醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

1、ISO15189質(zhì)量管理體系范本文件（第一冊）質(zhì)量手冊文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科一12013第A版依據(jù)ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實驗室一質(zhì)量和能力的專用要求編制編制：審核：批準(zhǔn)：生效日期：2013年1月1日淮南朝陽醫(yī)院檢驗科淮南朝陽醫(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊生效日期：20130101第2頁共75頁授權(quán)書為確保檢驗科的運(yùn)作符合ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實驗室一一質(zhì)量和能力的專用要求現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗科負(fù)責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢驗工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。授權(quán)檢驗科主任負(fù)責(zé)檢驗科的日常運(yùn)作和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。本院對檢驗

2、結(jié)果的公正性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時要求院屬各相關(guān)科室對檢驗科的工作予以配合?；茨铣栣t(yī)院院長：2013年1月1日批準(zhǔn)令本手冊依據(jù)ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求的規(guī)定而制定，它闡述了淮南朝陽醫(yī)院檢驗科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對淮南朝陽醫(yī)院檢驗科的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于淮南朝陽醫(yī)檢驗科全面質(zhì)量管理工作。本手冊第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)之日起生效.批準(zhǔn)人簽字：批準(zhǔn)人職務(wù)：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科主任批準(zhǔn)日期：2013年1月1日章節(jié)號章節(jié)名稱頁號01目錄淮南朝陽醫(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊生效

3、日期：20130101第3頁共75頁授權(quán)2批準(zhǔn)301目402修訂603檢驗科概704公正性聲81質(zhì)量手冊說92質(zhì)量手冊管103質(zhì)量方針、目124管理要求134。1組織和管134.2質(zhì)量管理體234。3文件控264。4合同的評294.5委托實驗室的檢314.6外部服務(wù)和供334。7咨詢服354.8投訴的處364.9不符合項的識別和控374。10糾正措394。11預(yù)防措404。12持續(xù)改414。13質(zhì)量和技術(shù)記424。14內(nèi)部審444。15管理評45淮南朝陽醫(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊生效日期：20130101第4頁共75頁5技術(shù)要求47

4、5.1人475。2設(shè)施和環(huán)境條505。3實驗室設(shè)525。4檢驗前程555.5檢驗程585.6檢驗程序的質(zhì)量保615.7檢驗后程625。8結(jié)果報63附錄B信息系統(tǒng)的管66附錄C倫理69附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)72附件2外部組織結(jié)構(gòu)73附件3授權(quán)簽字人情況74附件4質(zhì)量管理體系75附件5程序文件目76附件6關(guān)鍵崗位人員任命77附件7檢測能力78附件8全檢驗科工作人員一覽85附件9質(zhì)量管理體系職責(zé)分配86附件1實驗室平面87附件11量值溯源88附件1儀器設(shè)備一覽8902修訂頁淮南朝陽醫(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊生效日期：20130101第5頁共7

5、5頁序號文件編號蟲他需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期12345678910111213141516171803檢驗科概況檢驗科現(xiàn)有面積50。平方米，其中工作用房400平方米，就醫(yī)者候診面積80平方米，候診廳內(nèi)配有候診椅、飲水機(jī)、空調(diào)機(jī)、電視機(jī)和廣播系統(tǒng)，實驗室按國家生物安全n級標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。檢驗科現(xiàn)有工作人員32人，副高1人，中級11人，初級20人；本科12人，大專13人，中專7人。設(shè)有標(biāo)本采集與處理、生化檢驗、免疫檢驗、微生物檢驗、門急診檢驗、發(fā)光免疫檢驗共6個?；茨铣栣t(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊生效日期：20130101第6頁共7

6、5頁業(yè)組。主要儀器設(shè)備：7600-20全自動生化分析儀、7180全自動生化分析儀、雅培i2000化學(xué)發(fā)光分析儀、IMS-972全自動電解質(zhì)分析儀、純水機(jī)、；ASCEN硝動酶標(biāo)比色儀、ZMK96出型自動酶標(biāo)洗板機(jī)；血細(xì)胞五分類分析儀、血細(xì)胞三分類分析儀、全自動血凝分析儀、UF-500全自動尿液沉渣分析儀、尿液沉渣分析儀；VITEK-32全自動微生物鑒定藥敏分析儀等一大批的先進(jìn)的檢驗設(shè)備。檢驗科開展白室內(nèi)質(zhì)控：常規(guī)生化項目、免疫項目、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、HCG等、細(xì)菌鑒定卡質(zhì)量評價、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評價等。檢驗科參加的室間質(zhì)評：安徽省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項目的室間質(zhì)評.

7、為全面提高檢驗科的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗報告具有公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性，檢驗科幾年來一直在爭取并積極創(chuàng)造條件使檢驗科的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國國家認(rèn)可實驗室資格的通用要求標(biāo)準(zhǔn)。2013年檢驗科按照ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力專用要求標(biāo)準(zhǔn)來制定檢驗科質(zhì)量手冊及工作程序文件，檢驗科全體工作人員在實際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊為準(zhǔn)則開展各項工作，并不斷使其完善.檢驗科主任：電話：1300307555405542698829傳真：地址：安徽省淮南市田家庵區(qū)人民南路15號郵政編碼：23200704公正性聲明為保證檢測工作的獨(dú)立性、公正性和誠實性，本檢驗科特作如下公正性聲明：1、本檢驗科檢測工作依據(jù)國

8、家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行，建立了較為完善的質(zhì)量保證體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確.2、本檢驗科檢測工作的獨(dú)立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，以維護(hù)檢測數(shù)據(jù)的公正性.3、本檢驗科對所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)益的事彳發(fā)生.4、本檢驗科工作人員不得從事可能影響本檢驗科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動，不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購買產(chǎn)品。5、除本檢驗科人員外，其他人員不得介入本檢驗科的檢測工作.6、本檢驗科鄭重聲明，我檢驗科對向委托方提供的檢測報告承擔(dān)責(zé)任，并誠懇接受社淮南朝陽醫(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013

9、版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊生效日期：20130101第7頁共75頁會各界的監(jiān)督和投訴監(jiān)督電話：淮南朝陽醫(yī)院院長：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科主任：2013年1月1日1質(zhì)量手冊說明1。1編寫目的1.1.1闡明本檢驗科的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)。1。1。2規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關(guān)系。1。1。3建立本檢驗科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行1。1。4作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。1.1。5證實本檢驗科質(zhì)量管理體系符合ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求標(biāo)準(zhǔn)的要求。1 .2。2適用范圍本手冊覆蓋ISO15189:2003醫(yī)學(xué)

10、實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是本檢驗科各部門貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本檢驗科所有質(zhì)量管理體系活動.1.3引用標(biāo)準(zhǔn)ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。2質(zhì)量手冊管理2。1總則對質(zhì)量手冊運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性.本章描述了質(zhì)量手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2。2職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量手冊的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性2 .3手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)2。3.1質(zhì)量手冊由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO15189:2003醫(yī)學(xué)

11、實驗室質(zhì)量和能力的專用要求結(jié)合本檢驗科白實際情況，起草質(zhì)量手冊2.3.2初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報主任批準(zhǔn)發(fā)布實施2。4手冊的發(fā)放和回收淮南朝陽醫(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊生效日期：20130101第8頁共75頁2.4.1 手冊的發(fā)放手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：- 王技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人- 各部門負(fù)責(zé)人- -內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍：國家實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)- -院部及相關(guān)科室主任批準(zhǔn)的單位2。4.2手冊的回收2。4.1.1手冊

12、持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回綜合管理室。2.4。1.2換版手冊發(fā)放時，應(yīng)回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章，其余進(jìn)行銷毀。2.5手冊的修訂2。5。1質(zhì)控組應(yīng)及時收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊的依據(jù)。2。5。2當(dāng)需要修訂手冊時，由質(zhì)控組提出申請，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報科主任批準(zhǔn)后進(jìn)行.2。5。3手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。2。5.4手冊修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進(jìn)行分

13、發(fā)登記。2。6手冊的換版2.6.1當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，可對質(zhì)量手冊提出換版：2.6.1。1質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在較大問題；2.6。1。2組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整；2。6.1。3質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版；2.6.1.4當(dāng)一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二；2.6。2換版手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版2。7手冊受控文本持有者的責(zé)任2。7.1手冊受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題。2。7.2手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借淮南朝陽醫(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量

14、手冊生效日期：20130101第9頁共75頁1 .8手冊的宣貫質(zhì)量手冊一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。2 .9手冊的解釋本手冊的解釋權(quán)歸本檢驗科主任。3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)3。1質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效我們的檢驗工作必須做到：行為公正一任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動，客觀公正、獨(dú)立誠實地開展檢驗工作.方法科學(xué)一遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確-認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。辦事高效一在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢

15、驗報告.3.2質(zhì)量目標(biāo)：3. 2.1長期目標(biāo)(1)檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%,其它差錯率小于1%。(2)室間質(zhì)評項目80%以上PT成績合格；(3)病人滿意率：大于98%以上；3.2。 2近期目標(biāo)a) 病人滿意率：住院病人大于90%,門診病人大于85%b) 各項室間質(zhì)評：確保參加省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項目80%上PT成績合格，急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內(nèi)完成.c) 報告單合格率達(dá)95%以上。d) 設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%上.e) 全年無重度缺陷和差錯事故。3.2.3質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計一次，并在管理評審會議上提交評審4管理要求4。1組織和管理5.1.

16、1 概述本檢驗科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進(jìn)行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液室、臨床輸血學(xué)、臨床細(xì)胞學(xué)等檢驗的實驗室?；茨铣栣t(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊生效日期：20130101第10頁共75頁為保證實驗室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗科檢驗工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動的獨(dú)立性、公正性4,1。2職責(zé)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由檢驗科主任提出，上報院

17、部批準(zhǔn),檢驗科主任負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。4. 1。3要求5. 1。3.1法律地位檢驗科是經(jīng)淮南朝陽醫(yī)院授權(quán)才立開展檢驗工作的機(jī)構(gòu)6. .1.3。2組織機(jī)構(gòu)a,組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨(dú)立性和誠實性，并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行b,機(jī)構(gòu)設(shè)置：本檢驗科根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)5個工作部門，其中包括臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、發(fā)光免疫組、標(biāo)本組，檢驗科管理層設(shè)置了檢驗科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖.c.崗位設(shè)置：檢驗科設(shè)以下崗位?？浦魅巍⒓夹g(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、綜合管理組負(fù)責(zé)人、

18、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組質(zhì)控員、檢驗人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書。4。1。3.3崗位設(shè)置和職責(zé)（一）科主任1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗科業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度.3、組織制定和實施本檢驗科質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表格。4、組織建立實施質(zhì)量管理體系，制定、實施并監(jiān)控檢驗科的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，實施每年的質(zhì)量管理體系管理評審。5、組織制定全檢驗科的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施，及時向上級領(lǐng)導(dǎo)請示匯報工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任及上級交給的其它工作。6、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活

19、動；7、明確檢驗科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全檢驗科人員調(diào)配、考核、獎懲工作；8、規(guī)定檢驗科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；9、制定政策和程序和聲明，采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù)，落實保護(hù)機(jī)密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人淮南朝陽醫(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊生效日期：20130101第11頁共75頁11、負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實驗項目進(jìn)行審核，并與委托實

20、驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。1 2、審核采購申請。13、處理來自實驗室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見，對重大申訴處理的有關(guān)事項進(jìn)行審批。14、批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃。1 5、對合同評審進(jìn)行審批。16、與檢驗科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。17、建立規(guī)范的實驗室環(huán)境，負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理，18、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。1 9、監(jiān)控檢驗科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計劃，以保證檢驗結(jié)果的可靠；20、為檢驗科工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計劃，確保檢驗科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工

21、作熱情，以滿足檢驗科工作的要求.21、負(fù)責(zé)對下級工作的監(jiān)督和考核.22、負(fù)責(zé)檢驗科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)23、當(dāng)下級的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人1、全面負(fù)責(zé)本檢驗科技術(shù)工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3、負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計劃。4、審核質(zhì)量手冊、程序文件5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗程序進(jìn)行有效性跟.6、組織各專業(yè)組對合同進(jìn)行評審。7、審核本檢驗科作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。8、提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M(jìn)行考核評審.9、

22、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的配置需求和采購申請，確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否能滿足檢驗工作的要求。10、負(fù)責(zé)對涉及技術(shù)方面的檢驗工作不符合項嚴(yán)重性進(jìn)行評價，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗證。12、對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；13、負(fù)責(zé)組織制定各項環(huán)境控制目標(biāo)，建立監(jiān)控手段和記錄措施；淮南朝陽醫(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊生效日期：20130101第12頁共75頁14、負(fù)責(zé)組織新的

23、檢驗方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證、確認(rèn)15、負(fù)責(zé)組織檢驗科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。17、負(fù)責(zé)組織檢驗結(jié)果不確定度的評定.18、組織開展新檢驗項目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對試運(yùn)行情況的評審（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、建立、實施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。3、負(fù)責(zé)組織本檢驗科體系文件的宣貫。4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗公正性的實施。5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；6、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系的不符合項進(jìn)行識別，對嚴(yán)重性進(jìn)行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結(jié)果。7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體

24、系的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗證8、制定內(nèi)審年度計劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實施計劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證.9、組織制定年度質(zhì)量控制計劃和適時質(zhì)量控制計劃；1 0、組織質(zhì)量控制活動的實施；11、組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審.1 2、負(fù)責(zé)管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負(fù)責(zé)糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。13、定期向檢驗科主任報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績效。14、負(fù)責(zé)組織對質(zhì)控活動的分析報告進(jìn)行評審.15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計劃并組織實施。2 6、負(fù)責(zé)本檢驗科員工、技術(shù)人員檔案的整理

25、、歸檔.（四）綜合管理組組長（由科主任負(fù)責(zé)）1、全面負(fù)責(zé)管理小組的各項工作。2、組織協(xié)調(diào)檢驗的質(zhì)量保證工作.3、編制實驗室能力驗證/比對計劃和內(nèi)部質(zhì)控計劃，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、分析。4、監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作。5、組織監(jiān)督工作的實施；6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查?；茨铣栣t(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊生效日期：20130101第13頁共75頁7、負(fù)責(zé)編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結(jié)8、對各項保密措施的實施進(jìn)行監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告；9、負(fù)責(zé)生物安全/院感監(jiān)控的實施。（

26、五）各專業(yè)組質(zhì)控1、全面負(fù)責(zé)本組質(zhì)控工作.2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質(zhì)量。3、監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項任務(wù).4、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量5、協(xié)助科主任，對本組執(zhí)行各項工作保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查6、負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護(hù)管理.7、負(fù)責(zé)本組安全管理。8、負(fù)責(zé)對本組檢驗工作不符合項進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施。9、組織本組人員完成室間質(zhì)評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控；10、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。11、負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜.12、負(fù)責(zé)本組工作人員

27、的工作安排、培訓(xùn)和考核。13、負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。14、負(fù)責(zé)提出本組新項目的開展。15、負(fù)責(zé)本組檢驗項目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤.（六）質(zhì)量監(jiān)督員1、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求。2、對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗或要求有關(guān)人員重新檢驗。當(dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗工作。（七）內(nèi)審員1、接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。2、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實施計劃，編制內(nèi)部審核檢查表3、負(fù)責(zé)對內(nèi)審不合格項采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗證4、負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報告。（八）耗材管理員1、負(fù)責(zé)編制檢驗試劑、耗材

28、購置計劃.2、負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放3、負(fù)責(zé)確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量?；茨铣栣t(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊生效日期：20130101第14頁共75頁4、協(xié)助院設(shè)備科對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；（九）儀器設(shè)備管理員1、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗收、標(biāo)識、建檔.2、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn).3、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作.4、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)。（十）檢驗人員1、承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗工作，并對其工作負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真、如實填寫記錄、報告，及

29、時反饋質(zhì)量信息。3、維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄。4、負(fù)責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負(fù)責(zé)檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。6、完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程.8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗結(jié)果的真實性。9、對用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任.10、負(fù)責(zé)檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導(dǎo)書。11、負(fù)責(zé)檢驗新項目的開展與科教工作。12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。14、擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時性工作.15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

30、（十一）文檔管理員1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制.2、負(fù)責(zé)檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十二）標(biāo)本崗位1、擔(dān)負(fù)門診患者靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收.擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作，負(fù)責(zé)檢驗報告單的查詢、分發(fā).2、負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請領(lǐng)工作.3、儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作.淮南朝陽醫(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊生效日期：20130101第15頁共75頁4、擔(dān)負(fù)實驗室整理工作.5、擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時性工作。6、負(fù)責(zé)檢驗

31、科消毒隔離制度的執(zhí)行。7、負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作.8、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。9、負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果報告單的打印、分發(fā)、查詢（十三）授權(quán)簽字人1、必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利，對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé).2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目檢測限制范圍。3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗報告，負(fù)責(zé)對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果進(jìn)行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診.4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目

32、不確定度來源。5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應(yīng)及時和維修工程師聯(lián)系。6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗報告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗報告的檢查權(quán)利.7、應(yīng)了解中國實驗室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實驗室義務(wù)，只有通過實驗室認(rèn)可的項目才能使用中國實驗室認(rèn)可標(biāo)志。（十四）副主任技師職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3、負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)。4

33、、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。5、掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫學(xué)術(shù)論文.6、臨床病例會診和討論。（十五）主管技師職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。淮南朝陽醫(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊生效日期：20130101第16頁共75頁2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗工作。2、擔(dān)任教學(xué)、

34、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核.3、了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。4、負(fù)責(zé)復(fù)雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。（十六）技師職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。5、擔(dān)任各種檢驗項目的技術(shù)操

35、作和特殊試劑的配制與鑒定（十七）技士職責(zé)1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄3、做好物品、藥品、器材的請領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實習(xí)人員工作.5、負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)本的采集和進(jìn)行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作.（十八）清潔員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求.2、負(fù)責(zé)檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負(fù)責(zé)檢驗科廢棄物的安全處理工作。4。1。3.4部門職責(zé)（一）質(zhì)控組1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行

36、2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。3、組織各部門進(jìn)行測量不確定度的評定。4、實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施.5、負(fù)責(zé)檢驗人員考核、取證組織工作。6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實施預(yù)防措施?；茨铣栣t(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊生效日期：20130101第17頁共75頁7、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實施。8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。10、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實施。（二）綜合管理組1、負(fù)責(zé)編制各項行政管理制度，并對

37、執(zhí)行情況進(jìn)行檢查.2、負(fù)責(zé)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)3、負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。5、負(fù)責(zé)采購工作的實施7、負(fù)責(zé)倉儲管理8、負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作.9、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。10、組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗科儀器設(shè)備動態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級和報廢。11、負(fù)責(zé)編制檢驗設(shè)備的周期檢定計劃，組織實施12、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實施。13、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。15、對申請分包的項目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對承檢單位相應(yīng)的檢測設(shè)備和資格進(jìn)行確認(rèn)，確保其檢測能

38、力符合要求。16、確保本檢驗科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過專業(yè)。教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗17、對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實驗室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。（三）各專業(yè)組1、組織實施各項檢驗工作，并按時完成.2、執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，經(jīng)確認(rèn)的檢驗程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購申請4、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實施.5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)

39、的問題及時進(jìn)行整改?；茨铣栣t(yī)院檢驗科文件編號：淮南朝陽醫(yī)院檢驗科-1-2013版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容質(zhì)量手冊生效日期：20130101第18頁共75頁7、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實施.8、進(jìn)行項目的試運(yùn)行.9、負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。10、負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用11、提出試劑、儀器設(shè)備購置計劃。12、按要求做好各項原始記錄，及時存檔.13、參加實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動。14、負(fù)責(zé)對本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制.15、負(fù)責(zé)編制檢驗報告。16、負(fù)責(zé)采樣工作的實施.（四）院設(shè)

40、備科1、負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進(jìn)行驗收.2、負(fù)責(zé)設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗收.（五）院人事科負(fù)責(zé)檢驗科人員的配置.（六）院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見.4。1.3。5權(quán)力委派為保證檢驗工作的正常運(yùn)行，本檢驗科由科主任任命各級管理人員，見附件6關(guān)鍵崗位人員任命書。同時為防止本檢驗科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時，本檢驗科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：a。檢驗科主任不在時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)b.技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。c.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。當(dāng)出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。4.1。3。6保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)本檢驗科為保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守保護(hù)機(jī)密信息程序4.1.3。7檢驗科行為的公正、準(zhǔn)確、誠實性的保證本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科