第六章保健食品的安全監(jiān)督與管理

1、第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理1保健食品的基本概況保健食品的基本概況2保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理J了解保健食品的定義，基本要素，分類。了解保健食品的定義，基本要素，分類。J明確保健食品的功能，保健食品、食品及藥品明確保健食品的功能，保健食品、食品及藥品的區(qū)別；的區(qū)別；J熟悉我國保健食品的立法情況及管理機構(gòu)，掌熟悉我國保健食品的立法情況及管理機構(gòu)，掌握如何進行正確的安全監(jiān)督與管理。握如何進行正確的安全監(jiān)督與管理。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理 一、 保健食品的基本概況 1、 我國保健食品的定義 2、 屬性和要素

2、 3、 我國保健食品的主要特點 4、 我國保健食品的分類 5、 我國保健食品的功能 6、 我國保健食品的發(fā)展歷程 7、 我國保健食品市場流行品種我國保健食品市場流行品種 8、 國外保健食品管理簡介第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理J1996年衛(wèi)生部頒布的年衛(wèi)生部頒布的保健食品管理辦法保健食品管理辦法，對，對保健食品做出的界定：保健食品是指能調(diào)節(jié)人體機保健食品做出的界定：保健食品是指能調(diào)節(jié)人體機能，有特定保健功能的食品，只適用于特定人群食能，有特定保健功能的食品，只適用于特定人群食用，不以治病為目的。用，不以治病為目的。（一）我國保健食品的定義第六章第六章 保健食品的

3、安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理 法律定義：2005年7月1日開始施行的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的保健食品注冊管理辦法第二條規(guī)定：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。兩者相比在保健食品的概念中增加了一類以補充各種兩者相比在保健食品的概念中增加了一類以補充各種維生素、礦物質(zhì)的產(chǎn)品，稱之為營養(yǎng)補充劑，也作保維生素、礦物質(zhì)的產(chǎn)品，稱之為營養(yǎng)補充劑，也作保健食品。健食品。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理J國外

4、保健食品的名稱和定義很多，如特殊營養(yǎng)品國外保健食品的名稱和定義很多，如特殊營養(yǎng)品（增補品）、計劃性食品、類藥劑營養(yǎng)品以及功能（增補品）、計劃性食品、類藥劑營養(yǎng)品以及功能性食品。如在歐美稱性食品。如在歐美稱“保健食品保健食品”或或“健康食品健康食品”，也稱營養(yǎng)食品，德國稱，也稱營養(yǎng)食品，德國稱“改良食品改良食品”，日本先稱，日本先稱“功能性食品功能性食品”，1990年改為年改為“特定保健用食品特定保健用食品”，并納入，并納入“特定營養(yǎng)食品特定營養(yǎng)食品”范疇。范疇。第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理（二）屬性和要素保健食品具有以下三種屬性，具備三個要素： 1.食品屬性它

5、不能脫離食品，是食品的一個種類，具有一般食品的營養(yǎng)功能和感官功能（色、香、味、形）； 2.功能屬性-它具有特定的功能，必須具有一般食品無法比擬的功能效用，能調(diào)節(jié)人體的某種功能； 3.非藥品屬性它不是藥品、不是為治療疾病而生產(chǎn)的產(chǎn)品。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理J保健食品是介于食品和藥品之間一種特殊食品，保健食品是介于食品和藥品之間一種特殊食品，強調(diào)的是所含功效成分對人體生理機能的調(diào)節(jié)作用強調(diào)的是所含功效成分對人體生理機能的調(diào)節(jié)作用。J保健食品與食品、藥品的區(qū)別保健食品與食品、藥品的區(qū)別第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理J保健食品與普

6、通食品的區(qū)別保健食品與普通食品的區(qū)別1、保健食品進入人體后，其生理活性物質(zhì)含量能達到調(diào)節(jié)生、保健食品進入人體后，其生理活性物質(zhì)含量能達到調(diào)節(jié)生理功能的濃度，具備對人體的生理調(diào)節(jié)功能。理功能的濃度，具備對人體的生理調(diào)節(jié)功能。2、保健食品是針對特定人群而設(shè)計的，一般有特定的食用范、保健食品是針對特定人群而設(shè)計的，一般有特定的食用范圍。圍。3、保健食品食用量有一定限制，不能饑則食、渴即飲。、保健食品食用量有一定限制，不能饑則食、渴即飲。4、保健食品的保健功能可以在標(biāo)簽、說明書上標(biāo)示出來，而、保健食品的保健功能可以在標(biāo)簽、說明書上標(biāo)示出來，而普通食品不得標(biāo)示保健功能。普通食品不得標(biāo)示保健功能。5、保健

7、食品的產(chǎn)品屬性既可以是傳統(tǒng)的食品屬性，也可以是、保健食品的產(chǎn)品屬性既可以是傳統(tǒng)的食品屬性，也可以是膠囊、片劑等新的食品屬性。膠囊、片劑等新的食品屬性。第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品與藥品的區(qū)別保健食品與藥品的區(qū)別1、保健食品不以治療為目的，但可以聲稱具有保健功能，、保健食品不以治療為目的，但可以聲稱具有保健功能，對生理功能有一定的調(diào)節(jié)作用。對生理功能有一定的調(diào)節(jié)作用。2、保健食品不能有任何毒性及副作用，可以長期使用。、保健食品不能有任何毒性及副作用，可以長期使用。3、保健食品即便在某些疾病狀態(tài)下也可以使用，但不能代、保健食品即便在某些疾病狀態(tài)下也可以使用

8、，但不能代替藥物的治療作用。替藥物的治療作用。4、保健食品的有效成分可以是單一的也可以是復(fù)合的，而、保健食品的有效成分可以是單一的也可以是復(fù)合的，而藥品的有效成分是單一的。藥品的有效成分是單一的。5、保健食品的攝取決定、攝取時間、攝取量都是隨意的，、保健食品的攝取決定、攝取時間、攝取量都是隨意的，而藥品的服用必須謹(jǐn)遵醫(yī)囑。它應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并而藥品的服用必須謹(jǐn)遵醫(yī)囑。它應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使用期限。用期限。第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理（三）我國保健食

9、品的主要特點 1、天然原料的使用較為廣泛。我國目前市面上的大多數(shù)保健食品是以傳統(tǒng)養(yǎng)生理論為產(chǎn)品設(shè)計的基本依據(jù)，使用傳統(tǒng)食物、動植物等天然物質(zhì)為原料，其中以中草藥及其提取物為主要原料的約占44.5%。如人參、鐵皮石斛、靈芝、銀杏、西洋參等。 2、保健功能比較集中。目前開發(fā)研制的保健食品中，大約三分之二的產(chǎn)品功能集中在免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞和調(diào)節(jié)血脂方面，分別占30%、15%和14%。另外，營養(yǎng)補充劑占7%，耐缺氧占4%，其他占30%。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理3、與傳統(tǒng)意義上的食品形式差距較大。與傳統(tǒng)意義上的食品形式差距較大。目前大多數(shù)產(chǎn)品以目前大多數(shù)產(chǎn)品以非傳統(tǒng)食

10、品的形態(tài)出現(xiàn)，常見的劑型以膠囊、口服液和片劑非傳統(tǒng)食品的形態(tài)出現(xiàn)，常見的劑型以膠囊、口服液和片劑。而作為傳統(tǒng)形態(tài)的奶粉、飲料、食用油和酒類較少。而作為傳統(tǒng)形態(tài)的奶粉、飲料、食用油和酒類較少。4、 產(chǎn)品的技術(shù)含量不高產(chǎn)品的技術(shù)含量不高。由于有些保健食品開發(fā)周期長，。由于有些保健食品開發(fā)周期長，生產(chǎn)企業(yè)又急功近利，忽視了產(chǎn)品的創(chuàng)新和研發(fā)過程，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)又急功近利，忽視了產(chǎn)品的創(chuàng)新和研發(fā)過程，導(dǎo)致現(xiàn)行的保健食品大多科技含量不高，市場壽命不長?，F(xiàn)行的保健食品大多科技含量不高，市場壽命不長。5、產(chǎn)品比較集中產(chǎn)品比較集中。目前已批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品中，以北京。目前已批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品中，以北京、廣東為代表

11、的地區(qū)占據(jù)了整個國內(nèi)保健食品申報數(shù)量的、廣東為代表的地區(qū)占據(jù)了整個國內(nèi)保健食品申報數(shù)量的54%以上。以上。第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理（四）我國保健食品的分類 1.過去，我國曾經(jīng)按照字號來分兩大類，即“食健字”和“藥健字”。 “食健字”產(chǎn)品：國家制定的“保健食品管理辦法”規(guī)定，具有特定保健功能的食品，稱為“保健食品”，需經(jīng)衛(wèi)生部審批，其批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字”，第一批59種保健食品已公布。食健字產(chǎn)品可以宣傳衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健功能的有關(guān)內(nèi)容。“藥健字”產(chǎn)品：具有特定保健營養(yǎng)功能的藥品，稱為“保健藥品”。由衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格審批，其批準(zhǔn)文號如“桂衛(wèi)藥健字”。藥健字產(chǎn)品可

12、以宣傳地方衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的說明書上的有關(guān)功能等內(nèi)容。目前已經(jīng)沒有了。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理2.現(xiàn)在，按照文號批準(zhǔn)機關(guān)分，有現(xiàn)在，按照文號批準(zhǔn)機關(guān)分，有“衛(wèi)食健字衛(wèi)食健字”和和“國食健字國食健字”。 J衛(wèi)食健字和國食健字是保健食品在不同時期分衛(wèi)食健字和國食健字是保健食品在不同時期分別由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)別由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，衛(wèi)食健字是國家衛(wèi)生部品批準(zhǔn)文號，衛(wèi)食健字是國家衛(wèi)生部20032003年前期年前期的批準(zhǔn)號，自的批準(zhǔn)號，自20042004年國家成立了食品藥品管理監(jiān)年國家成立了食品藥品管理監(jiān)督局后，衛(wèi)

13、食健字號一律要重新審批轉(zhuǎn)為國食品督局后，衛(wèi)食健字號一律要重新審批轉(zhuǎn)為國食品健字號。健字號。第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理（五）（五） 我國保健食品的功能我國保健食品的功能 可申報的功能：根據(jù)保健食品檢驗與評價可申報的功能：根據(jù)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)年版）規(guī)定，保健食品功能從原來規(guī)定的定，保健食品功能從原來規(guī)定的22種調(diào)整為種調(diào)整為27種種，2005年又增加一種，這些功能分別是：年又增加一種，這些功能分別是：1 1、增強免疫力功能、

14、增強免疫力功能 ； 2 2、輔助降血脂功能；、輔助降血脂功能； 3 3、輔助降血糖功能。、輔助降血糖功能。 4 4、抗氧化功能；、抗氧化功能； 5 5、輔助改善記憶功能；、輔助改善記憶功能； 6 6、緩解視疲勞功能；、緩解視疲勞功能； 7 7、促進排鉛功能；、促進排鉛功能； 8 8、清咽功能；、清咽功能； 第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理9 9、輔助降血壓功能；、輔助降血壓功能； 1010、改善睡眠功能、改善睡眠功能 ； 1111、促進泌乳功能；、促進泌乳功能； 1212、緩解體力疲勞、緩解體力疲勞 # #； 1313、提高缺氧耐受力功能、提高缺氧耐受力功能 ；

15、14. 14. 對輻射危害有輔助保護功能對輻射危害有輔助保護功能 ；1515、減肥功能、減肥功能 # # ； 16. 16. 改善生長發(fā)育功能；改善生長發(fā)育功能；1717、增加骨密度功能、增加骨密度功能 ； 1818、改善營養(yǎng)性貧血；、改善營養(yǎng)性貧血； 第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理1919、對化學(xué)肝損傷有輔助保護功能、對化學(xué)肝損傷有輔助保護功能 ； 2020、祛痤瘡功能、祛痤瘡功能 ；2121、祛黃褐斑功能、祛黃褐斑功能 ； 2222、改善皮膚水份功能、改善皮膚水份功能 ；2323、改善皮膚油份功能、改善皮膚油份功能 ； 2424、調(diào)節(jié)腸道菌群功能；、調(diào)節(jié)腸道

16、菌群功能；2525、促進消化功能；、促進消化功能； 2626、通便功能；、通便功能； 2727、對胃粘膜損傷有輔助保護功能；、對胃粘膜損傷有輔助保護功能；2828、營養(yǎng)補充劑。、營養(yǎng)補充劑。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理注：注：標(biāo)有標(biāo)有 的項目只做動物試驗，的項目只做動物試驗，標(biāo)有標(biāo)有 的項目只做人體試驗，的項目只做人體試驗，其他項目人體、動物試驗均須做，其他項目人體、動物試驗均須做， # # 增加興奮劑檢測。增加興奮劑檢測。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理 （六）我國保健食品的發(fā)展歷程時期時期階段階段廠家數(shù)廠家數(shù)年產(chǎn)值年產(chǎn)值產(chǎn)品特

17、點產(chǎn)品特點8080年代年代興起興起不到不到100100家家1616多億多億滋補為主滋補為主8080年代年代19951995年初年初旺盛旺盛30003000家家300300多億多億營養(yǎng)及祖?zhèn)髦胁菟帬I養(yǎng)及祖?zhèn)髦胁菟?9951995年年19971997年底年底平滯平滯不到不到10001000家家100100多億多億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑1998-20001998-2000復(fù)興復(fù)興25002500多家多家500500多億多億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑2000-20022000-2002平滯平滯30003000家家200200億億中草藥、生

18、物制劑及營養(yǎng)補充劑中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑20032003復(fù)興復(fù)興 300300億億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑20042004成長成長 400400億億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑20052005 897897家家500500億億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑2009-2009-至今至今 1600160010001000億億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理1 1、起步階段、起步階段 保健食品主要是以滋補品類為主，而且大部分

19、是以酒為載體的藥酒，宣稱有輔助治療作用，沒有保健藥品和保健食品之分。無論是企業(yè)的自身技術(shù)、治理水平、市場營銷還是消費者對保健食品的熟悉，都處在一個較低的水平。第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理2 2、啟動成長階段、啟動成長階段 海內(nèi)經(jīng)濟的快速發(fā)展，“花錢買健康”成為時尚，保健品市場上開始出現(xiàn)口服液和膠囊型的保健食品和添加中藥的化妝品。一大批民營企業(yè)如太陽神、沈陽飛龍、巨人等迅速崛起。然而，對于功效的神奇夸大把保健品當(dāng)作神丹妙藥來賣的營銷方法注定為將來的失敗埋下了伏筆。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理3 3、競爭發(fā)展階段、競爭發(fā)展階段保健

20、食品行業(yè)進入競爭和繁榮階段，從廣告大戰(zhàn)到直銷的高速發(fā)展，保健食品行業(yè)的發(fā)展出現(xiàn)反復(fù)，1995年到1998年保健品行業(yè)經(jīng)歷了一個低谷期，企業(yè)數(shù)量和銷售額大面積萎縮。1996年以后，國家相繼出臺了系列有關(guān)保健食品的行業(yè)制度規(guī)定，保健食品行業(yè)的逐步規(guī)范推動了新一輪保健食品消費熱潮的興起。1998年保健食品開始走出低谷，保健食品行業(yè)進入了一個前所未有的高速發(fā)展時期。到2000年年產(chǎn)值超過500億元達到了歷史最高點。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理4 4、“信任危機信任危機”階段階段 保健食品行業(yè)連續(xù)發(fā)生負(fù)面事件，企業(yè)盲目夸大宣傳，媒體連續(xù)的負(fù)面報道迅速造成了“惡果”，從2

21、001年開始，這個行業(yè)再次陷入“信任危機”，市場總額不斷縮水，保健食品消費一路走低，2001年銷售額200億，2002年產(chǎn)值減少到175億。2002年之后國家對保健品行業(yè)加大了監(jiān)管力度。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理5 5、“盤整復(fù)興盤整復(fù)興”階段階段 2003年的SARS讓消費者重新建立對保健食品的信心，行業(yè)明顯呈現(xiàn)回暖增長的態(tài)勢，顧客對保健品的“不滿意”轉(zhuǎn)變?yōu)椤安糠譂M意”，需求有了極大增長。中國保健協(xié)會副秘書長賈亞光在2010年7月8日召開的第二屆全國健康科技高層論壇上表示，我國的保健食品行業(yè)經(jīng)過20032008年6年的調(diào)整期，從2009年開始即邁入有序發(fā)展

22、的新階段。第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理（七）我國保健食品市場流行品（七）我國保健食品市場流行品種種1 1、排毒市場、排毒市場 “云南盤龍云海”的“排毒養(yǎng)顏膠囊”為代表，“排出毒素一身輕松”； “廣東一品堂”，“蘆薈排毒深層排毒”；“解放蔬而康”以“宿便之苦”為切入，“宿便的女人老得快”， “宿便的人們要解放”。第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理2 2、補鈣市場、補鈣市場哈藥集團的新蓋中蓋、葡萄糖酸鈣口服液、鈣爾奇D片等補鈣的廣告已經(jīng)深入人心。中老年和兒童一直是市場消費的重點。掛名復(fù)旦科技園的上海久怡生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的補鈣產(chǎn)品-烹

23、飪鈣，它打破了傳統(tǒng)的補鈣觀念，將補鈣與烹飪結(jié)合在一起，創(chuàng)造了簡單有效的補鈣方式，讓一家老小在飲食中補鈣，不再細(xì)分人群，從而使補鈣產(chǎn)品成為家庭用品，把賣點定位在“方法方式”上，可以說是補鈣市場的一朵奇葩。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理3 3、潤腸通便市場、潤腸通便市場丁氏潤通茶是青島海龍生物的潤腸通便類產(chǎn)品，在以“潤通”為主題的產(chǎn)品中，丁氏潤通茶已經(jīng)在悄無聲息中成為保健品營銷的企業(yè)大牌。主張“以潤為通、清補兼為”，排體內(nèi)百毒，還補充各種養(yǎng)分和人體必需的多種維生素。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理4 4、減肥市場、減肥市場（1）吸油基

24、“吸油”本身這樣一個對于減肥市場全新的概念，直接蘊含在產(chǎn)品名稱中，將“減油”劃分成消費者減肥的第一標(biāo)準(zhǔn)。（2）SO瘦 一直是消費者（尤其是35歲以下消費者）心中的時尚大品牌。在傳播上，準(zhǔn)確的切中了年輕時尚群體對減肥（確切地說“瘦身”）的渴望和更高的追求。（3）曲美或大印象 市場上的老將，大牌代言人的影響力，市場根基的雄厚，終端的平穩(wěn)走貨，更是很多實力和能力不強的新產(chǎn)品所不能及的。 第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理5 5、睡眠市場、睡眠市場資格最老的要數(shù)腦白金，另外，安神補腦液、太極睡寶、睡寶珍維膠囊等紛紛投入睡眠大戰(zhàn)。與此同時，全國各地還有康爾壽睡得香、安睡靈等不

25、少地方性品牌投入市場，全國各地推廣的睡眠類保健食品品牌，估計達到50種以上。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理6 6、清咽市場、清咽市場市場上主要產(chǎn)品有“金嗓子喉寶”、“西瓜霜”、“草珊瑚”。以“草珊瑚含片”聞名的“江中制藥”憑借公司良好的運營機制，推出“亮嗓胖大海清咽糖”，從產(chǎn)品命名到劑型都非常簡單，容易理解，在原有“草珊瑚含片”的基礎(chǔ)上把產(chǎn)品方便化，是清咽市場的絕對優(yōu)勢品牌。 第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理7 7、免疫力市場、免疫力市場 免疫力調(diào)節(jié)一直是保健品不愿觸及、難以操縱的一個市場，東阿阿膠一直以補血為賣點，在國家重點保護品

26、種中占有一席之地，2003年，東阿阿膠開始打“提高免疫力”牌，但是具體戰(zhàn)略部署一直沒有開始。第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理（八）國外保健食品管理簡介 1、美國的膳食補充劑。 （1）范圍。在美國類同于中國的保健食品叫膳食補充劑。美國在1994年膳食補充劑與健康教育法規(guī)定這一類產(chǎn)品，既包括大家所熟悉的營養(yǎng)素（如，維生素、礦物質(zhì)、草藥或植物氨基酸等），也包括各種相應(yīng)植物的濃縮物、代謝物成分或提取物形式出現(xiàn)的以上各種補充劑的混合物，不作為傳統(tǒng)的食品，也不作為一餐或膳食的唯一內(nèi)容。 （2）立法。而針對膳食補充劑的管理，美國在1994年制訂了膳食補充劑與健康教育法，專門進行

27、管理；1997年又對此法令中有關(guān)膳食補充劑標(biāo)簽管理內(nèi)容進行了修改和補充。 （3）審批。依照法令，美國FDA負(fù)責(zé)對膳食補充劑的審批和監(jiān)管。美國對膳食補充劑的審批比較寬松，其產(chǎn)品向FDA申報時，不一定需要報安全性資料，而僅僅對1994年10月15日前未曾在美國上市的膳食成份稱之為“新膳食成份”時需要向FDA提出申請（包括安全資料和用途）。FDA在收到申請后180天內(nèi)做出審批決定。 第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理 2.日本的特定保健用食品 （1）范圍。日本分成兩大類：一類是需嚴(yán)格審批的特定保健用食品，另一類是僅需備案的營養(yǎng)機能食品。 （2）立法。1991年修訂了營養(yǎng)改

28、善法，并且就特定保健用食品的管理制定了特定保健用食品的管理規(guī)定。 （3）審批。日本的厚生省對“特定保健用食品”市場準(zhǔn)入有明確要求和審批程序。其生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品均需要逐一審批，而且對產(chǎn)品安全性評價、功能性評價要求嚴(yán)格，批準(zhǔn)后給予批號。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理3.歐盟的“健康食品”。（1）范圍。根據(jù)歐盟保健品法規(guī)規(guī)定，歐盟的保健食品范圍是要在140種被允許物質(zhì)之內(nèi)才被承認(rèn)為保健品。否則被認(rèn)為不合格。（2）立法。前幾年，歐盟在保健食品立法方面碰到一定困難，進展不大，基本上由各國依國情自行管理。但經(jīng)過幾年的努力，最近出臺了歐盟保健品法規(guī)。（3）審批。歐盟委員會審批。

29、第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理4.韓國的保健食品 （1）范圍。韓國相關(guān)法規(guī)對保健食品的定義是指使用有益于人體健康的原料或成分生產(chǎn)或加工的片狀、膠囊、粉末、顆粒、液態(tài)及丸狀食品。韓國是以產(chǎn)品中的成分來劃分的，只要產(chǎn)品中的成分達到國家所制定的標(biāo)準(zhǔn)就可以認(rèn)定這個產(chǎn)品為合格的保健食品。目前，韓國允許生產(chǎn)的保健食品種類有40多種。（2）立法。食品衛(wèi)生法，保健食品法和20多部配套法規(guī)，食品標(biāo)準(zhǔn)、保健品標(biāo)準(zhǔn)和優(yōu)秀保健品制造標(biāo)準(zhǔn)，（3）審批 。規(guī)定所有營養(yǎng)保健品的生產(chǎn)商及進口商必須得到韓國食品藥品安全廳的批準(zhǔn)；第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理一、我

30、國保健食品的立法情況及管理機構(gòu)第二節(jié)第二節(jié) 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理（一）立法情況 1、法律 中華人民共和國食品衛(wèi)生法第22條、23條和45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。（1995年10月30日中華人民共和國主席令第54號公布）第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理2、規(guī)章 保健食品管理辦法對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定。（1996點3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布） 保健食品注冊管理辦法對保健食品的定義、審批、標(biāo)簽、說明書、再注冊等作出了新的具體規(guī)定（200

31、5年4月30日國家局令第19號發(fā)布）第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理3、規(guī)范性文件 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文的有： （1）保健食品注冊審報資料項目要求（試行）（國食藥監(jiān)注2005第203號，2005年7月1日實施） （2）關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申請表式樣等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注2005204號，2005年7月1日起實施）包括：保健食品注冊申請表式樣、保健食品批準(zhǔn)證書式樣、保健食品通知書式樣。 （3）保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）（國食藥監(jiān)注2005261號，2005年7月1日起實施第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理（4）

32、關(guān)于印發(fā)）關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)補充劑申報與審評規(guī)定（試行）營養(yǎng)補充劑申報與審評規(guī)定（試行）等等8個相關(guān)規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注個相關(guān)規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注2005第第202號，號，7月月1日起日起實施）包括：營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定，真菌類保健食實施）包括：營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定，真菌類保健食品申報與審評規(guī)定，益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定，核品申報與審評規(guī)定，益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定，核酸類保健食品申報與審評規(guī)定，野生動植物類保健食品申報酸類保健食品申報與審評規(guī)定，野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定，氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定，應(yīng)與審評規(guī)定，氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定，

33、應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定，保健食品申報與審評補充規(guī)定。定，保健食品申報與審評補充規(guī)定。第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理（5）關(guān)于實施）關(guān)于實施保健食品注冊管理辦法（試行）保健食品注冊管理辦法（試行）有關(guān)問有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注題的通知（國食藥監(jiān)注2005281號）。號）。（6）保健食品廣告審查暫行規(guī)定保健食品廣告審查暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)審（國食藥監(jiān)審2005211號）號）（7）關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監(jiān)審）關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監(jiān)審20052

34、52號）號）第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理4、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（1）保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版） 保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范 保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范 保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范（2）保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）（3）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）（4）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）（5）中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布）（6）標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T 1.1-2000）第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督

35、與管理（二）管理機構(gòu)及職責(zé) 1、食品藥品監(jiān)管部門 擬訂保健食品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健食品審批；保健食品廣告審查。 保健食品安全的綜合監(jiān)管、組織協(xié)調(diào)、依法組織查處重大事故。 2、衛(wèi)生行政部門 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督和衛(wèi)生許可證的發(fā)放，保健食品市場的衛(wèi)生行政執(zhí)法。 3、工商行政部門 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放，保健食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理 二、我國保健食品的管理情況 注冊管理 生產(chǎn)經(jīng)營管理 廣告管理第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理（一）注冊管理 1、保健食品審批機構(gòu)和審批程序 國家局于2

36、003年10月10日起正式履行保健食品的審批職能。 省級局：受國家局委托，負(fù)責(zé)國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的受理和形式審查；對保健食品試驗和樣品試劑現(xiàn)場進行檢查；組織對樣品進行檢驗。 確定的檢驗機構(gòu)：負(fù)責(zé)注冊前的保健食品安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（包括動物試驗和人體試食試驗）功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)實驗、穩(wěn)定性試驗；負(fù)責(zé)注冊中的樣品檢驗和復(fù)核檢驗。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理J審批的程序：審批的程序：J產(chǎn)品試驗產(chǎn)品試驗-申報受理申報受理-技術(shù)審評技術(shù)審評-行政審查行政審查J國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號的格式是：國產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號的格式是：“國食健字國食健字

37、G+4位年代號位年代號+4位順序號位順序號”J進口保健食品的批準(zhǔn)文號的格式是：進口保健食品的批準(zhǔn)文號的格式是：“國食健字國食健字J+4位年代號位年代號+4位順序號位順序號”J保健食品批準(zhǔn)證書有效期為保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。年。第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理 2、保健食品檢驗檢測體系（1）試驗機構(gòu) 試驗是指在注冊前對所申報的產(chǎn)品到國家認(rèn)定的試驗機構(gòu)進行安全性毒理學(xué)評價、功能學(xué)評價、功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗。 安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)（49家） 功能學(xué)評價機構(gòu)（31家） 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)（34家） 真菌菌種鑒定機構(gòu)（3家） 益生菌菌種鑒定機構(gòu)（

38、2家）第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理（2）注冊檢驗機構(gòu)）注冊檢驗機構(gòu)注冊檢驗是在注冊審查過程中進行的，屬政府行為。注冊檢驗是在注冊審查過程中進行的，屬政府行為。目前保健食品的樣品檢驗和復(fù)核檢驗機構(gòu)有：目前保健食品的樣品檢驗和復(fù)核檢驗機構(gòu)有：國產(chǎn)保健食品國產(chǎn)保健食品具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ母笔〖壱陨纤幤窓z驗機構(gòu)具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ母笔〖壱陨纤幤窓z驗機構(gòu)原衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機構(gòu)（原衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機構(gòu)（30家）家）進口保健食品進口保健食品中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所衛(wèi)生部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)衛(wèi)生部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)（3）監(jiān)督檢驗機構(gòu)）監(jiān)督檢驗機構(gòu)據(jù)不完全統(tǒng)計，衛(wèi)生部

39、門有據(jù)不完全統(tǒng)計，衛(wèi)生部門有3000余家余家，質(zhì)檢部門有質(zhì)檢部門有3000余家余家 。第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理3、保健食品申報功能的試驗要求在目前規(guī)定的28項保健功能中，申報不同的功能的產(chǎn)品需要進行不同的試驗需要進行動物實驗和人體試食實驗的保健功能（15個）僅進行動物實驗的保健功能（7個）僅需進行人體試食實驗的功能（6個）第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理4、保健食品的原料管理、保健食品的原料管理（1）可以作為保健食品的原料）可以作為保健食品的原料J普通食品的原料。普通食品的原料，使用安全，普通食品的原料。普通食品的原料，使用安

40、全，可以作為保健食品的原料。可以作為保健食品的原料。J附件一：既是食品又是藥品的物品名單（附件一：既是食品又是藥品的物品名單（87個）個）。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理 附件二：可用于保健食品的物品名單（附件二：可用于保健食品的物品名單（114個）個） 。這些物。這些物品可以在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使品可以在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。用，但不能在普通食品中使用

41、。列入列入食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和和營養(yǎng)強化劑營養(yǎng)強化劑的食的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑。品添加劑和營養(yǎng)強化劑。 列入列入可用于保健食品的真菌菌種名單可用于保健食品的真菌菌種名單和和可用于保健可用于保健食品的益生菌菌種名單食品的益生菌菌種名單的真菌、益生菌。的真菌、益生菌。一些列入藥典、可用于藥品、但不具有療效的輔料。如賦一些列入藥典、可用于藥品、但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑。形劑、填充劑。其他一些物品，經(jīng)過批準(zhǔn)，可以作為保健食品的原料。如其他一些物品，經(jīng)過批準(zhǔn)，可以作為保健食品的原料。如褪黑素核酸。褪黑素核酸。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督

42、與管理（2）不能用于保健食品的原料 保健食品禁用物品名單（59個） 禁止使用國家保護一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料。 膠酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理（3）保健食品原料管理的其他要求）保健食品原料管理的其他要求J一個品種使用動植物原料的個數(shù)不超過一個品種使用動植物原料的個數(shù)不超過14個。個。 J使用附件一（藥食同源名單）以外的動植物個數(shù)使用附件一（藥食同源名單）以外的動植物個數(shù)不超過不超過4個。個。J使用附件一和附件二之外

43、的動植物物品不得超過使用附件一和附件二之外的動植物物品不得超過1個，且該物品應(yīng)按有關(guān)要求進行安全性和毒理學(xué)個，且該物品應(yīng)按有關(guān)要求進行安全性和毒理學(xué)評價。評價。第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理5、保健食品命名規(guī)定 根據(jù)國家局出臺的保健食品命名規(guī)定（試行）中的要求： （1）保健食品命名通用要求： 符合保健食品注冊管理辦法（試行）的有關(guān)規(guī)定。 每個保健食品只能有一個名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。 產(chǎn)品的品牌名、通用名、屬性名相同，但具有不同口味或為特定人群生產(chǎn)，適宜特定人群食用的保健食品，可在屬性名后標(biāo)識以示區(qū)別。 反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符

44、合中文語言習(xí)慣。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理 （2）品牌名和通用名的一般要求： 品牌名和通用名間應(yīng)有文字或符號區(qū)分。品牌名采用注冊商標(biāo)的，可以在注冊商標(biāo)名后右上角標(biāo)示，或其后加“牌”字；未采用注冊商標(biāo)的及已申請注冊但還未獲批準(zhǔn)的，應(yīng)在品牌名后加“牌”字。 不得明示或者暗示治療作用，不得使用功能名稱、夸大功能作用文字以及誤導(dǎo)消費者的詞語。 不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理（3）品牌名的特殊要求： 品牌名一般采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)，字?jǐn)?shù)一般不超過6個； 采用注冊商標(biāo)作為產(chǎn)品品牌名的，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

45、 商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人相一致。商標(biāo)注冊人與保健食品注冊申請人不一致的，應(yīng)當(dāng)簽訂商標(biāo)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或商標(biāo)許可使用合同，經(jīng)國家商標(biāo)局公告或備案。 注冊商標(biāo)的核定使用范圍應(yīng)包括申請注冊的產(chǎn)品類別。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理 （4）通用名的特殊要求： 一般以產(chǎn)品的主要原料、成分命名，并使用科學(xué)、規(guī)范的原料、成分名稱。其字?jǐn)?shù)不超過10個。 含多種原料的保健食品，不得以單一原料名稱命名。 不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，以單一原料名稱命名的除外。 不得使用虛假、夸大和絕對化的語言：如“高效、速效、第幾代”。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管

46、理J不得使用人名、地名和地方方言或者特定含義的不得使用人名、地名和地方方言或者特定含義的詞匯。詞匯。J不得使用外文字母、漢語拼音、符號等，以維生不得使用外文字母、漢語拼音、符號等，以維生素等命名的可以使用相應(yīng)的外文字母。素等命名的可以使用相應(yīng)的外文字母。J不得使用特定人群名稱。不得使用特定人群名稱。J不得使用保健食品功能名稱的諧音字。不得使用保健食品功能名稱的諧音字。J配方由三種以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可配方由三種以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以多種維生素或礦物質(zhì)命名。以多種維生素或礦物質(zhì)命名。第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理 （5）屬性名的要求： 屬性名

47、應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。 同一申請人申報的同一配方不同劑型的保健食品，在命名時可采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理（二）生產(chǎn)經(jīng)營管理 1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)管理 （1）準(zhǔn)入：保健食品生產(chǎn)企業(yè)由省級衛(wèi)生行政部門核發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，有效期4年。（廣東省、上海市、北京市由食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)） （2）準(zhǔn)入條件：符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查標(biāo)準(zhǔn)與評價準(zhǔn)則（GMP） （3）日常監(jiān)管：各級衛(wèi)生行政部門。（廣東省、上海市、北京市由各級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管） 第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督

48、與管理監(jiān)督與管理2、保健食品經(jīng)營企業(yè)管理、保健食品經(jīng)營企業(yè)管理（1）準(zhǔn)入：保健食品經(jīng)營企業(yè)由縣級以上衛(wèi)生行政）準(zhǔn)入：保健食品經(jīng)營企業(yè)由縣級以上衛(wèi)生行政部門核發(fā)部門核發(fā)保健食品經(jīng)營企業(yè)許可證保健食品經(jīng)營企業(yè)許可證，有效期，有效期4年年。（2）準(zhǔn)入條件：符合）準(zhǔn)入條件：符合食品衛(wèi)生法食品衛(wèi)生法和和保健食品保健食品管理辦法管理辦法的有關(guān)要求。的有關(guān)要求。（3）日常監(jiān)管：各級衛(wèi)生行政部門和工商行政管理）日常監(jiān)管：各級衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門。部門。第六章第六章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理（三）廣告管理 1、保健食品廣告的形式和界定 （1）界定：保健食品廣告審查暫行規(guī)定第二條規(guī)定：保健食品通過一定的媒介和形式向公眾介紹或者宣傳其名稱、功效的廣告，均應(yīng)按本規(guī)定進行審查。 （2）形式：一般分為文、聲、視三大類。第第六六章章 保健食品的安全保健食品的安全監(jiān)督與管理監(jiān)督與管理 2、保健食品廣告審批和監(jiān)管機構(gòu)、保健食品廣告審批和監(jiān)管機構(gòu) 審查主體：省級食品藥品監(jiān)督管理局審查主體：省級食品藥品監(jiān)督管理局 日常監(jiān)測主體：各級食品藥品監(jiān)督管理局和各日常監(jiān)測主體：各級食品藥品監(jiān)督管理局和各級工商行政管理部門級工商行政