藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)

1、藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局,總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局:為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理,提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和管理水平,根據(jù)藥品注冊管理辦法、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,參照國際規(guī)范,國家局組織制定了藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行,現(xiàn)予印發(fā)。請你局組織本行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)單位學(xué)習(xí),參照執(zhí)行。附件:藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行起草說明國家食品藥品監(jiān)督管理局二一一年十二月二日藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行第一章總則第一條為加強藥物臨床試驗生物樣本

2、分析實驗室的管理,提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和管理水平。根據(jù)藥品注冊管理辦法、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,參照國際規(guī)范,制定本指南。第二條藥物臨床試驗生物樣本(以下簡稱生物樣本是指按照藥物臨床試驗方案的要求、從臨床試驗受試者采集的需要進行分析的材料(如血漿、血清、尿液、糞便、組織和細(xì)胞等。藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室(以下簡稱實驗室是指對生物樣本中藥物、藥物代謝物及生物標(biāo)志物等進行分析,為藥品注冊申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持的機構(gòu)。第三條凡為提交藥品監(jiān)督管理部門作為藥品注冊數(shù)據(jù)而進行生物樣本分析的實驗室,均須遵循本指南,并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。第二章組織機構(gòu)和人員第四

3、條實驗室應(yīng)建立完善的組織管理體系,任命實驗室負(fù)責(zé)人和項目負(fù)責(zé)人,并配備相應(yīng)的實驗人員。隸屬于藥物I期臨床試驗研究室(以下簡稱研究室的實驗室,應(yīng)納入研究室的質(zhì)量保證體系;獨立的實驗室應(yīng)建立質(zhì)量保證部門,并任命質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人。第五條實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,熟悉業(yè)務(wù),能有效組織、指導(dǎo)和開展實驗室業(yè)務(wù)工作。對分析工作的實施和結(jié)果負(fù)責(zé)。其職責(zé)包括:(一全面負(fù)責(zé)實驗室的建設(shè),確保實驗室具有滿足工作要求的各項條件。(二組織制定和修改管理制度、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;定期審閱所有管理制度、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件,確保所有文件適時更新。(三制定主計劃表,掌握各項分析工作的進展。(四確保質(zhì)

4、量保證工作的開展。(五建立有效的溝通交流機制,以保證與申辦者、藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者之間可以及時、有效地溝通。(六建立完善的教育培訓(xùn)和考核制度。(七在每項實驗開始前,指定項目負(fù)責(zé)人,試驗過程中確需更換項目負(fù)責(zé)人時,應(yīng)記錄更換的原因和時間,并保留相關(guān)記錄。(八審查、批準(zhǔn)實驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、結(jié)果或報告。(九指定專人負(fù)責(zé)檔案資料與生物樣本的管理。第六條質(zhì)量保證部門應(yīng)配備與其開展的工作相適應(yīng)的人員。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為:(一負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部門的工作安排和運行;(二審核分析實驗方案、實驗記錄、結(jié)果或報告;(三根據(jù)每項工作的內(nèi)容和持續(xù)時間制訂稽查計劃并實施稽查,詳細(xì)記錄稽查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采

5、取的措施等,并向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人和項目負(fù)責(zé)人報告;(四檢查實驗室環(huán)境、設(shè)施、儀器設(shè)備和檔案管理等;(五參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂和審核,并保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。第七條項目負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)某項臨床試驗生物樣本的分析工作,具備相應(yīng)專業(yè)本科或以上學(xué)歷,兩年以上生物樣本分析工作經(jīng)驗,能夠獨立進行生物樣本分析方法的建立和驗證,并對所承擔(dān)項目的分析方法、分析結(jié)果和分析報告負(fù)直接責(zé)任。項目負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括:(一制訂該項目的實驗方案;(二全面負(fù)責(zé)該項目的運行管理、組織實施;(三建立并驗證分析方法,撰寫驗證分析報告;(四確保所有參與該項目的實驗人員明確各自所承擔(dān)的工作,并掌握和執(zhí)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;(五掌握工作進展,

6、確保實驗記錄及時、完整、準(zhǔn)確和清晰;(六確保實驗中偏離方案的情況及采取的措施均有詳細(xì)記錄;(七整理、分析實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果,撰寫分析報告;(八及時處理質(zhì)量保證部門的報告。第八條實驗室工作人員應(yīng)符合以下要求:(一具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷,經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)與考核,并保存?zhèn)€人的培訓(xùn)與考核記錄,具備相應(yīng)的經(jīng)驗和能力并取得上崗資格;(二熟悉本指南要求,掌握并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;(三及時、完整、準(zhǔn)確和清晰地進行實驗記錄,對實驗中發(fā)生的可能影響實驗結(jié)果的任何情況應(yīng)及時報告給項目負(fù)責(zé)人;(四對涉及保密的技術(shù)資料、受試者信息等履行其保密責(zé)任;(五根據(jù)工作崗位的需要著裝,保持工作環(huán)境正常有

7、序,遵守健康檢查制度,確保實驗樣本不受污染。第三章實驗室設(shè)施第九條實驗場所應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定,布局合理,實驗室面積應(yīng)與其開展的分析工作相適應(yīng),根據(jù)實驗需要合理劃分功能區(qū)域。第十條實驗室環(huán)境應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生,環(huán)境調(diào)控應(yīng)符合相應(yīng)工作的要求。第十一條實驗設(shè)施的基本要求:(一有完善的實驗設(shè)施,并處于良好狀態(tài)。(二具備相應(yīng)的安全防護、應(yīng)急和急救設(shè)施。(三潔凈區(qū)與污染區(qū)分離。(四具備保存生物樣本的設(shè)施;具有監(jiān)測生物樣本保存條件的設(shè)施,確保樣本的完整性,并防止交叉污染。(五具備不同實驗用品的儲存設(shè)施,確保實驗材料、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的儲存符合相關(guān)要求;危險化學(xué)品、歸屬于麻醉藥品和精神藥品的物質(zhì)、放射性物質(zhì)的保

8、管設(shè)施應(yīng)符合危險化學(xué)品安全管理條例、麻醉藥品和精神藥品管理條例、放射性藥品管理辦法的相關(guān)規(guī)定。第十二條檔案設(shè)施的基本要求:(一應(yīng)具備保管實驗資料的場所和設(shè)施;(二應(yīng)具有適宜的溫度和濕度及相應(yīng)記錄,應(yīng)配備防盜、防火、防水、防蟲害等必要設(shè)施;(三如實驗室使用特定合同方的檔案設(shè)施,亦應(yīng)符合以上條件。第十三條廢物處理的基本要求:(一應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理條例和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法的相關(guān)規(guī)定處理醫(yī)療廢物;(二應(yīng)參照實驗室生物安全通用要求的要求妥善處理過期的化學(xué)試劑、含化學(xué)試劑的廢物。第四章儀器與材料第十四條儀器設(shè)備應(yīng)滿足以下基本要求:(一配有與分析工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備,儀器的量程、精度、分辨率等應(yīng)符

9、合相應(yīng)技術(shù)指標(biāo)的要求。(二放置地點合理。(三應(yīng)有專人管理,由專業(yè)技術(shù)人員按照相關(guān)要求定期進行校正、維護。(四應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識;新購進儀器具有安裝驗證、操作驗證以及性能驗證報告;對不合格、待修、待檢的儀器,應(yīng)及時聯(lián)系相關(guān)技術(shù)人員進行處理并確保維修記錄存檔。(五根據(jù)儀器設(shè)備的性能要求定期進行性能驗證,確保儀器設(shè)備處于良好的狀態(tài)。儀器定期性能驗證的文件應(yīng)存檔。(六設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),考核合格后方可上崗,并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。第十五條實驗材料的管理應(yīng)符合以下基本要求:(一應(yīng)根據(jù)分析工作選擇、使用與方法驗證和方案要求中一致的實驗材料,并確保實驗材料充足;(二應(yīng)有專人負(fù)責(zé)實驗材料的管理,實驗材

10、料的采購、接收、儲存和分發(fā)均有詳細(xì)記錄;(三實驗材料的儲存條件應(yīng)符合要求,儲存容器應(yīng)貼有標(biāo)簽,標(biāo)明品名、來源、批號、有效期和儲存條件等。第十六條試劑的管理應(yīng)符合以下要求:(一應(yīng)根據(jù)分析工作選擇、使用相應(yīng)的試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等;(二應(yīng)有專人負(fù)責(zé)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的管理,有采購、接收、儲存、分發(fā)、使用的記錄;(三應(yīng)記錄試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的稱量、溶液配制;(四配制的溶液應(yīng)貼有標(biāo)簽,標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期、有效期及配制人員名字等必要的信息;(五實驗中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液,保留處理過期試劑的記錄。第五章合同管理第十七條實驗開始前,實驗室或其所在的機構(gòu)應(yīng)與申辦者簽訂具有中國法律約束力的委托合同

11、。第十八條實驗室不可將實驗工作轉(zhuǎn)包;如果不能完成部分工作,應(yīng)事先由申辦者與相應(yīng)機構(gòu)簽署相關(guān)委托合同。第十九條實驗室不應(yīng)擅自增加實驗內(nèi)容或改變實驗方法。申辦者如要求進行附加服務(wù),雙方應(yīng)于相關(guān)工作開始之前簽署附加協(xié)議,并承諾額外的工作不與臨床試驗方案相沖突。第六章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第二十條實驗室應(yīng)制訂與實驗工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,主要包括(但不限于以下方面:(一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂和管理;(二質(zhì)量控制程序和質(zhì)量保證;(三合同的制訂及審查;(四環(huán)境因素的調(diào)控;(五設(shè)施、儀器設(shè)備的安裝、使用、檢查、測試和校正、維護;(六計算機系統(tǒng)的安裝、驗證、使用、維護;(七試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購、接收、貯存、分發(fā)、使用;(

12、八實驗材料的準(zhǔn)備;(九生物樣本的轉(zhuǎn)運、交接、保存、追蹤和處理;(十分析方法學(xué)的驗證;(十一生物樣本的分析測定;(十二實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的分析處理、偏差分析及報告;(十三實驗資料的歸檔保存;(十四實驗廢物的處理;(十五工作人員培訓(xùn)與繼續(xù)教育制度。第二十一條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn),實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。第二十二條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本放置應(yīng)方便使用。第二十三條根據(jù)需要對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行定期和不定期修訂與廢止,將相關(guān)信息記錄在案并及時更新版本和版本序列號。需要撤銷的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需歸檔保管并有作廢標(biāo)記,保證現(xiàn)行所用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為最新版本。第二十四條記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂、修改、分發(fā)、學(xué)

13、習(xí)培訓(xùn)、歸檔情況和日期。第七章實驗的實施第二十五條分析工作應(yīng)有項目名稱和統(tǒng)一編號,并在有關(guān)文件資料及實驗記錄中使用該項目名稱和編號。第二十六條分析工作開始之前,項目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)臨床試驗方案制訂一份詳細(xì)、清晰的分析工作實施方案,即實驗方案,基本內(nèi)容包括:(一項目名稱、編號;(二申辦者、藥物臨床試驗機構(gòu)、實驗室的信息;(三實驗室負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、申辦者的簽字及簽字的日期;(四實驗的計劃開始和結(jié)束的日期;(五實驗?zāi)康?(六生物樣本的種類、數(shù)量、包裝、轉(zhuǎn)運、交接、保存和處理;(七識別生物樣本的唯一編碼;(八儀器設(shè)備、材料、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);(九生物樣本分析的方法及方法學(xué)驗證;(十分析批次、每批次的質(zhì)控

14、樣本量和待測樣本量;(十一生物樣本重復(fù)分析的相關(guān)規(guī)定;(十二需要保留的實驗資料的清單,保存地點;(十三處理、報告實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的方法。第二十七條對實驗方案的制訂與管理有以下基本要求:(一應(yīng)由實驗室負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、申辦者簽字同意,并注明日期后生效;(二不應(yīng)與委托合同或臨床試驗方案相沖突;(三對已有實驗方案的修改,應(yīng)書面說明原因,由實驗室負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、申辦者簽字同意后生效;(四針對實驗方案或修改后的實驗方案,應(yīng)對參加相關(guān)工作的實驗人員進行培訓(xùn)并記錄存檔。第二十八條項目負(fù)責(zé)人按照已生效的實驗方案組織開展分析工作,嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;質(zhì)控人員發(fā)現(xiàn)任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作或異常現(xiàn)象時

15、應(yīng)及時報告質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和實驗室負(fù)責(zé)人,項目負(fù)責(zé)人應(yīng)作出答復(fù)。第二十九條生物樣本的接收和管理應(yīng)符合以下要求:(一應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆绞胶蜅l件轉(zhuǎn)運生物樣本,監(jiān)測轉(zhuǎn)運過程中樣本的保存條件。(二接收生物樣本時,應(yīng)檢查樣本的標(biāo)識、狀態(tài)、數(shù)量,保存記錄有樣本標(biāo)識、狀態(tài)、數(shù)量、來源、轉(zhuǎn)運方式和條件、到達日期等信息的文件。(三生物樣本的保存應(yīng)符合方案中規(guī)定的條件;監(jiān)測保存樣本的設(shè)施設(shè)備,以確保其在可接受的參數(shù)范圍內(nèi)工作;監(jiān)測參數(shù)偏離可接受范圍時,應(yīng)及時采取應(yīng)急措施,并保存監(jiān)測和采取應(yīng)急措施的記錄。(四生物樣本保存以樣本長期凍存穩(wěn)定時間為限;超過保存期后,在取得申辦者書面同意后,按相關(guān)規(guī)定進行銷毀處理。(五應(yīng)按

16、照醫(yī)療廢物管理條例和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法的相關(guān)規(guī)定處理超過保存期的生物樣本。第三十條應(yīng)根據(jù)具體的分析工作選擇儀器和分析方法,依據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行方法學(xué)驗證,并提供方法學(xué)驗證報告。其內(nèi)容應(yīng)包括:特異性、靈敏度、標(biāo)準(zhǔn)曲線與定量范圍、提取回收率、精密度與準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、基質(zhì)效應(yīng)等。第三十一條對已驗證的分析方法進行改進時,應(yīng)根據(jù)分析方法的改進程度進行完整的或部分的方法驗證,告知申辦者并取得其書面同意后方可進行。第三十二條生物樣本的重復(fù)分析應(yīng)符合實驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的有關(guān)規(guī)定,并記錄重復(fù)分析的理由以及采用相關(guān)數(shù)據(jù)的理由。第八章數(shù)據(jù)管理第三十三條應(yīng)使用專用的記錄本或記錄紙及時、規(guī)范地記錄實驗

17、過程及數(shù)據(jù),確保實驗記錄的完整、準(zhǔn)確、清晰。操作人應(yīng)簽名,并注明日期。記錄需要修改時,應(yīng)保持原記錄清晰可辨,注明修改理由,修改者簽名,并注明日期。第三十四條數(shù)據(jù)以電子文件形式產(chǎn)生、記錄、處理、存儲和修改時,應(yīng)采用經(jīng)過驗證的計算機系統(tǒng);記錄所有操作以及操作的實驗人員、時間;確保數(shù)據(jù)的真實、可靠及可溯源性。第三十五條項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時撰寫分析報告,交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。第三十六條分析報告的主要內(nèi)容如下:(一分析工作的項目名稱、編號;(二實驗?zāi)康?(三申辦者、藥物臨床試驗機構(gòu)、實驗室的信息;(四實驗室負(fù)責(zé)人、分析負(fù)責(zé)人、參加分析的實驗人員的姓名;(五實驗的起止日期;(六儀器設(shè)備的

18、名稱、型號、生產(chǎn)廠家等;(七實驗材料、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、來源、批號、純度(含量、濃度等特性;(八分析的方法;(九分析方法驗證的結(jié)果;(十生物樣本分析的數(shù)據(jù)(應(yīng)包含隨行標(biāo)準(zhǔn)曲線及質(zhì)控樣品的數(shù)據(jù);(十一統(tǒng)計學(xué)處理的方法和結(jié)果;(十二造成分析工作偏離實驗方案或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況及其對結(jié)果的影響;(十三結(jié)果和結(jié)論;(十四參考資料;(十五實驗資料和生物樣本的保存地點。第三十七條已批準(zhǔn)的分析報告需要修改或補充時,有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說明修改或補充的內(nèi)容、理由,需經(jīng)項目負(fù)責(zé)人認(rèn)可、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。第三十八條實驗結(jié)束后,項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時將實驗資料(包括實驗方案、原始資料、實驗記錄、分析

19、報告、質(zhì)控記錄等歸檔保存。第三十九條分析工作被取消或中止時,項目負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說明取消或中止原因,并將已進行工作的相關(guān)實驗資料歸檔保存。第四十條檔案室負(fù)責(zé)人應(yīng)詳細(xì)核對歸檔的實驗資料,確保歸檔資料完整、規(guī)范;嚴(yán)格執(zhí)行實驗資料查閱、借閱和歸還制度。第四十一條實驗資料至少保存到藥品上市后五年。第四十二條計算機系統(tǒng)指用于直接或間接參與數(shù)據(jù)接收、采集、處理、報告和存儲的信息系統(tǒng),或是整合在自動化設(shè)備中的系統(tǒng),包括一個或多個硬件單元和相關(guān)軟件。為確保數(shù)據(jù)的可靠性、完整性和安全性,計算機系統(tǒng)應(yīng)滿足以下基本要求:(一系統(tǒng)的設(shè)備及其附件應(yīng)放置在適當(dāng)?shù)膱鏊?確保數(shù)據(jù)安全可靠。(二系統(tǒng)應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)開發(fā)、驗證、

20、操作和維護,并保留相關(guān)記錄。(三系統(tǒng)必須通過驗證后才能用于數(shù)據(jù)的采集、錄入、處理和報告等;更換硬件、軟件,或者升級系統(tǒng)、安裝補丁后,應(yīng)重新進行系統(tǒng)驗證;應(yīng)使用通過驗證的軟件及軟件版本。(四系統(tǒng)應(yīng)規(guī)定其源數(shù)據(jù)的輸出類型。(五應(yīng)定期備份并妥善保存系統(tǒng)的源數(shù)據(jù)文件。(六應(yīng)對系統(tǒng)進行常規(guī)預(yù)防性維護,有系統(tǒng)故障應(yīng)急系統(tǒng)和災(zāi)難后恢復(fù)的措施。(七當(dāng)其他計算機系統(tǒng)與已配置、驗證的計算機系統(tǒng)進行連接時,應(yīng)評估新系統(tǒng)對原系統(tǒng)功能的影響。第九章質(zhì)量管理第四十三條應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系,對分析工作的全過程進行質(zhì)量控制,以確保數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性、完整性和科學(xué)性。第四十四條質(zhì)量保證部門應(yīng)制訂計劃,對實驗人員、實驗室設(shè)施

21、、儀器設(shè)備、計算機系統(tǒng)、實驗材料和試劑、實驗方案、分析方法、實驗記錄、分析報告,以及質(zhì)量控制程序等進行稽查。第四十五條質(zhì)量保證人員應(yīng)具備相應(yīng)資格,且獨立于其所稽查的工作;可以聘請實驗室以外的專家進行稽查工作。第四十六條質(zhì)量保證人員應(yīng)及時將稽查內(nèi)容和意見形成稽查報告,項目負(fù)責(zé)人或?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人應(yīng)及時對稽查報告做出反饋。第四十七條實驗室應(yīng)積極配合申辦者質(zhì)量保證部門的稽查、第三方的稽查。附件:藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行起草說明藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的分析數(shù)據(jù)是新藥注冊申請的重要組成部分,也是藥品監(jiān)管部門進行新藥注冊技術(shù)審評的重要依據(jù)。因此藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室(簡稱生

22、物樣本分析實驗室的監(jiān)管是藥物臨床試驗監(jiān)管的重要內(nèi)容。為加強生物樣本分析實驗室的質(zhì)量管理,根據(jù)藥品注冊管理辦法、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行(簡稱實驗室管理指南?，F(xiàn)將有關(guān)情況說明如下:一、背景與必要性自GCP實施以來,我國藥物臨床試驗的總體能力和監(jiān)管水平有了很大提升,但生物樣本分析實驗室的條件參差不齊,發(fā)展不均衡,亟需規(guī)范其質(zhì)量管理,提高其分析能力和水平。目前,發(fā)達國家已紛紛出臺了生物樣本分析實驗室的相關(guān)規(guī)定或規(guī)范性文件,作為生物樣本分析實驗室運行管理的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)。如英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA發(fā)布了關(guān)于對臨床試驗樣本進行分析或評價的實驗室遵循法規(guī)的指南,提出了對分析測試實驗室建立、管理和操作的指導(dǎo)原則;美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA于2001年頒布了生物分析方法驗證指南,成為廣泛采