)產(chǎn)品主要質(zhì)量指標(biāo)經(jīng)過穩(wěn)定性考察符合要求的情況下，可列為審計(jì)對象到生產(chǎn)現(xiàn)性考察符合要求的情況下，可列為審計(jì)對象到生產(chǎn)現(xiàn)場開展現(xiàn)場審計(jì)與質(zhì)量管理體系評估。場開展現(xiàn)場審計(jì)與質(zhì)量管理體系評估。 第三步，現(xiàn)場考核與審計(jì)。在開展審計(jì)前應(yīng)制訂第三步，現(xiàn)場考

54、核與審計(jì)。在開展審計(jì)前應(yīng)制訂合理詳細(xì)的審計(jì)方案，審計(jì)方案應(yīng)根據(jù)不同類別的原合理詳細(xì)的審計(jì)方案，審計(jì)方案應(yīng)根據(jù)不同類別的原料有所側(cè)重、突出重點(diǎn)。料有所側(cè)重、突出重點(diǎn)。 第四步，總結(jié)評價(jià)。要盡量做到客觀公正，對無第四步，總結(jié)評價(jià)。要盡量做到客觀公正，對無關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷的供應(yīng)商應(yīng)按其總分值的高低在內(nèi)部分關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷的供應(yīng)商應(yīng)按其總分值的高低在內(nèi)部分為甲類和乙類兩種，發(fā)給不同的為甲類和乙類兩種，發(fā)給不同的供應(yīng)商合格證供應(yīng)商合格證，采購部門要優(yōu)先選用甲類。對于有關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷的供采購部門要優(yōu)先選用甲類。對于有關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷的供應(yīng)商，作為不合格供應(yīng)商建檔管理，不得使用其物料應(yīng)商，作為不合格供應(yīng)商建檔管理，不得使

55、用其物料。 3 3 、對供應(yīng)商及物料實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。、對供應(yīng)商及物料實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 主要有五個(gè)方面措施：主要有五個(gè)方面措施： 一是與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保障協(xié)議。在物料采購前一是與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保障協(xié)議。在物料采購前，必須與供應(yīng)商簽訂產(chǎn)品質(zhì)量保障協(xié)議或在經(jīng)濟(jì)合同，必須與供應(yīng)商簽訂產(chǎn)品質(zhì)量保障協(xié)議或在經(jīng)濟(jì)合同中增加詳細(xì)的質(zhì)量保障條款。質(zhì)量保障協(xié)議不僅僅是中增加詳細(xì)的質(zhì)量保障條款。質(zhì)量保障協(xié)議不僅僅是通常意義上的質(zhì)量承諾條款，而是在符合國家標(biāo)準(zhǔn)的通常意義上的質(zhì)量承諾條款，而是在符合國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合企業(yè)使用要求及以往出現(xiàn)的問題，增加基礎(chǔ)上，結(jié)合企業(yè)使用要求及以往出現(xiàn)的問題，增加有針對性的質(zhì)量條款。有針

56、對性的質(zhì)量條款。 二是定期與供應(yīng)商的技術(shù)、質(zhì)量部門開展交流。二是定期與供應(yīng)商的技術(shù)、質(zhì)量部門開展交流。通過及時(shí)交流，使供應(yīng)商能夠深入了解企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)通過及時(shí)交流，使供應(yīng)商能夠深入了解企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的要求，及時(shí)解決產(chǎn)品存在的問題，認(rèn)真遵守技術(shù)量的要求，及時(shí)解決產(chǎn)品存在的問題，認(rèn)真遵守技術(shù)質(zhì)量約定。質(zhì)量約定。 三是重視物料對藥品安全性、有效性、穩(wěn)定性影三是重視物料對藥品安全性、有效性、穩(wěn)定性影響的定期分析與評估。響的定期分析與評估。 四是對有問題的供應(yīng)商采用警告、停用制度。四是對有問題的供應(yīng)商采用警告、停用制度。 五是對合格供應(yīng)商也應(yīng)實(shí)行定期、不定期的再審五是對合格供應(yīng)商也應(yīng)實(shí)行定期、不定期的再審

57、計(jì)評估制度以確定是否繼續(xù)作為物料供應(yīng)對象。計(jì)評估制度以確定是否繼續(xù)作為物料供應(yīng)對象。 4 4 及時(shí)對物料管理制度及技術(shù)規(guī)范進(jìn)行補(bǔ)充或修及時(shí)對物料管理制度及技術(shù)規(guī)范進(jìn)行補(bǔ)充或修訂。訂。 由于技術(shù)的進(jìn)步，政策、法規(guī)的更新，市場變化由于技術(shù)的進(jìn)步，政策、法規(guī)的更新，市場變化，供應(yīng)商內(nèi)部調(diào)整等因素影響，對物料質(zhì)量的有關(guān)檢，供應(yīng)商內(nèi)部調(diào)整等因素影響，對物料質(zhì)量的有關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目及控制指標(biāo)、工藝技術(shù)指標(biāo)、管理措施等也必驗(yàn)項(xiàng)目及控制指標(biāo)、工藝技術(shù)指標(biāo)、管理措施等也必須根據(jù)需要及時(shí)進(jìn)行修訂和補(bǔ)充，確保物料管理的有須根據(jù)需要及時(shí)進(jìn)行修訂和補(bǔ)充，確保物料管理的有關(guān)技術(shù)文件、管理制度符合實(shí)際要求，從而對供應(yīng)商關(guān)技術(shù)文件

58、、管理制度符合實(shí)際要求，從而對供應(yīng)商和物料質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確、有效的管理。和物料質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確、有效的管理。四、如何做好質(zhì)量監(jiān)控四、如何做好質(zhì)量監(jiān)控 質(zhì)量監(jiān)控人員（簡稱：質(zhì)量監(jiān)控人員（簡稱：QAQA），作為），作為QAQA，與工人或者，與工人或者車間的最終目標(biāo)是一致的，都是為了生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品車間的最終目標(biāo)是一致的，都是為了生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，所以，所以QAQA與工人或者車間的關(guān)系是協(xié)同的而不是對立，與工人或者車間的關(guān)系是協(xié)同的而不是對立，QAQA的定位是協(xié)助車間生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，而不是僅僅檢查的定位是協(xié)助車間生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，而不是僅僅檢查車間做的對還是不對。做為駐廠監(jiān)督員一些工作有類似車間做的對還是不對

59、。做為駐廠監(jiān)督員一些工作有類似QAQA的地方，要想成為一名合格的的地方，要想成為一名合格的QAQA或駐廠監(jiān)督員，需或駐廠監(jiān)督員，需要從以下幾個(gè)方面努力：要從以下幾個(gè)方面努力： 1 1、要?jiǎng)偃伪韭毠ぷ?。必須熟練掌握、要?jiǎng)偃伪韭毠ぷ鳌１仨毷炀氄莆誈MPGMP法規(guī)、公法規(guī)、公司相關(guān)文件要求、產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控制點(diǎn)、設(shè)備的基司相關(guān)文件要求、產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控制點(diǎn)、設(shè)備的基本操作以及現(xiàn)場管理的基本知識，特別是產(chǎn)品工藝問本操作以及現(xiàn)場管理的基本知識，特別是產(chǎn)品工藝問題的處理。只有這樣，你的每一句話都才能找到依據(jù)題的處理。只有這樣，你的每一句話都才能找到依據(jù)，你的每一個(gè)建議才能達(dá)到你要的結(jié)果。，你的每一個(gè)建議才能達(dá)到你要的結(jié)果。 2 2、要換位思考問題。不能只會(huì)拿一些文件的規(guī)定、要換位思考問題。不能只會(huì)拿一些文件的規(guī)定去要求車間，而不愿在開口說出你的要求前去觀察去去要求車間，而不愿在開口說出你的要求前去觀察去思考去交流為什么做不到，是文件規(guī)定的不合理還是思考去交流為什么做不到，是文件規(guī)定的不合理還是工人偷懶，或者說工人這樣做更簡單有效。我們要在工人偷