實驗室資質認定評審準則講義

1、實驗室資質認定評審準則前言 實驗室資質認定評審準則就像法律條文一樣，一點都不生動活潑，可讀性及趣味性就比愛情小說差多了。再加上其涉及到的內容是方方面面的，也比較多。因此講起來就有些不容易，希望各位可不要打瞌睡喲？！ 一、總體概括（1）整個準則共分5部分：總則、參考文件、術語和定義、管理要求、技術要求。共19個要素，75個條款。（2）這19個要素分為管理要求和技術要求，其中管理要求：11個要素，技術要求：8個要素；評審要點共有104個，其中管理要求：51個要點，技術要求：53個要點。 （3）認證實驗室體系覆蓋所要求的19個要素，并針對性掌握了104個評審要點，現(xiàn)場評審時應該無大問題。 二、管理要

2、求（11個要素、51個要點）l 1 組織（12個）l 2 管理體系（5個）l 3 文件控制（4個）l 4 檢測和/或校準分包（3個）l 5 服務和供應品的采購（4個）l 6 合同評審（2個）l 7 申訴和投訴（3個）l 8 糾正措施、預防措施及改進（4個）l 9 記錄（6個）l 10 內部審核（5個）l 11 管理評審（3個）三、技術要求（8個要素、53個要點） l 1 人員（7個）l2 設施和環(huán)境條件（6個）l3 檢測和校準方法（6個）l4 設備和標準物質（10個）l5 測量溯源（7個）l6 抽樣和樣品處理（7個）l7 結果質量控制（2個）l8 結果報告（5個）四、組織（12個要點）l 1）

3、實驗室是否具有法律地位的證明文件。l 2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。l 3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。l 4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術人員和管理人員。l 5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關措施；l 6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。l 7）分析實驗室內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質量體系的有

4、效運行。l 8）查閱實驗室的最高管理者、技術主管、質量主管、各部門負責人和質量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規(guī)定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。l 9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；關鍵人員是否明確了代理人。l 10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責是否到位，評價其工作的有效性。l 11）是否任命了技術主管和質量主管，是否明確了技術主管和質量主管的職責和權力。l 12）依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數據的公正性和及時性。l 4.1 組織l 準則條款l 依法設立l

5、編制部門：設立（獨立法人）l 主管部門：設立（非獨立法人，如質檢站）l 母體：設立（如研究院下的實驗室）l 依法設立應注意l 設立機關為有權機關管轄權內設立l 依法注冊l 工商管理部門注冊l 實驗室從法律程序上能夠識別，能夠承擔相應的法律責任。l 實驗室應有相應的措施，保證公正、客觀、獨立地從事檢測活動。 l 4.1.1 實驗室的法律地位 l 實驗室一般為獨立法人l 獨立法人應具備四個條件：依法成立，有必要的財產和經費，有自己的名稱、組織機構和場所，能獨立承擔民事責任。l 非獨立法人的實驗室需經法人授權，滿足四獨立l 母體必須是獨立法人l 四獨立：獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務

6、活動，獨立帳目，獨立核算。l 最高管理者一般應由法人單位領導成員擔任。l 法人代表應對實驗室的最高管理者有授權書，對最高管理者、技術管理者、質量主管等應有任命文件。l 特殊行業(yè)，實驗室與法人代表之間層次較多，應由實驗室的直接上一級具有人事管理權限的管理層出具任命文件。 l 4.1.2 工作場所及設施l 對應86號令第15、16條l 固定的工作場所：辦公、檢測的場地、房屋等。l 設備設施l 固定的：在固定場所形成的開展檢測的工作單元。l 可移動的：開展檢測的工作單元是可移動的。l 臨時的：為滿足合同或特定任務的需要，在相對較短時間內開展檢測的工作單元。l 正確：設備的有關性能指標能夠符合檢測所依

7、據的技術標準或規(guī)范的規(guī)定；設施能夠達到規(guī)定的用途和目的。l 獨立調配使用：資產證明、借用儀器的期限等l 4.1.3 多場所l 管理體系應覆蓋所有申請認定的項目涉及的場所l 實驗室的管理體系應當按照程序、崗位職責、部門等，覆蓋所有申請資質認定的檢測項目涉及的場所。l 每個不同的場所應當在一個統(tǒng)一的管理體系控制之下，不允許有不受控的場所。l 管理體系之外的項目，不能納入資質認定評審范圍，證書不能包含管理體系之外的場所。l 評審中應特別關注檢驗機構的分支機構問題。l 4.1.4 人力資源l 有與從事檢測活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。l 專業(yè)技術人員：負責檢測數據和結果的出具，應與檢測領域相適應

8、。l 管理人員：負責管理體系運行，應與體系的建立和運做相適應。l 適應：l 業(yè)務素質、所學專業(yè)、工作經歷、能力符合工作的需要l 道德素養(yǎng)、職業(yè)操守適應工作需要l 人員數量與工作量相適應l 特殊領域的檢測應符合特定的規(guī)定l 4.1.5 公正性、獨立性l 86號令第26、27條l 要求：三不準l 不得與檢測活動、數據和結果存在關聯(lián)的利益關系。例：高收費、虛假數據、違規(guī)抽樣等l 不得參與任何對檢測結果和數據的判斷產生不良影響的商業(yè)和技術活動。l 不得參與和檢測活動樣品或有競爭利益關系產品的設計、研制、生產、供應、安裝、使用和維護活動。l 制定措施l 制定保證工作人員不受內外界壓力（商業(yè)、經濟、財務、

9、人際關系等）和影響的措施。一般在手冊中規(guī)定。l 保證措施有效實行。l 工作人員自覺自律，抵制商業(yè)賄賂。l 4.1.6 保密規(guī)定l 86號令第35條。l 國家秘密：關系國家安全和利益。l 商業(yè)秘密及技術秘密：屬于客戶商業(yè)或技術產權的事項。l 按照國家有關規(guī)定予以保密的。l 制定有關措施：制度、檢查、問題處理等。l 4.1.7 組織機構l 明確表示組織和管理結構。l 明確在母體組織中的地位，用組織結構框圖表示，包括內部和外部框圖。l 明確表示質量管理、技術運作、支持服務之間的關系。l 管理體系要素職能分配表。l 部門職責。l 4.1.8 有關人員任命l 最高管理者、技術管理者、質量主管、各部門主管

10、應有任命文件。l 獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命。l 最高管理者和技術管理者的變更需報發(fā)證機關或其授權部門確認。 l 4.1.9 人員職責l 書面規(guī)定職責，主要對檢測質量有影響的管理、操作、核查人員。l 管理人員：對質量、技術負有管理職責的人員，包括最高管理者、質量負責人、技術負責人、部門主管及各崗位管理人員。l 操作人員：具體從事技術檢測的人員，包括直接從事檢測的人員，間接從事技術工作的人員。l 核查人員：對檢測活動及結果進行復核（校對、驗證、審核）的人員l 關鍵崗位管理人員的指定代理人l 目的：因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關的職責和權利，確保實驗室的各項工作正常進行

11、不受影響。l 應有代理人的簽字識別。l 4.1.10 監(jiān)督活動l 由熟悉各項檢測的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測活動的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。l 監(jiān)督活動是保證檢測工作質量的重要方式。l 監(jiān)督的對象l 檢測過程中的所有技術活動，包括檢測全過程的全部環(huán)節(jié)（從抽樣到報告的編制）l 監(jiān)督的內容l 上崗人員的資格確認l 抽樣方法及其操作l 樣品的標識、樣品的制備l 檢測方法、程序及其操作l 儀器設備準確度、測量范圍、其他輔助材料l 測量溯源性、標準物質l 環(huán)境條件l 原始記錄l 數據處理及判定l 報告編制l 監(jiān)督的重點l 在培人員、新上崗人員l 檢測過程的關鍵點l 新標準、新方法、偏離的方法l 操作

12、難度大的樣品、參數l 新儀器或修復后的儀器l 臨界值、對檢測結果有懷疑l 新檢測項目l 能力驗證及比對項目l 監(jiān)督員的條件、數量l 應正式認定并予授權。l 條件：熟悉檢測方法和程序，了解檢測工作的目的，能夠評價檢測結果。l 數量：能夠滿足監(jiān)督工作的需要，不同的技術領域應有不同的監(jiān)督人員。l 監(jiān)督工作的實施l 實驗室應在文件中規(guī)定監(jiān)督人員的職責、工作要求、程序、實施監(jiān)督的記錄等，以及發(fā)現(xiàn)問題的處理意見等。l 監(jiān)督人員授權l(xiāng) 監(jiān)督計劃l 實施l 記錄l 評價l 監(jiān)督有效性的評價l 對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應進行記錄，并采取必要的糾正活動或糾正措施。l 實驗室應定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進行評

13、價，以改進監(jiān)督的不足之處。l 監(jiān)督中易出現(xiàn)的問題l 全部是符合。l 監(jiān)督的面較廣，不涉及具體項目。l 監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題未做及時評價處理。l 4.1.11 技術管理者、質量負責人l 技術管理者l 技術負責人（一般為1名）l 1名技術負責人，多名技術主管，構成技術管理層l 資格、能力、經驗上應滿足要求l 技術管理者的職責l 全面負責技術活動運做，確保技術資源l 重大技術決策l 技術文件審批l 技術人員能力確認l 控制人、機、料、法、環(huán)、測全過程涉及的技術問題l 質量主管l 負責文件化質量體系的建立及運行l(wèi) 應有職責和權利：保證質量體系有效實施；能夠與最高管理者和技術負責人直接溝通。l 小型、人數較

14、少的實驗室技術管理者和質量主管可以兼任。l 4.1.12 指令性任務 l 適用于驗收/授權的實驗室l 適用于政府下達的指令性檢驗任務l 編制計劃：完成監(jiān)督檢驗任務的工作計劃l 保質、保量、準時五、管理體系（5個要點） l 1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實；l 2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調性，以及對照本準則的完整性和符合性。l 3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針和目標是否清楚明白。l 4）是否建立了質量方針和質量目標；l 5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合

15、本準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結論。l 4.2 管理體系l 應建立體系l 體系應形成文件l 文件被所有相關人員理解并實施l 管理體系：實驗室為了實現(xiàn)管理目的，由組織結構、職責、程序、過程和資源構成的，具有一定活動規(guī)律的有機整體。l 管理體系和質量體系的區(qū)別l 質量體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。l 管理體系的要求l 保證公正性、獨立性：通過體系運行，保證檢測結果的公正、準確可靠。l 與檢測活動適應：建立的管理體系符合自身的實際情況，包括實驗室類型、規(guī)模、人員數量素質、檢測產品類別等。l 在建立體系時，確定職責、確定流程時，應充分考慮實驗室的實際情況。 l 文件化

16、的管理體系l 形成文件，將過程展開并確認：明確管理的客觀要求，職責權利，管理技術活動如何實施、要求和目的等。l 管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄等。l 闡明與質量有關的政策：質量方針、目標、承諾等。l 質量方針：l 良好行為和服務質量的承諾，服務標準的聲明等l 管理體系的目的l 管理者對遵守準則及改進的承諾l 各級人員應熟悉并貫徹執(zhí)行l(wèi) 應符合實驗室的實際，科學完整l 質量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。l 最高管理者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。l 質量方針的發(fā)布通常需要一個適當的形式表達，如編制表述質量方針的文件或在質量手冊中闡述。l 質量方針是

17、實驗室總的質量宗旨和方向，是實驗室在質量方面的未來發(fā)展的遠景規(guī)劃或藍圖，是實驗室的追求，通常是宏觀的。 l “行為公正、方法科學、數據正確、服務便捷” l “樣品空間有限，科學追求無限；l “數據真實無情，服務顧客有情”l 質量目標l 服務于質量方針l 可測量、可實現(xiàn)l 質量目標是組織在質量方面所追求的目的。質量目標具有可測性、挑戰(zhàn)性、可實現(xiàn)性是其重要特點。 l 質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。l 報告一次交驗合格率 98l 差錯率2l 員工培訓實現(xiàn)率 99l 報告交付及時率 98.5l 顧客（客戶）滿意度 98l 設備完好率 99.5l 質量目標應在實驗室的各部門或各個層面上分解

18、，各部門或各層面要確保實驗室的總的質量目標的達成。l 如：實驗室的報告交付及時率為98.5，各試驗室的報告交付及時率就應大于98.5，譬如報告交付及時率 99，這樣才能保證實驗室的報告交付及時率 98.5的實現(xiàn)。 l 承諾l 可實現(xiàn)，可考核l 可以以公示的形式六、文件控制（4個要點） l 1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。l 2）實驗室內部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清晰。l 3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。l 4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否

19、經過再批準，并加以說明。l4.3 文件控制l范圍：構成管理體系的所有文件l內部制定的l來自外部的l包括文本文件和電子版文件l管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書、標準、檢測方法、規(guī)章、圖紙、軟件等l建立程序，確定管理環(huán)節(jié) l編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂、作廢等。l注意文件的定期審核 七、檢測和/或校準分包（3個要點） l1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關技術能力。l2）實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。l3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。l 4.4 檢測和/或校準分包l 分包實驗室在某些情況下，委托其他的實驗室為其提供檢測數據的業(yè)

20、務活動。l 資質認定中的分包實驗室具備對某一產品進行檢測的部分能力，為了滿足客戶的需求，可以將不能檢測的個別參數委托給符合分包要求的實驗室進行檢測。l 這與實驗室認可的分包有區(qū)別l 實驗室認可的分包包括未預料的或持續(xù)的原因。l 資質認定僅限于已開展產品的檢驗，部分項目不具備能力。l 分包的控制l 必須是參數：產品能檢驗，個別參數不能檢驗l 分包比例予以控制：僅限儀器設備使用頻次低、價格昂貴、特種項目。l 分包實驗室的要求：管理體系符合本準則的要求，應當是獲得資質認定的實驗室。l 分包實驗室的能力確認l 實驗室適當的方式來確保、證實l 評價記錄：名單、調查材料、確認記錄等l 必要時，可以進行第二

21、方審核l 客戶同意l 書面通知l 客戶同意記錄l 報告中注明l 分包部分的技術能力不能計算在本實驗室的技術能力范圍內，不能寫入資質認定的項目表中，由評審組在申請書的附件簽字確認。l 認監(jiān)委會進一步明確。八、服務和供應品的采購（4個要點） l1）實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。l2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。l3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。l4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收。 l 4.5 服務和供應品的采購l 范圍：對檢測質量有影響的服

22、務和供應品l 范圍而言，譬如：保險絲在一般實驗室就不屬于需要控制的采購產品范圍，但對電工產品檢測實驗室用于控制某一電流值的保險絲，就應納入控制范圍，保險絲的質量直接影響檢驗結果。l 控制程度而言，譬如：可將采購產品分成A、B、C三類，對A類采用較嚴的方式，以此類推，還是從其對數據和結果的影響程度而定。l 服務：校準、標準跟蹤、印刷、制樣、運輸、設備維修、設備供應商、環(huán)境改造、內審、培訓等。l 供應品：實驗室所需的儀器設備和耗材。l 建立程序：內容包括選擇、評價、采購、驗收、儲存、不合格處理等內容。l 一般應有的質量記錄：采購單、供應商評價、合格供應商目錄、驗收記錄等l 注意：各過程的銜接問題。

23、l 評價：確定評價方法，對供應商的質量保證能力進行評價，建立合格供應商名單。l 有的可采用驗證；l 有的可采用檢驗；l 有的可對其書面評價；l 有的需要現(xiàn)場評審；l 有的還需要進行正規(guī)的第二方審查；l 采用哪種方法取決于所采購物品對最終結果的影響程度。l 采購及驗收：l 確保服務和供應品的質量。l 采購應從合格供應商名單中選擇。l 實驗室能夠檢測/校準時，應適時對外購品實施檢測和校準。l 對供應品、耗材、試劑等應有驗收要求，并依照規(guī)定實施驗收。l 采購管理的原則 動態(tài)管理：供應商，分級管理：供應品。 九、合同評審（2個要點） l1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況

24、下的評審規(guī)定或要求是否明確。l2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。 l 4.6 合同評審l “合同”包括：l 要求客戶向實驗室在委托檢測時，提出的要求。l 標書實驗室在項目投標時，客戶在標書中提出的需求。l 合同實驗室在與客戶簽定有關合同時，客戶在合同文本中提出的相應的規(guī)定。l 實驗室應編制評審以上內容的控制程序l 目的：明確客戶的要求。l 合同的類型：l 常規(guī)合同：一般通過資質認定的除特定合同以外的合同。l 特定合同：例如委托抽樣、偏離、仲裁等。偏離：報告格式、時限、樣品、方法、設備、環(huán)境等。l 評審的時機l 評審每項合同均應得到實驗室和客戶雙方接受，開始

25、工作以前，使不同意見達成一致。l 執(zhí)行合同過程中變化及討論、確認應有記錄。l 評審的內容l 客戶要求的合法性。l 客戶具體要求。l 客戶檢測申請?zhí)峁┑谋匾獥l件：樣品、標準、現(xiàn)場檢測環(huán)境等。l 確認實驗室必要的能力和資源。l 評審的方法l 常規(guī)、一般性的、客戶要求非常明確的合同：簡化形式，有關人員確認即可。如業(yè)務接待評審。l 特殊合同：依照有關程序，如業(yè)務接待、檢驗人員、技術人員共同評審。l 重大合同：如會議評審等。l 記錄：涉及識別、能力、資源、方法、價格、法律、完成時限、計劃等。改變合同的重新確認記錄十、申訴和投訴（3個要點） l1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。l

26、2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。l3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進 。l 4.7 申訴和投訴 l 管理辦法第36條規(guī)定。l 申訴：客戶對實驗室提供的檢測服務或數據、結果的異議。l 投訴：客戶以書面和口頭的形式表達對實驗室提供的檢測服務的不滿意或抱怨。l 建立完善處理的機制，要求有組織、有制度。l 實驗室應主動征求客戶的意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶的意見，不斷改進工作。l 應編制管理程序文件l 處理過程：應有記錄。l 受理l 界定組織部門l 明確調查負責人l 組織調查l 確定原因、情況說明

27、l 反饋l 涉及服務問題、或數據錯誤，應納入改進環(huán)節(jié)。l 記錄：受理、處理、反饋等記錄十一、糾正措施、預防措施及改進（4個要點） l 1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。l 2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。l 3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。l 4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是進行了驗證。l 4.8 糾正措施、預防措施和改進l 確認不符合工作l 不符合工作：管理或技術活動不符合管理體系文件或技術規(guī)

28、范或標準的要求。l 未滿足質量管理體系（過程）要求，稱為不合格項。l 未滿足產品要求，稱為不合格品。l 不符合（不合格）檢測工作的控制，包括不合格項和不合格品。l 不符合的識別途徑：監(jiān)督活動，顧客的投訴，設備的校準和期間核查，消耗性材料的檢查，原始記錄的審查，內審、管理評審、外審，外部比對、質量控制等。l 確認了不符合工作時，應采取糾正措施（糾正）l 采取糾正措施（ISO/IEC17025 4.9）（GB/T 27025-2008等同采用）l 立即停止不符合工作l 標記l 糾正l 危害評估l 追溯l 通報可能影響的方面l 執(zhí)行糾正措施程序（ISO/IEC17025 4.10）：不符合可能再發(fā)生

29、時。l 分析原因l 改正計劃l 計劃批準l 計劃實施l 糾正措施驗證l 預防措施：確定了存在潛在不符合原因時。通過事先分析，確定可能造成不符合的原因，并對此采取預防性的措施，對潛在的原因加以消除，避免不符合的發(fā)生。l 改進：實驗室應通過糾正措施、預防措施等持續(xù)改進管理體系。改進是糾正措施、預防措施的發(fā)展。l 改進的途徑：通過方針，目標，內審，管理評審，監(jiān)督記錄，數據分析等。十二、記錄（6個要點） l 1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。l 2）實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現(xiàn)”管理和技術活動。l 3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、

30、明了。l 4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關記錄。l 5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。l 6）實驗室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。l 4.9 記錄l 質量記錄:體系運行活動的記錄l 技術記錄:檢測活動的記錄l 應有適合自身情況、符合質量體系運行的記錄制度。l 應是全過程的管理，包括：編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護、清理等內容。l 記錄的管理l 應當時予以記錄：原始性。l 電子存貯的記錄，有措施，避免丟失或改動。l 標識：編號、頁碼、有關標識（參與檢測、抽樣、樣品準備等人員）。l

31、 歸檔及保存期限：質量記錄、原始記錄、計算數據、記錄及證書副本等技術記錄。l 適當的期限適當的期限（法律法規(guī)的要求、法定管理機構的要求、客戶的要求等）。l 信息量足夠，能夠再現(xiàn)l 真實性l 完整性：設計時內容夠，填寫時準確填寫。l 一般信息：樣品特性、制樣、儀器、環(huán)境、數據、試驗過程、公式、異?，F(xiàn)象、人員。 l 記錄的更改l 記錄的安全儲存l 記錄的保密：結合4.1.6十三、內部審核（5個要點） l 1）實驗室是否制定了內部審核控制程序。l 2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內部審核，審核其完整的內審資料。l 3）實驗室內審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不

32、符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。l 4）每個年度的內審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。l 5）內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。l 4.10 內部審核l 內部審核:實驗室按照管理體系文件的規(guī)定,對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。l 內部審核是管理體系的組成部分，是管理體系自身的要求。l 對象：質量活動l 目的：驗證質量活動的運做持續(xù)符合管理體系和準則的要求，質量體系運行的符合性的自我檢查l 內部審核程序l 計劃安排l 準備工作l

33、審核實施l 結果報告l 不符合的糾正及驗證l 時間間隔：定期，一般一年不少于一次，特殊情況下可以追加審核（投l 訴、外審前、重大變化時）l 范圍：每年度必須覆蓋全部部門、全部要素、全部活動l 實施：有質量主管組織，內審員具體實施l 內審員的要求：經過培訓，確認資格，與被審核工作無關l 內審員與監(jiān)督員的區(qū)別：條件，工作內容，是否與本工作有關l 內審過程l 年度計劃、當次計劃l 策劃：機構、人員、內容l 文件：記錄、表格l 內審實施l 不合格整改、驗證l 內審報告：l （1）當次報告：組長編寫 l （2）內審工作報告：管理部門編寫l 一般：滾動的、多場所審核：兩份報告（1）（2）；一次內審、又是管

34、理部門組織：一份報告（2）。十四、管理評審（3個要點） l1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。l2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。l3）管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。 l 4.11 管理評審l 管理評審:最高管理者針對質量方針和目標，對管理體系的整體有效性以及對本實驗室的適用性，組織進行的綜合評價活動。l 是發(fā)現(xiàn)管理體系存在問題并借機進行改進的主要依據。l 目的:l 衡量管理體系是否符合自身實際狀況;l 評價管理體系對自身管理工作是否真正有效；l 管理體系是否能夠保證方針、目標的實現(xiàn)l 進行必要的改

35、進l 適宜性內外部環(huán)境變化的能力l 充分性滿足方針目標，各過程充分展開l 有效性運行結果滿足方針目標的程度l 應有程序：規(guī)定以下內容l 目的l 計劃l 內容l 方法l 時機l 結果報告l 改進等l 組織者：最高管理者l 預定計劃l 頻次：l 一般每年至少一次，周期不超過12個月l 特殊情況下，可以根據實際狀況增加次數。l 一般確認了輸入后都可以評審。l 管理評審輸入（每次評審可根據實際情況增減）l 政策和程序的適應性l 管理和監(jiān)督人員的報告l 近期內審的結果l 糾正措施和預防措施l 外審的結果l 實驗室間比對和能力驗證的結果l 工作量和工作類型的變化l 申訴投訴及客戶反饋l 改進的建議l 質量

36、控制活動l 資源及人員培訓情況l 管理評審的輸出結果l 實驗室質量管理體系及過程有效性的改進；l 與顧客（客戶）有關的數據和結果質量的改進；l 資源需求。l 管理評審的輸出應形成文件，包括評審報告和采取措施及實施的記錄。l 管理評審報告：改進措施，措施驗證。l 管理評審的方式l 一般采用會議評審：集中式評審，專題式評審。均應由有關部門和人員，事先對工作狀況進行分析，提出報告和建議。 十五、人員（7個要點） l 1）實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求。l 2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，

37、上崗授權是否明確。l 3）實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。l 4）對培訓中人員的監(jiān)督要求。l 5）查實驗室人員檔案是否符合要求。l 6）實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求。l 7）依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。 l 5.1 人員l 人員的能力、任職條件l 相應人員應有的資格l 培訓l 技術主管、授權簽字人l 5.1.1 基本要求l 應有與檢測活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。l 專業(yè)技術人員l 管理人員l 相適應：能力、素質、數量l 應使用正式人員和合同制人員l 能力確認保證能夠勝任、受到監(jiān)督、按照實驗室管理體系要

38、求工作。l 合同制人員l 關鍵支持人員l 其他技術人員l 5.1.2 資格確認：持證上崗l 實驗室應對四類人進行資格確認、持證上崗l 抽樣人員l 檢測或校準人員l 簽發(fā)檢測/校準報告人員l 操作設備人員l 資格確認的方法l 根據工作復雜程度、質量管理體系各工作崗位、質量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求，選擇勝任的人員從事該項工作。l 依照個人學歷、教育、培訓經歷l 工作經驗l 可證明的技能l 可通過筆試、面試、實際操作等方式檢查培訓或其他措施的效果，是否達到了培訓計劃或其他措施所策劃的目標。l 以上四類人員必須持證上崗l 上崗的授權必須明確l 從事特殊產品的檢測的實驗室，應符合相關法律法規(guī)、行

39、業(yè)法規(guī)對從業(yè)人員資格的要求l 識別要求l 保證人員滿足要求l 5.1.3 在崗培訓l 確定培訓需求l 培訓程序l 培訓計劃l 培訓內容與工作相適應l 有效性評價；l 通過對人員的能力的監(jiān)督實現(xiàn)。l 有效性評價方法：l 能力驗證l 人員比對l 操作觀察l 內審、外審等l 培訓后達到人員整體要求l 經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓。l 具有相應的技術知識和經驗。l 5.1.4 在培人員的監(jiān)督l 培訓中的人員的監(jiān)督l “適當的”實質是強調應監(jiān)督l 監(jiān)督記錄l 5.1.5 檔案l 與ISO/IEC17025不同，l 資質認定：人員l ISO/IEC17025：技術人員l 所有人員:正式人員、合同制

40、人員、關鍵支持人員、輔助人員。l 資格、培訓、技能、經歷的檔案，可理解為業(yè)績檔案。l 非法人情況:業(yè)績檔案必須放在實驗室l 5.1.6 技術主管、授權簽字人l 技術主管：與4.1.8中的技術管理者不同，技術管理者多名技術主管。l 技術主管、授權簽字人與實驗室的技術能力、技術水平、結果質量密切相關。l 條件l 職稱：工程師以上l 熟悉業(yè)務l 考核合格l 5.1.7 依法設置授權機構的授權簽字人l 對象：依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構。l 授權簽字人l 職稱：工程師以上l 熟悉業(yè)務l 本專業(yè)領域從業(yè)3年以上，指授權簽字的領域。 十六、設施和環(huán)境條件（6個要點） l 1）實驗室設施和環(huán)境條件是

41、否滿足相關法律法規(guī)、技術規(guī)范和標準的要求。l 2）設施和環(huán)境條件影響結果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄； 非固定場所檢測時是否有規(guī)定。l 3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。l 4）實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。l 5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。l 6）對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施是否有效控制并正確標識。l 5.2 設施與環(huán)境條件l 直接影響檢測結果l 屬于資源配置的問題l 5.2.1 設施與環(huán)境的基本條件l 設施:l 場地l 照明（采光）l 能源l 采暖l 通風l 環(huán)境條件l 內部環(huán)境：溫濕度、潔凈度

42、、電磁干擾、沖擊振動等l 外部環(huán)境：微生物菌種、灰塵、電源電壓、海拔、噪聲、雷電、有害氣體等 l 滿足法律、法規(guī)的要求l 滿足檢測標準的要求l 保證實驗室的安全性（設備、操作人員等）l 5.2.2 環(huán)境條件的監(jiān)控l 以下情況需對設施環(huán)境條件進行監(jiān)控l 相關的標準、規(guī)范有要求時，包括設備使用條件的要求l 設施及環(huán)境條件對結果有影響時l 要求：監(jiān)測、控制、記錄l 實驗室應具備監(jiān)測、控制環(huán)境的能力，并能維護和保持這種能力。l 環(huán)境條件的記錄l 作用：反映環(huán)境條件的變化信息；分析數據變化的因素；復現(xiàn)檢測工作的重要條件。l 要求：真實、及時、連續(xù)（試驗時）l 最好是連續(xù)記錄、儀器記錄l 注意：（1）原始

43、記錄中的環(huán)境條件記錄不能代替環(huán)境記錄。（2）監(jiān)控設備經校準，并能滿足監(jiān)控準確度的要求。（3）對非自動記錄，應明確記錄時機。l 固定場所以外的、臨時的、移動的設施工作時的環(huán)境條件應特別關注。l 5.2.3 安全措施l 安全措施管理程序：有效控制，存貯、領用、標識、交接、實驗、處理等環(huán)節(jié)控制。監(jiān)控、防止意外發(fā)生。l 化學危險品l 毒品l 有害生物l 電離輻射l 高溫高壓l 撞擊l 水、電、氣、火l 管理制度、檢查制度l 相應的應急處理措施l 出現(xiàn)問題時作出快速反應l 及時向主管部門及安全管理部門報告l 5.2.4 環(huán)境保護l 建立環(huán)境保護程序l 配置相應的設施和設備l 檢測過程產生的廢氣、廢液、粉

44、塵、噪聲、固廢物得到合理處理。l 處理結果符合環(huán)保要求，也可委托環(huán)保部門處理。l 處理記錄l 相應應急處理措施l 5.2.5 有效隔離l 試驗場所合理布局l 區(qū)域間的工作相互有影響時，應防止交叉污染l 隔離措施l 有效l 5.2.6 工作區(qū)域的有效控制l 范圍：影響工作質量和涉及安全的區(qū)域l 前提：涉及質量、安全、保密l 有相應的文字規(guī)定l 有效控制：進入的控制和使用的控制l 區(qū)域及設施的標識。如：閑人免進、危險等l 客戶合理進入實驗室的受控問題十七、檢測和校準方法（6個要點） l 1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導書。l 2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進

45、行確認，是否使用標準的最新有效版本。l 3）與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現(xiàn)行有效并便于相關工作人員使用。l 4）實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認。l 5）實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。l 6）實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數據保護的程序。l 5.3 檢測和校準方法l 實施檢測的依據l 開展檢測的必備資源l 屬于管理體系中的作業(yè)指導書l 5.3.1 方法的選擇l 實驗室應按照相關技術規(guī)范、標準，使用適當

46、的方法進行檢測。l （1）適合的方法：l 滿足檢測依據l 滿足客戶的要求（客戶的要求不合適，應告知客戶） l 適合于具體的項目l （2）實驗室應根據項目的要求，指定相應的檢測程序。抽樣、樣品制備、樣品管理、檢驗工作、測量不確定度等l 實驗室應優(yōu)選國家標準、行業(yè)標準、地方標準l 標準的分類：國際標準、區(qū)域標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準l 資質認定的依據：國家標準、行業(yè)標準、地方標準l 法定檢測、評定檢測、仲裁檢測等需出具具有證明作用的數據和結果的檢測應選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準。 l 委托性檢測和具有試驗性的檢測可以使用非標準方法和委托方提供的方法。l 缺少作業(yè)指導書可能影響

47、檢測結果時，應制定作業(yè)指導書l （1）作用：是具體操作者使用的作業(yè)文件，用于統(tǒng)一操作和結果的評定，以保證檢測方法應用的一致性。l （2）何時編制l 相關的標準、規(guī)范或說明書（資料）對技術操作規(guī)定不夠明確、清晰時。l 操作缺少詳細的文件而可能造成因人而異以至于影響檢測結果時。l 作業(yè)指導書的分類：方法、設備、樣品、數據等l 設備操作規(guī)程（含維護保養(yǎng)計劃）l 樣品制備指導書（含化學分析前處理方法）l 檢測作業(yè)指導書（細則）l 設備自校規(guī)程l 設備期間核查作業(yè)指導書l 測量不確定度評定作業(yè)指導書l 5.3.2 新方法的確認l 新方法的選擇(能力確認)l 對設備、環(huán)境、人員等進行確認，并提供相應證明，

48、能夠開展新標準的檢驗。l 開展新項目的控制程序l 1、明確新項目標準l 2、編制原始記錄格式l 3、培訓人員l 4、開展新項目的資源：標準、設備、試劑等l 5、新儀器的檢定，建立儀器檔案l 6、試檢驗、原始記錄、檢驗報告l 7、比對試驗l 8、新項目評價l 標準變化時應重新確認：l 新舊標準差異的分析l 執(zhí)行新標準所需的人力資源評價，必要時人員培訓，考核后上崗。l 現(xiàn)有設備的適應性評定（如：精度等），必要時重新購置。l 環(huán)境條件的評審，必要時進行驗證。l 原作業(yè)指導書的修訂l 標準變化時的處置方法l 標準只是年代號變化，檢驗方法、技術指標或參數沒有變化，只需將標準名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后

49、報資質認定管理部門辦理變更手續(xù)。l 不僅年代號變化，檢驗方法、技術指標或參數也有變化，實驗室應申請擴項，現(xiàn)場評審，資質認定管理部門發(fā)放附表。l 實驗室應確保使用標準的最新有效版本l 查新l 注意偏離l 5.3.3 文件的現(xiàn)行有效l 與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現(xiàn)行有效。l 便于工作人員使用l 5.3.4 國際標準的采用l 前提l 允許實驗室采用國際標準l 檢測限定在特定委托方的檢測l 實驗室具備依據國際標準檢驗的技術能力l 方法l 將國際標準與通過資質認定的標準相比較，通過技術專家確認具有能力。l 資質認定的能力能夠覆蓋國際標準的內容時，可以直接采用，但應將技術專家的比較及確認意

50、見做為附件。l 國際標準的內容超出資質認定的能力時，需報請資質認定管理部門批準或臨時授權，方可采用國際標準出具數據。l 確認時國際標準必須翻譯成中文。l 資質認定的依據為：國家標準、行業(yè)標準、地方標準l 我國采用國際標準的方法l 等同l 修改l 非等同l 一般不能將國際標準作為資質認定的依據。l 特殊情況下可以，但應用國際標準檢測時，應征得委托方同意。l 需申請時，國際標準必須翻譯成中文。l 5.3.5 非標準方法l 實驗室自行制定的方法，確認后，可以做為資質認定項目。l 前提：須經過確認，適用于特定的委托方l 確認通過核查并提供客觀證據，證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足。l 非標方法確

51、認方法l 使用標準物質l 不同方法比較l 實驗室間比對l 影響因素的系統(tǒng)評審l 方法的理論原理的理解和時間經驗l 不確定度的評定等l 確認的內容l 測量范圍l 準確度l 不確定度l 檢出限l 重復性限/復現(xiàn)性限等l 確認的要求l 用確認的方法得到值的范圍和準確度，應滿足客戶和預期的用途。l 確認應盡可能全面，滿足有關用途和領域。l 應記錄確認過程的方法和結果。l 給出結論。l 對已確認的內容修改時，要重新確認，并記錄。l 使用非標準方法時，在合同評審時，應征得客戶同意。l 非標準方法僅限于特定委托方的檢測。l 評審組應對方法進行驗證。l 一般在報告中應注明。l 5.3.6 檢測方法的偏離l 內

52、容：偏離程序、規(guī)定，偏離標準l 資質認定強調偏離標準l 前提：不背離質量方針、質量目標，不影響公正性。l 一般偏離的條件：文件規(guī)定、技術判斷、授權批準、客戶同意l 內容：l 產品、限量是否合格的判據，必須由行政主管部門批準。l 過程方法的簡化，與客戶協(xié)商協(xié)議。l 采用新的過程和新方法，應經過技術驗證報發(fā)證機關批準。l 準則：實驗室負責人批準、客戶接受、文件規(guī)定。l “須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準”l 不允許隨意的偏離l 實驗室對于方法的偏離，應按照程序上報核準。l 實施時作好記錄，以便跟蹤驗證。l 5.3.7 數據處理l 應有適當的計算和數據轉換和處理的規(guī)定。l 為了保證檢

53、測數據的采集、記錄、計算、處理的完整性、準確性、可靠性，必須對檢測數據的采集、存儲和傳輸過程進行控制。l 利用計算機或自動設備對檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，應有數據保護程序l 程序內容l 使用者開發(fā)的軟件應制成足夠詳細的文件，加以驗證l 逐步開展對計算機軟件的測評l 計算機操作人員的專人負責l 硬盤備份l 軟件密碼保護l 計算機及自動化設備的維護l 防止病毒感染十八、設備和標準物質（10個要點） l 1）實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護。l 2）儀器設備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標識；l 3）實驗室使用的永久控

54、制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求。l 4）所有設備是否均授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用。l 5）實驗室是否保存對檢測/校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求。l 6）所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態(tài)標識。l 7）脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結果。l 8）需要時，是否建立設備期間核查程序并執(zhí)行。l 9）校準產生修正因子時，實驗室是否正確應用。l 10）未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。l 5

55、.4 設備和標準物質l 設備和標準物質屬于實驗室開展檢驗工作的重要資源。l 是開展檢測工作，保證檢驗工作質量、數據可靠的基礎。l 5.4.1 正確配備所需的設備l 正確配備l 滿足檢驗的依據、規(guī)范l 能夠達到所要求的不確定度或準確度l 儀器設備包括：l 抽樣工具l 樣品制備l 檢驗用儀器設備l 數據處理的設備及相關軟件l 標準物質l 應對所有的儀器設備進行正常維護l 應有維護保養(yǎng)程序（維護的項目、保養(yǎng)的周期、方法等）。l 定期進行維護、記錄。l 實驗室應保證檢驗設備的良好工作狀態(tài)。l 5.4.2 設備的非正常狀態(tài)處理l （1）設備的非正常狀態(tài)處理l 非正常狀態(tài)l 過載l 錯誤操作l 顯示結果可

56、疑l 通過其他方式表明有缺陷l 非正常狀態(tài)的處理l 停止使用l 加以明顯標識l 可能時儲存在規(guī)定地方直至修復。l （2）修復后的設備處理l 修復后的設備需經過校準、檢定等方式證明功能指標已恢復后方可投入使用。l （3）影響的追溯l 應檢查設備缺陷對過去進行的檢測所造成的影響，即應對設備的缺陷或偏離規(guī)定的極限對過去的檢測結果進行追溯。（方法應在程序文件中有規(guī)定）l 發(fā)現(xiàn)不符合時，應按“不符合的控制辦法”進行。l 必要時應通知客戶。l 5.4.3 永久控制范圍以外設備管理l 永久控制范圍以外設備l 租用設備l 借用設備l 利用客戶的設備l 范圍l 使用頻次低l 價格昂貴l 特定的檢測設施設備l 此

57、類設備的使用要求l 符合準則的要求，性能參數符合被檢參數的要求，檢定或校準合格。l 該檢驗結果在報告中應當注明。l 該條款（ 5.4.3 ）與分包（ 4.4 ）的區(qū)別l 范圍一致：三種情況l 分包：按照協(xié)議由分包方出具檢測結果。l 租用、借用、使用客戶設備：實驗室的檢驗人員出具數據。l 在檢驗報告中都應注明。l 5.4.4 設備授權l(xiāng) 設備應由授權的人員操作l 重要的、關鍵的、操作技術復雜的設備。l 操作人員應授權（專門指定）。l 操作人員應培訓合格，持證上崗。l 注意：實驗室實際運做時，設備授權也可以檢驗項目形式進行。l 設備的使用、維護資料l 資料：一般有操作規(guī)程、維護方法、維護方案等。l

58、 資料應現(xiàn)行、有效、便于有關人員取用。l 5.5.5 設備檔案l 應保存對檢測有重要影響的設備及軟件的檔案l 建立檔案主要指對檢測有重要影響的儀器設備和主要的儀器設備。應根據設備對檢測結果的影響而不是依據價格建檔。l 一臺一檔（主要、大型設備）；多臺一檔（同類多只小型設備）l 動態(tài)管理l 檔案的內容l 設備及其軟件的名稱l 制造商的名稱、型式標志、系列號及其他唯一性標志l 對設備符合規(guī)范的核查記錄（適用時）l 當前的位置（適用時）l 制造商的說明書（如果有），或指明其地點l 所有檢定/校準報告或證書l 設備接收/啟用日期和驗收記錄l 設備使用和維護記錄（適當時）l 設備的任何損壞、故障、改裝或

59、修理記錄。l 5.4.6 設備標識l 范圍:設備、軟件、標準物質l 標識：管理標識、狀態(tài)標識（三色標識）l 標識的方法：在設備管理程序中明確，直接加貼標識（貼在設備上； 貼在包裝上，包裝與設備對應管理等方式），掛牌（慎用）等。l 管理標識的內容：應在文件中規(guī)定，一般有編號、管理人員、地點等。l 狀態(tài)標識：描述設備的狀態(tài)，一般有設備編號、 檢定校準日期、有效期、檢定校準單位、管理人員等。l 合格（綠色）：經檢定或校準、驗證合格，確認設備符合檢測技術規(guī)范的要求。l 準用（黃色）：存在部分缺陷，但在限定范圍內可以使用（即受限使用）。l 多功能檢測設備：某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定校準合格

60、者。l 設備某一量程準確度不合格，但檢測所用量程合格。l 降等級后能夠滿足檢測使用要求的l 停用（紅色）：儀器設備目前狀態(tài)不能使用，但經檢定校準或修復后可以使用的l 損壞l 檢定校準不合格l 性能無法確定l 超過檢定周期未檢定l 不符合檢測技術規(guī)范要求的l 注意：停用設備不是實驗室不需要的廢品雜物。l 5.4.7 設備脫離直接控制l 設備脫離了實驗室的直接控制的情況：如借出、檢定等l 確保對設備進行檢查，并顯示滿意結果。l 功能l 校準狀態(tài)l 時機:設備返回后，使用前l(fā) 5.4.8 期間核查l 當需要用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應依照程序進行。l 期間核查：設備在兩次校準之間用核查