化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)(新)

1、關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知國(guó)食藥監(jiān)注2006202號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為貫徹落實(shí)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)），規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)，國(guó)家局組織制定了化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則和預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范細(xì)則），現(xiàn)予印發(fā)，并將有關(guān)事宜通知如下：一、2006年6月1日起國(guó)家局批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品以及按照關(guān)于實(shí)施<藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告 （國(guó)食藥監(jiān)注2006100號(hào)）提出補(bǔ)充申請(qǐng)的藥品，其說(shuō)明書(shū)格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范細(xì)則的要求。二、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)

2、的藥品，其說(shuō)明書(shū)不包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)。三、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，核準(zhǔn)日期應(yīng)為按照關(guān)于實(shí)施<藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定>有關(guān)事宜的公告提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以備案的日期。四、外用藥標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書(shū)中的外用藥標(biāo)識(shí)可以單色印制。附件1化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則2預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二六年五月十日附件1： 化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則一、說(shuō)明書(shū)格式核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置X X X說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明

3、書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。警示語(yǔ)位置【藥品名稱】【成份】【性狀】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【藥物過(guò)量】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】二、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求“核準(zhǔn)和修改日期”核準(zhǔn)日期為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)。“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)”麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專

4、用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方標(biāo)注?！罢f(shuō)明書(shū)標(biāo)題”“XXX說(shuō)明書(shū)”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！罢?qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方?！熬菊Z(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！舅幤访Q】按下列順序列出：通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)

5、。漢語(yǔ)拼音：【成份】1、列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。并按下列方式書(shū)寫(xiě)：化學(xué)名稱：化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：分子量：2、復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量?jī)?nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。組份按一個(gè)制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。3、多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡(jiǎn)述活性成份來(lái)源。4、處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，該項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。5、注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱?！拘誀睢堪ㄋ幤返耐庥^、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等?！具m應(yīng)癥】應(yīng)當(dāng)

6、根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀?！疽?guī)格】指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書(shū)寫(xiě)，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出?！居梅ㄓ昧俊繎?yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明?！静涣挤磻?yīng)】應(yīng)當(dāng)

7、實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況?！咀⒁馐马?xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】著重說(shuō)明該藥品對(duì)妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫(xiě)明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明?！緝和盟帯恐饕▋和捎谏L(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥

8、品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫(xiě)明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明?！纠夏暧盟帯?#160;  主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫(xiě)明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明?！舅幬锵嗷プ饔谩苛谐雠c該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明?！舅幬镞^(guò)量】詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)

9、可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明?！九R床試驗(yàn)】為本品臨床試驗(yàn)概述，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述。包括臨床試驗(yàn)的給藥方法、研究對(duì)象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)的結(jié)果包括不良反應(yīng)等。沒(méi)有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品不書(shū)寫(xiě)該項(xiàng)內(nèi)容?！舅幚矶纠怼堪ㄋ幚碜饔煤投纠硌芯?jī)刹糠謨?nèi)容：藥理作用為臨床藥理中藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。復(fù)方制劑的藥理作用可以為每一組成成份的藥理作用。毒理研究所涉及的內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)當(dāng)描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信

10、息。復(fù)方制劑的毒理研究?jī)?nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量包括復(fù)方給藥的毒理研究結(jié)果，若無(wú)該信息，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)入單藥的相關(guān)毒理內(nèi)容。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】應(yīng)當(dāng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過(guò)程及其主要的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以及特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)或特征。說(shuō)明藥物是否通過(guò)乳汁分泌、是否通過(guò)胎盤(pán)屏障及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并加以說(shuō)明。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明?！举A藏】具體條件的表示方法按中國(guó)藥典要求書(shū)寫(xiě)，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過(guò)20）保存。生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存

11、和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述?！居行凇恳栽聻閱挝槐硎??！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】列出執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本，如中國(guó)藥典2005年版二部?；蛘咚幤窐?biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如WS10001（HD-0001）2002。 【批準(zhǔn)文號(hào)】指該藥品的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號(hào)?！旧a(chǎn)企業(yè)】國(guó)產(chǎn)藥品該項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出：企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明區(qū)號(hào)。網(wǎng)址：如無(wú)網(wǎng)址可不寫(xiě)，

12、此項(xiàng)不保留。附件2：預(yù)防用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則一、說(shuō)明書(shū)格式核準(zhǔn)和修訂日期X X X說(shuō)明書(shū) 警示語(yǔ)位置【藥品名稱】【成份和性狀】【接種對(duì)象】【作用與用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】二、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求“核準(zhǔn)和修訂日期”核準(zhǔn)日期為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)?！罢f(shuō)明書(shū)標(biāo)題”“XXX說(shuō)明書(shū)”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！熬菊Z(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的

13、安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)等需提示接種對(duì)象特別注意的事項(xiàng)。如有該方面內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！舅幤访Q】按下列順序列出：通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。漢語(yǔ)拼音：【成份和性狀】包括該制品的主要成份（如生產(chǎn)用毒株或基因表達(dá)提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡(jiǎn)述制備工藝、成品劑型和外觀等。凍干制品還應(yīng)增加凍干保護(hù)劑的主要成份?！窘臃N對(duì)象】應(yīng)注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接

14、種的適宜季節(jié)等?！咀饔门c用途】應(yīng)明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”。【規(guī)格】明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價(jià)單位，及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）?！久庖叱绦蚝蛣┝俊繎?yīng)當(dāng)明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時(shí)間間隔、加強(qiáng)免疫的時(shí)間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒。【不良反應(yīng)】包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過(guò)性反應(yīng)的描述，以及對(duì)于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理?！窘伞苛谐鼋故褂没蛘邥壕徥褂迷撝破返母鞣N情況?！咀⒁馐马?xiàng)】列出使用的各種注意事項(xiàng)。以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開(kāi)啟時(shí)，對(duì)制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時(shí)間等。疫苗開(kāi)啟后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。減毒活疫苗還需在該項(xiàng)下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。【貯藏】應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明確該制品保存和運(yùn)輸?shù)臈l件，尤其應(yīng)當(dāng)明確溫度條件。【包裝】包括直接接觸藥品的包裝材料