醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的輸入20201106

1、醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的輸入在進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)時，設(shè)計和開發(fā)的輸入是源頭，如 果設(shè)計和開發(fā)的輸入（簡稱為DI, DeSign input）如果出現(xiàn)了錯誤、 缺失、冗余，則后續(xù)的設(shè)計和開發(fā)的輸出也難以保證正確、完整和適 當，所以，作為醫(yī)療器械研發(fā)工程師應(yīng)關(guān)注設(shè)計和開發(fā)的輸入，做好 設(shè)計和開發(fā)的輸入工作，而不能是把設(shè)計和開發(fā)的輸入當成應(yīng)應(yīng)付監(jiān) 管部門檢查的一個文件。結(jié)合本人20年的醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗，今天略微談一下個人的 淺見。我把Dl分為外部和內(nèi)部兩大類。一、外部因素1市場的要求，很多人包括一些標準上都寫的是顧客的要求，我 建議大家寫市場的要求，為什么呢？因為顧客只是市場要素中的一個 要素

2、，不是全部，而作為產(chǎn)品開發(fā)，要考慮全市場要素，而不僅僅是 一個顧客要素。市場要求包括哪些呢？1）價格要求，通常包括出廠價格、中間商價格、終端客戶價格。2）競品的要求，競品的功能、性能、包裝、優(yōu)勢、劣勢，乃至于 營銷的策略；市場對競品的評價；顧客對競品的滿意和不滿意點；3）顧客（顧客包括經(jīng)銷商、醫(yī)院、醫(yī)護人員、患者）的要求，顧 客希望的功能、性能、包裝、使用方法、使用場景、使用場合、與什 么配合使用、用在哪類患者？通過這些要求，可以得出醫(yī)療器械的應(yīng) 用環(huán)境，包括人造環(huán)境和自然環(huán)境的條件，這些條件可能會對醫(yī)療器 械的設(shè)計造成很重大的影響。比如和患者接觸嗎、接觸時間長短、接 觸部位、接觸頻次；和什么

3、藥物配合或聯(lián)合使用？和什么器械聯(lián)合使 用？使用環(huán)境的溫度、濕度、大氣壓力、電磁環(huán)境等。2. 法規(guī)的要求法規(guī)的要求，對于醫(yī)療器械來說，主要是市場準入的有關(guān)規(guī)定， 以及上市后如何進入特定市場或客戶群（即交付鏈），如醫(yī)保局、醫(yī)院 招標辦、專家評審等。特別是在當前條件下，醫(yī)保局的要求對醫(yī)療器 械來說非常關(guān)鍵，因為醫(yī)療器械上市后要進入市場，最終要通過招標， 否則即使有注冊證也無法上市銷售。市場準入的法規(guī)有很多，作為醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)時需要考慮的 也非常多，比如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械命名通則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（尤其是對應(yīng)的附錄、現(xiàn)場

4、檢查指導(dǎo) 原則）醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則適用的醫(yī)療器械注冊申報指導(dǎo)原則等。OOOOO除了行業(yè)的法規(guī)以為，作為企業(yè)可能還要遵守有關(guān)安全生產(chǎn)的法 規(guī)、環(huán)境保護的法規(guī)，以及當?shù)匾?guī)定的其他法規(guī)。3. 適用標準的要求作為企業(yè)，在設(shè)計和開發(fā)開始時，應(yīng)全面檢索適用的標準，并將 標準的條款摘抄下來，作為設(shè)計和開發(fā)的重要輸入內(nèi)容，因為對醫(yī)療 器械來說，標準是強制性的，是必須滿足的要求。切記，不可只寫一 些標準的名稱來作為設(shè)計和開發(fā)的輸入，因為這樣難以保證這些條款 要求被一一分解分配到設(shè)計和開發(fā)中。標準通常可以分為通用安全標準、專用產(chǎn)

5、品標準。二、內(nèi)部要素1. 企業(yè)的綜合能力作為企業(yè)首先要考慮自身的能力，最需要考慮的能力包括三個方 面：即設(shè)計和開發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗測試能力，能力體現(xiàn)在如下 幾個要素：1）人的要素，即有沒有合適的人員，包括人員的教育、培訓(xùn)、知 識、經(jīng)驗、技能；特別是開發(fā)人員是否有過類似產(chǎn)品開發(fā)的經(jīng)驗，對 開發(fā)產(chǎn)品的熟悉（認知）程度。2）場地，包括場地的面積、空間、環(huán)境符合性（如潔凈程度）3）設(shè)備與設(shè)施，包括水、電、暖、氣，環(huán)境調(diào)節(jié)系統(tǒng)；用于生產(chǎn)、 研發(fā)、檢驗的設(shè)備、儀器的數(shù)量和規(guī)格;4）采購能力，對于產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需的設(shè)備、儀器、工具、裝 備、原輔材料是否有渠道獲??？是否可以以市場較公道的價格獲取？2.

6、費用與成本企業(yè)愿意花多少錢來開發(fā)這個產(chǎn)品？企業(yè)希望或?qū)嶋H能接受的產(chǎn)品成本是多少？3. 開發(fā)周期企業(yè)希望多長時間開發(fā)出這個產(chǎn)品？因為周期的不同，產(chǎn)品可能 需要在某些功能或規(guī)格方面做取舍。4. 以往設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品的經(jīng)驗企業(yè)以前開發(fā)的產(chǎn)品的經(jīng)驗，包括失敗或成功的經(jīng)驗，也包括在 產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗，以及顧客的反饋。5. 現(xiàn)有產(chǎn)品的平臺或CBB的復(fù)用要求要考慮是否可以最大程度的利用現(xiàn)有產(chǎn)品的平臺，如技術(shù)的復(fù)用、 現(xiàn)成的零部件或組件、模塊的復(fù)用、生產(chǎn)平臺的復(fù)用等。通過上述要素的權(quán)衡以及取舍，最終要形成一份設(shè)計和開發(fā)輸入 文件，有的企業(yè)叫產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、有的企業(yè)叫產(chǎn)品規(guī)格，有的企業(yè)叫 產(chǎn)品需求包，無論叫什么，其

7、主要內(nèi)容通常包括：1）產(chǎn)品的描述，包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格；產(chǎn)品預(yù)期用途；產(chǎn)品 結(jié)構(gòu)組成；產(chǎn)品的應(yīng)用場景或場合的描述；產(chǎn)品的使用方法；2）產(chǎn)品的管理類別，臨床評價的途徑；3）產(chǎn)品的功能清單、功能解釋、以及由功能而分解的產(chǎn)品性能指 標;4）產(chǎn)品的安全性指標要求；5）產(chǎn)品有效性指標要求；6）產(chǎn)品的其他設(shè)計特性要求，如顏色、質(zhì)量、體積或尺寸大小;7）產(chǎn)品的制造要求，如成本、主要工藝、滅菌方式、制造環(huán)境等；8）產(chǎn)品的包裝方式及包裝要求；9）產(chǎn)品的有效期，包括貨架壽命和使用壽命；這些需要進行加速 老化試驗（但是千萬要注意，加速老化試驗的條件選擇非常重要，錯 誤的條件可能得出錯誤的結(jié)論或誤導(dǎo)）、可靠性試驗、穩(wěn)定性試驗等。10）產(chǎn)品的檢驗和測試要求，包括需要使用的檢測環(huán)境、檢測儀 器和設(shè)備；11）產(chǎn)品的性能研究要求；如產(chǎn)品的性能指標，沒有明確的國家 標準規(guī)定，企業(yè)需要自行制定，那制定的依據(jù)是什么需要驗證來確定； 以及在產(chǎn)品設(shè)計時，為什么要這么設(shè)計，為什么要選擇某個材料或某 個尺寸，都要進行驗證，驗證的結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。12）產(chǎn)品的驗證和確認要求，以及關(guān)鍵工藝和特殊過程的驗證和 確認要求；13）風(fēng)險管理識別出來的措施，需要進行產(chǎn)品設(shè)計消除、防護、 警示的要求；風(fēng)險管理是設(shè)計和開發(fā)的輸入，不是輸岀，但是很多企