實驗室管理第五章實驗室設(shè)備、器材管理

1、第五章第五章 實驗室設(shè)備、器材管理實驗室設(shè)備、器材管理常用的玻璃器皿常用的玻璃器皿 二、食品生產(chǎn)加工企業(yè)實驗室設(shè)備配置二、食品生產(chǎn)加工企業(yè)實驗室設(shè)備配置（一）乳制品生產(chǎn)企業(yè)實驗室（一）乳制品生產(chǎn)企業(yè)實驗室QS認證檢驗設(shè)備配置認證檢驗設(shè)備配置超凈工作臺超凈工作臺提供相對無菌的實驗環(huán)境提供相對無菌的實驗環(huán)境分析天平分析天平稱量樣品稱量樣品干燥箱干燥箱樣品或試劑、器皿的恒溫烘焙、干燥或干熱滅菌樣品或試劑、器皿的恒溫烘焙、干燥或干熱滅菌離心機離心機產(chǎn)品的分離分析產(chǎn)品的分離分析滅菌器滅菌器培養(yǎng)基、玻璃器皿等物品的滅菌、消毒培養(yǎng)基、玻璃器皿等物品的滅菌、消毒水浴鍋水浴鍋恒溫恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)箱微生物的培養(yǎng)微生

2、物的培養(yǎng)顯微鏡顯微鏡微生物結(jié)構(gòu)、形態(tài)等的觀察微生物結(jié)構(gòu)、形態(tài)等的觀察分光光度計分光光度計測量物質(zhì)對不同波長單色輻射的吸收，定量分析測量物質(zhì)對不同波長單色輻射的吸收，定量分析定氮儀（蛋白質(zhì)測定裝置）定氮儀（蛋白質(zhì)測定裝置）產(chǎn)品蛋白質(zhì)含量的測定（含乳飲料）產(chǎn)品蛋白質(zhì)含量的測定（含乳飲料）（二）葡萄酒及果酒生產(chǎn)企業(yè)（二）葡萄酒及果酒生產(chǎn)企業(yè)QS認證配置清單認證配置清單濁度儀濁度儀測量水質(zhì)濁度測量水質(zhì)濁度酸度計酸度計測測PHPH值值阿貝折射儀阿貝折射儀測定透明、半透明液體或固體的折測定透明、半透明液體或固體的折射率和平均色散射率和平均色散手持式糖量計手持式糖量計測定溶液中糖度、含糖率測定溶液中糖度、含

3、糖率色差計色差計測產(chǎn)品顏色測產(chǎn)品顏色溶解氧測定儀溶解氧測定儀測溶解氧測溶解氧電導(dǎo)率儀電導(dǎo)率儀測電解質(zhì)溶液電導(dǎo)率值測電解質(zhì)溶液電導(dǎo)率值微量進樣器微量進樣器微量取樣進樣微量取樣進樣分光光度計分光光度計定量分析定量分析顯微鏡顯微鏡觀察微笑物質(zhì)觀察微笑物質(zhì)卡爾費休水卡爾費休水分儀分儀測定含水量的儀器測定含水量的儀器液相色譜儀液相色譜儀定性定量分析定性定量分析紫外可見紫外可見光分光光度光分光光度計計測量物質(zhì)對不同波長單色輻射的吸測量物質(zhì)對不同波長單色輻射的吸收程度，定量分析收程度，定量分析比較測色儀比較測色儀測量非透明材料表面顏色測量非透明材料表面顏色自動旋光儀自動旋光儀測物質(zhì)旋光度，恩西物質(zhì)的濃度、測

4、物質(zhì)旋光度，恩西物質(zhì)的濃度、純度、含糖率純度、含糖率蛋白質(zhì)分析儀蛋白質(zhì)分析儀蛋白質(zhì)定量測定分析蛋白質(zhì)定量測定分析鈉離子濃度鈉離子濃度計計測定鈉離子濃度測定鈉離子濃度啤酒濁度檢測啤酒濁度檢測儀儀測啤酒濁度測啤酒濁度氣相色譜儀氣相色譜儀定性定量分析定性定量分析色度計色度計（三）啤酒生產(chǎn)企業(yè)（三）啤酒生產(chǎn)企業(yè)QS認證所需儀器清單認證所需儀器清單分析天平樣品稱量濁度儀測量質(zhì)濁度紫外-可見分光光度計定量分析二氧化碳測定儀測量產(chǎn)品中二氧化碳含量高壓消毒滅菌器樣品及實驗用品的消毒滅菌微生物培養(yǎng)箱（生化培養(yǎng)箱）菌類培養(yǎng)生物顯微鏡菌類觀察無菌室或超凈工作臺菌類檢測酸度計Ph測量恒溫水浴恒定溫度（四）飲料生產(chǎn)企業(yè)

5、實驗室（四）飲料生產(chǎn)企業(yè)實驗室QS認證檢驗設(shè)備配置認證檢驗設(shè)備配置 分析天平樣品稱量濁度儀測量質(zhì)濁度紫外-可見分光光度計定量分析二氧化碳測定儀測量產(chǎn)品中二氧化碳含量高壓消毒滅菌器樣品及實驗用品的消毒滅菌微生物培養(yǎng)箱（生化培養(yǎng)箱）菌類培養(yǎng)生物顯微鏡菌類觀察無菌室或超凈工作臺菌類檢測酸度計Ph測量恒溫水浴恒定溫度 （五）（五）煙草檢驗煙草檢驗QS認證實驗室儀器配置清單認證實驗室儀器配置清單阿貝折射儀測定透明、半透明液體或固體的折射率和平均色散白度計測試產(chǎn)品白度火焰光度計臨床化驗及病理研究紫外可見光分光光度計測量物質(zhì)對不同波長單色輻射的吸收程度，定量分析氣相色譜儀定性、定量分析酸度計測PH值電阻式木

6、材測濕儀測煙草的濕度煙草自動化學(xué)分析儀分析煙草中化學(xué)元素、成分紙張含水量測定儀測煙紙的濕度12345612345儀器檢測能力分析與統(tǒng)計控制應(yīng)用儀器檢測能力分析與統(tǒng)計控制應(yīng)用6實驗室管理儀器管理l人員要求品控管理制度操作基本技能數(shù)據(jù)處理專項技能資質(zhì)評估再培訓(xùn)一、實驗室人員管理技能：所有實驗室檢驗人員應(yīng)接受勝任工作必須的儀器操作、理化微生物檢測技能和實驗室安全等方面的培訓(xùn)后方可獨立上崗資質(zhì)：進貨檢驗時，參與感官評審的小組成員應(yīng)至少為3人，且應(yīng)具備感官評審員資質(zhì)評估：應(yīng)定期評價檢驗人員勝任其崗位的能力1 1、現(xiàn)場技術(shù)文件根、現(xiàn)場技術(shù)文件根據(jù)品項別使用顏色管據(jù)品項別使用顏色管理：線別區(qū)分；理：線別區(qū)分

7、；2 2、文件夾：生產(chǎn)品、文件夾：生產(chǎn)品項之技術(shù)文件暫放夾；項之技術(shù)文件暫放夾；3 3、技術(shù)文件建議塑、技術(shù)文件建議塑封，避免臟污破損封，避免臟污破損現(xiàn)場塑封現(xiàn)場塑封便于取閱便于取閱現(xiàn)現(xiàn)場場技技術(shù)術(shù)文文件件管管理理1 1、專人管理，及時、專人管理，及時版本更新；版本更新；2 2、管理模式：歸類、管理模式：歸類存放、裝訂成冊，建存放、裝訂成冊，建議采用痕跡法；議采用痕跡法；3 3、鐵制文件柜作為、鐵制文件柜作為文件存放文件存放分別造冊分別造冊管理管理實實驗驗室室文文件件管管理理其它圖例其它圖例設(shè)施說明設(shè)施說明規(guī)范說明規(guī)范說明圖片描述圖片描述名名稱稱二、實驗室文件管理文件編號查閱依據(jù)二、實驗室文件

8、管理A、原料標(biāo)準樣品管理三、實驗室樣品管理B、物料標(biāo)準樣保存標(biāo)準示例 l實驗室藥品管理化學(xué)品清單化學(xué)品分類存放保存要求標(biāo)識劇毒化學(xué)品強腐蝕性化學(xué)品一般化學(xué)品專人管理領(lǐng)用記錄藥品配制廢棄藥品處理四、實驗室的藥品管理存放：普通的化學(xué)試劑按照無機物、有機物、指示劑、培養(yǎng)基等分層存放；危險品試劑要單獨設(shè)鐵板專柜存放于陰涼通風(fēng)處，并建立危險試劑管理檔案，專人上鎖管理，嚴禁外流。藥品配制：標(biāo)定標(biāo)準溶液需兩人進行，分別各做四平行樣，取平均值作為結(jié)果，每人四次平行測定結(jié)果極差相對值不得大于重復(fù)性臨界極差CrR95(4)的相對值0.15%，兩人共八次測量結(jié)果的極差相對值不得大于重復(fù)性臨界極差CrR95(4)的相

9、對值0.18%。廢棄藥品：所有過期和廢棄的藥品需集中放置，盤點數(shù)量后交專業(yè)回收站回收處理，禁止隨意丟棄。藥品定期整理盤存l藥品管理要建立臺賬，記錄每次使用時間、用量、使用人和用途，并定期盤存。l實驗室應(yīng)每月進行一次安全檢查。檢查藥品包裝是否完好，標(biāo)簽是否完整，并及時清理變質(zhì)、過期藥品。 分類整理放置分類整理放置 自配試驗標(biāo)簽自配試驗標(biāo)簽五、實驗室安全管理1 1、實驗室環(huán)境規(guī)范限值、實驗室環(huán)境規(guī)范限值2 2、實驗室環(huán)境定期監(jiān)控頻率、實驗室環(huán)境定期監(jiān)控頻率3 3、實驗室儀器定位及標(biāo)識管理、實驗室儀器定位及標(biāo)識管理儀器作業(yè)指導(dǎo)書/SOP4 4、實驗室的安全管理、實驗室的安全管理 1、對實驗室組成材料

10、、介質(zhì)系統(tǒng)進行正確設(shè)計、合理選材、規(guī)范施工； 2、優(yōu)化洗眼器及緊急沖淋裝置的位置安排,以保證在緊急情況下對事故的及時處理； 3、對逃生路線進行充分考慮,最大限度減少緊急情況下危及生命安全的因素； 4、選用符合國際標(biāo)準的消防及安全防護設(shè)施。 A A、安全管理總原則、安全管理總原則B.B.組織機構(gòu)組織機構(gòu)國家、地區(qū)、單位（或上級主管部門）國家、地區(qū)、單位（或上級主管部門）病原微生物實驗室生物安全專家委員會病原微生物實驗室生物安全專家委員會實驗室感染控制管理機構(gòu)實驗室感染控制管理機構(gòu)實驗室負責(zé)人、安全保障參與人員實驗室負責(zé)人、安全保障參與人員1國家級、縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門、實國家級、縣級

11、以上地方人民政府及其有關(guān)部門、實驗室的設(shè)立單位及其主管部門驗室的設(shè)立單位及其主管部門C.C.規(guī)章制度規(guī)章制度 (1)(1)人員培訓(xùn)制度人員培訓(xùn)制度(2)(2)安全計劃的審核安全計劃的審核包括但不限于下列要素(3)(3)安全檢查安全檢查不符合檢測和校正工作的控制l實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施糾正措施和預(yù)防措施組成的循環(huán)式管理評審模式來持續(xù)改進實驗室管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 糾正措施的選擇和實施糾正措施的選擇和實施執(zhí)行監(jiān)控和附加審核執(zhí)行監(jiān)控和附加審核 改進改進-預(yù)防措施預(yù)防措施五大基本五大基本 內(nèi)容內(nèi)容 調(diào)查原因調(diào)查原因

12、六、實驗室管理評價回回 顧顧12345612345儀器檢測能力分析與統(tǒng)計控制應(yīng)用儀器檢測能力分析與統(tǒng)計控制應(yīng)用6第一部分：實驗室管理第二部分：儀器管理計劃管理常規(guī)管理技術(shù)管理經(jīng)濟管理儀器購置申請儀器購置申請調(diào)查論證調(diào)查論證采購采購安裝驗收安裝驗收建立檔案建立檔案計量檢定計量檢定標(biāo)識、編號標(biāo)識、編號作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書使用、維護、使用、維護、維修維修調(diào)撥、報廢調(diào)撥、報廢資產(chǎn)銷賬資產(chǎn)銷賬二、儀器管理流程二、儀器管理流程建立統(tǒng)一的儀表建立統(tǒng)一的儀表儀表編號規(guī)則，儀表編號規(guī)則，每個儀器貼有唯每個儀器貼有唯一對應(yīng)的編號一對應(yīng)的編號編號統(tǒng)一編號統(tǒng)一儀儀表表編編號號管管理理1 1、對儀表讀數(shù)、對儀表讀數(shù)范圍

13、進行顏色管范圍進行顏色管理；理；2 2、黃色：安全黃色：安全范圍范圍 綠色：正常運綠色：正常運行范圍行范圍 紅色：設(shè)備危紅色：設(shè)備危險范圍險范圍目視化目視化防呆防呆儀儀表表目目視視化化管管理理其它圖例其它圖例實施方法實施方法規(guī)范說明規(guī)范說明圖片描述圖片描述名名稱稱三、儀器儀表標(biāo)識管理四、儀器的日常管理1.實驗室儀器日常管理流程備件管理計劃（生產(chǎn)部車間主任、維修工）生產(chǎn)部設(shè)備管理備件管理計劃 生產(chǎn)設(shè)備備件由生產(chǎn)主管或維修組長上報設(shè)備管理員，經(jīng)過設(shè)備管理員整理備件計劃上報設(shè)備部進行審核，審核通過交采購部進行采購，采購回來備件由設(shè)備主管進行驗收，合格進行入庫、登記、保存、發(fā)放設(shè)備部審核備件采購備件驗

14、收是入庫否發(fā)放合格設(shè)備出現(xiàn)異常報告生產(chǎn)班長班長確認屬實車間維修工分析故障原因否采取措施維修處理維修驗收上報原因給設(shè)備管理員正常工作記錄存檔庫存?zhèn)浼枨笥袩o庫存是有無臨時報計劃采購 設(shè)備出現(xiàn)故障操作工應(yīng)先通知生產(chǎn)班長，由生產(chǎn)班長確認后反映給車間維修工進行處理，維修工應(yīng)先分析原因，查看是否需要更換，如果需要查看庫存?zhèn)浼闆r，有就采取維修措施進行維修，維修完車間進行驗證正常運行進行記錄存檔；如果不需要備件就采取維修措施進行維修，維修完經(jīng)過車間驗證正常運行，作好記錄存檔；如果倉庫沒有配件應(yīng)通知設(shè)備管理員進行計劃臨時采購。如果問題處理不了應(yīng)上報給設(shè)備部進行檢查指導(dǎo)。 另外車間維修工在日常巡檢過程中發(fā)現(xiàn)問

15、題上報班長進行問題確認，進行分析處理查看是否需要更換，如果需要查看庫存?zhèn)浼闆r，有就采取維修措施進行維修，維修完車間進行驗證正常運行進行記錄存檔；如果不需要備件就采取維修措施進行維修，維修完經(jīng)過車間驗證正常運行，作好記錄存檔；如果倉庫沒有配件應(yīng)通知設(shè)備管理員進行計劃臨時采購。如果問題處理不了應(yīng)上報給設(shè)備部進行檢查指導(dǎo)。維修工巡檢發(fā)現(xiàn)異常班長確認生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生事故上報給生產(chǎn)設(shè)備管理員整理分析事故原因上報上報給設(shè)備部、設(shè)備副總生產(chǎn)副總事故分析、處理鞏固完善、預(yù)防再發(fā)生 設(shè)備發(fā)生較大事故，應(yīng)由車間維修工或生產(chǎn)車間主任上報給車間設(shè)備管理員，由設(shè)備管理員整理設(shè)備事故報告，上報給生產(chǎn)副總、設(shè)備部、設(shè)備分管副

16、總進行事故分析、事故處理。進行鞏固完善、以預(yù)防再發(fā)生。備案設(shè)備改造需求（上級領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)部車間主任、維修工）生產(chǎn)部設(shè)備管理改造方案/實施方案 生產(chǎn)設(shè)備改造上級領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)車間主管及設(shè)備維修工提出匯總給設(shè)備管理員，制定改造方案或?qū)嵤┓桨?，把定好的方案上交設(shè)備部進行審核，通過并上報設(shè)備副總審批完成開始實施改造，改造完經(jīng)過生產(chǎn)驗證，并記錄存檔。設(shè)備部審核設(shè)備改造改造驗證記錄存檔設(shè)備副總審批6.6.基于基于ISO9000ISO9000質(zhì)量管理體系下的儀器管理流程質(zhì)量管理體系下的儀器管理流程五、儀器校正與巡檢l1 1 、計量器具的年度校正、計量器具的年度校正l計量員每年年底制定下年的計量器具年度校正計劃，交

17、主管審核，報總經(jīng)理核計量員每年年底制定下年的計量器具年度校正計劃，交主管審核，報總經(jīng)理核準后執(zhí)行。對相應(yīng)儀器實行外校和內(nèi)校相結(jié)合的定期校正管理，檢定周期為準后執(zhí)行。對相應(yīng)儀器實行外校和內(nèi)校相結(jié)合的定期校正管理，檢定周期為 6- 6-1212月，并記錄在計量器具履歷表和計量器具檢定記錄表上。月，并記錄在計量器具履歷表和計量器具檢定記錄表上。l2 2 、計量器具的日常校準、計量器具的日常校準l對于產(chǎn)品最終質(zhì)量檢測相關(guān)的計量儀器，如化驗室電子天平、電子秤、對于產(chǎn)品最終質(zhì)量檢測相關(guān)的計量儀器，如化驗室電子天平、電子秤、PHPH計、計、糖度計、電導(dǎo)率、濁度計等能進行內(nèi)部校準的，計量員每月進行一次校準；電

18、糖度計、電導(dǎo)率、濁度計等能進行內(nèi)部校準的，計量員每月進行一次校準；電子秤、子秤、PHPH計、計、電導(dǎo)率等每天電導(dǎo)率等每天/ /每周每周由使用人進行校準，將結(jié)果記錄在儀器日由使用人進行校準，將結(jié)果記錄在儀器日常校正記錄表上。常校正記錄表上。l3 3 、計量器具的巡檢、計量器具的巡檢l 由計量員負責(zé)對全廠各部門的在用計量器具進行不定期的抽查，并將抽查情由計量員負責(zé)對全廠各部門的在用計量器具進行不定期的抽查，并將抽查情況記錄于現(xiàn)場計量器具巡檢表中，如有異?，F(xiàn)象就填寫異常反饋單，交給況記錄于現(xiàn)場計量器具巡檢表中，如有異?，F(xiàn)象就填寫異常反饋單，交給相關(guān)部門進行整改，計量室負責(zé)跟催。相關(guān)部門進行整改，計量室負責(zé)跟催。對重要的檢測設(shè)備在兩次周期檢定（校準）之間需進行期間核查對重要的檢測設(shè)備在兩次周期檢定（校準）之間需進行期間核查，期間核查是期間核查是GB/T 15481GB/T 15481的要求，在計量認證中稱的要求，在計量認證中稱“運行檢查運行檢查”。目的是了解儀器的。目的是了解儀器的精度、準確度和靈敏度是否有變化。精度、準確度和靈敏度是否有變化。 五、儀器校正與巡檢核查內(nèi)容一般為：核查內(nèi)容一般為：（1 1）儀器設(shè)備的）儀器設(shè)備的基本漂移、本底水平、信噪比、零點穩(wěn)