深圳生物醫(yī)藥制品項目投資分析報告（模板）

1、泓域咨詢/深圳生物醫(yī)藥制品項目投資分析報告報告說明國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的綱要從維護全民健康和實現(xiàn)長遠發(fā)展出發(fā)，提出“推進健康中國建設”的新目標，將“健康中國”上升到國家戰(zhàn)略層面，成為“十三五”時期引領中國衛(wèi)生計生改革與發(fā)展的戰(zhàn)略性目標。具體包括：全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，健全全民醫(yī)療保障體系、加強重大疾病防治和基本公共衛(wèi)生服務、加強婦幼衛(wèi)生保健及生育服務等內(nèi)容。2016年8月26日，中共中央政治局會議審議通過“健康中國2030”規(guī)劃綱要?！敖】抵袊鄙仙秊閲覒?zhàn)略后，國家將繼續(xù)深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，加大對醫(yī)藥行業(yè)的投入，醫(yī)藥行業(yè)將進入蓬勃發(fā)展期。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資399

2、03.92萬元，其中：建設投資32320.56萬元，占項目總投資的81.00%；建設期利息332.80萬元，占項目總投資的0.83%；流動資金7250.56萬元，占項目總投資的18.17%。項目正常運營每年營業(yè)收入70000.00萬元，綜合總成本費用54735.72萬元，凈利潤11162.25萬元，財務內(nèi)部收益率20.89%，財務凈現(xiàn)值18382.93萬元，全部投資回收期5.58年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。該項目符合國家有關政策，建設有著較好的社會效益，建設單位為此做了大量工作，建議各有關部門給予大力支持，使其早日建成發(fā)揮效益。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)

3、信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。目錄第一章 項目總論8一、 項目名稱及項目單位8二、 項目建設地點8三、 可行性研究范圍8四、 編制依據(jù)和技術原則9五、 建設背景、規(guī)模10六、 項目建設進度11七、 環(huán)境影響11八、 建設投資估算11九、 項目主要技術經(jīng)濟指標12主要經(jīng)濟指標一覽表12十、 主要結(jié)論及建議14第二章 項目投資背景分析15一、 行業(yè)研發(fā)體系走向開放合作新時代15二、 行業(yè)概況21三、 為廣東打造新發(fā)展格局戰(zhàn)略支點提供強有力支撐22四、 增強粵港澳大灣區(qū)核心引擎功能，攜手共

4、建世界級城市群25第三章 市場分析30一、 產(chǎn)業(yè)政策30二、 面臨的挑戰(zhàn)33三、 面臨的機遇34第四章 建筑工程可行性分析36一、 項目工程設計總體要求36二、 建設方案36三、 建筑工程建設指標37建筑工程投資一覽表37第五章 產(chǎn)品方案與建設規(guī)劃39一、 建設規(guī)模及主要建設內(nèi)容39二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領39產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表40第六章 運營模式41一、 公司經(jīng)營宗旨41二、 公司的目標、主要職責41三、 各部門職責及權限42四、 財務會計制度45第七章 發(fā)展規(guī)劃49一、 公司發(fā)展規(guī)劃49二、 保障措施50第八章 SWOT分析53一、 優(yōu)勢分析（S）53二、 劣勢分析（W）54三、 機會

5、分析（O）55四、 威脅分析（T）56第九章 原輔材料分析62一、 項目建設期原輔材料供應情況62二、 項目運營期原輔材料供應及質(zhì)量管理62第十章 節(jié)能可行性分析64一、 項目節(jié)能概述64二、 能源消費種類和數(shù)量分析65能耗分析一覽表66三、 項目節(jié)能措施66四、 節(jié)能綜合評價68第十一章 工藝技術設計及設備選型方案69一、 企業(yè)技術研發(fā)分析69二、 項目技術工藝分析71三、 質(zhì)量管理72四、 設備選型方案73主要設備購置一覽表74第十二章 組織機構(gòu)及人力資源75一、 人力資源配置75勞動定員一覽表75二、 員工技能培訓75第十三章 環(huán)保方案分析78一、 編制依據(jù)78二、 環(huán)境影響合理性分析7

6、8三、 建設期大氣環(huán)境影響分析79四、 建設期水環(huán)境影響分析80五、 建設期固體廢棄物環(huán)境影響分析81六、 建設期聲環(huán)境影響分析81七、 環(huán)境管理分析82八、 結(jié)論及建議84第十四章 投資方案85一、 投資估算的依據(jù)和說明85二、 建設投資估算86建設投資估算表88三、 建設期利息88建設期利息估算表88四、 流動資金90流動資金估算表90五、 總投資91總投資及構(gòu)成一覽表91六、 資金籌措與投資計劃92項目投資計劃與資金籌措一覽表93第十五章 經(jīng)濟效益及財務分析94一、 基本假設及基礎參數(shù)選取94二、 經(jīng)濟評價財務測算94營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表94綜合總成本費用估算表96利潤及利

7、潤分配表98三、 項目盈利能力分析99項目投資現(xiàn)金流量表100四、 財務生存能力分析102五、 償債能力分析102借款還本付息計劃表103六、 經(jīng)濟評價結(jié)論104第十六章 風險防范105一、 項目風險分析105二、 項目風險對策107第十七章 項目招標方案109一、 項目招標依據(jù)109二、 項目招標范圍109三、 招標要求110四、 招標組織方式110五、 招標信息發(fā)布111第十八章 項目總結(jié)112第十九章 附表附錄114營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表114綜合總成本費用估算表114固定資產(chǎn)折舊費估算表115無形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表116利潤及利潤分配表117項目投資現(xiàn)金流量表118借

8、款還本付息計劃表119建設投資估算表120建設投資估算表120建設期利息估算表121固定資產(chǎn)投資估算表122流動資金估算表123總投資及構(gòu)成一覽表124項目投資計劃與資金籌措一覽表125第一章 項目總論一、 項目名稱及項目單位項目名稱：深圳生物醫(yī)藥制品項目項目單位：xxx投資管理公司二、 項目建設地點本期項目選址位于xx，占地面積約90.00畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。三、 可行性研究范圍1、項目提出的背景及建設必要性；2、市場需求預測；3、建設規(guī)模及產(chǎn)品方案；4、建設地點與建設條性；5、工程技術方案；6、公用工程

9、及輔助設施方案；7、環(huán)境保護、安全防護及節(jié)能；8、企業(yè)組織機構(gòu)及勞動定員；9、建設實施與工程進度安排；10、投資估算及資金籌措；11、經(jīng)濟評價。四、 編制依據(jù)和技術原則（一）編制依據(jù)1、本期工程的項目建議書。2、相關部門對本期工程項目建議書的批復。3、項目建設地相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。4、項目承辦單位可行性研究報告的委托書。5、項目承辦單位提供的其他有關資料。（二）技術原則堅持以經(jīng)濟效益為中心，社會效益和不境效益為重點指導思想，以技術先進、經(jīng)濟可行為原則，立足本地、面向全國、著眼未來，實現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。1、優(yōu)化規(guī)劃方案，盡可能減少工程項目的投資額，以求得最好的經(jīng)濟效益。2、結(jié)合廠址和裝置特

10、點，總圖布置力求做到布置緊湊，流程順暢，操作方便，盡量減少用地。3、在工藝路線及公用工程的技術方案選擇上，既要考慮先進性，又要確保技術成熟可靠，做到先進、可靠、合理、經(jīng)濟。4、結(jié)合當?shù)赜欣麠l件，因地制宜，充分利用當?shù)刭Y源。5、根據(jù)市場預測和當?shù)厍闆r制定產(chǎn)品方向，做到產(chǎn)品方案合理。6、依據(jù)環(huán)保法規(guī)，做到清潔生產(chǎn)，工程建設實現(xiàn)“三同時”，將環(huán)境污染降低到最低程度。7、嚴格執(zhí)行國家和地方勞動安全、企業(yè)衛(wèi)生、消防抗震等有關法規(guī)、標準和規(guī)范。做到清潔生產(chǎn)、安全生產(chǎn)、文明生產(chǎn)。五、 建設背景、規(guī)模（一）項目背景隨著經(jīng)濟的增長，中國城鄉(xiāng)居民收入增長迅速。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，全國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從201

11、3年的26,467元增長至2018年的39,251元，年均復合增長率8.20%；全國農(nóng)村居民人均可支配收入從2013年的9,430元增長至2018年的14,617元，年均復合增長率9.2%。醫(yī)療服務具有一定的剛性特征，收入的增加和人民生活水平的提高，直接引致居民健康意識提升，醫(yī)療服務需求上升，從而拉動藥品需求，支持醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。（二）建設規(guī)模及產(chǎn)品方案該項目總占地面積60000.00（折合約90.00畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積117127.99。其中：生產(chǎn)工程73194.24，倉儲工程26943.84，行政辦公及生活服務設施11556.79，公共工程5433.12。項目建成后，形成年產(chǎn)

12、xx噸生物醫(yī)藥制品的生產(chǎn)能力。六、 項目建設進度結(jié)合該項目建設的實際工作情況，xxx投資管理公司將項目工程的建設周期確定為12個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、 環(huán)境影響本項目的建設符合國家的產(chǎn)業(yè)政策，該項目建成后落實本評價要求的污染防治措施，認真履行“三同時”制度后，各項污染物均可實現(xiàn)達標排放，且不會降低評價區(qū)域原有環(huán)境質(zhì)量功能級別。因而從環(huán)境影響的角度而言，該項目是可行的。八、 建設投資估算（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資39903.92萬元，其中：

13、建設投資32320.56萬元，占項目總投資的81.00%；建設期利息332.80萬元，占項目總投資的0.83%；流動資金7250.56萬元，占項目總投資的18.17%。（二）建設投資構(gòu)成本期項目建設投資32320.56萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用28126.33萬元，工程建設其他費用3104.40萬元，預備費1089.83萬元。九、 項目主要技術經(jīng)濟指標（一）財務效益分析根據(jù)謹慎財務測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入70000.00萬元，綜合總成本費用54735.72萬元，納稅總額7279.29萬元，凈利潤11162.25萬元，財務內(nèi)部收益率20.89%，財務凈現(xiàn)值1

14、8382.93萬元，全部投資回收期5.58年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術指標表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積60000.00約90.00畝1.1總建筑面積117127.991.2基底面積33600.001.3投資強度萬元/畝350.942總投資萬元39903.922.1建設投資萬元32320.562.1.1工程費用萬元28126.332.1.2其他費用萬元3104.402.1.3預備費萬元1089.832.2建設期利息萬元332.802.3流動資金萬元7250.563資金籌措萬元39903.923.1自籌資金萬元26320.243.2銀行貸款萬元13583.684營業(yè)收入萬元700

15、00.00正常運營年份5總成本費用萬元54735.72""6利潤總額萬元14883.00""7凈利潤萬元11162.25""8所得稅萬元3720.75""9增值稅萬元3177.26""10稅金及附加萬元381.28""11納稅總額萬元7279.29""12工業(yè)增加值萬元24751.93""13盈虧平衡點萬元27523.02產(chǎn)值14回收期年5.5815內(nèi)部收益率20.89%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元18382.93所得稅后十、 主要結(jié)論及

16、建議通過分析，該項目經(jīng)濟效益和社會效益良好。從發(fā)展來看公司將面向市場調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改變工藝條件以高附加值的產(chǎn)品代替目前產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。第二章 項目投資背景分析一、 行業(yè)研發(fā)體系走向開放合作新時代1、專業(yè)化分工提高了藥品研發(fā)效率傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)一般是自主設立研發(fā)中心，包辦從藥品立項到研發(fā)、上市的全過程。但是，由于研發(fā)部門的效益邏輯以聚焦某類技術為基礎，市場部門的經(jīng)營邏輯以聚焦疾病治療領域為基礎，因此，醫(yī)藥企業(yè)為了滿足聚焦核心疾病治療領域的產(chǎn)品管線需求，常常需要基于不同技術，生產(chǎn)不同劑型、不同類別的藥品，二者之間不完全匹配。如果醫(yī)藥企業(yè)自主建立一個大而全的研發(fā)中心，會導致高昂的成本。隨著現(xiàn)代科技進步、

17、信息網(wǎng)絡發(fā)達以及社會分工的條件越來越成熟，藥品研發(fā)體系也進入了專業(yè)化分工時代。新時代的藥品研發(fā)體系以產(chǎn)業(yè)鏈的主體分工為中心，高等院校、科研機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈的不同階段扮演不同的角色：在新藥研發(fā)的早期，以藥物有效成分的發(fā)現(xiàn)，以高等院校、科研機構(gòu)為主；臨床前試驗、臨床試驗階段一般以CRO為主；綜合性醫(yī)藥企業(yè)則主要集中力量在新藥上市后的生產(chǎn)工藝研究和商業(yè)化運營、市場推廣。整個研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)化分工，可以帶來專業(yè)化經(jīng)濟，通過三個方面提高研發(fā)效率：首先，降低創(chuàng)新藥的研發(fā)成本，在新藥研發(fā)數(shù)量不多的情況下，企業(yè)如果面面俱到，設置各種崗位，必然提高研發(fā)成本；縮小研發(fā)部門規(guī)模，通過CRO進行研發(fā)外包，可以實

18、現(xiàn)專業(yè)化經(jīng)濟，降低研發(fā)成本。其次，加快創(chuàng)新藥的研發(fā)進程，目前，國際上創(chuàng)新藥的研發(fā)已逐漸從GCP向產(chǎn)業(yè)鏈兩端擴展。最后，提高創(chuàng)新藥研發(fā)的成功率，藥品監(jiān)管機構(gòu)關于新藥注冊的規(guī)范日益繁雜，CRO通過提供專業(yè)化服務，提高注冊申報的質(zhì)量，對研發(fā)流程進行精細化分工，專業(yè)化團隊覆蓋藥品前期立項到后期臨床試驗的全過程，可以有效提高研發(fā)成功率。Deloitte針對19882012年281家制藥企業(yè)的比較研究發(fā)現(xiàn)，開放式合作的藥物研發(fā)，其臨床II期以后階段的成功率，比傳統(tǒng)的一體化研發(fā)模式高出2倍。2、大型制藥企業(yè)在自主研發(fā)的同時也采取開放式研發(fā)模式建設產(chǎn)品管線藥物開發(fā)是一個漫長復雜并充滿風險的過程，從發(fā)現(xiàn)新分子實

19、體到創(chuàng)新藥上市的整個過程，只有萬分之一至萬分之二的成功率。目前，受靶點開發(fā)難度增加、分子結(jié)構(gòu)日益復雜、安全性要求以及監(jiān)管壓力加大等多種因素影響，創(chuàng)新藥的研發(fā)成本急劇攀升。根據(jù)Deloitte的研究，研發(fā)一款新藥的平均成本已經(jīng)從2010年的11.9億美元增長至2018年的21.7億美元，從發(fā)現(xiàn)化合物到上市銷售平均需耗時14年。Deloitte對12家大型制藥企業(yè)的研究顯示，新藥研發(fā)的投資回報率從2010年的10.1%下降至2018年的1.9%，新上市藥物的平均銷售峰值從2010年的8.16億美元平均逐年下降8.3%至2018年的4.07億美元。面對整個行業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的急速轉(zhuǎn)變，曾經(jīng)制藥企業(yè)憑借一

20、己之力自主創(chuàng)新研發(fā)“重磅炸彈”，進而坐享壟斷紅利的情況越來越少，重資產(chǎn)研發(fā)布局和投入，不足以保證制藥企業(yè)持續(xù)良性發(fā)展。減少內(nèi)部研發(fā)投入，增加外部投資成為新藥研發(fā)的新趨勢。事實上，根據(jù)EvaluatePharma對輝瑞等12家大型制藥企業(yè)的研發(fā)模式的分析，自主研發(fā)模式的比重逐年降低，許可研發(fā)、合作研發(fā)等開放式研發(fā)模式日益成為主流。3、小型生物技術公司依賴綜合性醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)化能力推動資產(chǎn)變現(xiàn)創(chuàng)新藥的專利保護是有一定期限的，一般為專利申報之日起20年。然而，專利申報后還要經(jīng)過嚴格的臨床試驗才能上市銷售，一般需要8年左右，即藥品上市后實際可享受專利保護的時間只有1012年。由于市場對藥物療效的認知是

21、一個漸進的過程，市場需求逐漸上升，因此，專利藥物的經(jīng)濟價值也是逐步放大的；然而，幾乎每一個暢銷專利藥物背后都埋伏了大量仿制藥廠商，只待專利保護到期后，立即以極大的價格優(yōu)勢殺入市場；根據(jù)FDA在2005年公布的數(shù)據(jù)，首仿藥約為原研藥價格的94%，而在第二個仿制藥上市后其價格降至原研藥的52%，且隨著上市仿制藥數(shù)量的不斷增加，降幅不斷加劇，到同品種有接近20個仿制藥之時，其價格降至原研藥的約6%；最近的案例則進一步印證了仿制藥對原研藥的沖擊：2019年2月，著名仿制藥企業(yè)MylanInc.宣布在美國正式上市WixelaInhub針對GSK重磅炸彈AdvairDiskus的首仿藥；Wixela的批發(fā)

22、商采購價格相比原研藥AdvairDiskus降低了70%，相比GSK的授權仿制藥也降低了67%。制藥行業(yè)經(jīng)常用“專利懸崖”來描述專利藥物經(jīng)濟價值的這種戲劇性變化，曾經(jīng)全球最暢銷的藥品阿托伐他汀鈣（商品名：立普妥）20042018年的銷售金額變動趨勢生動地說明了“專利懸崖”效應。由于“專利懸崖”效應的存在，因此在專利保護期內(nèi)實現(xiàn)更多的藥品銷售，才能實現(xiàn)更高的藥品研發(fā)投資回報，以實現(xiàn)更高的資產(chǎn)變現(xiàn)能力。大多數(shù)小型生物技術公司自身不具備商業(yè)化能力，如果從藥品上市才開始自建商業(yè)化銷售推廣團隊，遠遠不如與綜合性醫(yī)藥企業(yè)合作，利用其在相應疾病治療領域有成熟專業(yè)的銷售推廣團隊，以及完整的醫(yī)藥專家網(wǎng)絡，可以迅

23、速提高新藥的銷售收入，從而在最短時間內(nèi)實現(xiàn)最高的研發(fā)投資回報。根據(jù)Pharmaprojects的數(shù)據(jù)：20112019年，小型生物技術公司（研發(fā)管線數(shù)不超2個）已由1,203家增加至2,302家，占全部新藥研發(fā)群體的比例在50%以上；小型生物技術公司與大型制藥企業(yè)的主要區(qū)別在于其組織靈活、專注于某類藥物的開發(fā)、研發(fā)效率較高，但是囿于自身資金及可調(diào)用資源等因素制約，其在研藥物的商業(yè)化必然依賴于被并購或與大型制藥企業(yè)合作。目前，中國市場上的小型生物技術公司也已經(jīng)不計其數(shù)，其中，一些公司可能獨立發(fā)展成為綜合性醫(yī)藥企業(yè)，一如曾經(jīng)的Amgen，Biogen，Gilead等，但是，更多的公司只能被并購或與

24、大型制藥企業(yè)合作。商業(yè)化能力、藥品臨床價值、學術推廣、臨床影響力、商業(yè)策略、政府關系、市場準入等都是決定制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要因素。更重要的是，隨著全球經(jīng)濟增長的放緩，金融資本將專注更高質(zhì)量的產(chǎn)品管線和商業(yè)化能力評估，能夠獲得融資的小型生物技術公司數(shù)量將會越來越少。未來，小型生物技術公司通過出售資產(chǎn)、專利授權、聯(lián)合營銷等方式與大型制藥企業(yè)、綜合性醫(yī)藥企業(yè)開展全面合作，將成為中國醫(yī)藥行業(yè)的主流趨勢之一。綜上所述，從全球范圍來看，綜合性醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)模式已悄然改變，越來越多地采用對外并購、許可授權、合作研發(fā)等開放式研發(fā)模式來填充自己的研發(fā)管線，而小型生物技術公司需要綜合性醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)化能力來實

25、現(xiàn)最佳資產(chǎn)變現(xiàn)能力，因此，開放式研發(fā)模式日益成為藥品研發(fā)的主流模式。4、用藥結(jié)構(gòu)發(fā)生深刻變化多年來，由于中國相對封閉、獨立的醫(yī)藥監(jiān)管體制和獨特市場經(jīng)營環(huán)境，特別是藥品審評速度緩慢，導致國際主流創(chuàng)新藥遲遲不能進入中國；加之獨特的招標制度，未形成“專利懸崖”效應，導致國內(nèi)用藥結(jié)構(gòu)與國際主流市場有極大差異，例如過去十年中國用藥結(jié)構(gòu)占比最高的主要是輔助藥品、中藥注射劑。隨著中國的醫(yī)藥監(jiān)管體制和市場經(jīng)營環(huán)境逐步同國際接軌，尤其是藥品上市許可持有人制度，以及藥品集中采購政策，DRGs等一系列法規(guī)的實施，中國的用藥結(jié)構(gòu)與國際主流市場日益趨同。以美國為例2017年美國仿制藥占藥品處方量比例約90.4%，而用藥

26、金額占比僅占23%；其中普通仿制藥占藥品處方量約85.5%，而用藥金額占比僅有13%。從以上數(shù)據(jù)中可知：10%的創(chuàng)新藥獲得了77%的用藥金額，而4.9%的特殊仿制藥或孤兒藥獲得了10%的用藥金額。由此可以看出，創(chuàng)新藥能夠獲得最高的用藥金額，其次是特殊仿制藥或孤兒藥，而普通仿制藥只能獲得極少的用藥金額。5、醫(yī)藥行業(yè)競爭格局重塑出現(xiàn)重要時間窗口隨著中國的醫(yī)藥監(jiān)管體制和市場經(jīng)營環(huán)境逐步同國際接軌，中國醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營邏輯也逐漸向國際主流趨同；特別是在藥品集中采購政策、DRGs等一系列政策的影響下，中國醫(yī)藥行業(yè)的市場競爭必將形成與國際主流市場相似的格局。過去，中國醫(yī)藥企業(yè)依靠一款輔助藥、中藥注射劑或一款

27、基礎用藥量很大的普通仿制藥打天下的情形將成為歷史；未來，中國醫(yī)藥企業(yè)要么成為創(chuàng)新藥公司，要么成為品牌仿制藥、高難度仿制藥和孤兒藥公司，普通仿制藥將集中在少數(shù)幾個具有成本優(yōu)勢的制藥公司手里，而中國大部分現(xiàn)有中小規(guī)模沒有特色的普通仿制藥企業(yè)注定會逐漸被市場淘汰。與此同時，由于中國幅員遼闊，地域差別、城鄉(xiāng)差別巨大，醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)的施行將是一個漫長而曲折的過程，中國醫(yī)藥行業(yè)競爭格局的變化也不會一蹴而就，已具備一定市場基礎的醫(yī)藥企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型的重要時間窗口。綜上所述，中國醫(yī)藥行業(yè)市場需求持續(xù)增長，但是，在中國醫(yī)藥監(jiān)管體制和市場經(jīng)營環(huán)境與國際市場接軌的過程中，中國醫(yī)藥企業(yè)將經(jīng)歷一輪大規(guī)模洗牌，最終形成與發(fā)

28、達國家成熟市場類似的競爭格局。二、 行業(yè)概況根據(jù)IQVIA的報告，全球藥品支出從2017年約1.1萬億美元，增長到2018年約1.2萬億美元，預計到2019年接近1.3萬億美元，全球增幅45%；預計至2023年，市場仍將保持5%左右的增長水平，全球藥品支出將超過1.5萬億美元。全球市場的增長主要是由于創(chuàng)新藥在發(fā)達市場的應用所致，同時，新興市場藥品市場準入和使用擴大也是全球藥品支出增長的原因所在，僅中國的藥品總支出就接近歐洲五大市場的總和。中國已經(jīng)成長為全球第二大醫(yī)藥市場，IQVIA估計2018年中國醫(yī)藥總支出高達1,370億美元，但是增速有所放緩，從20082013年的19%，降至201320

29、18年的8%。預計到2023年，增長速度將繼續(xù)下滑至36%。三、 為廣東打造新發(fā)展格局戰(zhàn)略支點提供強有力支撐牢牢把握擴大內(nèi)需這一戰(zhàn)略基點，扭住供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，注重需求側(cè)改革，形成需求牽引供給、供給創(chuàng)造需求的更高水平動態(tài)平衡，增強暢通國內(nèi)大循環(huán)、聯(lián)通國內(nèi)國際雙循環(huán)功能，促進國內(nèi)國際市場高效鏈接、雙向開放，為構(gòu)建新發(fā)展格局先行示范。（一）暢通國內(nèi)大循環(huán)依托國內(nèi)超大規(guī)模市場，深化對內(nèi)經(jīng)濟聯(lián)系、增加經(jīng)濟縱深，打通堵點、補齊短板，貫通生產(chǎn)、分配、流通、消費各環(huán)節(jié)。提升“深圳質(zhì)量”“深圳標準”，打造“深圳設計”“深圳品牌”，以高質(zhì)量產(chǎn)品、高效率服務、高性能供給創(chuàng)造和引領國內(nèi)市場需求。深化收入分配制度改革

30、，提高中低收入者收入，擴大中等收入群體規(guī)模，創(chuàng)造更多高收入就業(yè)崗位。提升金融支付結(jié)算便利性，暢通供需兩端資金資本循環(huán)。加快建設現(xiàn)代流通體系，完善空港、海港、鐵路和公路等重大交通基礎設施，大力發(fā)展智慧物流、保稅物流、冷鏈物流，打造國家綜合物流樞紐節(jié)點。（二）聯(lián)通國內(nèi)國際雙循環(huán)搶抓區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關系協(xié)定機遇，深入研究和積極參與全面與進步跨太平洋伙伴關系協(xié)定。充分利用國內(nèi)國際兩個市場、兩種資源，穩(wěn)住歐美市場，深耕日韓市場，開拓新興市場，增強全球資源配置能力，實現(xiàn)高質(zhì)量“引進來”和高水平“走出去”。發(fā)揮貿(mào)易強市輻射帶動作用，打造國內(nèi)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品出口集散地。打造數(shù)字貿(mào)易國際樞紐港，通過數(shù)字賦能促進貿(mào)易方式

31、優(yōu)化升級，提升貿(mào)易效率和便捷性。建設國際化關鍵電子元器件交易平臺，提高進口產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)模。創(chuàng)新招商引資方式，提升全球招商大會影響力，持續(xù)引進競爭力強、關聯(lián)度高、成長性好的產(chǎn)業(yè)鏈引擎項目。探索全域自由貿(mào)易試驗區(qū)建設，實行跨境服務貿(mào)易負面清單管理制度，促進內(nèi)外貿(mào)質(zhì)量標準、檢驗檢疫、認證認可等規(guī)則相銜接，推進同線同標同質(zhì)，支持出口產(chǎn)品轉(zhuǎn)內(nèi)銷。大力發(fā)展研發(fā)合同外包、軟件信息服務、高端醫(yī)療康養(yǎng)等服務貿(mào)易。（三）深度參與“一帶一路”建設加強與沿線國家和地區(qū)在投資貿(mào)易、科技創(chuàng)新、能源資源、物流交通、智慧城市、公共衛(wèi)生等領域合作，努力打造“一帶一路”樞紐城市。鼓勵深圳企業(yè)參與沿線國家和地區(qū)重大基礎設施建設運營

32、，參與建設深圳中歐班列鐵路貨運大通道，打造粵港澳大灣區(qū)中亞東歐西歐國際陸上物流新通道。深入推進第三方市場合作，重點培育東南亞、南亞、中東、非洲等目標市場。推進中緬經(jīng)濟走廊、中越經(jīng)貿(mào)合作區(qū)等境外重點園區(qū)建設。深化國際人文交流，積極承辦國家重大主場外交活動，引進和謀劃一批大型國際會議、國際組織機構(gòu)。（四）充分釋放消費潛能順應消費升級趨勢，提升傳統(tǒng)消費，培育新型消費，適當增加公共消費。提升消費基礎設施水平，打造世界級地標性商圈，加快建設國際消費中心城市，打造國際國內(nèi)旅游消費目的地，吸引集聚高端消費。推動線下經(jīng)營實體向場景化、體驗式、互動性、綜合型消費場所轉(zhuǎn)型。促進實物消費提檔升級，推動汽車等消費品由

33、購買管理向使用管理轉(zhuǎn)變，大力發(fā)展智能終端、可穿戴設備、超高清視頻、智慧家居等新型消費，提升文化、旅游、體育、健康、養(yǎng)老、家政等領域消費品質(zhì)。創(chuàng)新無接觸式消費模式，發(fā)展網(wǎng)絡直播、互動娛樂、體驗消費。促進線上線下消費有機融合，支持商貿(mào)企業(yè)“觸網(wǎng)上云”，培育定制消費、智能消費、時尚消費等商業(yè)新模式。探索開展市內(nèi)免稅業(yè)務，研究規(guī)劃建設國際免稅城，推動免稅經(jīng)濟發(fā)展。（五）全力擴大精準有效投資優(yōu)化投資結(jié)構(gòu)，促進投資增長，提升投資效能，更好發(fā)揮投資對擴大需求、優(yōu)化供給的關鍵作用。加大對集成電路制造、新材料、高端裝備、生物醫(yī)藥等重大產(chǎn)業(yè)項目投資力度，增強先進制造業(yè)發(fā)展后勁。引導企業(yè)加大技改投資力度，促進新技術

34、、新工藝、新設備改造提升。瞄準未來產(chǎn)業(yè)和新經(jīng)濟發(fā)展需求，遵循技術進步和市場經(jīng)濟規(guī)律，加大對新型基礎設施領域投資。持續(xù)加大教育、醫(yī)療、住房、文化、養(yǎng)老、托幼、生態(tài)等重點領域補短板投資。發(fā)揮政府投資撬動作用，激發(fā)民間投資活力，形成市場主導的投資內(nèi)生增長機制。四、 增強粵港澳大灣區(qū)核心引擎功能，攜手共建世界級城市群深化深港澳合作，引領帶動“一核一帶一區(qū)”建設，增強中心城市輻射帶動效應，助力粵港澳大灣區(qū)加快建設富有活力和國際競爭力的一流灣區(qū)和世界級城市群。（一）加強深港澳更緊密務實合作深入實施“灣區(qū)通”工程，推進基礎設施互聯(lián)互通，加快東部過境公路、深港西部快軌等重點項目規(guī)劃建設。推動三地經(jīng)濟運行的規(guī)則

35、銜接、機制對接。實行更加便利的通關模式，探索更多“一事三地”“一策三地”“一規(guī)三地”創(chuàng)新舉措，促進人員、貨物、資金、技術、信息等要素高效便捷流動，提升市場一體化水平。強化創(chuàng)新資源協(xié)同配合和產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，推動廣深港澳科技創(chuàng)新走廊建設，打造開放互通的區(qū)域創(chuàng)新體系，聯(lián)合培育若干世界級產(chǎn)業(yè)集群。創(chuàng)新完善港澳居民來深就業(yè)創(chuàng)業(yè)服務體系，推動在深工作生活的港澳居民在民生方面享有“市民待遇”。加強深港澳青年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地建設，促進深港澳青少年廣泛交往、全面交流、深度交融，增強對祖國的向心力。深化三地在教育、文化、智庫、旅游、社會保障、疫情防控、應急管理、環(huán)境治理等領域的合作，打造優(yōu)質(zhì)生活圈。加強與港澳政府部門、

36、法定機構(gòu)、商會協(xié)會等交流，構(gòu)建多層級合作框架機制。（二）加快建設深圳都市圈制定實施深圳都市圈發(fā)展規(guī)劃，以深莞惠大都市區(qū)為主中心，以深汕特別合作區(qū)、河源都市區(qū)、汕尾都市區(qū)為副中心，形成中心引領、軸帶支撐、圈層聯(lián)動的發(fā)展格局。協(xié)同東莞、惠州強化臨深片區(qū)產(chǎn)業(yè)、基礎設施、公共服務等優(yōu)化布局，共同打造具有全球競爭力的電子信息、人工智能等世界級先進制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群。加密都市圈交通網(wǎng)絡建設，規(guī)劃建設1000公里地鐵、1000公里輕軌和城際鐵路、1000公里高快速路，促進國家鐵路、城際鐵路和市域（郊）鐵路、城市軌道對接融合，與周邊城市構(gòu)建半小時交通圈。推動生態(tài)環(huán)境共保共治、民生服務共建共享，創(chuàng)新城際住房合作機制

37、，促進教育、醫(yī)療、養(yǎng)老、環(huán)保等政策銜接。（三）強化廣深“雙城聯(lián)動、比翼雙飛”協(xié)同打造一批重大科技基礎設施，共建具有世界影響力的國際科技創(chuàng)新中心。加快廣州深圳國際性綜合交通樞紐建設，合力提升粵港澳大灣區(qū)門戶樞紐功能。研究共建世界新興產(chǎn)業(yè)、先進制造業(yè)和現(xiàn)代服務業(yè)基地，在科技創(chuàng)新、智能網(wǎng)聯(lián)汽車、智能裝備、生物醫(yī)藥等重點領域加強合作。充分發(fā)揮廣州、深圳都市圈中心城市輻射帶動作用，全面深化在教育、醫(yī)療、文化、旅游、人才、就業(yè)、生態(tài)等領域的合作發(fā)展。（四）強化“一核一帶一區(qū)”主引擎作用做優(yōu)做強“核”引擎，加強與珠江西岸先進裝備制造業(yè)聯(lián)動發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)共建、產(chǎn)業(yè)梯度轉(zhuǎn)移、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作機制，促進珠江口東西兩

38、岸融合互動。助力提升“帶”能級，積極對接沿海經(jīng)濟帶，突出陸海統(tǒng)籌、港產(chǎn)聯(lián)動，推動深圳汕頭深度協(xié)作，支持汕頭建設省域副中心城市，強化與汕潮揭都市圈、湛茂都市圈海洋經(jīng)濟協(xié)調(diào)發(fā)展。支持廣東北部生態(tài)發(fā)展區(qū)打造生態(tài)經(jīng)濟發(fā)展新標桿，全面加強與韶關、梅州、清遠、河源、云浮等地生態(tài)型產(chǎn)業(yè)合作，廣泛開展人文旅游交流。（五）積極融入國家區(qū)域發(fā)展大局深度對接國家重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，在形成國內(nèi)統(tǒng)一大市場中拓展合作共贏發(fā)展空間。深化與京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶發(fā)展、長三角一體化發(fā)展、黃河流域生態(tài)保護和高質(zhì)量發(fā)展等重大區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略協(xié)同，深度對接雄安新區(qū)建設，支持西部大開發(fā)、東北全方位振興和中部崛起，拓展更為廣闊發(fā)展合作空間

39、。深化泛珠三角區(qū)域合作，積極參與珠江西江經(jīng)濟帶、廣西東盟經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)、海峽西岸經(jīng)濟帶、成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈等建設，主動對接浦東開發(fā)開放、海南自由貿(mào)易港國家戰(zhàn)略，與上海、海南等加強改革聯(lián)動、互學互鑒。繼續(xù)推進援疆援藏和對口幫扶協(xié)作工作，促進鞏固拓展脫貧攻堅成果同鄉(xiāng)村振興有效銜接。深化研究市區(qū)鄉(xiāng)村振興的特殊內(nèi)涵，改善城中村人居環(huán)境。（六）建設全球海洋中心城市堅持陸海統(tǒng)籌，全面提升海洋資源開發(fā)保護水平，推動從近海到遠海、從淺海到深海、從海洋資源淺層次利用到深度開發(fā)和海洋環(huán)境綜合治理并重轉(zhuǎn)變。大力發(fā)展海洋新興產(chǎn)業(yè)，推動智能海洋工程制造業(yè)創(chuàng)新中心、南方海洋科學城建設，促進海工裝備產(chǎn)業(yè)智能化和高端化發(fā)展。

40、推動高端航運要素集聚，加快發(fā)展航運金融、海事保險、航運法務等高附加值航運服務。大力提升海洋科技創(chuàng)新能力，高標準規(guī)劃建設海洋大學和國家深?？瓶贾行?，布局一批海洋領域基礎研究平臺、海上試驗場、應用研究與成果轉(zhuǎn)化平臺等重大項目。創(chuàng)新發(fā)展海洋金融，籌建國際海洋開發(fā)銀行。（七）加快大灣區(qū)合作示范平臺建設深化前海深港現(xiàn)代服務業(yè)合作區(qū)改革開放，推動前海深港現(xiàn)代服務業(yè)合作區(qū)與前海蛇口自貿(mào)片區(qū)“雙擴區(qū)”，對標國際高標準經(jīng)貿(mào)規(guī)則，實現(xiàn)更高水平的投資貿(mào)易便利、跨境資金往來便利和人才等要素供給便利，打造全面深化改革創(chuàng)新試驗平臺和高水平對外開放門戶樞紐。深化“前海模式”，建立健全對接港澳的開放型經(jīng)濟新體制和跨境合作制度

41、體系，探索推進與港澳服務貿(mào)易自由化，打造金融業(yè)對外開放試驗示范窗口和跨境人民幣業(yè)務創(chuàng)新試驗區(qū)，加快建設國際化城市新中心。高標準規(guī)劃建設河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)，推進“一區(qū)兩園”統(tǒng)籌開發(fā)，布局港澳高校優(yōu)勢學科重點實驗室、國際一流研究中心和國家重大科研平臺，推動科研資金跨境使用、科技基礎設施跨境協(xié)調(diào)管理、科研設備便利通關和共享使用等制度創(chuàng)新，打造國際離岸創(chuàng)新中心和綜合性國家科學中心開放創(chuàng)新先導區(qū)。高水平規(guī)劃建設鹽田沙頭角深港國際旅游消費合作區(qū)和深港口岸經(jīng)濟帶，加快推進口岸改造和新設，推動口岸沿線開發(fā)開放，以深港陸路口岸與鄰近區(qū)域、過境地塊為中心，促進科技產(chǎn)業(yè)、文旅消費、醫(yī)療教育協(xié)同發(fā)展。第三章 市場

42、分析一、 產(chǎn)業(yè)政策1、關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見對提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級提出了主要目標和主要任務。到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。2、關于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導意見鼓勵醫(yī)藥企業(yè)技術創(chuàng)新，加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入，鼓勵開展基礎性研究和開發(fā)共性、關鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥

43、研發(fā)課題。支持企業(yè)加強技術中心建設，通過產(chǎn)學研整合技術資源，推動企業(yè)成為技術創(chuàng)新的主體。3、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點發(fā)展化學新藥，緊跟國際醫(yī)藥技術發(fā)展趨勢，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點發(fā)展針對惡性腫瘤的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點、新作用機制的新藥。4、國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要提出要推進健康中國建設，包括全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、健全全民醫(yī)療保障體系、加強重大疾病防治和基本公共衛(wèi)生服務、加強婦幼衛(wèi)生保健及生育服務、完善醫(yī)療服務體系、促進中醫(yī)藥傳承與發(fā)展、廣泛開展全民健身運動、保障食品藥品安全等。5、“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃建立規(guī)范有序的藥品供應保障制度。實施藥品生產(chǎn)、流通

44、、使用全流程改革，調(diào)整利益驅(qū)動機制，破除以藥補醫(yī)，推動各級各類醫(yī)療機構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，建設符合國情的國家藥物政策體系，理順藥品價格，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，保障藥品安全有效、價格合理、供應充分。6、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃國家科技重大專項包括重大新藥創(chuàng)制，圍繞惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，加強重大疫苗、抗體研制，重點支持創(chuàng)新性強、療效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，基本建成具有世界先進水平的國家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進入國際先進行列，加速推進中國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變。7、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃加快開發(fā)具有重大臨床需求

45、的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術，強化科學高效監(jiān)管和政策支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設生物醫(yī)藥強國。8、關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見建立以市場為主導的藥品、醫(yī)用耗材價格形成機制，建立全國交易價格信息共享機制。治理藥品、高值醫(yī)用耗材價格虛高。完善醫(yī)療服務項目準入制度，加快審核新增醫(yī)療服務價格項目，建立價格科學確定、動態(tài)調(diào)整機制，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療服務價格結(jié)構(gòu)。建立醫(yī)藥價格信息、產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)監(jiān)測與披露機制，建立藥品價格和招采信用評價制度，完善價格函詢、約談制度。9、“健康中國2030”規(guī)劃綱要鞏固完善國家基本藥物制度，推進特殊人群基本藥物保障。按照政府調(diào)控和市場調(diào)節(jié)相結(jié)合的

46、原則，完善藥品價格形成機制。強化價格、醫(yī)保、采購等政策的銜接，堅持分類管理，加強對市場競爭不充分藥品和高值醫(yī)用耗材的價格監(jiān)管，建立藥品價格信息監(jiān)測和信息公開制度，制定完善醫(yī)保藥品支付標準政策。二、 面臨的挑戰(zhàn)1、經(jīng)營環(huán)境復雜多變中國幅員遼闊，城鄉(xiāng)差別較大，不同地域、不同層級的文化、經(jīng)濟、人文風俗都大相徑庭，醫(yī)藥市場環(huán)境差異顯著，導致用藥結(jié)構(gòu)和藥品銷售方式、渠道均不相同，醫(yī)藥政策法規(guī)的頒布和實施也會受到各種復雜因素影響。雖然中國醫(yī)藥監(jiān)管體系日趨規(guī)范，但是總體進程仍然是漫長而曲折的，這對醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略選擇、產(chǎn)品管線建設、銷售模式選擇和銷售團隊的管理都帶來了巨大挑戰(zhàn)，容易陷入各種發(fā)展誤區(qū)，經(jīng)營發(fā)展受

47、到影響。2、同質(zhì)化競爭嚴重由于新藥研發(fā)的投入大、時間長、風險高，中國醫(yī)藥企業(yè)與發(fā)達國家的醫(yī)藥企業(yè)相比，普遍存在研發(fā)投入不足、創(chuàng)新能力不足的情況；目前，中國市場上絕大部分是仿制藥，同質(zhì)化競爭較為嚴重，制約了中國醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展和競爭力的提升。3、藥品價格受宏觀調(diào)控呈下降趨勢為規(guī)范市場價格秩序、降低藥品“虛高”價格，國家發(fā)改委多次降低政府定價藥品的零售價格。近年，隨著關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知等一系列藥品價格調(diào)控政策的出臺，藥品市場整體價格水平呈下降趨勢；2019年1月1日，國務院辦公廳印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案（國辦發(fā)20192號），選擇北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、

48、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，明確帶量采購，以量換價，進一步強化了藥品價格下降的壓力。三、 面臨的機遇1、醫(yī)藥市場的規(guī)模持續(xù)擴大隨著“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略，以及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革進一步深化，將促進醫(yī)療衛(wèi)生領域支出將保持較大幅度增長，有力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求；中國已逐步邁入人口老齡化階段，將直接刺激醫(yī)藥消費的快速增長；隨著經(jīng)濟的增長，中國城鄉(xiāng)居民收入增長迅速，居民健康意識提升，醫(yī)療服務需求上升，從而拉動藥品需求，支持醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。2、醫(yī)藥監(jiān)管法規(guī)和市場環(huán)境日趨規(guī)范隨著新修訂的藥品管理法

49、藥品注冊管理辦法等一系列藥品監(jiān)管法規(guī)的頒布，中國的醫(yī)藥監(jiān)管體制日益規(guī)范，逐步與國際市場接軌。例如，MAH制度的實施，推動了開放式研發(fā)模式的發(fā)展以及創(chuàng)新供應鏈體系的繁榮；國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則等規(guī)范則為同時在不同國家和地區(qū)申報新藥注冊開創(chuàng)了便利條件，有利于活躍創(chuàng)新藥在研項目的市場交易，豐富產(chǎn)品梯隊和研發(fā)管線。第四章 建筑工程可行性分析一、 項目工程設計總體要求（一）設計原則本設計按照國家及行業(yè)指定的有關建筑、消防、規(guī)劃、環(huán)保等各項規(guī)定，在滿足工藝和生產(chǎn)管理的條件下，盡可能的改善工人的操作環(huán)境。在不額外增加投資的前提下，對建筑單體從型體到色彩質(zhì)地力

50、求簡潔、鮮明、大方，突出現(xiàn)代化工業(yè)建筑的個性。在整個建筑設計中，力求采用新材料、新技術，以使建筑物富有藝術感，突出時代特點。（二）設計規(guī)范、依據(jù)1、建筑設計防火規(guī)范2、建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范3、建筑地基基礎設計規(guī)范4、建筑抗震設計規(guī)范5、混凝土結(jié)構(gòu)設計規(guī)范6、給排水工程構(gòu)筑物結(jié)構(gòu)設計規(guī)范二、 建設方案主要廠房在滿足工藝使用要求，滿足防火、通風、采光要求的前提下，力求做到布置緊湊、節(jié)省用地。車間立面造型簡潔明快，體現(xiàn)現(xiàn)代化企業(yè)的建筑特色。屋面防水、保溫盡可能采用質(zhì)量較高、性能可靠的新型建筑材料。本項目中主要生產(chǎn)車間及倉庫均為鋼結(jié)構(gòu)，次建筑為磚混結(jié)構(gòu)?？紤]當?shù)氐卣饚У姆植迹こ淘O計中將加強建筑物抗震結(jié)構(gòu)

51、措施，以增強建筑物的抗震能力。三、 建筑工程建設指標本期項目建筑面積117127.99，其中：生產(chǎn)工程73194.24，倉儲工程26943.84，行政辦公及生活服務設施11556.79，公共工程5433.12。建筑工程投資一覽表單位：、萬元序號工程類別占地面積建筑面積投資金額備注1生產(chǎn)工程18816.0073194.249407.291.11#生產(chǎn)車間5644.8021958.272822.191.22#生產(chǎn)車間4704.0018298.562351.821.33#生產(chǎn)車間4515.8417566.622257.751.44#生產(chǎn)車間3951.3615370.791975.532倉儲工程907

52、2.0026943.842885.152.11#倉庫2721.608083.15865.542.22#倉庫2268.006735.96721.292.33#倉庫2177.286466.52692.442.44#倉庫1905.125658.21605.883辦公生活配套1989.1211556.791683.083.1行政辦公樓1292.937511.911094.003.2宿舍及食堂696.194044.88589.084公共工程3696.005433.12641.22輔助用房等5綠化工程9738.00191.49綠化率16.23%6其他工程16662.0067.057合計60000.0011

53、7127.9914875.28第五章 產(chǎn)品方案與建設規(guī)劃一、 建設規(guī)模及主要建設內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積60000.00（折合約90.00畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積117127.99。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx投資管理公司建設能力分析，建設規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)xx噸生物醫(yī)藥制品，預計年營業(yè)收入70000.00萬元。二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領是根據(jù)人員及裝備

54、生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。根據(jù)Pharmaprojects的數(shù)據(jù)：20112019年，小型生物技術公司（研發(fā)管線數(shù)不超2個）已由1,203家增加至2,302家，占全部新藥研發(fā)群體的比例在50%以上；小型生物技術公司與大型制藥企業(yè)的主要區(qū)別在于其組織靈活、專注于某類藥物的開發(fā)、研發(fā)效率較高，但是囿于自身資金及可調(diào)用資源等因素制約，其在研藥物的商業(yè)化必然依賴于被并購或與大型制藥企業(yè)合作。產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表序號產(chǎn)品（服務）名稱單位單價（元）年設計產(chǎn)量產(chǎn)值1生物醫(yī)藥制品噸xx2生物醫(yī)藥制品噸xx3生物醫(yī)藥制品噸xx4.噸5.

55、噸6.噸合計xx70000.00第六章 運營模式一、 公司經(jīng)營宗旨運用現(xiàn)代科學管理方法，保證公司在市場競爭中獲得成功，使全體股東獲得滿意的投資回報并為國家和本地區(qū)的經(jīng)濟繁榮作出貢獻。二、 公司的目標、主要職責（一）目標近期目標：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強企業(yè)市場競爭力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟效益，完善管理制度及運營網(wǎng)絡。遠期目標：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競爭力。此外，面向國際、國內(nèi)兩個市場，優(yōu)化資源配置，實施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團化發(fā)展，力爭利用3-5年的時間把公司建設成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業(yè)集團。（二）主要職責1、執(zhí)行國家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場需求為導向，依法自主經(jīng)營。2、根據(jù)國家和地方產(chǎn)業(yè)政策、生物醫(yī)藥制品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場需求，制定并組織實施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長期發(fā)展規(guī)劃、年度計劃和重大經(jīng)營決策。3、根據(jù)國家法律、法規(guī)和生物醫(yī)藥制品行業(yè)有關政策，優(yōu)化配置經(jīng)營要素，組織實施重大投資活動，對投入產(chǎn)出效果負責，增強市場競爭力，促進區(qū)域內(nèi)生物醫(yī)藥制品行業(yè)持續(xù)、快速