醫(yī)療器械不良事件上報(bào)程序及填寫規(guī)范

1、醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告醫(yī)療器械不良事件病例報(bào)告上 報(bào) 程 序 及 填 寫 規(guī) 范上 報(bào) 程 序 及 填 寫 規(guī) 范 四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心Sichuan ADR Monitoring Center一一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫規(guī)范三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫規(guī)范二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)簡介二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)簡介 是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件；兩要素：、獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格兩要素：、獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格、正常

2、使用、正常使用醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程； 嚴(yán)重傷害嚴(yán)重傷害 是指有下列情況之一者： （一）危及生命； （二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性 損傷； （三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損 傷。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法主要內(nèi)容 共分6章43條。第一章 總則 第二章 管理職責(zé) 第三章 不良事件報(bào)告 第四章 再評價(jià) 第五章 控制 第六章 附則 （2008年年12月月29日頒布實(shí)施）日頒布實(shí)施）第九條第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、

3、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括本辦法附件13的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。注注：附件1可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 附件2醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表 附件3醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 第十條第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)

4、營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合。生產(chǎn)第二類、第三類第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。 第十一條第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、 經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的 醫(yī)療器械不良事件。 醫(yī)療器械使用單位使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所 發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良 事件。 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)可疑即報(bào)的原則。第十二條第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和和使用單位使用單位發(fā)現(xiàn)

5、或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事導(dǎo)致死亡的事件件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。 第十五條第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表（附件附件2 2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 第十六條第十六條第二類、第三類第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對

6、上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表（附件附件3 3），報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?第二十條第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企

7、業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。報(bào)告表類型報(bào)告表類型填寫用戶填寫用戶填寫時(shí)限填寫時(shí)限可疑醫(yī)療器械不良可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表事件報(bào)告表醫(yī)療器械生醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使?fàn)I企業(yè)、使用單位用單位其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5 5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1

8、515個(gè)工個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。作日內(nèi)報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表補(bǔ)充報(bào)告表醫(yī)療器械生醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)企業(yè)首次報(bào)告后的首次報(bào)告后的2020個(gè)工作日內(nèi)填寫個(gè)工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表年度匯總報(bào)告表第二類、第第二類、第三類醫(yī)療器三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)械生產(chǎn)企業(yè)在每年在每年1 1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析后填寫報(bào)表。測情況進(jìn)行匯總分析后填寫報(bào)表。注：匯總期內(nèi)無可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，注：匯總期內(nèi)無可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，也需填報(bào)也需填報(bào)醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)

9、告表。注冊證已過期，但在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，發(fā)生不注冊證已過期，但在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，發(fā)生不良事件時(shí)，也需匯總。良事件時(shí)，也需匯總。醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)事件報(bào)告、處理流程和時(shí)限圖醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)事件報(bào)告、處理流程和時(shí)限圖生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位省中心省局省衛(wèi)生廳國家中心國家局衛(wèi)生部立即報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)填表第三十九條第三十九條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。一、一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法醫(yī)療器械不良事

10、件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法二、二、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)簡介醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)簡介三、三、 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表分類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表分類 三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫規(guī)范三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)簡介醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)簡介啟用時(shí)間啟用時(shí)間：2010年1月1日始，正式啟用功功 能能：主要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療使用單位快速上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，國家藥品評價(jià)中心、省級監(jiān)測中心、市（州）級監(jiān)測機(jī)構(gòu)以及省內(nèi)外專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通過平臺(tái)及時(shí)獲取報(bào)告信息并且進(jìn)行處理。一、基層用戶配置說明一、基層用戶配置說明一、計(jì)算機(jī)硬件要求：一、計(jì)算機(jī)硬件要

11、求： 1、CPU：P600MHz（兆赫）以上 2、內(nèi)存：256M以上 3、硬盤：20G以上 4、分辨率在1024768以上 5、打印機(jī)（建議A4激打） 6、上網(wǎng)設(shè)備（ADSL、寬帶局域網(wǎng)）二、用戶計(jì)算機(jī)軟件要求二、用戶計(jì)算機(jī)軟件要求 1、操作系統(tǒng)：Windows 2000、Windows 2003或 Windows XP 2、瀏覽器：MS IE 6.0 或以上版本瀏覽器 3、支持軟件：office 2003或以上版本二、登錄方式二、登錄方式00/MDR/00/MDR/ 即可出現(xiàn)登陸頁面百度：四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證

12、中心http:/ 用戶要進(jìn)入不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，首先需要進(jìn)行用戶的注冊。在省ADR中心批準(zhǔn)后，省ADR中心將會(huì)把用戶名、密碼等信息通過電子郵件或電話告知給用戶。用戶在獲取帳號后，就可以使用不良事件監(jiān)測系統(tǒng)了。 點(diǎn)擊首頁右下角的“注冊”按鈕，進(jìn)入注冊頁面。 功能菜單功能菜單點(diǎn)擊點(diǎn)擊不良事件報(bào)告表不良事件報(bào)告表報(bào)告表新增報(bào)告表新增界面說明1、界面上方顯示醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)名稱2、界面左側(cè)顯示的是系統(tǒng)的功能樹菜單，登陸成功的用戶可以點(diǎn)擊進(jìn)去相應(yīng)的功能操作區(qū)一、一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法三、三、 醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫規(guī)范器械不良事件報(bào)告表

13、填寫規(guī)范二、二、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)簡介醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)簡介醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表3種類型v可疑醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表v醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表v醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫單位填寫單位：由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位填寫時(shí)限填寫時(shí)限：其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表填寫單位填寫單位：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)填寫時(shí)限填寫時(shí)限：首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)填寫 醫(yī)療器

14、械不良事件年度匯總報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表填寫單位填寫單位：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)填寫時(shí)限填寫時(shí)限：在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析后填寫報(bào)表。可疑醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表可疑醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表完整報(bào)表：表頭、完整報(bào)表：表頭、A A部分、部分、B B部分、部分、C C部分、表尾部分、表尾表頭：表頭：報(bào)告來源、報(bào)告日期（可以直接點(diǎn)擊或手工輸入）、單位名稱、聯(lián)系地報(bào)告來源、報(bào)告日期（可以直接點(diǎn)擊或手工輸入）、單位名稱、聯(lián)系地址、聯(lián)系電話、郵編。址、聯(lián)系電話、郵編。A A部分：患者資料部分：患者資料姓名、年齡、性別、電話、預(yù)期治療疾病、預(yù)期作

15、用。姓名、年齡、性別、電話、預(yù)期治療疾病、預(yù)期作用。預(yù)期治療疾病預(yù)期治療疾病（是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于（是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾?。耗：龣z索治療的疾?。耗：龣z索B B部分：不良事件情況部分：不良事件情況事件主要表現(xiàn)、事件發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間、醫(yī)療器械實(shí)際使事件主要表現(xiàn)、事件發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間、醫(yī)療器械實(shí)際使用場所、事件后果、事件陳述、死亡日期。用場所、事件后果、事件陳述、死亡日期。事件發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間事件發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：點(diǎn)擊：點(diǎn)擊器械實(shí)際的使用場所：器械實(shí)際的使用場所：器械出場設(shè)計(jì)上的使用場所器械出場設(shè)計(jì)上的使用場所 事件后果：點(diǎn)擊選

16、擇，共事件后果：點(diǎn)擊選擇，共6 6項(xiàng)（點(diǎn)擊事件后果為死亡時(shí)出現(xiàn)項(xiàng)（點(diǎn)擊事件后果為死亡時(shí)出現(xiàn)死亡日期死亡日期 ）事件陳述：手工輸入，至少包括器械使用目的、依據(jù)、情況、出現(xiàn)的不事件陳述：手工輸入，至少包括器械使用目的、依據(jù)、情況、出現(xiàn)的不良事件情況；對受害者造成什么樣的影響；采取了哪些治療措施、器械良事件情況；對受害者造成什么樣的影響；采取了哪些治療措施、器械聯(lián)合使用情況聯(lián)合使用情況 ）事件陳述（舉例）：事件陳述（舉例）：20102010年年1 1月月1 1日，患者因車禍傷入院，診斷為日，患者因車禍傷入院，診斷為“左脛腓骨骨折左脛腓骨骨折”，當(dāng)日即行，當(dāng)日即行“切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)”，術(shù)中使用，術(shù)中使用金屬接骨板，術(shù)中情況尚可，安返病房。金屬接骨板，術(shù)中情況尚可，安返病房。5 5月月1010日，患者復(fù)查日，患者復(fù)查X X片片示鋼板斷裂，示鋼板斷裂，5 5月月1313日行手術(shù)取出內(nèi)固定。日行手術(shù)取出內(nèi)固定。C C部分：醫(yī)療器械情況部分：醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械分類名稱、產(chǎn)品名稱、商品名稱、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械分類名稱、產(chǎn)品名稱、商品名稱、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、企業(yè)聯(lián)系電話、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品