JSH三維運動混合機設(shè)備風(fēng)險評價報告

1、?JSH-400三維運動混合機設(shè)備風(fēng)險評估報告編號：制訂人：日審核人：日日日批準(zhǔn)人：曰設(shè)備名稱：三維運動混合機制造廠商：溫州健牌藥業(yè)機械制造有限公司使用部門：固體制劑車間型號：JSH-400B出廠日期：2006年12月設(shè)備編號：S-GT-006風(fēng)險工作小組會簽單職務(wù)姓名部門時間車間主任工藝員風(fēng)險管理員QA設(shè)備員班組長設(shè)備部長生技主管生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、目的1.1 為保證JSH-400三維運動混合機能投入扎來普隆片的生產(chǎn)，持續(xù)正常的使用，降低和控制設(shè)備帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。1.2 為JSH-400三維運動混合機的確認(rèn)活動提供風(fēng)險分析參考依據(jù)，制定出基于風(fēng)險因素考慮的更為有效的

2、確認(rèn)活動，再確認(rèn)時利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險。1.3 為JSH-400三維運動混合機的操作規(guī)程的持續(xù)改進提供依據(jù)。2、范圍本程序適用于固體制劑車間JSH-40CE維運動混合機的使用、再確認(rèn)過程。3、職責(zé)姓名部門小組職務(wù)分工領(lǐng)導(dǎo)小組總經(jīng)理組長為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任生技部副組長負(fù)責(zé)審核質(zhì)量風(fēng)險管理評估和控制報告及風(fēng)險控制回顧性分析的審核質(zhì)管部副組長負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險管理評估和控制報告及風(fēng)險控制回顧性分析姓名工作小組固體制劑車間主任組長負(fù)責(zé)從人員操作、產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析已知的和可預(yù)見的危害，作出評價和控制；并負(fù)責(zé)形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險分析

3、評價的有關(guān)記錄，編制風(fēng)險管理報告，及時與風(fēng)險領(lǐng)導(dǎo)小組溝通工藝員組員參與風(fēng)險源的識別、分析；負(fù)責(zé)風(fēng)險控制的實施及實施結(jié)果反饋；填寫相關(guān)風(fēng)險控制記錄班長班長設(shè)備員QA組員參與風(fēng)險源的識別、分析；監(jiān)控風(fēng)險控制的實施生技部組員負(fù)責(zé)從生產(chǎn)工藝、環(huán)境衛(wèi)生角度分析已知的和可預(yù)見的危害，作出評價和控制設(shè)備動力部組員負(fù)責(zé)從設(shè)備安全角度分析已知的和可預(yù)見的危害，作出評價和控制質(zhì)管部風(fēng)險管理員風(fēng)險管理文件的培訓(xùn)、管理、資料收集4.主要資料4.1 設(shè)備簡介：JSH-400三維運動混合機設(shè)備是一種在三維空間作多方向運動混合的設(shè)備，混合過程處于無離心力狀態(tài)，使得物料無比重偏析及分層、積聚現(xiàn)象，達到理想均勻混合要求。目前該

4、設(shè)備用于扎來普隆片的物料的混合。4.2 涉及文件：4.2.1 SOP-SB-3003JSH-400三維運動混合機操作規(guī)程4.2.2 SOP-SB-3004JSH-400三維運動混合機維護保養(yǎng)操作規(guī)程4.2.3 SOP-SC-3003總混崗位操作規(guī)程4.2.4 SMP-ZL-0005偏差處理程序注：如出現(xiàn)偏差，要進行調(diào)查處理。5、風(fēng)險評估程序根據(jù)公司質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程的要求，結(jié)合JSH-400三維運動混合機操作、安裝運行等，風(fēng)險評估程序為：5.1 對JSH-400三維運動混合機的安裝、運行操作等進行評價，分別確定各風(fēng)險因素和質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生的概率和危害性、可測性，分析各風(fēng)險因素的影響程度，確定風(fēng)險和各

5、風(fēng)險因素的影響。5.2 風(fēng)險控制：根據(jù)評價結(jié)果制定相應(yīng)的控制方案或措施，對JSH-400三維運動混合機的操作SOP設(shè)備確認(rèn)內(nèi)容進行完善。5.3 風(fēng)險評估方法：以JSH-400三維運動混合機的安裝、運行操作等流程為主線，綜合運用FMEA®式，進行風(fēng)險評估。5.4 風(fēng)險分級和接受準(zhǔn)則：5.4.1 風(fēng)險分級(1)危害的嚴(yán)重程度危害嚴(yán)重程度分值第一級可以忽略：極少可能對病人造成潛在傷害。1第二級微小的：有GM題者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性?？赡軐Σ∪嗽斐蓾撛趥?。2第三級中等：有GM減者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對病人造成傷害。3第四級嚴(yán)重的：有嚴(yán)重的GM題者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對病人

6、造成嚴(yán)重的傷害。4第五級毀滅性的：有嚴(yán)重的GM題者生產(chǎn)法規(guī)方面的不符合性；可能對病人造成嚴(yán)重的傷害，致死、致殘。5（2）危害發(fā)生的概率危害發(fā)生的概率分值第一級稀少1第二級不太可能發(fā)生2第三級可能發(fā)生3第四級很可能發(fā)生4第五級經(jīng)常發(fā)生5（3）危害的可檢測性危害的可檢測性分值第一級零檢測性5第二級低檢測性4第三級中等檢測性3第四級較高檢測性極2第五級高檢測性15.4.2 風(fēng)險評價：通過對風(fēng)險的危害性和危害發(fā)生概率以及危害的可檢測性三方面的定性或定量的評估，確定風(fēng)險的優(yōu)先級別，對風(fēng)險程度進行判定。風(fēng)險優(yōu)先數(shù)=危害性X危害發(fā)生概率X可檢測性（風(fēng)險等級劃分：低風(fēng)險1-16中等風(fēng)險17-36高風(fēng)險37-1

7、25）5.4.3 風(fēng)險接受：通過風(fēng)險評估結(jié)果作出風(fēng)險接受或不能接受的判定。對于可接受的風(fēng)險（原則上接受低風(fēng)險的事件），直接接受風(fēng)險；對不能接受的風(fēng)險（原則上不接受中、高風(fēng)險事件），風(fēng)險優(yōu)先級別為高或中的風(fēng)險，評估小組制定與之對應(yīng)的控制措施，來降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和提高風(fēng)險可檢測性，使風(fēng)險得到有效管理和控制。給出對應(yīng)措施后，需對措施進行評估。6、風(fēng)險分析6.1 進行風(fēng)險評估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析）。分析結(jié)果如下:JSH-400三維運動混合機設(shè)備風(fēng)險評估表項目風(fēng)險源風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率O可測定性DRPN值現(xiàn)有的控制措施1文件與人員培訓(xùn)無操作

8、指導(dǎo)性文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)設(shè)備操作無依據(jù)，易出現(xiàn)操作失誤，造成操作事故51210由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進行有效培訓(xùn)設(shè)備未定期維護保養(yǎng)，設(shè)備維護保養(yǎng)不全面縮短設(shè)備使用壽命，降低設(shè)備安全穩(wěn)定性，造成生產(chǎn)效率降低42216制定設(shè)備維護保養(yǎng)SOP對相關(guān)人員進行培訓(xùn)2設(shè)備安裝確認(rèn)設(shè)備有損，其配件、文件資料不齊設(shè)備不能正常使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理52110按設(shè)備技術(shù)指標(biāo)對設(shè)備進行確認(rèn)，配齊配件、文件并列表歸檔與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GM要求直接影響產(chǎn)品質(zhì)量5115取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。并核查查確認(rèn)材質(zhì)符合要求電力供應(yīng)接地保護故障漏電，造成人員傷害4128安裝

9、確認(rèn)進行接地保護確認(rèn)未按規(guī)定定期加注潤滑油影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量；易造成設(shè)備磨損或故障32212檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求；檢查設(shè)備的潤滑情況和潤滑記錄接線松動脫落，零部件安裝緊固不良形成設(shè)備事故，對人員、設(shè)備造成損傷52110使用前檢查確認(rèn)各部件緊固完好安全隔離不明顯對人員造成損傷5115檢查黃色安全線的完整3設(shè)備運行確認(rèn)設(shè)備啟停按鈕不靈敏容易造成設(shè)備事故，影響生產(chǎn)52110使用前檢查確認(rèn)設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)速度調(diào)節(jié)失效易造成設(shè)備的事故，影響正常的生產(chǎn)4218使用前檢查確認(rèn)設(shè)備變頻器的正常運轉(zhuǎn)時間調(diào)節(jié)失效易造成設(shè)備的事故，影響生廣的正常進行4218使用前檢查確認(rèn)設(shè)備時間繼電器的正常急停按鈕失效影響生產(chǎn)

10、產(chǎn)品質(zhì)量以及造成設(shè)備事故容易對操作人員產(chǎn)生傷害52110使用前檢查確認(rèn)設(shè)備急停按鈕的正常4性能確認(rèn)上料口、下料口不密封容易造成物料損失3126使用前檢查上、下料口的密封完好混合后的物料含量不均勻影響產(chǎn)品質(zhì)量51210每年進行設(shè)備性能確認(rèn)設(shè)備運行不平穩(wěn)，出現(xiàn)異常聲音。設(shè)備不能投入使用，延誤產(chǎn)品生產(chǎn)。32212確認(rèn)設(shè)備空載運轉(zhuǎn)穩(wěn)定正常，檢查設(shè)備各部件安裝良好評估小組意見:日期:日期：日期:日期:簽名/日期:質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見：簽名/日期：6.2 由于JSH-400三維運動混合機設(shè)備已投入使用多年，且一直用于扎來普隆片的生產(chǎn)，通過FMEA奠式風(fēng)險分析顯示均為低風(fēng)險，現(xiàn)有的控制措施主要為設(shè)備確認(rèn)，證明該設(shè)備符合現(xiàn)行GMP勺要求，能滿足和達到生產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP能保證不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。風(fēng)險可接受，繼續(xù)維護